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O Projeto de Triagem Pulmonar, Tabaco e Saúde

31 de outubro de 2023 atualizado por: Georgetown University

Integrando Intervenções de Cessação do Tabagismo Baseadas em Evidências em Programas de Rastreamento de Câncer de Pulmão: Um Estudo Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o aconselhamento telefônico intensivo (ITC) mais o adesivo de nicotina versus o aconselhamento padrão por telefone mais o adesivo de nicotina (Cuidados habituais; UC) entre fumantes atuais submetidos a triagem de câncer de pulmão. Resultados relacionados ao tabagismo serão examinados três, seis e doze meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores basearam-se na evidência do aconselhamento telefónico para deixar de fumar. Esta abordagem pragmática é projetada na interseção de escalabilidade e intensidade, para futura implementação dentro da linha nacional de tabaco. Em colaboração com cinco programas de triagem de câncer de pulmão geograficamente e etnicamente diversos, os investigadores recrutarão fumantes que se inscreveram para a triagem e estão em todos os níveis de prontidão para parar de fumar. Antes do dia da triagem, os investigadores conduzirão a entrevista por telefone de linha de base (T0). Após o recebimento do resultado da triagem pelos participantes (uma semana após a triagem), os investigadores completarão a entrevista por telefone T1, fornecerão breves conselhos para desistir e conduzir a randomização. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: ITC, no qual os participantes recebem até 8 sessões de aconselhamento com duração aproximada de 20 minutos cada e acesso a 8 semanas de adesivos gratuitos de nicotina. O ITC incluirá uma discussão sobre os resultados da triagem durante as sessões de aconselhamento. O braço UC incluirá até 3 sessões de aconselhamento com duração de aproximadamente 20 minutos cada e acesso a 2 semanas de adesivos de nicotina gratuitos. A UC não incluirá uma discussão sobre os resultados da triagem durante as sessões de aconselhamento. Todas as sessões serão conduzidas por um especialista em tratamento de tabaco (inglês ou espanhol) e os investigadores avaliarão a fidelidade da intervenção. Em ambos os grupos, os investigadores envolverão os médicos de referência, notificando-os sobre a inscrição de seus pacientes no estudo e sobre o status de tabagismo de seus pacientes no acompanhamento de 6 meses. As avaliações de 3 meses (T2), 6 meses (T3) e 12 meses (T4) avaliarão a prontidão para parar, tentativas de parar, abstinência de 7 dias e 30 dias verificada por Nicalert ou teste de monóxido de carbono e intervenção variáveis ​​de processo. Além disso, dois aspectos importantes dessa abordagem incluem uma análise de custo-efetividade e o uso da Rede de Modelagem de Vigilância e Intervenção do Câncer (CISNET) para avaliar o custo das intervenções em relação ao seu impacto nos resultados relacionados ao tabagismo de curto e longo prazo.

Os objetivos são:

  1. Comparar o aconselhamento por telefone padrão ITC vs. UC. H1.1. Aos 3, 6 e 12 meses, o braço ITC terá melhorado significativamente a abstinência de 7 dias e 30 dias verificada bioquimicamente, em comparação com a UC. H1.2. Os mediadores, incluindo fatores de momento ensináveis ​​(por exemplo, risco percebido com base nos resultados da triagem) e medidas de processo (adesão ao adesivo de nicotina e TC, consulta de cuidados primários) afetarão positivamente os resultados da cessação em 3, 6 e 12 meses. H.1.3. Os moderadores incluem o resultado da triagem, a prontidão para parar e a dependência da nicotina.
  2. Avaliar o alcance (% dos fumantes atuais inscritos) e o engajamento (% dos que recebem as intervenções), tanto no geral quanto entre os subgrupos (sexo, idade, dependência de nicotina, local). Os investigadores avaliarão a fidelidade da intervenção e a viabilidade de implementação, tanto em centros de triagem baseados na comunidade quanto em centros acadêmicos.
  3. Realizar uma análise econômica para testar a hipótese de que, embora mais caro, o ITC será mais eficaz e terá maior alcance do que a UC no cenário de triagem pulmonar, tornando-o mais custo-efetivo em termos de custos por 3, 6 e 12 meses taxas de cessação e tentativas de parar. Os investigadores usarão esses resultados como entradas para o modelo CISNET para projetar o impacto de longo prazo das intervenções nos custos por ano de vida salvo e anos de vida ajustados pela qualidade salvos, mortes por câncer de pulmão evitadas, redução da mortalidade por câncer de pulmão e mortalidade geral da população .

Os pontos fortes deste estudo incluem a avaliação de métodos de cessação eficazes projetados para implementação generalizada, novos componentes baseados em recursos exclusivos de triagem, análises de custo-efetividade e alavancagem do modelo CISNET da Universidade de Michigan para projetar o impacto populacional da implementação de uma intervenção de cessação eficaz em doenças pulmonares programas de triagem. O objetivo geral é ter um impacto substancial na saúde pública, fornecendo dados críticos para atender aos esforços de escalabilidade dos centros de triagem, seguradoras e formuladores de políticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um histórico de tabagismo > 20 maços por ano (ou seja, fumou pelo menos um maço por dia durante 20 anos)
  • Fumantes atuais, independentemente do número fumado por dia
  • Pode estar fumando cigarros, cigarrilhas ou cigarrinhos
  • Inglês ou espanhol
  • Capacidade de fornecer consentimento significativo
  • Ter se registrado para a triagem de câncer de pulmão por TC em um de nossos cinco centros de triagem de pulmão participantes (para inscrição) e ter concluído a triagem de câncer de pulmão por TC (para acompanhamentos subsequentes).
  • Fumantes atuais são elegíveis para participar, independentemente da triagem anterior do câncer de pulmão ou do tratamento anterior para parar de fumar. Os fumantes que ainda não estão prontos para parar serão incentivados a participar.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente diagnosticado com câncer de pulmão
  • Diagnosticado com câncer de pulmão durante o estudo (embora ainda seja elegível para receber aconselhamento telefônico gratuito e reposição de nicotina)
  • Na avaliação T1, quando a randomização ocorrer, os indivíduos que tiverem parado por mais de 8 dias não serão randomizados. Solicitaremos que eles participem de avaliações de acompanhamento do status de tabagismo aos 3, 6 e 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento intensivo por telefone
Este braço fornece um protocolo multifacetado de 8 sessões de aconselhamento telefônico intensivo (ITC), adaptado aos resultados da triagem de câncer de pulmão, com 8 semanas de adesivos gratuitos de reposição de nicotina fornecidos (adesivo Nicoderm, 21 mg, 14 mg e 7 mg) e cuidados primários noivado.
Os participantes recebem até 8 sessões de aconselhamento com duração aproximada de 20 minutos cada e acesso a 8 semanas de adesivos gratuitos de reposição de nicotina. Uma discussão iniciada pelo conselheiro sobre os resultados da triagem também será incluída durante as sessões de aconselhamento.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Este braço fornece um protocolo multifacetado de 3 sessões de aconselhamento por telefone (UC) de cuidados habituais, com 2 semanas de adesivos gratuitos de reposição de nicotina fornecidos (adesivo Nicoderm, 21 mg, 14 mg e 7 mg) e envolvimento de cuidados primários.
Os participantes recebem até 3 sessões de aconselhamento com duração aproximada de 20 minutos cada e acesso a 2 semanas de adesivos gratuitos de reposição de nicotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cessação do tabagismo em 3 meses após a randomização
Prazo: Autorrelato medido 3 meses após a randomização; verificação bioquímica medida em 3 meses.
Comparação entre os braços do estudo de cessação de prevalência pontual de 7 dias e 30 dias com verificação bioquímica. Os investigadores também avaliarão as taxas de abandono entre os subgrupos (sexo, idade, dependência de nicotina, local).
Autorrelato medido 3 meses após a randomização; verificação bioquímica medida em 3 meses.
Taxa de cessação do tabagismo 6 meses após a randomização
Prazo: Autorrelato medido 6 meses após a randomização; verificação bioquímica medida aos 6 meses.
Comparação entre os braços do estudo de cessação de prevalência pontual de 7 dias e 30 dias com verificação bioquímica. Os investigadores também avaliarão as taxas de abandono entre os subgrupos (sexo, idade, dependência de nicotina, local).
Autorrelato medido 6 meses após a randomização; verificação bioquímica medida aos 6 meses.
Taxa de cessação do tabagismo 12 meses após a randomização
Prazo: Autorrelato medido 12 meses após a randomização; verificação bioquímica medida na avaliação de 12 meses;
Comparação entre os braços do estudo de cessação de prevalência pontual de 7 dias e 30 dias. Os investigadores também avaliarão as taxas de abandono entre os subgrupos (sexo, idade, dependência de nicotina, local).
Autorrelato medido 12 meses após a randomização; verificação bioquímica medida na avaliação de 12 meses;

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão para sair
Prazo: Medido na linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1) e 3 meses (T2), 6 meses (T3) e 12 meses após a randomização (T4).
Medido usando a escada de contemplação de 10 pontos.
Medido na linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1) e 3 meses (T2), 6 meses (T3) e 12 meses após a randomização (T4).
Sair das tentativas
Prazo: Linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), 3, 6 e 12 meses após a randomização (T2, T3, T4)
Os investigadores avaliarão o número e a duração das tentativas anteriores de parar na linha de base. Em todas as avaliações de acompanhamento, os investigadores avaliarão o número e a duração das tentativas de abandono que ocorreram desde a avaliação anterior.
Linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), 3, 6 e 12 meses após a randomização (T2, T3, T4)
Fidelidade de intervenção de TC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a randomização.
Medição da adesão do conselheiro ao protocolo TC, que será avaliado em 10% dos participantes selecionados aleatoriamente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a randomização.
Alcance do paciente e engajamento do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a randomização.
Alcance: % de fumantes elegíveis inscritos no estudo; Envolvimento: % que recebe as intervenções de TC e adesivo de nicotina), tanto no geral quanto entre subgrupos (gênero, idade, dependência de nicotina, local)
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a randomização.
Custos por braço para os resultados do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a randomização.
Custos do tempo do paciente nas intervenções; custos fixos (espaço, sobrecarga) e custos variáveis ​​(intervenção e participação do paciente) por braço
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a randomização.
Cigarros fumados por dia
Prazo: Medido na linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), 3 meses após a randomização (T2), 6 meses após a randomização (T3) e 12 meses após a randomização (T4)
Número de cigarros por dia
Medido na linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), 3 meses após a randomização (T2), 6 meses após a randomização (T3) e 12 meses após a randomização (T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes não identificados serão compartilhados com o National Cancer Institute como parte da colaboração SCALE.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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