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폐 검사, 담배 및 건강 프로젝트

2023년 10월 31일 업데이트: Georgetown University

증거 기반 금연 개입을 폐암 검진 프로그램에 통합: 무작위 시험

이 연구의 목적은 현재 폐암 검진을 받고 있는 흡연자들을 대상으로 집중 전화 상담(ITC) + 니코틴 패치 대 표준 전화 상담 + 니코틴 패치(Usual Care; UC)를 비교하는 것입니다. 흡연 관련 결과는 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월에 검사됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 금연을 위한 전화 상담의 증거 기반을 구축했습니다. 이 실용적인 접근 방식은 국가 담배 금연 라인 내에서 향후 구현을 위해 확장성과 강도의 교차점에서 설계되었습니다. 5개의 지리적 및 민족적으로 다양한 폐암 검진 프로그램과 협력하여 조사관은 검진에 등록하고 모든 수준의 금연 준비가 된 흡연자를 모을 것입니다. 심사일 전에 조사관은 기준선(T0) 전화 인터뷰를 실시합니다. 참가자가 스크리닝 결과를 받은 후(스크리닝 후 일주일) 조사관은 T1 전화 인터뷰를 완료하고 종료에 대한 간단한 조언을 제공하고 무작위화를 수행합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. ITC에서는 참가자에게 각각 약 20분 동안 지속되는 최대 8개의 상담 세션이 제공되고 8주간의 무료 니코틴 패치가 제공됩니다. ITC는 상담 세션 전반에 걸쳐 선별 결과에 대한 논의를 포함할 것입니다. UC 팔에는 각각 약 20분 동안 지속되는 최대 3개의 상담 세션이 포함되며 2주간의 무료 니코틴 패치에 대한 액세스가 제공됩니다. UC는 상담 세션 동안 선별 결과에 대한 논의를 포함하지 않습니다. 모든 세션은 담배 치료 전문가(영어 또는 스페인어)가 진행하며 조사관은 개입 충실도를 평가합니다. 두 그룹 모두에서 조사관은 6개월 후속 조치에서 환자의 연구 등록 및 환자의 흡연 상태를 통지함으로써 의뢰 의사를 참여시킬 것입니다. 3개월(T2), 6개월(T3) 및 12개월(T4) 평가에서는 금연 준비, 금연 시도, Nicalert 또는 일산화탄소 검사로 확인된 7일 및 30일 금연, 개입을 평가합니다. 프로세스 변수. 또한, 이 접근법의 두 가지 중요한 측면에는 단기 및 장기 흡연 관련 결과에 대한 개입 비용을 평가하기 위한 비용 효율성 분석 및 CISNET(Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network) 사용이 포함됩니다.

목표는 다음과 같습니다.

  1. ITC와 UC 표준 전화 상담을 비교합니다. H1.1. 3개월, 6개월 및 12개월에 ITC 부문은 UC에 비해 생화학적으로 확인된 7일 및 30일 금욕이 크게 개선될 것입니다. H1.2. 가르칠 수 있는 순간 요인(예: 스크리닝 결과에 기반한 인지된 위험) 및 프로세스 측정(TC 및 니코틴 패치 준수, 1차 진료 예약)을 포함한 중재자는 3, 6 및 12개월에서 금연 결과에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. H.1.3. 중재자는 선별 결과, 금연 준비 및 니코틴 의존도를 포함합니다.
  2. 전체 및 하위 그룹(성별, 연령, 니코틴 의존도, 사이트) 간에 도달 범위(등록된 현재 흡연자 %) 및 참여도(개입을 받는 %)를 평가합니다. 조사관은 지역사회 기반 및 학술 기반 스크리닝 센터 모두에서 중재 충실도와 구현 가능성을 평가합니다.
  3. 경제적 분석을 수행하여 비용이 더 많이 들지만 ITC가 폐 선별 검사 환경에서 UC보다 더 효과적이고 도달 범위가 넓어 3개월, 6개월 및 12개월당 비용 면에서 더 비용 효율적이라는 가설을 테스트하기 위해 중단 비율 및 종료 시도. 조사관은 이러한 결과를 CISNET 모델에 대한 입력값으로 사용하여 절약된 수명당 비용 및 품질 조정 수명 절약, 폐암 사망 방지, 폐암 사망률 감소 및 전체 인구 사망률에 대한 개입의 장기적인 영향을 예상합니다. .

이 연구의 강점에는 광범위한 실행을 위해 설계된 효과적인 중단 방법의 평가, 스크리닝의 고유한 기능을 기반으로 하는 새로운 구성 요소, 비용 효율성 분석 및 미시간 대학 CISNET 모델을 활용하여 폐에 효과적인 중단 개입을 구현하는 것이 인구에 미치는 영향을 예측하는 것이 포함됩니다. 상영 프로그램. 전반적인 목표는 선별 센터, 보험사 및 정책 입안자의 확장성 노력을 해결하기 위해 중요한 데이터를 제공하여 공중 보건에 상당한 영향을 미치는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1114

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, 미국, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 흡연력이 20갑 이상인 경우(즉, 20년 동안 하루에 최소 한 갑 피움)
  • 현재 흡연자, 일일 흡연 횟수에 관계없이
  • 담배, 시가릴로 또는 작은 시가를 피울 수 있습니다.
  • 영어 또는 스페인어 사용
  • 의미 있는 동의 제공 능력
  • 5개의 참여 폐 검진 사이트 중 한 곳에서 CT 폐암 검진에 등록하고(등록용) CT 폐암 검진을 완료했습니다(후속 조치용).
  • 현재 흡연자는 이전 폐암 검사 또는 이전 금연 치료와 관계없이 참여할 수 있습니다. 아직 금연할 준비가 되지 않은 흡연자들은 참여하도록 권장됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 폐암 진단을 받은 적이 있음
  • 연구 기간 동안 폐암 진단을 받은 자(여전히 무료 전화 상담 및 니코틴 대체 서비스를 받을 자격이 있음)
  • 무작위 배정이 발생하는 T1 평가에서 8일 이상 금연한 개인은 무작위 배정되지 않습니다. 3개월, 6개월 및 12개월에 흡연 상태에 대한 후속 평가에 참여하도록 요청할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 전화 상담
이 팔은 폐암 검진 결과에 따라 다각적인 8회기 집중 전화 상담(ITC) 프로토콜을 제공하며, 8주 무료 니코틴 대체 패치(니코덤 패치, 21mg, 14mg, 7mg) 및 1차 진료를 제공합니다. 약혼.
행동: 니코틴 대체가 포함된 집중 전화 상담(8회)
참가자에게는 각각 약 20분 동안 지속되는 최대 8개의 상담 세션이 제공되며 8주 동안 무료 니코틴 대체 패치를 사용할 수 있습니다. 선별 결과에 대한 상담사가 주도하는 토론도 상담 세션 전반에 걸쳐 포함될 것입니다.
활성 비교기: 평상시 관리
이 팔은 2주간 무료 니코틴 대체 패치(Nicoderm 패치, 21mg, 14mg 및 7mg)가 제공되고 1차 진료 참여와 함께 다방면의 3회 세션 일반 진료 전화 상담(UC) 프로토콜을 제공합니다.
행동: 일반 진료: 전화 상담(3회) 및 니코틴 대체
참가자에게는 각각 약 20분 동안 지속되는 최대 3회의 상담 세션이 제공되며 2주간의 무료 니코틴 대체 패치가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 3개월의 금연율
기간: 무작위화 후 3개월에 측정된 자가 보고; 3개월에서 측정된 생화학적 검증.
생화학적 검증을 통한 7일 및 30일 시점 유병 중단의 연구 부문 간 비교. 조사관은 또한 하위 그룹(성별, 연령, 니코틴 의존도, 부위) 간의 금연율을 평가할 것입니다.
무작위화 후 3개월에 측정된 자가 보고; 3개월에서 측정된 생화학적 검증.
무작위 배정 후 6개월의 금연율
기간: 무작위화 후 6개월에 측정된 자가 보고; 6개월에서 측정된 생화학적 검증.
생화학적 검증을 통한 7일 및 30일 시점 유병 중단의 연구 부문 간 비교. 조사관은 또한 하위 그룹(성별, 연령, 니코틴 의존도, 부위) 간의 금연율을 평가할 것입니다.
무작위화 후 6개월에 측정된 자가 보고; 6개월에서 측정된 생화학적 검증.
무작위 배정 후 12개월의 금연율
기간: 무작위화 후 12개월에 측정된 자가 보고; 12개월 평가에서 측정된 생화학적 검증;
7일 및 30일 시점 유병 중단의 연구 군 간 비교. 조사관은 또한 하위 그룹(성별, 연령, 니코틴 의존도, 부위) 간의 금연율을 평가할 것입니다.
무작위화 후 12개월에 측정된 자가 보고; 12개월 평가에서 측정된 생화학적 검증;

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연 준비
기간: 기준선(T0), 스크리닝 결과 수신 후 1-2일(T1) 및 무작위화 후 3개월(T2), 6개월(T3) 및 12개월(T4)에 측정됩니다.
10점 명상 사다리를 사용하여 측정했습니다.
기준선(T0), 스크리닝 결과 수신 후 1-2일(T1) 및 무작위화 후 3개월(T2), 6개월(T3) 및 12개월(T4)에 측정됩니다.
시도 종료
기간: 기준선(T0), 스크리닝 결과 수신 후 1-2일(T1), 무작위화 후 3, 6 및 12개월(T2, T3, T4)
조사관은 기준선에서 이전 금연 시도 횟수와 기간을 평가합니다. 모든 후속 평가에서 조사관은 이전 평가 이후 발생한 금연 시도 횟수와 기간을 평가합니다.
기준선(T0), 스크리닝 결과 수신 후 1-2일(T1), 무작위화 후 3, 6 및 12개월(T2, T3, T4)
TC 개입 충실도
기간: 연구 완료까지, 무작위화 후 평균 3개월.
무작위로 선택된 참가자의 10%에 대해 평가될 TC 프로토콜에 대한 카운셀러 준수 측정.
연구 완료까지, 무작위화 후 평균 3개월.
환자 범위 및 환자 참여
기간: 연구 완료까지, 무작위화 후 평균 3개월.
도달 범위: 시험에 등록된 적격 흡연자의 %; 참여: TC 및 니코틴 패치 개입을 받는 %), 전체 및 하위 그룹(성별, 연령, 니코틴 의존도, 부위)
연구 완료까지, 무작위화 후 평균 3개월.
연구 결과에 대한 팔당 비용
기간: 연구 완료까지, 무작위화 후 평균 3개월.
중재에서 환자의 시간 비용; 고정 비용(공간, 오버헤드) 및 가변 비용(개입 제공 및 환자 참여)
연구 완료까지, 무작위화 후 평균 3개월.
하루에 피운 담배
기간: 기준선(T0), 스크리닝 결과 수신 후 1-2일(T1), 무작위화 후 3개월(T2), 무작위화 후 6개월(T3) 및 무작위화 후 12개월(T4)에 측정
하루에 피우는 담배의 수
기준선(T0), 스크리닝 결과 수신 후 1-2일(T1), 무작위화 후 3개월(T2), 무작위화 후 6개월(T3) 및 무작위화 후 12개월(T4)에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan
Baptist Health South Florida
Hackensack Meridian Health
Lahey Hospital & Medical Center
Unity Point Health
MedStar Shah Medical Group
Anne Arundel Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0651
  • R01CA207228-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 환자 데이터는 SCALE 협업의 일환으로 국립 암 연구소와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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