- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03200236
O Projeto de Triagem Pulmonar, Tabaco e Saúde
Integrando Intervenções de Cessação do Tabagismo Baseadas em Evidências em Programas de Rastreamento de Câncer de Pulmão: Um Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores basearam-se na evidência do aconselhamento telefónico para deixar de fumar. Esta abordagem pragmática é projetada na interseção de escalabilidade e intensidade, para futura implementação dentro da linha nacional de tabaco. Em colaboração com cinco programas de triagem de câncer de pulmão geograficamente e etnicamente diversos, os investigadores recrutarão fumantes que se inscreveram para a triagem e estão em todos os níveis de prontidão para parar de fumar. Antes do dia da triagem, os investigadores conduzirão a entrevista por telefone de linha de base (T0). Após o recebimento do resultado da triagem pelos participantes (uma semana após a triagem), os investigadores completarão a entrevista por telefone T1, fornecerão breves conselhos para desistir e conduzir a randomização. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: ITC, no qual os participantes recebem até 8 sessões de aconselhamento com duração aproximada de 20 minutos cada e acesso a 8 semanas de adesivos gratuitos de nicotina. O ITC incluirá uma discussão sobre os resultados da triagem durante as sessões de aconselhamento. O braço UC incluirá até 3 sessões de aconselhamento com duração de aproximadamente 20 minutos cada e acesso a 2 semanas de adesivos de nicotina gratuitos. A UC não incluirá uma discussão sobre os resultados da triagem durante as sessões de aconselhamento. Todas as sessões serão conduzidas por um especialista em tratamento de tabaco (inglês ou espanhol) e os investigadores avaliarão a fidelidade da intervenção. Em ambos os grupos, os investigadores envolverão os médicos de referência, notificando-os sobre a inscrição de seus pacientes no estudo e sobre o status de tabagismo de seus pacientes no acompanhamento de 6 meses. As avaliações de 3 meses (T2), 6 meses (T3) e 12 meses (T4) avaliarão a prontidão para parar, tentativas de parar, abstinência de 7 dias e 30 dias verificada por Nicalert ou teste de monóxido de carbono e intervenção variáveis de processo. Além disso, dois aspectos importantes dessa abordagem incluem uma análise de custo-efetividade e o uso da Rede de Modelagem de Vigilância e Intervenção do Câncer (CISNET) para avaliar o custo das intervenções em relação ao seu impacto nos resultados relacionados ao tabagismo de curto e longo prazo.
Os objetivos são:
- Comparar o aconselhamento por telefone padrão ITC vs. UC. H1.1. Aos 3, 6 e 12 meses, o braço ITC terá melhorado significativamente a abstinência de 7 dias e 30 dias verificada bioquimicamente, em comparação com a UC. H1.2. Os mediadores, incluindo fatores de momento ensináveis (por exemplo, risco percebido com base nos resultados da triagem) e medidas de processo (adesão ao adesivo de nicotina e TC, consulta de cuidados primários) afetarão positivamente os resultados da cessação em 3, 6 e 12 meses. H.1.3. Os moderadores incluem o resultado da triagem, a prontidão para parar e a dependência da nicotina.
- Avaliar o alcance (% dos fumantes atuais inscritos) e o engajamento (% dos que recebem as intervenções), tanto no geral quanto entre os subgrupos (sexo, idade, dependência de nicotina, local). Os investigadores avaliarão a fidelidade da intervenção e a viabilidade de implementação, tanto em centros de triagem baseados na comunidade quanto em centros acadêmicos.
- Realizar uma análise econômica para testar a hipótese de que, embora mais caro, o ITC será mais eficaz e terá maior alcance do que a UC no cenário de triagem pulmonar, tornando-o mais custo-efetivo em termos de custos por 3, 6 e 12 meses taxas de cessação e tentativas de parar. Os investigadores usarão esses resultados como entradas para o modelo CISNET para projetar o impacto de longo prazo das intervenções nos custos por ano de vida salvo e anos de vida ajustados pela qualidade salvos, mortes por câncer de pulmão evitadas, redução da mortalidade por câncer de pulmão e mortalidade geral da população .
Os pontos fortes deste estudo incluem a avaliação de métodos de cessação eficazes projetados para implementação generalizada, novos componentes baseados em recursos exclusivos de triagem, análises de custo-efetividade e alavancagem do modelo CISNET da Universidade de Michigan para projetar o impacto populacional da implementação de uma intervenção de cessação eficaz em doenças pulmonares programas de triagem. O objetivo geral é ter um impacto substancial na saúde pública, fornecendo dados críticos para atender aos esforços de escalabilidade dos centros de triagem, seguradoras e formuladores de políticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- MedStar Shah Medical Group
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um histórico de tabagismo > 20 maços por ano (ou seja, fumou pelo menos um maço por dia durante 20 anos)
- Fumantes atuais, independentemente do número fumado por dia
- Pode estar fumando cigarros, cigarrilhas ou cigarrinhos
- Inglês ou espanhol
- Capacidade de fornecer consentimento significativo
- Ter se registrado para a triagem de câncer de pulmão por TC em um de nossos cinco centros de triagem de pulmão participantes (para inscrição) e ter concluído a triagem de câncer de pulmão por TC (para acompanhamentos subsequentes).
- Fumantes atuais são elegíveis para participar, independentemente da triagem anterior do câncer de pulmão ou do tratamento anterior para parar de fumar. Os fumantes que ainda não estão prontos para parar serão incentivados a participar.
Critério de exclusão:
- Anteriormente diagnosticado com câncer de pulmão
- Diagnosticado com câncer de pulmão durante o estudo (embora ainda seja elegível para receber aconselhamento telefônico gratuito e reposição de nicotina)
- Na avaliação T1, quando a randomização ocorrer, os indivíduos que tiverem parado por mais de 8 dias não serão randomizados. Solicitaremos que eles participem de avaliações de acompanhamento do status de tabagismo aos 3, 6 e 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento intensivo por telefone
Este braço fornece um protocolo multifacetado de 8 sessões de aconselhamento telefônico intensivo (ITC), adaptado aos resultados da triagem de câncer de pulmão, com 8 semanas de adesivos gratuitos de reposição de nicotina fornecidos (adesivo Nicoderm, 21 mg, 14 mg e 7 mg) e cuidados primários noivado.
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Os participantes recebem até 8 sessões de aconselhamento com duração aproximada de 20 minutos cada e acesso a 8 semanas de adesivos gratuitos de reposição de nicotina.
Uma discussão iniciada pelo conselheiro sobre os resultados da triagem também será incluída durante as sessões de aconselhamento.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Este braço fornece um protocolo multifacetado de 3 sessões de aconselhamento por telefone (UC) de cuidados habituais, com 2 semanas de adesivos gratuitos de reposição de nicotina fornecidos (adesivo Nicoderm, 21 mg, 14 mg e 7 mg) e envolvimento de cuidados primários.
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Os participantes recebem até 3 sessões de aconselhamento com duração aproximada de 20 minutos cada e acesso a 2 semanas de adesivos gratuitos de reposição de nicotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cessação do tabagismo em 3 meses após a randomização
Prazo: Autorrelato medido 3 meses após a randomização; verificação bioquímica medida em 3 meses.
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Comparação entre os braços do estudo de cessação de prevalência pontual de 7 dias e 30 dias com verificação bioquímica.
Os investigadores também avaliarão as taxas de abandono entre os subgrupos (sexo, idade, dependência de nicotina, local).
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Autorrelato medido 3 meses após a randomização; verificação bioquímica medida em 3 meses.
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Taxa de cessação do tabagismo 6 meses após a randomização
Prazo: Autorrelato medido 6 meses após a randomização; verificação bioquímica medida aos 6 meses.
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Comparação entre os braços do estudo de cessação de prevalência pontual de 7 dias e 30 dias com verificação bioquímica.
Os investigadores também avaliarão as taxas de abandono entre os subgrupos (sexo, idade, dependência de nicotina, local).
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Autorrelato medido 6 meses após a randomização; verificação bioquímica medida aos 6 meses.
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Taxa de cessação do tabagismo 12 meses após a randomização
Prazo: Autorrelato medido 12 meses após a randomização; verificação bioquímica medida na avaliação de 12 meses;
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Comparação entre os braços do estudo de cessação de prevalência pontual de 7 dias e 30 dias.
Os investigadores também avaliarão as taxas de abandono entre os subgrupos (sexo, idade, dependência de nicotina, local).
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Autorrelato medido 12 meses após a randomização; verificação bioquímica medida na avaliação de 12 meses;
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão para sair
Prazo: Medido na linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1) e 3 meses (T2), 6 meses (T3) e 12 meses após a randomização (T4).
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Medido usando a escada de contemplação de 10 pontos.
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Medido na linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1) e 3 meses (T2), 6 meses (T3) e 12 meses após a randomização (T4).
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Sair das tentativas
Prazo: Linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), 3, 6 e 12 meses após a randomização (T2, T3, T4)
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Os investigadores avaliarão o número e a duração das tentativas anteriores de parar na linha de base.
Em todas as avaliações de acompanhamento, os investigadores avaliarão o número e a duração das tentativas de abandono que ocorreram desde a avaliação anterior.
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Linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), 3, 6 e 12 meses após a randomização (T2, T3, T4)
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Fidelidade de intervenção de TC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a randomização.
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Medição da adesão do conselheiro ao protocolo TC, que será avaliado em 10% dos participantes selecionados aleatoriamente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a randomização.
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Alcance do paciente e engajamento do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a randomização.
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Alcance: % de fumantes elegíveis inscritos no estudo; Envolvimento: % que recebe as intervenções de TC e adesivo de nicotina), tanto no geral quanto entre subgrupos (gênero, idade, dependência de nicotina, local)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a randomização.
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Custos por braço para os resultados do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a randomização.
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Custos do tempo do paciente nas intervenções; custos fixos (espaço, sobrecarga) e custos variáveis (intervenção e participação do paciente) por braço
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a randomização.
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Cigarros fumados por dia
Prazo: Medido na linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), 3 meses após a randomização (T2), 6 meses após a randomização (T3) e 12 meses após a randomização (T4)
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Número de cigarros por dia
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Medido na linha de base (T0), 1-2 dias após o recebimento do resultado da triagem (T1), 3 meses após a randomização (T2), 6 meses após a randomização (T3) e 12 meses após a randomização (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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