- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03200236
El Proyecto de Detección Pulmonar, Tabaco y Salud
Integración de las intervenciones para dejar de fumar basadas en la evidencia en los programas de detección del cáncer de pulmón: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores se han basado en la base de pruebas del asesoramiento telefónico para dejar de fumar. Este enfoque pragmático está diseñado en la intersección de la escalabilidad y la intensidad, para su implementación futura dentro de la línea telefónica nacional para dejar de fumar. En colaboración con cinco programas de detección de cáncer de pulmón geográfica y étnicamente diversos, los investigadores acumularán fumadores que se hayan registrado para la detección y estén en todos los niveles de preparación para dejar de fumar. Antes del día de la selección, los investigadores realizarán la entrevista telefónica inicial (T0). Después de que los participantes reciban el resultado de su evaluación (una semana después de la evaluación), los investigadores completarán la entrevista telefónica T1, brindarán un breve consejo para dejar de fumar y realizarán la aleatorización. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: ITC, en el que los participantes reciben hasta 8 sesiones de asesoramiento de aproximadamente 20 minutos cada una y acceso a parches de nicotina gratuitos durante 8 semanas. El ITC incluirá una discusión sobre los resultados de las pruebas de detección durante las sesiones de asesoramiento. El brazo UC incluirá hasta 3 sesiones de asesoramiento de aproximadamente 20 minutos cada una y acceso a 2 semanas de parches de nicotina gratuitos. UC no incluirá una discusión de los resultados de la evaluación durante las sesiones de asesoramiento. Todas las sesiones serán dirigidas por un especialista en tratamiento del tabaquismo (inglés o español) y los investigadores evaluarán la fidelidad de la intervención. En ambos grupos, los investigadores involucrarán a los médicos remitentes notificándoles la inscripción en el estudio de sus pacientes y el estado de tabaquismo de sus pacientes a los 6 meses de seguimiento. Las evaluaciones de 3 meses (T2), 6 meses (T3) y 12 meses (T4) evaluarán la preparación para dejar de fumar, los intentos de dejar de fumar, la abstinencia de 7 y 30 días verificada por Nicalert o la prueba de monóxido de carbono y la intervención variables de proceso. Además, dos aspectos importantes de este enfoque incluyen un análisis de costo-efectividad y el uso de la Red de Modelado de Intervención y Vigilancia del Cáncer (CISNET) para evaluar el costo de las intervenciones en relación con su impacto en los resultados relacionados con el tabaquismo a corto y largo plazo.
Los objetivos son:
- Comparar la consejería telefónica estándar TIC vs. UC. H1.1. A los 3, 6 y 12 meses, el brazo de ITC habrá mejorado significativamente la abstinencia de 7 y 30 días verificada bioquímicamente, en comparación con UC. H1.2. Los mediadores, incluidos los factores del momento de aprendizaje (p. ej., el riesgo percibido en función de los resultados de las pruebas de detección) y las medidas del proceso (cumplimiento de la CT y del parche de nicotina, cita de atención primaria) afectarán positivamente los resultados del abandono del hábito a los 3, 6 y 12 meses. H.1.3. Los moderadores incluyen el resultado de la evaluación, la disposición para dejar de fumar y la dependencia de la nicotina.
- Evaluar el alcance (% de fumadores actuales inscritos) y el compromiso (% que reciben las intervenciones), tanto en general como entre subgrupos (género, edad, dependencia de la nicotina, sitio). Los investigadores evaluarán la fidelidad de la intervención y la viabilidad de su implementación, tanto en los centros de detección basados en la comunidad como en los académicos.
- Llevar a cabo un análisis económico para probar la hipótesis de que, si bien es más costoso, el ITC será más efectivo y tendrá un mayor alcance que la CU en el entorno del cribado pulmonar, lo que lo hará más rentable en términos de costos por 3, 6 y 12 meses. tasas de abandono e intentos de abandono. Los investigadores utilizarán estos resultados como entradas al modelo CISNET para proyectar el impacto a largo plazo de las intervenciones en los costos por año de vida salvado y años de vida salvados ajustados por calidad, muertes por cáncer de pulmón evitadas, reducción de la mortalidad por cáncer de pulmón y mortalidad general de la población. .
Las fortalezas de este estudio incluyen la evaluación de métodos efectivos para dejar de fumar diseñados para una implementación generalizada, componentes novedosos basados en características únicas de detección, análisis de costo-efectividad y el aprovechamiento del modelo CISNET de la Universidad de Michigan para proyectar el impacto en la población de implementar una intervención efectiva para dejar de fumar en pacientes con enfermedades pulmonares. programas de cribado. El objetivo general es tener un impacto sustancial en la salud pública al proporcionar datos críticos para abordar los esfuerzos de escalabilidad por parte de los centros de detección, las aseguradoras y los formuladores de políticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un historial de tabaquismo de más de 20 paquetes al año (es decir, fumar al menos un paquete al día durante 20 años)
- Fumadores actuales, independientemente del número fumado por día
- Puede ser fumar cigarrillos, puritos o puros pequeños.
- de habla inglesa o española
- Capacidad para proporcionar un consentimiento significativo
- Haberse registrado para el examen de detección de cáncer de pulmón por TC en uno de nuestros cinco sitios de detección de pulmón participantes (para inscripción) y haber completado el examen de detección de cáncer de pulmón por TC (para seguimientos posteriores).
- Los fumadores actuales son elegibles para participar independientemente de la detección previa de cáncer de pulmón o el tratamiento previo para dejar de fumar. Se animará a participar a los fumadores que aún no estén preparados para dejar de fumar.
Criterio de exclusión:
- Previamente diagnosticado con cáncer de pulmón
- Diagnosticado con cáncer de pulmón durante el estudio (aunque aún elegible para recibir asesoramiento telefónico gratuito y reemplazo de nicotina)
- En la evaluación T1, cuando ocurre la aleatorización, las personas que hayan dejado de fumar durante más de 8 días no se aleatorizarán. Solicitaremos que participen en evaluaciones de seguimiento del estado de fumador a los 3, 6 y 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Consejería Telefónica Intensiva
Este brazo proporciona un protocolo de asesoramiento telefónico intensivo (ITC) multifacético de 8 sesiones, adaptado a los resultados de la detección del cáncer de pulmón, con 8 semanas de parches de reemplazo de nicotina gratuitos proporcionados (parche Nicoderm, 21 mg, 14 mg y 7 mg) y atención primaria. compromiso.
|
Los participantes reciben hasta 8 sesiones de asesoramiento que duran aproximadamente 20 minutos cada una y acceso a 8 semanas de parches de reemplazo de nicotina gratuitos.
También se incluirá una discusión iniciada por el consejero sobre los resultados de la evaluación a lo largo de las sesiones de consejería.
|
Comparador activo: Cuidado usual
Este brazo proporciona un protocolo multifacético de asesoramiento telefónico (UC) de atención habitual de 3 sesiones, con 2 semanas de parches de reemplazo de nicotina gratuitos proporcionados (parche Nicoderm, 21 mg, 14 mg y 7 mg) y compromiso de atención primaria.
|
Los participantes reciben hasta 3 sesiones de asesoramiento de aproximadamente 20 minutos cada una y acceso a 2 semanas de parches de reemplazo de nicotina gratuitos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de abandono del hábito de fumar a los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Autoinforme medido 3 meses después de la aleatorización; Verificación bioquímica medida a los 3 meses.
|
Comparación entre los brazos del estudio de cesación de prevalencia puntual de 7 días y 30 días con verificación bioquímica.
Los investigadores también evaluarán las tasas de abandono del hábito entre los subgrupos (género, edad, dependencia de la nicotina, sitio).
|
Autoinforme medido 3 meses después de la aleatorización; Verificación bioquímica medida a los 3 meses.
|
Tasa de abandono del hábito de fumar a los 6 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Autoinforme medido a los 6 meses posteriores a la aleatorización; Verificación bioquímica medida a los 6 meses.
|
Comparación entre los brazos del estudio de cesación de prevalencia puntual de 7 días y 30 días con verificación bioquímica.
Los investigadores también evaluarán las tasas de abandono del hábito entre los subgrupos (género, edad, dependencia de la nicotina, sitio).
|
Autoinforme medido a los 6 meses posteriores a la aleatorización; Verificación bioquímica medida a los 6 meses.
|
Tasa de abandono del hábito de fumar a los 12 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Autoinforme medido 12 meses después de la aleatorización; verificación bioquímica medida en la evaluación de 12 meses;
|
Comparación entre los brazos del estudio de cesación de prevalencia puntual de 7 y 30 días.
Los investigadores también evaluarán las tasas de abandono del hábito entre los subgrupos (género, edad, dependencia de la nicotina, sitio).
|
Autoinforme medido 12 meses después de la aleatorización; verificación bioquímica medida en la evaluación de 12 meses;
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disposición para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Medido al inicio (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la prueba de detección (T1) y 3 meses (T2), 6 meses (T3) y 12 meses después de la aleatorización (T4).
|
Medido utilizando la escalera de contemplación de 10 puntos.
|
Medido al inicio (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la prueba de detección (T1) y 3 meses (T2), 6 meses (T3) y 12 meses después de la aleatorización (T4).
|
Salir de los intentos
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1-2 días posteriores a la recepción del resultado del cribado (T1), 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización (T2, T3, T4)
|
Los investigadores evaluarán el número y la duración de los intentos previos para dejar de fumar al inicio del estudio.
En todas las evaluaciones de seguimiento, los investigadores evaluarán el número y la duración de los intentos para dejar de fumar que se han producido desde la evaluación anterior.
|
Línea de base (T0), 1-2 días posteriores a la recepción del resultado del cribado (T1), 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización (T2, T3, T4)
|
Fidelidad de la intervención de CT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la aleatorización.
|
Medición de la adherencia del consejero al protocolo de TC, que se evaluará en el 10% de los participantes seleccionados aleatoriamente.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la aleatorización.
|
Alcance del paciente y compromiso del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la aleatorización.
|
Alcance: % de fumadores elegibles inscritos en el ensayo; Compromiso: % que recibe las intervenciones de TC y parche de nicotina), tanto en general como entre subgrupos (género, edad, dependencia de la nicotina, sitio)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la aleatorización.
|
Costos por brazo para los resultados del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la aleatorización.
|
Coste del tiempo del paciente en las intervenciones; costos fijos (espacio, gastos generales) y costos variables (entrega de la intervención y participación del paciente) por brazo
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la aleatorización.
|
Cigarrillos fumados por dia
Periodo de tiempo: Medido al inicio (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la prueba de detección (T1), 3 meses después de la aleatorización (T2), 6 meses después de la aleatorización (T3) y 12 meses después de la aleatorización (T4)
|
Número de cigarrillos por día
|
Medido al inicio (T0), 1-2 días después de recibir el resultado de la prueba de detección (T1), 3 meses después de la aleatorización (T2), 6 meses después de la aleatorización (T3) y 12 meses después de la aleatorización (T4)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El consumo de tabaco
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Pathological Complete RemissionPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán