- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03200236
Lungescreening, tobakk og helseprosjektet
Integrering av bevisbaserte røykeavvenningsintervensjoner i lungekreftscreeningsprogrammer: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har bygget på evidensgrunnlaget for telefonrådgivning for røykeslutt. Denne pragmatiske tilnærmingen er utformet i skjæringspunktet mellom skalerbarhet og intensitet, for fremtidig implementering innenfor den nasjonale tobakksgrensen. I samarbeid med fem geografisk og etnisk varierte screeningprogrammer for lungekreft, vil etterforskerne samle røykere som har registrert seg for screening, og er på alle nivåer av beredskap til å slutte. Før visningsdagen vil etterforskerne gjennomføre baseline (T0) telefonintervjuet. Etter deltakernes mottak av screeningsresultatet (en uke etter screening), vil etterforskerne fullføre T1-telefonintervjuet, gi korte råd om å slutte og gjennomføre randomisering. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: ITC, der deltakerne gis opptil 8 veiledningsøkter som varer omtrent 20 minutter hver og tilgang til 8 ukers gratis nikotinplaster. ITC vil inkludere en diskusjon av screeningsresultater gjennom veiledningsøktene. UC-armen vil inkludere opptil 3 veiledningsøkter som varer omtrent 20 minutter hver og tilgang til 2 ukers gratis nikotinplaster. UC vil ikke inkludere en diskusjon av screeningsresultater gjennom veiledningsøktene. Alle økter vil bli utført av en tobakksbehandlingsspesialist (engelsk eller spansk), og etterforskerne vil vurdere intervensjonstrohet. I begge gruppene vil etterforskerne engasjere henvisende leger ved å varsle dem om pasientenes studieregistrering og om pasientenes røykestatus ved 6-måneders oppfølging. 3-måneders (T2), 6-måneders (T3) og 12-måneders (T4) vurderinger vil vurdere beredskap til å slutte, slutteforsøk, 7-dagers og 30-dagers avholdenhet verifisert av Nicalert eller karbonmonoksidtesting, og intervensjon prosessvariabler. Videre inkluderer to viktige aspekter ved denne tilnærmingen en kostnadseffektivitetsanalyse og bruk av Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) for å evaluere kostnadene for intervensjonene i forhold til deres innvirkning på kort- og langsiktige røykerelaterte utfall.
Målene er:
- For å sammenligne ITC vs. UC standard telefonrådgivning. H1.1. Etter 3, 6 og 12 måneder vil ITC-armen ha betydelig forbedret biokjemisk verifisert 7-dagers og 30-dagers abstinens sammenlignet med UC. H1.2. Formidlere, inkludert momentfaktorer som kan læres (f.eks. opplevd risiko basert på screeningsresultater) og prosesstiltak (overholdelse av TC og nikotinplaster, avtale med primærhelsetjenesten) vil positivt påvirke seponeringsresultater etter 3, 6 og 12 måneder. H.1.3. Moderatorer inkluderer screeningsresultater, beredskap til å slutte og nikotinavhengighet.
- For å evaluere rekkevidde (% av påmeldte røykere) og engasjement (% som mottar intervensjonene), både samlet og blant undergrupper (kjønn, alder, nikotinavhengighet, sted). Etterforskerne vil vurdere intervensjonstrohet og gjennomførbarhet for implementering, fra både lokalsamfunnsbaserte og akademisk baserte screeningssentre.
- For å gjennomføre en økonomisk analyse for å teste hypotesen om at selv om ITC er dyrere, vil det være mer effektivt og ha større rekkevidde enn UC i lungescreeningsinnstillingen, noe som gjør det mer kostnadseffektivt når det gjelder kostnader per 3-, 6- og 12-måneder. opphørsrater og slutteforsøk. Etterforskerne vil bruke disse resultatene som input til CISNET-modellen for å projisere den langsiktige effekten av intervensjonene på kostnader per sparet leveår og kvalitetsjusterte leveår spart, avverget lungekreftdødsfall, reduksjon i lungekreftdødelighet og total befolkningsdødelighet .
Denne studiens styrker inkluderer vurdering av effektive stoppmetoder designet for utbredt implementering, nye komponenter basert på unike funksjoner ved screening, kostnadseffektivitetsanalyser og utnyttelse av University of Michigan CISNET-modellen for å projisere befolkningseffekten av å implementere en effektiv stoppintervensjon i lunge. screeningsprogrammer. Det overordnede målet er å ha en betydelig folkehelsepåvirkning ved å gi kritiske data for å adressere skalerbarhetsinnsats fra screeningssentre, forsikringsselskaper og beslutningstakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en røykehistorie på over 20 pakker (dvs. røykt minst en pakke om dagen i 20 år)
- Nåværende røykere, uavhengig av antall røykte per dag
- Kan være røyking av sigaretter, sigarillos eller små sigarer
- Engelsk- eller spansktalende
- Evne til å gi meningsfullt samtykke
- Har registrert deg for CT-lungekreftscreening på en av våre fem deltakende lungescreeningssteder (for påmelding) og har gjennomført CT-lungekreftscreening (for etterfølgende oppfølginger).
- Nåværende røykere er kvalifisert til å delta uavhengig av tidligere lungekreftscreening eller tidligere avsluttet behandling. Røykere som ennå ikke er klare til å slutte vil bli oppfordret til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert med lungekreft
- Diagnostisert med lungekreft under studien (selv om fortsatt kvalifisert til å motta gratis telefonrådgivning og nikotinerstatning)
- Ved T1-vurderingen når randomisering skjer, vil personer som har vært sluttet i 8+ dager ikke bli randomisert. Vi vil be om at de deltar i oppfølgingsvurderinger av røykestatus ved 3-, 6- og 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv telefonrådgivning
Denne armen gir en mangefasettert, 8-sesjons intensiv telefonrådgivningsprotokoll (ITC), skreddersydd for lungekreftscreeningsresultater, med 8 ukers gratis nikotinerstatningsplaster (Nicoderm-plaster, 21mg, 14mg og 7mg) og primærhelsetjenesten. engasjement.
|
Deltakerne får opptil 8 veiledningsøkter som varer i omtrent 20 minutter hver og tilgang til 8 uker med gratis nikotinerstatningsplaster.
En rådgiverinitiert diskusjon av screeningsresultater vil også bli inkludert gjennom veiledningssesjonene.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne armen gir en mangefasettert, 3-sesjoner telefonrådgivningsprotokoll (UC), med 2 ukers gratis nikotinerstatningsplaster (Nicoderm-plaster, 21 mg, 14 mg og 7 mg) og engasjement i primærhelsetjenesten.
|
Deltakerne får opptil 3 veiledningsøkter som varer i omtrent 20 minutter hver og tilgang til 2 ukers gratis nikotinerstatningsplaster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykesluttfrekvens 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Selvrapportering målt 3 måneder etter randomisering; biokjemisk verifikasjon målt etter 3 måneder.
|
Sammenligning mellom studiearmer med 7-dagers og 30-dagers punktprevalensstopp med biokjemisk verifisering.
Etterforskerne vil også vurdere sluttfrekvenser blant undergrupper (kjønn, alder, nikotinavhengighet, sted).
|
Selvrapportering målt 3 måneder etter randomisering; biokjemisk verifikasjon målt etter 3 måneder.
|
|
Røykesluttfrekvens 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: Selvrapportering målt 6 måneder etter randomisering; biokjemisk verifikasjon målt etter 6 måneder.
|
Sammenligning mellom studiearmer med 7-dagers og 30-dagers punktprevalensstopp med biokjemisk verifisering.
Etterforskerne vil også vurdere sluttfrekvenser blant undergrupper (kjønn, alder, nikotinavhengighet, sted).
|
Selvrapportering målt 6 måneder etter randomisering; biokjemisk verifikasjon målt etter 6 måneder.
|
|
Røykeavvenningsrate 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Selvrapportering målt 12 måneder etter randomisering; biokjemisk verifikasjon målt ved 12-måneders vurdering;
|
Sammenligning mellom studiearmer med 7-dagers og 30-dagers punktprevalensstopp.
Etterforskerne vil også vurdere sluttfrekvenser blant undergrupper (kjønn, alder, nikotinavhengighet, sted).
|
Selvrapportering målt 12 måneder etter randomisering; biokjemisk verifikasjon målt ved 12-måneders vurdering;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap til å slutte
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), og 3 måneder (T2), 6 måneder (T3) og 12 måneder etter randomisering (T4).
|
Målt ved hjelp av 10-punkts kontemplasjonsstigen.
|
Målt ved baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), og 3 måneder (T2), 6 måneder (T3) og 12 måneder etter randomisering (T4).
|
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: Baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering (T2, T3, T4)
|
Etterforskerne vil vurdere antall og lengde på tidligere slutteforsøk ved baseline.
Ved alle oppfølgingsvurderinger vil etterforskerne vurdere antall og lengde på slutteforsøk som har skjedd siden forrige vurdering.
|
Baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering (T2, T3, T4)
|
|
TC intervensjonstrohet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering.
|
Måling av rådgiverens etterlevelse av TC-protokollen, som vil bli vurdert på 10 % av tilfeldig utvalgte deltakere.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering.
|
|
Pasientrekkevidde og pasientengasjement
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering.
|
Rekkevidde: % av kvalifiserte røykere registrert i prøveperioden; Engasjement: % som mottar TC- og nikotinplasterintervensjonene), både totalt sett og blant undergrupper (kjønn, alder, nikotinavhengighet, sted)
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering.
|
|
Kostnader per arm for studieresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering.
|
Pasientens tidskostnader i intervensjonene; faste kostnader (plass, overhead) og variable kostnader (intervensjonslevering og pasientmedvirkning) på arm
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering.
|
|
Sigaretter røykes per dag
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), 3 måneder etter randomisering (T2), 6 måneder etter randomisering (T3) og 12 måneder etter randomisering (T4)
|
Antall sigaretter per dag
|
Målt ved baseline (T0), 1-2 dager etter mottak av screeningsresultat (T1), 3 måneder etter randomisering (T2), 6 måneder etter randomisering (T3) og 12 måneder etter randomisering (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .