- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03200236
Проект «Скрининг легких, табак и здоровье»
Включение основанных на фактических данных вмешательств по прекращению курения в программы скрининга рака легких: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи опирались на доказательную базу телефонных консультаций по прекращению курения. Этот прагматичный подход разработан на пересечении масштабируемости и интенсивности для будущего внедрения в рамках национальной телефонной службы отказа от табака. В сотрудничестве с пятью географически и этнически разнообразными программами скрининга рака легких исследователи будут собирать курильщиков, которые зарегистрировались для скрининга и находятся на всех уровнях готовности бросить курить. Перед днем скрининга исследователи проведут базовое (T0) телефонное интервью. После получения участниками результатов скрининга (через одну неделю после скрининга) исследователи завершат телефонное интервью T1, дадут краткий совет по прекращению курения и проведут рандомизацию. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: ITC, в которой участникам предоставляется до 8 консультационных сеансов продолжительностью примерно 20 минут каждый и доступ к 8-недельным бесплатным никотиновым пластырям. ITC будет включать обсуждение результатов скрининга во время консультационных сессий. Группа UC будет включать в себя до 3 сеансов консультирования продолжительностью примерно 20 минут каждый и доступ к 2-недельным бесплатным никотиновым пластырям. UC не будет включать обсуждение результатов скрининга во время сеансов консультирования. Все сеансы будут проводиться специалистом по лечению табакокурения (английский или испанский язык), и исследователи будут оценивать достоверность вмешательства. В обеих группах исследователи будут привлекать направляющих врачей, уведомляя их о включении их пациентов в исследование и о статусе курения их пациентов через 6 месяцев наблюдения. 3-месячная (T2), 6-месячная (T3) и 12-месячная (T4) оценка будет оценивать готовность к прекращению курения, попытки бросить курить, 7-дневное и 30-дневное воздержание, подтвержденное с помощью Nicalert или тестирования на угарный газ, и вмешательство переменные процесса. Кроме того, два важных аспекта этого подхода включают анализ экономической эффективности и использование Сети моделирования онкологических вмешательств и эпиднадзора (CISNET) для оценки стоимости вмешательств по отношению к их влиянию на краткосрочные и долгосрочные исходы, связанные с курением.
Цели:
- Сравнить стандартное телефонное консультирование ITC и UC. Н1.1. Через 3, 6 и 12 месяцев в группе ITC будет значительно улучшена биохимически подтвержденная 7-дневная и 30-дневная абстиненция по сравнению с UC. Н1.2. Медиаторы, в том числе поддающиеся обучению факторы момента (например, воспринимаемый риск на основе результатов скрининга) и меры процесса (приверженность к использованию TC и никотинового пластыря, назначение врача первичной медицинской помощи) будут положительно влиять на результаты прекращения курения через 3, 6 и 12 месяцев. Н.1.3. Модераторы включают результат скрининга, готовность бросить курить и никотиновую зависимость.
- Оценить охват (% нынешних зарегистрированных курильщиков) и вовлеченность (% тех, кто получает вмешательства) как в целом, так и среди подгрупп (пол, возраст, никотиновая зависимость, место). Исследователи оценят достоверность и осуществимость вмешательства как в общественных, так и в академических центрах скрининга.
- Провести экономический анализ для проверки гипотезы о том, что, несмотря на более высокую стоимость, ITC будет более эффективным и будет иметь больший охват, чем UC, в условиях скрининга легких, что сделает его более рентабельным с точки зрения затрат на 3, 6 и 12 месяцев. показатели отказа от курения и попытки отказа от курения. Исследователи будут использовать эти результаты в качестве входных данных для модели CISNET для прогнозирования долгосрочного воздействия вмешательств на затраты на каждый сохраненный год жизни и количество сохраненных лет жизни с поправкой на качество, предотвращенные случаи смерти от рака легких, снижение смертности от рака легких и общую смертность населения. .
Сильные стороны этого исследования включают оценку эффективных методов прекращения курения, разработанных для широкого применения, новые компоненты, основанные на уникальных характеристиках скрининга, анализ экономической эффективности и использование модели CISNET Мичиганского университета для прогнозирования влияния на население внедрения эффективного вмешательства по прекращению курения в легких. программы скрининга. Общая цель состоит в том, чтобы оказать существенное влияние на общественное здравоохранение, предоставляя важные данные для масштабирования усилий центров скрининга, страховых компаний и политиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь стаж курения более 20 пачек в год (т. е. курить не менее одной пачки в день в течение 20 лет)
- Текущие курильщики, независимо от количества выкуренных за день
- Может курить сигареты, сигариллы или маленькие сигары
- англо- или испаноязычный
- Возможность дать осмысленное согласие
- Зарегистрируйтесь для прохождения КТ-скрининга рака легких в одном из наших пяти участвующих центров скрининга легких (для регистрации) и завершите КТ-скрининг рака легких (для последующего наблюдения).
- Нынешние курильщики имеют право на участие независимо от предшествующего скрининга рака легких или предыдущего лечения отказа от курения. Курильщикам, которые еще не готовы бросить курить, будет предложено принять участие.
Критерий исключения:
- Ранее диагностированный рак легких
- Во время исследования был диагностирован рак легких (хотя он по-прежнему имеет право на получение бесплатных телефонных консультаций и замещения никотина)
- При оценке Т1, когда происходит рандомизация, лица, бросившие курить в течение 8+ дней, не будут рандомизированы. Мы попросим их принять участие в последующей оценке статуса курения через 3, 6 и 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интенсивное телефонное консультирование
Эта группа предоставляет многогранный, 8-сеансовый протокол интенсивного телефонного консультирования (ITC), адаптированный к результатам скрининга рака легких, с 8-недельным бесплатным никотинозамещающим пластырем (пластырь Nicoderm, 21 мг, 14 мг и 7 мг) и первичной медико-санитарной помощью. помолвка.
|
Участникам предоставляется до 8 сеансов консультирования продолжительностью примерно 20 минут каждый и доступ к 8-недельным бесплатным пластырям для замены никотина.
Во время консультационных сессий также будет проводиться инициированное консультантом обсуждение результатов скрининга.
|
Активный компаратор: Обычный уход
Эта группа предлагает многогранный протокол телефонного консультирования по обычному уходу (UC), состоящий из 3 сеансов, с 2-недельным предоставлением бесплатных пластырей для замены никотина (пластырь Nicoderm, 21 мг, 14 мг и 7 мг) и участием в первичной помощи.
|
Участникам предоставляется до 3 сеансов консультирования продолжительностью примерно 20 минут каждый и доступ к 2-недельным бесплатным пластырям для замены никотина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота отказа от курения через 3 месяца после рандомизации
Временное ограничение: Самоотчет измерялся через 3 месяца после рандомизации; биохимическая проверка измерена в 3 месяца.
|
Сравнение между группами исследования 7-дневного и 30-дневного точечного прекращения курения с биохимической проверкой.
Исследователи также оценят показатели отказа от курения среди подгрупп (пол, возраст, никотиновая зависимость, сайт).
|
Самоотчет измерялся через 3 месяца после рандомизации; биохимическая проверка измерена в 3 месяца.
|
Частота отказа от курения через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Самоотчет измерялся через 6 месяцев после рандомизации; биохимическая проверка измерена в 6 месяцев.
|
Сравнение между группами исследования 7-дневного и 30-дневного точечного прекращения курения с биохимической проверкой.
Исследователи также оценят показатели отказа от курения среди подгрупп (пол, возраст, никотиновая зависимость, сайт).
|
Самоотчет измерялся через 6 месяцев после рандомизации; биохимическая проверка измерена в 6 месяцев.
|
Частота отказа от курения через 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Самоотчет измерялся через 12 месяцев после рандомизации; биохимическая проверка, измеренная при оценке через 12 месяцев;
|
Сравнение между исследуемыми группами 7-дневного и 30-дневного точечного прекращения курения.
Исследователи также оценят показатели отказа от курения среди подгрупп (пол, возраст, никотиновая зависимость, сайт).
|
Самоотчет измерялся через 12 месяцев после рандомизации; биохимическая проверка, измеренная при оценке через 12 месяцев;
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Готовность бросить
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (T0), через 1–2 дня после получения результатов скрининга (T1) и через 3 месяца (T2), 6 месяцев (T3) и 12 месяцев после рандомизации (T4).
|
Измеряется с помощью 10-балльной лестницы созерцания.
|
Измерялось на исходном уровне (T0), через 1–2 дня после получения результатов скрининга (T1) и через 3 месяца (T2), 6 месяцев (T3) и 12 месяцев после рандомизации (T4).
|
Прекратить попытки
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 1-2 дня после получения результата скрининга (T1), через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации (T2, T3, T4)
|
Исследователи оценят количество и продолжительность предыдущих попыток отказа от курения на исходном уровне.
При всех последующих оценках исследователи будут оценивать количество и продолжительность попыток отказа от курения, имевших место после предыдущей оценки.
|
Исходный уровень (T0), через 1-2 дня после получения результата скрининга (T1), через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации (T2, T3, T4)
|
Точность вмешательства TC
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 3 месяца после рандомизации.
|
Измерение приверженности консультанта протоколу TC, которое будет оцениваться на 10% случайно выбранных участников.
|
По завершении исследования, в среднем через 3 месяца после рандомизации.
|
Охват пациентов и вовлечение пациентов
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 3 месяца после рандомизации.
|
Охват: % подходящих курильщиков, участвующих в испытании; Вовлеченность: % тех, кто получает ТС и никотиновый пластырь), как в целом, так и среди подгрупп (пол, возраст, никотиновая зависимость, сайт)
|
По завершении исследования, в среднем через 3 месяца после рандомизации.
|
Затраты на группу для результатов исследования
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 3 месяца после рандомизации.
|
Затраты времени пациента на вмешательства; фиксированные затраты (пространство, накладные расходы) и переменные затраты (осуществление вмешательства и участие пациента) по рукам
|
По завершении исследования, в среднем через 3 месяца после рандомизации.
|
Сигарет, выкуренных за день
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (T0), через 1–2 дня после получения результатов скрининга (T1), через 3 месяца после рандомизации (T2), через 6 месяцев после рандомизации (T3) и через 12 месяцев после рандомизации (T4).
|
Количество сигарет в день
|
Измерено на исходном уровне (T0), через 1–2 дня после получения результатов скрининга (T1), через 3 месяца после рандомизации (T2), через 6 месяцев после рандомизации (T3) и через 12 месяцев после рандомизации (T4).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .