- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03200236
Le projet Dépistage pulmonaire, tabac et santé
Intégration d'interventions d'abandon du tabac fondées sur des données probantes dans les programmes de dépistage du cancer du poumon : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs se sont appuyés sur les données probantes du conseil téléphonique pour le sevrage tabagique. Cette approche pragmatique est conçue à l'intersection de l'évolutivité et de l'intensité, pour une mise en œuvre future au sein de la ligne nationale d'aide au sevrage tabagique. En collaboration avec cinq programmes de dépistage du cancer du poumon géographiquement et ethniquement diversifiés, les enquêteurs accumuleront des fumeurs qui se sont inscrits pour le dépistage et qui sont à tous les niveaux de préparation pour arrêter de fumer. Avant le jour de la sélection, les enquêteurs mèneront l'entretien téléphonique de référence (T0). Suite à la réception par les participants de leur résultat de dépistage (une semaine après le dépistage), les enquêteurs termineront l'entretien téléphonique T1, fourniront de brefs conseils pour arrêter de fumer et procéderont à la randomisation. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : ITC, dans lequel les participants reçoivent jusqu'à 8 séances de conseil d'environ 20 minutes chacune et ont accès à 8 semaines de patchs de nicotine gratuits. L'ITC inclura une discussion sur les résultats du dépistage tout au long des séances de conseil. Le bras UC comprendra jusqu'à 3 séances de conseil d'environ 20 minutes chacune et l'accès à 2 semaines de patchs de nicotine gratuits. L'UC n'inclura pas de discussion sur les résultats du dépistage tout au long des séances de conseil. Toutes les séances seront dirigées par un spécialiste du traitement du tabac (anglais ou espagnol) et les enquêteurs évalueront la fidélité de l'intervention. Dans les deux groupes, les enquêteurs engageront les médecins référents en les informant de l'inscription de leurs patients à l'étude et du statut tabagique de leurs patients lors du suivi de 6 mois. Les évaluations de 3 mois (T2), 6 mois (T3) et 12 mois (T4) évalueront la volonté d'arrêter de fumer, les tentatives d'arrêt, l'abstinence de 7 jours et 30 jours vérifiée par Nicalert ou le test de monoxyde de carbone, et l'intervention variables de processus. De plus, deux aspects importants de cette approche comprennent une analyse coût-efficacité et l'utilisation du Réseau de modélisation des interventions et de la surveillance du cancer (CISNET) pour évaluer le coût des interventions par rapport à leur impact sur les résultats à court et à long terme liés au tabagisme.
Les objectifs sont :
- Comparer les conseils téléphoniques standard ITC et UC. H1.1. À 3, 6 et 12 mois, le bras ITC aura considérablement amélioré l'abstinence de 7 jours et 30 jours vérifiée biochimiquement, par rapport au bras CU. H1.2. Les médiateurs, y compris les facteurs de moment propices à l'apprentissage (par exemple, le risque perçu sur la base des résultats du dépistage) et les mesures de processus (adhésion au CT et au timbre de nicotine, rendez-vous en soins primaires) auront une incidence positive sur les résultats de sevrage à 3, 6 et 12 mois. H.1.3. Les modérateurs comprennent le résultat du dépistage, la volonté d'arrêter de fumer et la dépendance à la nicotine.
- Évaluer la portée (% de fumeurs actuels inscrits) et l'engagement (% qui reçoivent les interventions), à la fois dans l'ensemble et parmi les sous-groupes (sexe, âge, dépendance à la nicotine, site). Les enquêteurs évalueront la fidélité de l'intervention et la faisabilité de sa mise en œuvre, à partir des centres de dépistage communautaires et universitaires.
- Mener une analyse économique pour tester l'hypothèse selon laquelle, bien que plus coûteuse, l'ITC sera plus efficace et aura une plus grande portée que la CU dans le cadre du dépistage pulmonaire, ce qui la rendra plus rentable en termes de coûts par mois de 3, 6 et 12 mois les taux d'abandon et les tentatives d'abandon. Les chercheurs utiliseront ces résultats comme entrées du modèle CISNET pour projeter l'impact à long terme des interventions sur les coûts par année de vie sauvée et les années de vie ajustées sur la qualité sauvées, les décès par cancer du poumon évités, la réduction de la mortalité par cancer du poumon et la mortalité globale de la population. .
Les points forts de cette étude comprennent l'évaluation de méthodes de sevrage efficaces conçues pour une mise en œuvre généralisée, de nouveaux composants basés sur des caractéristiques uniques de dépistage, des analyses coût-efficacité et l'utilisation du modèle CISNET de l'Université du Michigan pour projeter l'impact sur la population de la mise en œuvre d'une intervention de sevrage efficace dans les maladies pulmonaires. programmes de dépistage. L'objectif global est d'avoir un impact substantiel sur la santé publique en fournissant des données essentielles pour répondre aux efforts d'évolutivité des centres de dépistage, des assureurs et des décideurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- MedStar Shah Medical Group
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fumé plus de 20 paquets par an (c'est-à-dire avoir fumé au moins un paquet par jour pendant 20 ans)
- Fumeurs actuels, quel que soit le nombre de personnes fumant par jour
- Peut fumer des cigarettes, des cigarillos ou des petits cigares
- anglophone ou hispanophone
- Capacité à donner un consentement significatif
- Être inscrit au dépistage du cancer du poumon par TDM dans l'un de nos cinq sites de dépistage pulmonaire participants (pour l'inscription) et avoir terminé le dépistage du cancer du poumon par TDM (pour les suivis ultérieurs).
- Les fumeurs actuels sont éligibles pour participer, quel que soit leur dépistage antérieur du cancer du poumon ou leur traitement de sevrage antérieur. Les fumeurs qui ne sont pas encore prêts à arrêter seront encouragés à participer.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un diagnostic de cancer du poumon
- Diagnostiqué avec un cancer du poumon au cours de l'étude (bien que toujours éligible pour recevoir des conseils téléphoniques gratuits et un remplacement de la nicotine)
- Lors de l'évaluation T1 lors de la randomisation, les personnes qui ont cessé de fumer pendant plus de 8 jours ne seront pas randomisées. Nous leur demanderons de participer à des évaluations de suivi du statut tabagique à 3, 6 et 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consultation téléphonique intensive
Ce bras fournit un protocole de conseil téléphonique intensif (ITC) à multiples facettes en 8 séances, adapté aux résultats du dépistage du cancer du poumon, avec 8 semaines de patchs de remplacement de la nicotine gratuits fournis (timbre Nicoderm, 21 mg, 14 mg et 7 mg) et soins primaires engagement.
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Les participants reçoivent jusqu'à 8 séances de conseil d'environ 20 minutes chacune et ont accès à 8 semaines de patchs de remplacement de nicotine gratuits.
Une discussion initiée par le conseiller sur les résultats du dépistage sera également incluse tout au long des séances de conseil.
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Comparateur actif: Soins habituels
Ce bras fournit un protocole de conseil téléphonique (UC) de soins habituels à multiples facettes en 3 séances, avec 2 semaines de patchs de remplacement de nicotine gratuits fournis (timbre Nicoderm, 21 mg, 14 mg et 7 mg) et un engagement de soins primaires.
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Les participants reçoivent jusqu'à 3 séances de conseil d'environ 20 minutes chacune et ont accès à 2 semaines de patchs de remplacement de nicotine gratuits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'arrêt du tabac à 3 mois après la randomisation
Délai: Auto-évaluation mesurée à 3 mois après la randomisation ; vérification biochimique mesurée à 3 mois.
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Comparaison entre les bras d'étude de l'arrêt de la prévalence ponctuelle de 7 jours et de 30 jours avec vérification biochimique.
Les enquêteurs évalueront également les taux d'abandon parmi les sous-groupes (sexe, âge, dépendance à la nicotine, site).
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Auto-évaluation mesurée à 3 mois après la randomisation ; vérification biochimique mesurée à 3 mois.
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Taux d'arrêt du tabac à 6 mois après la randomisation
Délai: Auto-évaluation mesurée à 6 mois après la randomisation ; vérification biochimique mesurée à 6 mois.
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Comparaison entre les bras d'étude de l'arrêt de la prévalence ponctuelle de 7 jours et de 30 jours avec vérification biochimique.
Les enquêteurs évalueront également les taux d'abandon parmi les sous-groupes (sexe, âge, dépendance à la nicotine, site).
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Auto-évaluation mesurée à 6 mois après la randomisation ; vérification biochimique mesurée à 6 mois.
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Taux d'arrêt du tabac à 12 mois après la randomisation
Délai: Auto-évaluation mesurée à 12 mois après la randomisation ; vérification biochimique mesurée lors de l'évaluation à 12 mois ;
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Comparaison entre les bras d'étude de l'arrêt de la prévalence ponctuelle de 7 jours et de 30 jours.
Les enquêteurs évalueront également les taux d'abandon parmi les sous-groupes (sexe, âge, dépendance à la nicotine, site).
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Auto-évaluation mesurée à 12 mois après la randomisation ; vérification biochimique mesurée lors de l'évaluation à 12 mois ;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prêt à arrêter
Délai: Mesuré au départ (T0), 1 à 2 jours après réception du résultat du dépistage (T1) et 3 mois (T2), 6 mois (T3) et 12 mois après la randomisation (T4).
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Mesuré à l'aide de l'échelle de contemplation en 10 points.
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Mesuré au départ (T0), 1 à 2 jours après réception du résultat du dépistage (T1) et 3 mois (T2), 6 mois (T3) et 12 mois après la randomisation (T4).
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Tentatives d'abandon
Délai: Au départ (T0), 1 à 2 jours après réception du résultat du dépistage (T1), 3, 6 et 12 mois après la randomisation (T2, T3, T4)
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Les enquêteurs évalueront le nombre et la durée des tentatives d'arrêt antérieures au départ.
Lors de toutes les évaluations de suivi, les enquêteurs évalueront le nombre et la durée des tentatives d'abandon qui se sont produites depuis l'évaluation précédente.
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Au départ (T0), 1 à 2 jours après réception du résultat du dépistage (T1), 3, 6 et 12 mois après la randomisation (T2, T3, T4)
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Fidélité d'intervention de TC
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la randomisation.
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Mesure de l'adhésion du conseiller au protocole de TC, qui sera évaluée sur 10 % des participants sélectionnés au hasard.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la randomisation.
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Portée et engagement des patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la randomisation.
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Portée : % de fumeurs éligibles inscrits à l'essai ; Engagement : % qui reçoivent les interventions de TC et de patch de nicotine), à la fois dans l'ensemble et parmi les sous-groupes (sexe, âge, dépendance à la nicotine, site)
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la randomisation.
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Coûts par bras pour les résultats de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la randomisation.
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Coûts du temps du patient dans les interventions ; coûts fixes (espace, frais généraux) et coûts variables (livraison de l'intervention et participation des patients) par bras
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la randomisation.
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Cigarettes fumées par jour
Délai: Mesuré au départ (T0), 1 à 2 jours après réception du résultat du dépistage (T1), 3 mois après la randomisation (T2), 6 mois après la randomisation (T3) et 12 mois après la randomisation (T4)
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Nombre de cigarettes par jour
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Mesuré au départ (T0), 1 à 2 jours après réception du résultat du dépistage (T1), 3 mois après la randomisation (T2), 6 mois après la randomisation (T3) et 12 mois après la randomisation (T4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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