- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03200236
Het Longonderzoek, Tabak en Gezondheidsproject
Evidence-based stoppen met roken-interventies integreren in longkankerscreeningprogramma's: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben voortgebouwd op de wetenschappelijke basis van telefonische counseling voor stoppen met roken. Deze pragmatische aanpak is ontworpen op het snijvlak van schaalbaarheid en intensiteit, voor toekomstige implementatie binnen de nationale tabaksstoplijn. In samenwerking met vijf geografisch en etnisch diverse screeningsprogramma's voor longkanker, zullen de onderzoekers rokers verzamelen die zich hebben aangemeld voor screening en op alle niveaus klaar zijn om te stoppen. Voorafgaand aan de screeningsdag voeren de onderzoekers het baseline (T0) telefonisch interview uit. Nadat de deelnemers hun screeningresultaat hebben ontvangen (een week na de screening), zullen de onderzoekers het telefonische T1-interview invullen, een kort advies geven om te stoppen en randomisatie uitvoeren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: ITC, waarin deelnemers maximaal 8 counselingsessies krijgen die elk ongeveer 20 minuten duren en toegang tot 8 weken gratis nicotinepleisters. ITC zal tijdens de counselingsessies een bespreking van de screeningsresultaten opnemen. De UC-arm omvat maximaal 3 counselingsessies van elk ongeveer 20 minuten en toegang tot 2 weken gratis nicotinepleisters. UC zal tijdens de counselingsessies geen bespreking van de screeningsresultaten opnemen. Alle sessies worden geleid door een tabaksbehandelingsspecialist (Engels of Spaans) en de onderzoekers beoordelen de betrouwbaarheid van de interventie. In beide groepen zullen de onderzoekers verwijzende artsen inschakelen door hen op de hoogte te stellen van de deelname van hun patiënten aan het onderzoek en van de rookstatus van hun patiënten bij de follow-up van 6 maanden. De beoordelingen van 3 maanden (T2), 6 maanden (T3) en 12 maanden (T4) beoordelen de bereidheid om te stoppen, stoppogingen, 7 dagen en 30 dagen onthouding geverifieerd door Nicalert of koolmonoxidetests en interventie proces variabelen. Bovendien omvatten twee belangrijke aspecten van deze aanpak een kosteneffectiviteitsanalyse en het gebruik van het Cancer Intervention and Surveillance Modelling Network (CISNET) om de kosten van de interventies te evalueren in verhouding tot hun impact op rookgerelateerde resultaten op korte en lange termijn.
De doelstellingen zijn:
- Om ITC vs. UC standaard telefonische counseling te vergelijken. H1.1. Na 3, 6 en 12 maanden zal de ITC-arm significant verbeterde biochemisch geverifieerde 7-daagse en 30-daagse onthouding hebben, in vergelijking met UC. H1.2. Bemiddelaars, waaronder leermomentfactoren (bijv. waargenomen risico op basis van screeningresultaten) en procesmaatregelen (adhesie van TC en nicotinepleisters, eerstelijnszorgafspraak) zullen een positieve invloed hebben op de stopresultaten na 3, 6 en 12 maanden. H.1.3. Moderators omvatten screeningresultaat, bereidheid om te stoppen en nicotineafhankelijkheid.
- Om het bereik (% van de huidige ingeschreven rokers) en betrokkenheid (% dat de interventies ontvangt) te evalueren, zowel in het algemeen als tussen subgroepen (geslacht, leeftijd, nicotineafhankelijkheid, locatie). De onderzoekers zullen de betrouwbaarheid van de interventie en de haalbaarheid voor implementatie beoordelen, van zowel op de gemeenschap gebaseerde als academische screeningcentra.
- Een economische analyse uitvoeren om de hypothese te testen dat ITC, hoewel duurder, effectiever zal zijn en een groter bereik zal hebben dan UC in de setting van longscreening, waardoor het kosteneffectiever wordt in termen van kosten per 3-, 6- en 12-maanden stoppercentages en stoppogingen. De onderzoekers zullen deze resultaten gebruiken als input voor het CISNET-model om de langetermijnimpact van de interventies te projecteren op de kosten per bespaard levensjaar en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren, vermeden sterfgevallen door longkanker, vermindering van longkankersterfte en algehele sterfte onder de bevolking. .
De sterke punten van deze studie zijn onder meer de beoordeling van effectieve stopmethoden die zijn ontworpen voor wijdverspreide implementatie, nieuwe componenten op basis van unieke kenmerken van screening, kosteneffectiviteitsanalyses en het gebruikmaken van het CISNET-model van de Universiteit van Michigan om de populatie-impact te projecteren van het implementeren van een effectieve stopinterventie in longkanker. screeningsprogramma's. Het algemene doel is om een substantiële impact op de volksgezondheid te hebben door cruciale gegevens te verstrekken om de schaalbaarheidsinspanningen van screeningscentra, verzekeraars en beleidsmakers aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een rookgeschiedenis van >20 pakjes hebben (d.w.z. rookte minstens een pakje per dag gedurende 20 jaar)
- Huidige rokers, ongeacht het aantal rokers per dag
- Dit kan het roken van sigaretten, cigarillo's of kleine sigaren zijn
- Engels- of Spaanstalig
- Mogelijkheid om zinvolle toestemming te geven
- U heeft zich aangemeld voor CT-longkankerscreening bij een van onze vijf deelnemende longscreeningslocaties (voor inschrijving) en u hebt CT-longkankerscreening voltooid (voor latere follow-ups).
- Huidige rokers komen in aanmerking om deel te nemen, ongeacht eerdere longkankerscreening of eerdere stopbehandeling. Rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen, worden aangemoedigd om mee te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met longkanker
- Gediagnosticeerd met longkanker tijdens de studie (hoewel hij nog steeds in aanmerking komt voor gratis telefonische counseling en nicotinevervangers)
- Bij de T1-beoordeling wanneer randomisatie plaatsvindt, worden personen die meer dan 8 dagen gestopt zijn niet gerandomiseerd. We zullen hen vragen om deel te nemen aan vervolgbeoordelingen van de rookstatus na 3, 6 en 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve telefonische begeleiding
Deze arm biedt een veelzijdig protocol van 8 sessies voor intensieve telefonische counseling (ITC), afgestemd op de resultaten van longkankerscreening, met 8 weken gratis nicotinevervangende pleisters (Nicoderm-pleister, 21 mg, 14 mg en 7 mg) en eerstelijnszorg verloving.
|
Deelnemers krijgen maximaal 8 counselingsessies van elk ongeveer 20 minuten en toegang tot 8 weken gratis nicotinevervangende pleisters.
Tijdens de counselingsessies zal ook een door een counselor geïnitieerde bespreking van de screeningresultaten worden opgenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deze arm biedt een veelzijdig protocol voor telefonische counseling (UC) van 3 sessies, met 2 weken gratis nicotinevervangende pleisters (Nicoderm-pleister, 21 mg, 14 mg en 7 mg) en eerstelijnszorg.
|
Deelnemers krijgen maximaal 3 counselingsessies van elk ongeveer 20 minuten en toegang tot 2 weken gratis nicotinevervangende pleisters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken na 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Zelfrapportage gemeten 3 maanden na randomisatie; biochemische verificatie gemeten na 3 maanden.
|
Vergelijking tussen onderzoeksarmen van 7-daagse en 30-daagse puntprevalentiebeëindiging met biochemische verificatie.
De onderzoekers zullen ook de stoppercentages onder subgroepen beoordelen (geslacht, leeftijd, nicotineafhankelijkheid, plaats).
|
Zelfrapportage gemeten 3 maanden na randomisatie; biochemische verificatie gemeten na 3 maanden.
|
|
Stoppen met roken na 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Zelfrapportage gemeten 6 maanden na randomisatie; biochemische verificatie gemeten na 6 maanden.
|
Vergelijking tussen onderzoeksarmen van 7-daagse en 30-daagse puntprevalentiebeëindiging met biochemische verificatie.
De onderzoekers zullen ook de stoppercentages onder subgroepen beoordelen (geslacht, leeftijd, nicotineafhankelijkheid, plaats).
|
Zelfrapportage gemeten 6 maanden na randomisatie; biochemische verificatie gemeten na 6 maanden.
|
|
Stoppen met roken na 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Zelfrapportage gemeten 12 maanden na randomisatie; biochemische verificatie gemeten bij beoordeling na 12 maanden;
|
Vergelijking tussen onderzoeksarmen van 7-daagse en 30-daagse puntprevalentiebeëindiging.
De onderzoekers zullen ook de stoppercentages onder subgroepen beoordelen (geslacht, leeftijd, nicotineafhankelijkheid, plaats).
|
Zelfrapportage gemeten 12 maanden na randomisatie; biochemische verificatie gemeten bij beoordeling na 12 maanden;
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om te stoppen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), en 3 maanden (T2), 6 maanden (T3) en 12 maanden na randomisatie (T4).
|
Gemeten met behulp van de 10-punts contemplatieladder.
|
Gemeten bij baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), en 3 maanden (T2), 6 maanden (T3) en 12 maanden na randomisatie (T4).
|
|
Stoppen met pogingen
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), 3, 6 en 12 maanden na randomisatie (T2, T3, T4)
|
De onderzoekers beoordelen het aantal en de duur van eerdere stoppogingen bij baseline.
Bij alle vervolgbeoordelingen beoordelen de onderzoekers het aantal en de duur van de stoppogingen sinds de vorige beoordeling.
|
Baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), 3, 6 en 12 maanden na randomisatie (T2, T3, T4)
|
|
TC interventie trouw
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na randomisatie.
|
Meting van de naleving door de counselor van het TC-protocol, dat zal worden beoordeeld bij 10% van de willekeurig geselecteerde deelnemers.
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na randomisatie.
|
|
Patiëntbereik en patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na randomisatie.
|
Bereik: % van in aanmerking komende rokers die deelnamen aan de proef; Betrokkenheid: % dat de TC- en de nicotinepleister-interventies krijgt), zowel in het algemeen als tussen subgroepen (geslacht, leeftijd, nicotineafhankelijkheid, plaats)
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na randomisatie.
|
|
Kosten per arm voor studieresultaten
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na randomisatie.
|
Patiënttijdkosten bij de interventies; vaste kosten (ruimte, overhead) en variabele kosten (interventielevering en patiëntenparticipatie) per arm
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na randomisatie.
|
|
Sigaretten gerookt per dag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), 3 maanden na randomisatie (T2), 6 maanden na randomisatie (T3) en 12 maanden na randomisatie (T4)
|
Aantal sigaretten per dag
|
Gemeten bij baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), 3 maanden na randomisatie (T2), 6 maanden na randomisatie (T3) en 12 maanden na randomisatie (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tabak gebruik
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal