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Le projet Dépistage pulmonaire, tabac et santé

31 octobre 2023 mis à jour par: Georgetown University

Intégration d'interventions d'abandon du tabac fondées sur des données probantes dans les programmes de dépistage du cancer du poumon : un essai randomisé

Le but de cette étude est de comparer le conseil téléphonique intensif (ITC) plus le patch à la nicotine par rapport au conseil téléphonique standard plus le patch à la nicotine (Usual Care ; UC) chez les fumeurs actuels subissant un dépistage du cancer du poumon. Les résultats liés au tabagisme seront examinés trois, six et douze mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs se sont appuyés sur les données probantes du conseil téléphonique pour le sevrage tabagique. Cette approche pragmatique est conçue à l'intersection de l'évolutivité et de l'intensité, pour une mise en œuvre future au sein de la ligne nationale d'aide au sevrage tabagique. En collaboration avec cinq programmes de dépistage du cancer du poumon géographiquement et ethniquement diversifiés, les enquêteurs accumuleront des fumeurs qui se sont inscrits pour le dépistage et qui sont à tous les niveaux de préparation pour arrêter de fumer. Avant le jour de la sélection, les enquêteurs mèneront l'entretien téléphonique de référence (T0). Suite à la réception par les participants de leur résultat de dépistage (une semaine après le dépistage), les enquêteurs termineront l'entretien téléphonique T1, fourniront de brefs conseils pour arrêter de fumer et procéderont à la randomisation. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : ITC, dans lequel les participants reçoivent jusqu'à 8 séances de conseil d'environ 20 minutes chacune et ont accès à 8 semaines de patchs de nicotine gratuits. L'ITC inclura une discussion sur les résultats du dépistage tout au long des séances de conseil. Le bras UC comprendra jusqu'à 3 séances de conseil d'environ 20 minutes chacune et l'accès à 2 semaines de patchs de nicotine gratuits. L'UC n'inclura pas de discussion sur les résultats du dépistage tout au long des séances de conseil. Toutes les séances seront dirigées par un spécialiste du traitement du tabac (anglais ou espagnol) et les enquêteurs évalueront la fidélité de l'intervention. Dans les deux groupes, les enquêteurs engageront les médecins référents en les informant de l'inscription de leurs patients à l'étude et du statut tabagique de leurs patients lors du suivi de 6 mois. Les évaluations de 3 mois (T2), 6 mois (T3) et 12 mois (T4) évalueront la volonté d'arrêter de fumer, les tentatives d'arrêt, l'abstinence de 7 jours et 30 jours vérifiée par Nicalert ou le test de monoxyde de carbone, et l'intervention variables de processus. De plus, deux aspects importants de cette approche comprennent une analyse coût-efficacité et l'utilisation du Réseau de modélisation des interventions et de la surveillance du cancer (CISNET) pour évaluer le coût des interventions par rapport à leur impact sur les résultats à court et à long terme liés au tabagisme.

Les objectifs sont :

  1. Comparer les conseils téléphoniques standard ITC et UC. H1.1. À 3, 6 et 12 mois, le bras ITC aura considérablement amélioré l'abstinence de 7 jours et 30 jours vérifiée biochimiquement, par rapport au bras CU. H1.2. Les médiateurs, y compris les facteurs de moment propices à l'apprentissage (par exemple, le risque perçu sur la base des résultats du dépistage) et les mesures de processus (adhésion au CT et au timbre de nicotine, rendez-vous en soins primaires) auront une incidence positive sur les résultats de sevrage à 3, 6 et 12 mois. H.1.3. Les modérateurs comprennent le résultat du dépistage, la volonté d'arrêter de fumer et la dépendance à la nicotine.
  2. Évaluer la portée (% de fumeurs actuels inscrits) et l'engagement (% qui reçoivent les interventions), à la fois dans l'ensemble et parmi les sous-groupes (sexe, âge, dépendance à la nicotine, site). Les enquêteurs évalueront la fidélité de l'intervention et la faisabilité de sa mise en œuvre, à partir des centres de dépistage communautaires et universitaires.
  3. Mener une analyse économique pour tester l'hypothèse selon laquelle, bien que plus coûteuse, l'ITC sera plus efficace et aura une plus grande portée que la CU dans le cadre du dépistage pulmonaire, ce qui la rendra plus rentable en termes de coûts par mois de 3, 6 et 12 mois les taux d'abandon et les tentatives d'abandon. Les chercheurs utiliseront ces résultats comme entrées du modèle CISNET pour projeter l'impact à long terme des interventions sur les coûts par année de vie sauvée et les années de vie ajustées sur la qualité sauvées, les décès par cancer du poumon évités, la réduction de la mortalité par cancer du poumon et la mortalité globale de la population. .

Les points forts de cette étude comprennent l'évaluation de méthodes de sevrage efficaces conçues pour une mise en œuvre généralisée, de nouveaux composants basés sur des caractéristiques uniques de dépistage, des analyses coût-efficacité et l'utilisation du modèle CISNET de l'Université du Michigan pour projeter l'impact sur la population de la mise en œuvre d'une intervention de sevrage efficace dans les maladies pulmonaires. programmes de dépistage. L'objectif global est d'avoir un impact substantiel sur la santé publique en fournissant des données essentielles pour répondre aux efforts d'évolutivité des centres de dépistage, des assureurs et des décideurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fumé plus de 20 paquets par an (c'est-à-dire avoir fumé au moins un paquet par jour pendant 20 ans)
  • Fumeurs actuels, quel que soit le nombre de personnes fumant par jour
  • Peut fumer des cigarettes, des cigarillos ou des petits cigares
  • anglophone ou hispanophone
  • Capacité à donner un consentement significatif
  • Être inscrit au dépistage du cancer du poumon par TDM dans l'un de nos cinq sites de dépistage pulmonaire participants (pour l'inscription) et avoir terminé le dépistage du cancer du poumon par TDM (pour les suivis ultérieurs).
  • Les fumeurs actuels sont éligibles pour participer, quel que soit leur dépistage antérieur du cancer du poumon ou leur traitement de sevrage antérieur. Les fumeurs qui ne sont pas encore prêts à arrêter seront encouragés à participer.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un diagnostic de cancer du poumon
  • Diagnostiqué avec un cancer du poumon au cours de l'étude (bien que toujours éligible pour recevoir des conseils téléphoniques gratuits et un remplacement de la nicotine)
  • Lors de l'évaluation T1 lors de la randomisation, les personnes qui ont cessé de fumer pendant plus de 8 jours ne seront pas randomisées. Nous leur demanderons de participer à des évaluations de suivi du statut tabagique à 3, 6 et 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation téléphonique intensive
Ce bras fournit un protocole de conseil téléphonique intensif (ITC) à multiples facettes en 8 séances, adapté aux résultats du dépistage du cancer du poumon, avec 8 semaines de patchs de remplacement de la nicotine gratuits fournis (timbre Nicoderm, 21 mg, 14 mg et 7 mg) et soins primaires engagement.
Les participants reçoivent jusqu'à 8 séances de conseil d'environ 20 minutes chacune et ont accès à 8 semaines de patchs de remplacement de nicotine gratuits. Une discussion initiée par le conseiller sur les résultats du dépistage sera également incluse tout au long des séances de conseil.
Comparateur actif: Soins habituels
Ce bras fournit un protocole de conseil téléphonique (UC) de soins habituels à multiples facettes en 3 séances, avec 2 semaines de patchs de remplacement de nicotine gratuits fournis (timbre Nicoderm, 21 mg, 14 mg et 7 mg) et un engagement de soins primaires.
Les participants reçoivent jusqu'à 3 séances de conseil d'environ 20 minutes chacune et ont accès à 2 semaines de patchs de remplacement de nicotine gratuits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'arrêt du tabac à 3 mois après la randomisation
Délai: Auto-évaluation mesurée à 3 mois après la randomisation ; vérification biochimique mesurée à 3 mois.
Comparaison entre les bras d'étude de l'arrêt de la prévalence ponctuelle de 7 jours et de 30 jours avec vérification biochimique. Les enquêteurs évalueront également les taux d'abandon parmi les sous-groupes (sexe, âge, dépendance à la nicotine, site).
Auto-évaluation mesurée à 3 mois après la randomisation ; vérification biochimique mesurée à 3 mois.
Taux d'arrêt du tabac à 6 mois après la randomisation
Délai: Auto-évaluation mesurée à 6 mois après la randomisation ; vérification biochimique mesurée à 6 mois.
Comparaison entre les bras d'étude de l'arrêt de la prévalence ponctuelle de 7 jours et de 30 jours avec vérification biochimique. Les enquêteurs évalueront également les taux d'abandon parmi les sous-groupes (sexe, âge, dépendance à la nicotine, site).
Auto-évaluation mesurée à 6 mois après la randomisation ; vérification biochimique mesurée à 6 mois.
Taux d'arrêt du tabac à 12 mois après la randomisation
Délai: Auto-évaluation mesurée à 12 mois après la randomisation ; vérification biochimique mesurée lors de l'évaluation à 12 mois ;
Comparaison entre les bras d'étude de l'arrêt de la prévalence ponctuelle de 7 jours et de 30 jours. Les enquêteurs évalueront également les taux d'abandon parmi les sous-groupes (sexe, âge, dépendance à la nicotine, site).
Auto-évaluation mesurée à 12 mois après la randomisation ; vérification biochimique mesurée lors de l'évaluation à 12 mois ;

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prêt à arrêter
Délai: Mesuré au départ (T0), 1 à 2 jours après réception du résultat du dépistage (T1) et 3 mois (T2), 6 mois (T3) et 12 mois après la randomisation (T4).
Mesuré à l'aide de l'échelle de contemplation en 10 points.
Mesuré au départ (T0), 1 à 2 jours après réception du résultat du dépistage (T1) et 3 mois (T2), 6 mois (T3) et 12 mois après la randomisation (T4).
Tentatives d'abandon
Délai: Au départ (T0), 1 à 2 jours après réception du résultat du dépistage (T1), 3, 6 et 12 mois après la randomisation (T2, T3, T4)
Les enquêteurs évalueront le nombre et la durée des tentatives d'arrêt antérieures au départ. Lors de toutes les évaluations de suivi, les enquêteurs évalueront le nombre et la durée des tentatives d'abandon qui se sont produites depuis l'évaluation précédente.
Au départ (T0), 1 à 2 jours après réception du résultat du dépistage (T1), 3, 6 et 12 mois après la randomisation (T2, T3, T4)
Fidélité d'intervention de TC
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la randomisation.
Mesure de l'adhésion du conseiller au protocole de TC, qui sera évaluée sur 10 % des participants sélectionnés au hasard.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la randomisation.
Portée et engagement des patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la randomisation.
Portée : % de fumeurs éligibles inscrits à l'essai ; Engagement : % qui reçoivent les interventions de TC et de patch de nicotine), à ​​la fois dans l'ensemble et parmi les sous-groupes (sexe, âge, dépendance à la nicotine, site)
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la randomisation.
Coûts par bras pour les résultats de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la randomisation.
Coûts du temps du patient dans les interventions ; coûts fixes (espace, frais généraux) et coûts variables (livraison de l'intervention et participation des patients) par bras
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la randomisation.
Cigarettes fumées par jour
Délai: Mesuré au départ (T0), 1 à 2 jours après réception du résultat du dépistage (T1), 3 mois après la randomisation (T2), 6 mois après la randomisation (T3) et 12 mois après la randomisation (T4)
Nombre de cigarettes par jour
Mesuré au départ (T0), 1 à 2 jours après réception du résultat du dépistage (T1), 3 mois après la randomisation (T2), 6 mois après la randomisation (T3) et 12 mois après la randomisation (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients seront partagées avec l'Institut national du cancer dans le cadre de la collaboration SCALE.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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