- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03199430
Epigallocatechin Gallate senker sirkulerende katekolaminkonsentrasjoner og endrer lipidmetabolismen.
Polyphenol Epigallocatechin Gallate senker sirkulerende katekolaminkonsentrasjoner og endrer lipidmetabolisme under gradert trening hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner, og alle forsøkspersoner fullførte AHA/ACSM-helsescreeningspørreskjemaet for å fastslå deres helsestatus og for å vise at de var kvalifisert til å delta i denne studien.
I en randomisert, placebokontrollert, enkeltblind, cross-over-designstudie fullførte deltakerne to studier etter akutt inntak av enten EGCG eller et placebo (PLAC)-tilskudd etter en faste over natten. Etter en to-timers overvåkingsperiode etter inntak utførte deltakerne en kontinuerlig gradert syklustreningstest til frivillig utmattelse. Det var minst en 7-dagers utvaskingsperiode mellom forsøkene.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller placebostudien. Etter faste over natten ankom deltakerne laboratoriet og ble observert inntak av to kapsler hver av EGCG (minimum 94 % EGCG <0,1 % koffein) fra et kommersielt tilgjengelig merke (TEAVIGO™; TAIYO GmbH, 1450 mg) eller en placebo (1450 mg mais) Mel). Kapslene ble veid og sortert til innenfor ±5 %. Tilskuddet ble konsumert i to størrelse 00 vegetariske gelatinkapsler sammen med en standardisert mengde destillert vann (200 ml).
Eksperimentell protokoll Før deltakelse i de eksperimentelle forsøkene ble deltakerne gjort kjent med laboratorieutstyret og testprosedyrene. På morgenen for testen rapporterte deltakerne til Exercise Physiology Laboratory etter en 8-10 timers faste der standard mål på deltakernes kroppsmasse, (vektvekter; Seca 770 Digital Scales, Seca Ltd, Birmingham, Storbritannia) høyde (stadiometer; Holtain Stadiometer, Holtain Ltd, Cymrych, Wales) og kroppsfettprosent ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat Quadscan 4000, Bodystat Ltd, Isle of Man, Storbritannia) mens de hadde på seg minimalt med klær, ble tatt.
Deltakerne ble deretter sittende i en 10-minutters periode mens en kanyle ble satt inn i en antecubital vene. Denne var koblet til en treveis stoppekran for gjentatt oppsamling av veneblod i hvile og under treningstesten. Saltvann (2-3 ml) ble infundert regelmessig holde kanylen patent. Etter en 10-minutters hvileperiode ble en venøs blodprøve (7 ml) samlet inn i en litiumheparinisert vacutainer. I tillegg ble det også tatt baselinemål av hjertefrekvens (Polar RS800CX), og en 10-minutters prøve av luftveisgass (Jaeger Vyuntus CPX, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Tyskland). Utløpt luft ble målt for fraksjonskonsentrasjonen av oksygen (FEO2%) og karbondioksid (FECO2%) og for volumet av luft (SentrySuite Software, Erich Jaeger GmbH, CareFusion Hoechbegh, Tyskland) utløpt i løpet av perioden for å tillate bestemmelse av volumer av O2-utnyttelse og CO2-produksjon. Disse dataene ble brukt for å bestemme oksidativt energiforbruk ved å bruke prinsipper for indirekte kalorimetri (Frayn 1983; Jeukendrup & Wallis, 2005).
Etter innsamling av hvileparametere ble deltakerne hvilt i en halvt tilbakelent stilling i to timer. Deretter, etter en 5-minutters overgangsperiode, monterte deltakerne et sykkelergometer (Lode Excalibur Sport Ergometer, Lode BV Groningen, Nederland) for å utføre en gradert treningstest. Deltakerne ble bedt om å sykle mellom 60-70 rpm ved en innledende effekt på 60 Watt (W) med en økning på 30 W hvert 3. minutt. Verbal oppmuntring ble gitt til deltakeren hele veien. Hjertefrekvensen ble målt konstant gjennom treningstesten i sanntid via en telemetri-bryststropp og trådløs mottaker (Polar RS800CX) sammen med målinger av luftveisgass. To og et halvt minutt inn i hvert stadium ble en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) tatt fra deltakeren (Borg, 1982) og en venøs blodprøve tatt. Testen fortsatte inntil frivillig utmattelse som ble definert av følgende kriterier: 1) tråkkfrekvensen faller under 50 rpm, 2) hjertefrekvensen innen 10 slag av aldersforutsagt maksimum, 3) utjevning av VO2 selv om arbeidsbelastningen hadde økt. På dette tidspunktet ble kardio-respiratoriske variabler registrert og en endelig blodprøve ble tatt ved utmattelse.
Deltakerne fikk en mat- og fysisk aktivitetsdagbok de skulle fullføre i løpet av de 72 timene før den første eksperimentelle prøven. Deltakerne ble også instruert om å unngå alkohol, mat med høyt innhold av polyfenoler og ytterligere forbruk av grønn te i denne perioden. Deltakerne ble også instruert om ikke å utføre noen fysisk aktivitet i 24-timersperioden rett før treningsforsøket.
Blodanalyser Venøse blodprøver ble analysert umiddelbart for laktat- og glukosenivåer (Biosen C-Line, EKF Diagnostics). Deretter ble resten av prøven sentrifugert (Heraeus Megafuge 8, Thermo Scientific) i 10 minutter ved 3000 rpm) med ~3 ml plasma ekstrahert i individuelle 1 ml mikrosentrifugerør og frosset umiddelbart (-80 °C) for senere analyse av metanefrin, konsentrasjoner av normetanefrin og katekolamin (adrenalin og noradrenalin) ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede absorberende analyser (ELISA, Eagle Biosciences Inc, Nashua, New Hampshire, USA). Blodpunkter valgt for bruk med analysesettene var baseline (REST), to timer etter inntak i hvile (POST-ING) og under trening ved høyeste lipidoksidasjonshastighet (FATpeak), laktatterskel (LT) og ved topphastighet for oksygen forbruk (VO2peak) for hver enkelt ble analysert. Laktatterskel ble beregnet ved hjelp av Lactate-E programvare (Newell et al, 2007).
Dataene ble analysert ved hjelp av programvaren Statistical Package for the Social Sciences (versjon 22, SPSS, inc.). Data ble rapportert som gjennomsnitt ± SD med P0,05 akseptert. Alle variabler ble undersøkt ved å bruke sammenkoblede t-tester for sammenligning av forskjeller i eksperimentelle forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-35 år. Koffeininntak ≤400 mg.d-1 (dermed mindre enn fire kopper te/kaffe eller koffeinholdige brus).
Vanlig deltakelse i trening tre til fem ganger per uke i 30-90 minutter per formell treningsøkt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne Enhver skade, vurdert via spørreskjema for helsescreening før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
1450mg maismel
|
1450mg maismel
|
Aktiv komparator: Epigallocatechin gallat
1450mg Epigallocatechin gallat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i adrenalin- og noradrenalinkonsentrasjoner (nmol.l-1)
Tidsramme: Relativisert til hvert metabolsk domene; hvile, 2 timer etter inntak, høyeste lipidoksidasjonshastighet under trening, laktatterskel og VO2peak (deltakeravhengig)
|
Endringer i adrenalin- og noradrenalinkonsentrasjoner (nmol.l-1)
fra hvile til utmattelse under EGCG og placeboforhold.
|
Relativisert til hvert metabolsk domene; hvile, 2 timer etter inntak, høyeste lipidoksidasjonshastighet under trening, laktatterskel og VO2peak (deltakeravhengig)
|
Endringer i Metanephrin og Normetanephrin (pmol.l-1)
Tidsramme: Relativisert til hvert metabolsk domene; hvile, 2 timer etter inntak, høyeste lipidoksidasjonshastighet under trening, laktatterskel og VO2peak (deltakeravhengig)
|
Endringer i Metanefrin- og Normetanefrinkonsentrasjoner (pmol.l-1)
fra hvile til utmattelse under EGCG og placeboforhold.
|
Relativisert til hvert metabolsk domene; hvile, 2 timer etter inntak, høyeste lipidoksidasjonshastighet under trening, laktatterskel og VO2peak (deltakeravhengig)
|
Endringer i lipid- og karbohydratoksidasjon (g.min-1)
Tidsramme: Over en periode på omtrent 2 og en halv time med dataene som er samlet relativert til hvert metabolsk domene; hvile, høyeste lipidoksidasjonshastighet under trening, laktatterskel og VO2peak (deltakeravhengig)
|
Endringer i lipid- og karbohydratoksidasjon (g.min-1) fra hvile til utmattelse under EGCG og placeboforhold.
|
Over en periode på omtrent 2 og en halv time med dataene som er samlet relativert til hvert metabolsk domene; hvile, høyeste lipidoksidasjonshastighet under trening, laktatterskel og VO2peak (deltakeravhengig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i blodsukkerkonsentrasjoner (mmol.l-1)
Tidsramme: Relativisert til hvert metabolsk domene; hvile, to timer etter inntak, høyeste lipidoksidasjonshastighet under trening, laktatterskel og VO2peak (deltakeravhengig)
|
Endringer i glukosekonsentrasjoner (pmol.l-1)
fra hvile til utmattelse under EGCG og placeboforhold.
|
Relativisert til hvert metabolsk domene; hvile, to timer etter inntak, høyeste lipidoksidasjonshastighet under trening, laktatterskel og VO2peak (deltakeravhengig)
|
Endringer i treningsytelse (S) under EGCG og placeboforhold.
Tidsramme: over en periode på ca. 30 minutter fra hvile til frivillig utmattelse.
|
Endringer i markører for treningsytelse, (ytelsestid) under EGCG og placeboforhold
|
over en periode på ca. 30 minutter fra hvile til frivillig utmattelse.
|
Endringer i blodlaktatkonsentrasjoner (mmol.l-1)
Tidsramme: Relativisert til hvert metabolsk domene; hvile, to timer etter inntak, høyeste lipidoksidasjonshastighet under trening, laktatterskel og VO2peak (deltakeravhengig)
|
Endringer i laktatkonsentrasjoner (pmol.l-1)
fra hvile til utmattelse under EGCG og placeboforhold.
|
Relativisert til hvert metabolsk domene; hvile, to timer etter inntak, høyeste lipidoksidasjonshastighet under trening, laktatterskel og VO2peak (deltakeravhengig)
|
Endringer i treningsytelse (W) under EGCG og placeboforhold.
Tidsramme: over en periode på ca. 30 minutter fra hvile til frivillig utmattelse.
|
Endringer i markører for treningsytelse (maksimal kraft oppnådd) under EGCG- og placeboforhold
|
over en periode på ca. 30 minutter fra hvile til frivillig utmattelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Newell J, Higgins D, Madden N, Cruickshank J, Einbeck J, McMillan K, McDonald R. Software for calculating blood lactate endurance markers. J Sports Sci. 2007 Oct;25(12):1403-9. doi: 10.1080/02640410601128922.
- Frayn KN. Calculation of substrate oxidation rates in vivo from gaseous exchange. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Aug;55(2):628-34. doi: 10.1152/jappl.1983.55.2.628.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG/2014/28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning