肺部筛查、烟草和健康项目
2023年10月31日 更新者：Georgetown University
将循证戒烟干预措施纳入肺癌筛查计划：一项随机试验
本研究的目的是在接受肺癌筛查的当前吸烟者中比较强化电话咨询 (ITC) 加尼古丁贴片与标准电话咨询加尼古丁贴片 (Usual Care; UC)。
将在随机分组后三个月、六个月和十二个月检查与吸烟有关的结果。
研究概览
详细说明
研究人员建立在戒烟电话咨询的证据基础上。 这种务实的方法是在可扩展性和强度的交叉点设计的，以便将来在国家戒烟热线内实施。 与五个地理和种族不同的肺癌筛查项目合作，研究人员将收集已注册筛查并准备戒烟的各个级别的吸烟者。 在筛选日之前，调查人员将进行基线 (T0) 电话采访。 在参与者收到筛选结果后（筛选后一周），研究人员将完成 T1 电话访谈，提供简短的戒烟建议并进行随机化。 参与者将被随机分配到两组中的一组：ITC，其中为参与者提供多达 8 次咨询课程，每次持续约 20 分钟，并获得 8 周的免费尼古丁贴片。 ITC 将在整个咨询会议中讨论筛查结果。 UC 手臂将包括多达 3 次咨询会议，每次持续约 20 分钟，并获得为期 2 周的免费尼古丁贴片。 UC 不会在整个咨询过程中讨论筛选结果。 所有会议都将由烟草治疗专家（英语或西班牙语）进行，调查人员将评估干预的准确性。 在两组中，研究人员将通过通知他们患者的研究登记和患者在 6 个月随访时的吸烟状况来聘请转诊医生。 3 个月 (T2)、6 个月 (T3) 和 12 个月 (T4) 评估将评估戒烟准备情况、戒烟尝试、7 天和 30 天戒烟情况（通过 Nicalert 或一氧化碳测试以及干预措施验证）过程变量。 此外，该方法的两个重要方面包括成本效益分析和使用癌症干预和监测建模网络 (CISNET) 来评估干预成本及其对短期和长期吸烟相关结果的影响。
目标是：
- 比较 ITC 与 UC 标准电话咨询。 H1.1。 在 3、6 和 12 个月时，与 UC 相比，ITC 组将显着改善经生化验证的 7 天和 30 天戒断率。 H1.2。 调解因素，包括可教导的时刻因素（例如，基于筛查结果的感知风险）和过程测量（TC 和尼古丁贴片依从性、初级保健预约）将对 3、6 和 12 个月的戒烟结果产生积极影响。 H.1.3。 调节因素包括筛选结果、戒烟准备和尼古丁依赖性。
- 评估整体和亚组（性别、年龄、尼古丁依赖、地点）的覆盖面（当前吸烟者的百分比）和参与度（接受干预的百分比）。 研究人员将从基于社区和基于学术的筛选中心评估干预的保真度和实施可行性。
- 进行经济分析以检验以下假设：虽然成本更高，但 ITC 在肺部筛查环境中比 UC 更有效且覆盖范围更广，使其在每 3 个月、6 个月和 12 个月的成本方面更具成本效益戒烟率和戒烟尝试。 研究人员将使用这些结果作为 CISNET 模型的输入，以预测干预措施对挽救的每生命年成本和挽救的质量调整生命年、避免的肺癌死亡、肺癌死亡率降低和总体人口死亡率的长期影响.
本研究的优势包括评估为广泛实施而设计的有效戒烟方法、基于筛查独特特征的新成分、成本效益分析，以及利用密歇根大学 CISNET 模型来预测在肺部实施有效戒烟干预对人口的影响筛选程序。 总体目标是通过提供关键数据来解决筛查中心、保险公司和政策制定者的可扩展性工作，从而对公共卫生产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Moline、Illinois、美国、61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
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Hollywood、Maryland、美国、20636
- MedStar Shah Medical Group
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有超过 20 包年的吸烟史（即每天至少吸一包烟，持续 20 年）
- 当前吸烟者，无论每天吸烟多少
- 可以吸香烟、小雪茄或小雪茄
- 说英语或西班牙语
- 提供有意义的同意的能力
- 已在我们五个参与的肺部筛查站点之一注册接受 CT 肺癌筛查（用于登记），并已完成 CT 肺癌筛查（用于后续随访）。
- 当前吸烟者有资格参加，无论之前是否进行过肺癌筛查或戒烟治疗。 鼓励尚未准备好戒烟的吸烟者参与。
排除标准：
- 以前被诊断出患有肺癌
- 在研究期间被诊断出患有肺癌（尽管仍然有资格接受免费电话咨询和尼古丁替代品）
- 在进行随机化时的 T1 评估中，戒烟 8 天以上的个人将不会被随机化。 我们将要求他们在 3 个月、6 个月和 12 个月时参与吸烟状况的后续评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化电话咨询
该部门提供多方面的 8 节强化电话咨询 (ITC) 方案，根据肺癌筛查结果量身定制，提供 8 周的免费尼古丁替代贴片（Nicoderm 贴片、21 毫克、14 毫克和 7 毫克）和初级保健订婚。
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参与者最多可参加 8 次咨询，每次持续约 20 分钟，并可获得 8 周的免费尼古丁替代贴片。
辅导员发起的筛选结果讨论也将贯穿整个辅导环节。
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有源比较器：日常护理
该手臂提供多方面的 3 节常规护理电话咨询 (UC) 协议，提供为期 2 周的免费尼古丁替代贴片（Nicoderm 贴片、21 毫克、14 毫克和 7 毫克）和初级保健服务。
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参与者最多可获得 3 次咨询，每次持续约 20 分钟，并可获得为期 2 周的免费尼古丁替代贴片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 3 个月的戒烟率
大体时间：随机化后 3 个月的自我报告； 3个月时进行生化验证。
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7 天和 30 天流行率停止研究组与生化验证的比较。
研究人员还将评估亚组（性别、年龄、尼古丁依赖、地点）的戒烟率。
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随机化后 3 个月的自我报告； 3个月时进行生化验证。
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随机分组后 6 个月的戒烟率
大体时间：随机化后 6 个月的自我报告；生化验证在 6 个月时测量。
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7 天和 30 天流行率停止研究组与生化验证的比较。
研究人员还将评估亚组（性别、年龄、尼古丁依赖、地点）的戒烟率。
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随机化后 6 个月的自我报告；生化验证在 6 个月时测量。
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随机分组后 12 个月的戒烟率
大体时间：随机化后 12 个月的自我报告；在 12 个月的评估中测量生化验证；
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7 天和 30 天点流行率停止的研究组之间的比较。
研究人员还将评估亚组（性别、年龄、尼古丁依赖、地点）的戒烟率。
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随机化后 12 个月的自我报告；在 12 个月的评估中测量生化验证；
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准备退出
大体时间：在基线 (T0)、收到筛选结果后 1-2 天 (T1) 以及随机分组后 3 个月 (T2)、6 个月 (T3) 和 12 个月 (T4) 时测量。
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使用 10 点沉思阶梯进行测量。
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在基线 (T0)、收到筛选结果后 1-2 天 (T1) 以及随机分组后 3 个月 (T2)、6 个月 (T3) 和 12 个月 (T4) 时测量。
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退出尝试
大体时间：基线 (T0)、收到筛选结果后 1-2 天 (T1)、随机分组后 3、6 和 12 个月 (T2、T3、T4)
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调查人员将评估之前在基线戒烟尝试的次数和长度。
在所有后续评估中，研究人员将评估自上次评估以来发生的戒烟尝试的次数和持续时间。
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基线 (T0)、收到筛选结果后 1-2 天 (T1)、随机分组后 3、6 和 12 个月 (T2、T3、T4)
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TC 干预保真度
大体时间：通过研究完成，平均 3 个月后随机化。
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测量辅导员对 TC 协议的遵守情况，将对 10% 的随机选择的参与者进行评估。
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通过研究完成，平均 3 个月后随机化。
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患者覆盖面和患者参与度
大体时间：通过研究完成，平均 3 个月后随机化。
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覆盖面：参加试验的合格吸烟者百分比；参与度：接受 TC 和尼古丁贴片干预的百分比），包括整体和亚组（性别、年龄、尼古丁依赖、地点）
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通过研究完成，平均 3 个月后随机化。
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研究结果的每组成本
大体时间：通过研究完成，平均 3 个月后随机化。
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干预中的患者时间成本；手臂的固定成本（空间、间接费用）和可变成本（干预实施和患者参与）
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通过研究完成，平均 3 个月后随机化。
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每天吸多少支香烟
大体时间：在基线 (T0)、收到筛选结果后 1-2 天 (T1)、随机化后 3 个月 (T2)、随机化后 6 个月 (T3) 和随机化后 12 个月 (T4) 时测量
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每天的香烟数量
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在基线 (T0)、收到筛选结果后 1-2 天 (T1)、随机化后 3 个月 (T2)、随机化后 6 个月 (T3) 和随机化后 12 个月 (T4) 时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为 SCALE 合作的一部分，经过身份验证的患者数据将与国家癌症研究所共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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