肺スクリーニング、タバコと健康プロジェクト
エビデンスに基づいた禁煙介入を肺がんスクリーニング プログラムに統合する: 無作為化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者は、禁煙のための電話カウンセリングのエビデンスに基づいて構築しました。 この実用的なアプローチは、全国のたばこ禁煙ライン内での将来の実施のために、スケーラビリティと強度の交差点で設計されています。 地理的および民族的に多様な 5 つの肺がんスクリーニング プログラムと協力して、研究者はスクリーニングに登録し、あらゆるレベルで禁煙の準備ができている喫煙者を集めます。 スクリーニング日の前に、調査員はベースライン (T0) 電話インタビューを行います。 参加者がスクリーニング結果を受け取った後 (スクリーニング後 1 週間)、調査員は T1 電話インタビューを完了し、禁煙するための簡単なアドバイスを提供し、無作為化を行います。 参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。ITC では、参加者はそれぞれ約 20 分間続く最大 8 つのカウンセリング セッションと、8 週間の無料ニコチン パッチへのアクセスが提供されます。 ITC は、カウンセリング セッション全体を通して、スクリーニング結果についてのディスカッションを行います。 UC 部門には、それぞれ約 20 分間続く最大 3 つのカウンセリング セッションと、2 週間の無料ニコチン パッチへのアクセスが含まれます。 UC では、カウンセリング セッション全体でスクリーニング結果についての話し合いは行いません。 すべてのセッションはタバコ治療スペシャリスト (英語またはスペイン語) によって実施され、研究者は介入の忠実度を評価します。 両方のグループで、治験責任医師は、患者の研究への登録と 6 か月後のフォローアップでの患者の喫煙状況を通知することで、紹介医に関与します。 3 か月 (T2)、6 か月 (T3)、および 12 か月 (T4) の評価では、禁煙の準備、禁煙の試み、ニカラートまたは一酸化炭素検査によって検証された 7 日間および 30 日間の禁煙、および介入を評価します。プロセス変数。 さらに、このアプローチの 2 つの重要な側面には、費用対効果分析と、がん介入および監視モデリング ネットワーク (CISNET) を使用して、短期および長期の喫煙関連の転帰への影響に対する介入のコストを評価することが含まれます。
目的は次のとおりです。
- ITC と UC の標準的な電話カウンセリングを比較します。 H1.1. 3 か月、6 か月、および 12 か月で、ITC アームは、UC と比較して、生化学的に検証された 7 日間および 30 日間の禁欲を大幅に改善します。 H1.2。 指導可能な瞬間的要因 (例: スクリーニング結果に基づいて認識されたリスク) およびプロセス測定 (TC およびニコチンパッチの順守、プライマリケアの予約) を含むメディエーターは、3、6、および 12 か月の禁煙結果にプラスの影響を与えます。 H.1.3. モデレーターには、スクリーニング結果、禁煙の準備、ニコチン依存症が含まれます。
- 全体およびサブグループ間(性別、年齢、ニコチン依存症、部位)の両方で、リーチ(現在登録されている喫煙者の割合)とエンゲージメント(介入を受けた人の割合)を評価します。 調査員は、コミュニティベースおよび学術ベースのスクリーニングセンターの両方から、介入の忠実度と実装の実現可能性を評価します。
- 経済分析を実施して、ITC は費用はかかるものの、肺スクリーニングの設定では UC よりも効果的でリーチが大きく、3 か月、6 か月、12 か月あたりのコストの点で費用対効果が高いという仮説を検証します。禁煙率と禁煙の試み。 研究者は、これらの結果を CISNET モデルへの入力として使用して、節約された 1 年当たりの費用と質を調整した 1 年の節約、肺がんによる死亡の回避、肺がんによる死亡率の減少、および人口全体の死亡率に対する介入の長期的な影響を予測します。 .
この研究の強みには、広範な実施のために設計された効果的な禁煙方法の評価、スクリーニングの独自の機能に基づく新規コンポーネント、費用対効果分析、ミシガン大学 CISNET モデルを活用して、肺に効果的な禁煙介入を実施した場合の集団への影響を予測することが含まれます。スクリーニングプログラム。 全体的な目標は、スクリーニング センター、保険会社、および政策立案者によるスケーラビリティの取り組みに対処するための重要なデータを提供することにより、公衆衛生に実質的な影響を与えることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Moline、Illinois、アメリカ、61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
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Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
- MedStar Shah Medical Group
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年間20パック以上の喫煙歴がある(つまり、20年間、1日1パック以上吸っている)
- 現在の喫煙者、1 日あたりの喫煙本数に関係なく
- タバコ、シガリロ、または小さな葉巻を吸っている可能性があります
- 英語またはスペイン語を話す
- 意味のある同意を提供する能力
- 参加している5つの肺スクリーニング施設の1つでCT肺がんスクリーニングに登録し(登録用)、CT肺がんスクリーニングを完了している(その後のフォローアップ用)。
- 現在の喫煙者は、以前の肺がんスクリーニングまたは以前の禁煙治療に関係なく、参加する資格があります。 まだ禁煙する準備ができていない喫煙者は、参加するよう奨励されます。
除外基準:
- 以前に肺がんと診断された
- -研究中に肺がんと診断された(ただし、無料の電話カウンセリングとニコチン交換を受ける資格はあります)
- 無作為化が行われる T1 評価では、8 日以上禁煙している個人は無作為化されません。 3 か月、6 か月、12 か月後の喫煙状況のフォローアップ評価に参加するよう依頼します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集中電話カウンセリング
このアームは、多面的な 8 セッションの集中電話カウンセリング (ITC) プロトコルを提供し、肺がんのスクリーニング結果に合わせて調整され、8 週間の無料ニコチン代替パッチ (Nicoderm パッチ、21 mg、14 mg、および 7 mg) とプライマリ ケアが提供されます。婚約。
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参加者には、それぞれ約 20 分間続く最大 8 回のカウンセリング セッションと、8 週間の無料ニコチン交換パッチへのアクセスが提供されます。
スクリーニング結果についてのカウンセラー主導のディスカッションも、カウンセリングセッション全体に含まれます。
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
このアームは、多面的な 3 セッションの通常のケアの電話カウンセリング (UC) プロトコルを提供し、2 週間の無料のニコチン置換パッチ (Nicoderm パッチ、21mg、14mg、および 7mg) とプライマリケアの関与が提供されます。
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参加者には、それぞれ約 20 分間の最大 3 回のカウンセリング セッションと、2 週間の無料ニコチン交換パッチへのアクセスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 3 か月の禁煙率
時間枠:無作為化後3か月で測定された自己報告。 3か月で測定された生化学的検証。
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生化学的検証による 7 日間および 30 日間の有病率停止の研究群間の比較。
研究者は、サブグループ(性別、年齢、ニコチン依存、部位)間の禁煙率も評価します。
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無作為化後3か月で測定された自己報告。 3か月で測定された生化学的検証。
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無作為化後 6 か月の禁煙率
時間枠:無作為化後6か月で測定された自己報告。 6か月で測定された生化学的検証。
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生化学的検証による 7 日間および 30 日間の有病率停止の研究群間の比較。
研究者は、サブグループ(性別、年齢、ニコチン依存、部位)間の禁煙率も評価します。
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無作為化後6か月で測定された自己報告。 6か月で測定された生化学的検証。
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無作為化後 12 か月の禁煙率
時間枠:無作為化後12か月で測定された自己報告。 12か月の評価で測定された生化学的検証。
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7 日間と 30 日間の有病率停止の研究群の比較。
研究者は、サブグループ(性別、年齢、ニコチン依存、部位)間の禁煙率も評価します。
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無作為化後12か月で測定された自己報告。 12か月の評価で測定された生化学的検証。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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やめる覚悟
時間枠:ベースライン (T0)、スクリーニング結果の受領後 1 ~ 2 日 (T1)、無作為化後 3 か月 (T2)、6 か月 (T3)、および 12 か月 (T4) に測定されます。
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10ポイントの熟考のはしごを使用して測定。
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ベースライン (T0)、スクリーニング結果の受領後 1 ~ 2 日 (T1)、無作為化後 3 か月 (T2)、6 か月 (T3)、および 12 か月 (T4) に測定されます。
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試行をやめる
時間枠:ベースライン (T0)、スクリーニング結果の受領後 1 ~ 2 日 (T1)、無作為化後 3、6、および 12 か月 (T2、T3、T4)
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研究者は、ベースラインでの以前の禁煙試行の回数と長さを評価します。
すべてのフォローアップ評価で、研究者は前回の評価以降に行われた禁煙試行の回数と長さを評価します。
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ベースライン (T0)、スクリーニング結果の受領後 1 ~ 2 日 (T1)、無作為化後 3、6、および 12 か月 (T2、T3、T4)
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TC 介入の忠実度
時間枠:試験完了まで、無作為化後平均 3 か月。
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無作為に選択された参加者の10%で評価されるTCプロトコルへのカウンセラーの遵守の測定。
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試験完了まで、無作為化後平均 3 か月。
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患者へのリーチと患者エンゲージメント
時間枠:試験完了まで、無作為化後平均 3 か月。
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リーチ: 試験に登録された適格な喫煙者の割合。エンゲージメント: TC とニコチン パッチによる介入を受けた人の割合)、全体およびサブグループ間 (性別、年齢、ニコチン依存症、部位) の両方
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試験完了まで、無作為化後平均 3 か月。
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試験結果の腕あたりの費用
時間枠:試験完了まで、無作為化後平均 3 か月。
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介入における患者の時間コスト。アームごとの固定費 (スペース、間接費) と変動費 (介入の提供と患者の参加)
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試験完了まで、無作為化後平均 3 か月。
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1 日あたりの喫煙本数
時間枠:ベースライン (T0)、スクリーニング結果の受領後 1 ~ 2 日 (T1)、無作為化後 3 か月 (T2)、無作為化後 6 か月 (T3)、無作為化後 12 か月 (T4) で測定
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1 日あたりのタバコの数
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ベースライン (T0)、スクリーニング結果の受領後 1 ~ 2 日 (T1)、無作為化後 3 か月 (T2)、無作為化後 6 か月 (T3)、無作為化後 12 か月 (T4) で測定
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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