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肺スクリーニング、タバコと健康プロジェクト

2023年10月31日 更新者:Georgetown University

エビデンスに基づいた禁煙介入を肺がんスクリーニング プログラムに統合する: 無作為化試験

この研究の目的は、集中電話カウンセリング (ITC) とニコチン パッチを併用した場合と、標準の電話カウンセリングとニコチン パッチを併用した場合 (Usual Care; UC) を比較することです。 喫煙関連の転帰は、無作為化後 3、6、および 12 か月で検査されます。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、禁煙のための電話カウンセリングのエビデンスに基づいて構築しました。 この実用的なアプローチは、全国のたばこ禁煙ライン内での将来の実施のために、スケーラビリティと強度の交差点で設計されています。 地理的および民族的に多様な 5 つの肺がんスクリーニング プログラムと協力して、研究者はスクリーニングに登録し、あらゆるレベルで禁煙の準備ができている喫煙者を集めます。 スクリーニング日の前に、調査員はベースライン (T0) 電話インタビューを行います。 参加者がスクリーニング結果を受け取った後 (スクリーニング後 1 週間)、調査員は T1 電話インタビューを完了し、禁煙するための簡単なアドバイスを提供し、無作為化を行います。 参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。ITC では、参加者はそれぞれ約 20 分間続く最大 8 つのカウンセリング セッションと、8 週間の無料ニコチン パッチへのアクセスが提供されます。 ITC は、カウンセリング セッション全体を通して、スクリーニング結果についてのディスカッションを行います。 UC 部門には、それぞれ約 20 分間続く最大 3 つのカウンセリング セッションと、2 週間の無料ニコチン パッチへのアクセスが含まれます。 UC では、カウンセリング セッション全体でスクリーニング結果についての話し合いは行いません。 すべてのセッションはタバコ治療スペシャリスト (英語またはスペイン語) によって実施され、研究者は介入の忠実度を評価します。 両方のグループで、治験責任医師は、患者の研究への登録と 6 か月後のフォローアップでの患者の喫煙状況を通知することで、紹介医に関与します。 3 か月 (T2)、6 か月 (T3)、および 12 か月 (T4) の評価では、禁煙の準備、禁煙の試み、ニカラートまたは一酸化炭素検査によって検証された 7 日間および 30 日間の禁煙、および介入を評価します。プロセス変数。 さらに、このアプローチの 2 つの重要な側面には、費用対効果分析と、がん介入および監視モデリング ネットワーク (CISNET) を使用して、短期および長期の喫煙関連の転帰への影響に対する介入のコストを評価することが含まれます。

目的は次のとおりです。

  1. ITC と UC の標準的な電話カウンセリングを比較します。 H1.1. 3 か月、6 か月、および 12 か月で、ITC アームは、UC と比較して、生化学的に検証された 7 日間および 30 日間の禁欲を大幅に改善します。 H1.2。 指導可能な瞬間的要因 (例: スクリーニング結果に基づいて認識されたリスク) およびプロセス測定 (TC およびニコチンパッチの順守、プライマリケアの予約) を含むメディエーターは、3、6、および 12 か月の禁煙結果にプラスの影響を与えます。 H.1.3. モデレーターには、スクリーニング結果、禁煙の準備、ニコチン依存症が含まれます。
  2. 全体およびサブグループ間(性別、年齢、ニコチン依存症、部位)の両方で、リーチ(現在登録されている喫煙者の割合)とエンゲージメント(介入を受けた人の割合)を評価します。 調査員は、コミュニティベースおよび学術ベースのスクリーニングセンターの両方から、介入の忠実度と実装の実現可能性を評価します。
  3. 経済分析を実施して、ITC は費用はかかるものの、肺スクリーニングの設定では UC よりも効果的でリーチが大きく、3 か月、6 か月、12 か月あたりのコストの点で費用対効果が高いという仮説を検証します。禁煙率と禁煙の試み。 研究者は、これらの結果を CISNET モデルへの入力として使用して、節約された 1 年当たりの費用と質を調整した 1 年の節約、肺がんによる死亡の回避、肺がんによる死亡率の減少、および人口全体の死亡率に対する介入の長期的な影響を予測します。 .

この研究の強みには、広範な実施のために設計された効果的な禁煙方法の評価、スクリーニングの独自の機能に基づく新規コンポーネント、費用対効果分析、ミシガン大学 CISNET モデルを活用して、肺に効果的な禁煙介入を実施した場合の集団への影響を予測することが含まれます。スクリーニングプログラム。 全体的な目標は、スクリーニング センター、保険会社、および政策立案者によるスケーラビリティの取り組みに対処するための重要なデータを提供することにより、公衆衛生に実質的な影響を与えることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1114

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年間20パック以上の喫煙歴がある(つまり、20年間、1日1パック以上吸っている)
  • 現在の喫煙者、1 日あたりの喫煙本数に関係なく
  • タバコ、シガリロ、または小さな葉巻を吸っている可能性があります
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 意味のある同意を提供する能力
  • 参加している5つの肺スクリーニング施設の1つでCT肺がんスクリーニングに登録し(登録用)、CT肺がんスクリーニングを完了している(その後のフォローアップ用)。
  • 現在の喫煙者は、以前の肺がんスクリーニングまたは以前の禁煙治療に関係なく、参加する資格があります。 まだ禁煙する準備ができていない喫煙者は、参加するよう奨励されます。

除外基準:

  • 以前に肺がんと診断された
  • -研究中に肺がんと診断された(ただし、無料の電話カウンセリングとニコチン交換を受ける資格はあります)
  • 無作為化が行われる T1 評価では、8 日以上禁煙している個人は無作為化されません。 3 か月、6 か月、12 か月後の喫煙状況のフォローアップ評価に参加するよう依頼します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中電話カウンセリング
このアームは、多面的な 8 セッションの集中電話カウンセリング (ITC) プロトコルを提供し、肺がんのスクリーニング結果に合わせて調整され、8 週間の無料ニコチン代替パッチ (Nicoderm パッチ、21 mg、14 mg、および 7 mg) とプライマリ ケアが提供されます。婚約。
参加者には、それぞれ約 20 分間続く最大 8 回のカウンセリング セッションと、8 週間の無料ニコチン交換パッチへのアクセスが提供されます。 スクリーニング結果についてのカウンセラー主導のディスカッションも、カウンセリングセッション全体に含まれます。
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
このアームは、多面的な 3 セッションの通常のケアの電話カウンセリング (UC) プロトコルを提供し、2 週間の無料のニコチン置換パッチ (Nicoderm パッチ、21mg、14mg、および 7mg) とプライマリケアの関与が提供されます。
参加者には、それぞれ約 20 分間の最大 3 回のカウンセリング セッションと、2 週間の無料ニコチン交換パッチへのアクセスが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 3 か月の禁煙率
時間枠:無作為化後3か月で測定された自己報告。 3か月で測定された生化学的検証。
生化学的検証による 7 日間および 30 日間の有病率停止の研究群間の比較。 研究者は、サブグループ(性別、年齢、ニコチン依存、部位)間の禁煙率も評価します。
無作為化後3か月で測定された自己報告。 3か月で測定された生化学的検証。
無作為化後 6 か月の禁煙率
時間枠:無作為化後6か月で測定された自己報告。 6か月で測定された生化学的検証。
生化学的検証による 7 日間および 30 日間の有病率停止の研究群間の比較。 研究者は、サブグループ(性別、年齢、ニコチン依存、部位)間の禁煙率も評価します。
無作為化後6か月で測定された自己報告。 6か月で測定された生化学的検証。
無作為化後 12 か月の禁煙率
時間枠:無作為化後12か月で測定された自己報告。 12か月の評価で測定された生化学的検証。
7 日間と 30 日間の有病率停止の研究群の比較。 研究者は、サブグループ(性別、年齢、ニコチン依存、部位)間の禁煙率も評価します。
無作為化後12か月で測定された自己報告。 12か月の評価で測定された生化学的検証。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
やめる覚悟
時間枠:ベースライン (T0)、スクリーニング結果の受領後 1 ~ 2 日 (T1)、無作為化後 3 か月 (T2)、6 か月 (T3)、および 12 か月 (T4) に測定されます。
10ポイントの熟考のはしごを使用して測定。
ベースライン (T0)、スクリーニング結果の受領後 1 ~ 2 日 (T1)、無作為化後 3 か月 (T2)、6 か月 (T3)、および 12 か月 (T4) に測定されます。
試行をやめる
時間枠:ベースライン (T0)、スクリーニング結果の受領後 1 ~ 2 日 (T1)、無作為化後 3、6、および 12 か月 (T2、T3、T4)
研究者は、ベースラインでの以前の禁煙試行の回数と長さを評価します。 すべてのフォローアップ評価で、研究者は前回の評価以降に行われた禁煙試行の回数と長さを評価します。
ベースライン (T0)、スクリーニング結果の受領後 1 ~ 2 日 (T1)、無作為化後 3、6、および 12 か月 (T2、T3、T4)
TC 介入の忠実度
時間枠:試験完了まで、無作為化後平均 3 か月。
無作為に選択された参加者の10%で評価されるTCプロトコルへのカウンセラーの遵守の測定。
試験完了まで、無作為化後平均 3 か月。
患者へのリーチと患者エンゲージメント
時間枠:試験完了まで、無作為化後平均 3 か月。
リーチ: 試験に登録された適格な喫煙者の割合。エンゲージメント: TC とニコチン パッチによる介入を受けた人の割合)、全体およびサブグループ間 (性別、年齢、ニコチン依存症、部位) の両方
試験完了まで、無作為化後平均 3 か月。
試験結果の腕あたりの費用
時間枠:試験完了まで、無作為化後平均 3 か月。
介入における患者の時間コスト。アームごとの固定費 (スペース、間接費) と変動費 (介入の提供と患者の参加)
試験完了まで、無作為化後平均 3 か月。
1 日あたりの喫煙本数
時間枠:ベースライン (T0)、スクリーニング結果の受領後 1 ~ 2 日 (T1)、無作為化後 3 か月 (T2)、無作為化後 6 か月 (T3)、無作為化後 12 か月 (T4) で測定
1 日あたりのタバコの数
ベースライン (T0)、スクリーニング結果の受領後 1 ~ 2 日 (T1)、無作為化後 3 か月 (T2)、無作為化後 6 か月 (T3)、無作為化後 12 か月 (T4) で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者データは、SCALE コラボレーションの一環として国立がん研究所と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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