Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungescreening, tobakk og helseprosjektet

31. oktober 2023 oppdatert av: Georgetown University

Integrering av bevisbaserte røykeavvenningsintervensjoner i lungekreftscreeningsprogrammer: en randomisert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne intensiv telefonrådgivning (ITC) pluss nikotinplaster vs. standard telefonrådgivning pluss nikotinplaster (Usual Care; UC) blant nåværende røykere som gjennomgår lungekreftscreening. Røykerelaterte utfall vil bli undersøkt tre, seks og tolv måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har bygget på evidensgrunnlaget for telefonrådgivning for røykeslutt. Denne pragmatiske tilnærmingen er utformet i skjæringspunktet mellom skalerbarhet og intensitet, for fremtidig implementering innenfor den nasjonale tobakksgrensen. I samarbeid med fem geografisk og etnisk varierte screeningprogrammer for lungekreft, vil etterforskerne samle røykere som har registrert seg for screening, og er på alle nivåer av beredskap til å slutte. Før visningsdagen vil etterforskerne gjennomføre baseline (T0) telefonintervjuet. Etter deltakernes mottak av screeningsresultatet (en uke etter screening), vil etterforskerne fullføre T1-telefonintervjuet, gi korte råd om å slutte og gjennomføre randomisering. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: ITC, der deltakerne gis opptil 8 veiledningsøkter som varer omtrent 20 minutter hver og tilgang til 8 ukers gratis nikotinplaster. ITC vil inkludere en diskusjon av screeningsresultater gjennom veiledningsøktene. UC-armen vil inkludere opptil 3 veiledningsøkter som varer omtrent 20 minutter hver og tilgang til 2 ukers gratis nikotinplaster. UC vil ikke inkludere en diskusjon av screeningsresultater gjennom veiledningsøktene. Alle økter vil bli utført av en tobakksbehandlingsspesialist (engelsk eller spansk), og etterforskerne vil vurdere intervensjonstrohet. I begge gruppene vil etterforskerne engasjere henvisende leger ved å varsle dem om pasientenes studieregistrering og om pasientenes røykestatus ved 6-måneders oppfølging. 3-måneders (T2), 6-måneders (T3) og 12-måneders (T4) vurderinger vil vurdere beredskap til å slutte, slutteforsøk, 7-dagers og 30-dagers avholdenhet verifisert av Nicalert eller karbonmonoksidtesting, og intervensjon prosessvariabler. Videre inkluderer to viktige aspekter ved denne tilnærmingen en kostnadseffektivitetsanalyse og bruk av Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) for å evaluere kostnadene for intervensjonene i forhold til deres innvirkning på kort- og langsiktige røykerelaterte utfall.

Målene er:

  1. For å sammenligne ITC vs. UC standard telefonrådgivning. H1.1. Etter 3, 6 og 12 måneder vil ITC-armen ha betydelig forbedret biokjemisk verifisert 7-dagers og 30-dagers abstinens sammenlignet med UC. H1.2. Formidlere, inkludert momentfaktorer som kan læres (f.eks. opplevd risiko basert på screeningsresultater) og prosesstiltak (overholdelse av TC og nikotinplaster, avtale med primærhelsetjenesten) vil positivt påvirke seponeringsresultater etter 3, 6 og 12 måneder. H.1.3. Moderatorer inkluderer screeningsresultater, beredskap til å slutte og nikotinavhengighet.
  2. For å evaluere rekkevidde (% av påmeldte røykere) og engasjement (% som mottar intervensjonene), både samlet og blant undergrupper (kjønn, alder, nikotinavhengighet, sted). Etterforskerne vil vurdere intervensjonstrohet og gjennomførbarhet for implementering, fra både lokalsamfunnsbaserte og akademisk baserte screeningssentre.
  3. For å gjennomføre en økonomisk analyse for å teste hypotesen om at selv om ITC er dyrere, vil det være mer effektivt og ha større rekkevidde enn UC i lungescreeningsinnstillingen, noe som gjør det mer kostnadseffektivt når det gjelder kostnader per 3-, 6- og 12-måneder. opphørsrater og slutteforsøk. Etterforskerne vil bruke disse resultatene som input til CISNET-modellen for å projisere den langsiktige effekten av intervensjonene på kostnader per sparet leveår og kvalitetsjusterte leveår spart, avverget lungekreftdødsfall, reduksjon i lungekreftdødelighet og total befolkningsdødelighet .

Denne studiens styrker inkluderer vurdering av effektive stoppmetoder designet for utbredt implementering, nye komponenter basert på unike funksjoner ved screening, kostnadseffektivitetsanalyser og utnyttelse av University of Michigan CISNET-modellen for å projisere befolkningseffekten av å implementere en effektiv stoppintervensjon i lunge. screeningsprogrammer. Det overordnede målet er å ha en betydelig folkehelsepåvirkning ved å gi kritiske data for å adressere skalerbarhetsinnsats fra screeningssentre, forsikringsselskaper og beslutningstakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en røykehistorie på over 20 pakker (dvs. røykt minst en pakke om dagen i 20 år)
  • Nåværende røykere, uavhengig av antall røykte per dag
  • Kan være røyking av sigaretter, sigarillos eller små sigarer
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Evne til å gi meningsfullt samtykke
  • Har registrert deg for CT-lungekreftscreening på en av våre fem deltakende lungescreeningssteder (for påmelding) og har gjennomført CT-lungekreftscreening (for etterfølgende oppfølginger).
  • Nåværende røykere er kvalifisert til å delta uavhengig av tidligere lungekreftscreening eller tidligere avsluttet behandling. Røykere som ennå ikke er klare til å slutte vil bli oppfordret til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med lungekreft
  • Diagnostisert med lungekreft under studien (selv om fortsatt kvalifisert til å motta gratis telefonrådgivning og nikotinerstatning)
  • Ved T1-vurderingen når randomisering skjer, vil personer som har vært sluttet i 8+ dager ikke bli randomisert. Vi vil be om at de deltar i oppfølgingsvurderinger av røykestatus ved 3-, 6- og 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv telefonrådgivning
Denne armen gir en mangefasettert, 8-sesjons intensiv telefonrådgivningsprotokoll (ITC), skreddersydd for lungekreftscreeningsresultater, med 8 ukers gratis nikotinerstatningsplaster (Nicoderm-plaster, 21mg, 14mg og 7mg) og primærhelsetjenesten. engasjement.
Deltakerne får opptil 8 veiledningsøkter som varer i omtrent 20 minutter hver og tilgang til 8 uker med gratis nikotinerstatningsplaster. En rådgiverinitiert diskusjon av screeningsresultater vil også bli inkludert gjennom veiledningssesjonene.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne armen gir en mangefasettert, 3-sesjoner telefonrådgivningsprotokoll (UC), med 2 ukers gratis nikotinerstatningsplaster (Nicoderm-plaster, 21 mg, 14 mg og 7 mg) og engasjement i primærhelsetjenesten.
Deltakerne får opptil 3 veiledningsøkter som varer i omtrent 20 minutter hver og tilgang til 2 ukers gratis nikotinerstatningsplaster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykesluttfrekvens 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Selvrapportering målt 3 måneder etter randomisering; biokjemisk verifikasjon målt etter 3 måneder.
Sammenligning mellom studiearmer med 7-dagers og 30-dagers punktprevalensstopp med biokjemisk verifisering. Etterforskerne vil også vurdere sluttfrekvenser blant undergrupper (kjønn, alder, nikotinavhengighet, sted).
Selvrapportering målt 3 måneder etter randomisering; biokjemisk verifikasjon målt etter 3 måneder.
Røykesluttfrekvens 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: Selvrapportering målt 6 måneder etter randomisering; biokjemisk verifikasjon målt etter 6 måneder.
Sammenligning mellom studiearmer med 7-dagers og 30-dagers punktprevalensstopp med biokjemisk verifisering. Etterforskerne vil også vurdere sluttfrekvenser blant undergrupper (kjønn, alder, nikotinavhengighet, sted).
Selvrapportering målt 6 måneder etter randomisering; biokjemisk verifikasjon målt etter 6 måneder.
Røykeavvenningsrate 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Selvrapportering målt 12 måneder etter randomisering; biokjemisk verifikasjon målt ved 12-måneders vurdering;
Sammenligning mellom studiearmer med 7-dagers og 30-dagers punktprevalensstopp. Etterforskerne vil også vurdere sluttfrekvenser blant undergrupper (kjønn, alder, nikotinavhengighet, sted).
Selvrapportering målt 12 måneder etter randomisering; biokjemisk verifikasjon målt ved 12-måneders vurdering;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beredskap til å slutte
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), og 3 måneder (T2), 6 måneder (T3) og 12 måneder etter randomisering (T4).
Målt ved hjelp av 10-punkts kontemplasjonsstigen.
Målt ved baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), og 3 måneder (T2), 6 måneder (T3) og 12 måneder etter randomisering (T4).
Avslutt forsøk
Tidsramme: Baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering (T2, T3, T4)
Etterforskerne vil vurdere antall og lengde på tidligere slutteforsøk ved baseline. Ved alle oppfølgingsvurderinger vil etterforskerne vurdere antall og lengde på slutteforsøk som har skjedd siden forrige vurdering.
Baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering (T2, T3, T4)
TC intervensjonstrohet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering.
Måling av rådgiverens etterlevelse av TC-protokollen, som vil bli vurdert på 10 % av tilfeldig utvalgte deltakere.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering.
Pasientrekkevidde og pasientengasjement
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering.
Rekkevidde: % av kvalifiserte røykere registrert i prøveperioden; Engasjement: % som mottar TC- og nikotinplasterintervensjonene), både totalt sett og blant undergrupper (kjønn, alder, nikotinavhengighet, sted)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering.
Kostnader per arm for studieresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering.
Pasientens tidskostnader i intervensjonene; faste kostnader (plass, overhead) og variable kostnader (intervensjonslevering og pasientmedvirkning) på arm
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering.
Sigaretter røykes per dag
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), 3 måneder etter randomisering (T2), 6 måneder etter randomisering (T3) og 12 måneder etter randomisering (T4)
Antall sigaretter per dag
Målt ved baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), 3 måneder etter randomisering (T2), 6 måneder etter randomisering (T3) og 12 måneder etter randomisering (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasientdata vil bli delt med National Cancer Institute som en del av SCALE-samarbeidet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere