Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Longonderzoek, Tabak en Gezondheidsproject

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Georgetown University

Evidence-based stoppen met roken-interventies integreren in longkankerscreeningprogramma's: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om intensieve telefonische counseling (ITC) plus de nicotinepleister te vergelijken met standaard telefonische counseling plus de nicotinepleister (Usual Care; UC) onder huidige rokers die een screening op longkanker ondergaan. Rokengerelateerde uitkomsten worden drie, zes en twaalf maanden na randomisatie onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben voortgebouwd op de wetenschappelijke basis van telefonische counseling voor stoppen met roken. Deze pragmatische aanpak is ontworpen op het snijvlak van schaalbaarheid en intensiteit, voor toekomstige implementatie binnen de nationale tabaksstoplijn. In samenwerking met vijf geografisch en etnisch diverse screeningsprogramma's voor longkanker, zullen de onderzoekers rokers verzamelen die zich hebben aangemeld voor screening en op alle niveaus klaar zijn om te stoppen. Voorafgaand aan de screeningsdag voeren de onderzoekers het baseline (T0) telefonisch interview uit. Nadat de deelnemers hun screeningresultaat hebben ontvangen (een week na de screening), zullen de onderzoekers het telefonische T1-interview invullen, een kort advies geven om te stoppen en randomisatie uitvoeren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: ITC, waarin deelnemers maximaal 8 counselingsessies krijgen die elk ongeveer 20 minuten duren en toegang tot 8 weken gratis nicotinepleisters. ITC zal tijdens de counselingsessies een bespreking van de screeningsresultaten opnemen. De UC-arm omvat maximaal 3 counselingsessies van elk ongeveer 20 minuten en toegang tot 2 weken gratis nicotinepleisters. UC zal tijdens de counselingsessies geen bespreking van de screeningsresultaten opnemen. Alle sessies worden geleid door een tabaksbehandelingsspecialist (Engels of Spaans) en de onderzoekers beoordelen de betrouwbaarheid van de interventie. In beide groepen zullen de onderzoekers verwijzende artsen inschakelen door hen op de hoogte te stellen van de deelname van hun patiënten aan het onderzoek en van de rookstatus van hun patiënten bij de follow-up van 6 maanden. De beoordelingen van 3 maanden (T2), 6 maanden (T3) en 12 maanden (T4) beoordelen de bereidheid om te stoppen, stoppogingen, 7 dagen en 30 dagen onthouding geverifieerd door Nicalert of koolmonoxidetests en interventie proces variabelen. Bovendien omvatten twee belangrijke aspecten van deze aanpak een kosteneffectiviteitsanalyse en het gebruik van het Cancer Intervention and Surveillance Modelling Network (CISNET) om de kosten van de interventies te evalueren in verhouding tot hun impact op rookgerelateerde resultaten op korte en lange termijn.

De doelstellingen zijn:

  1. Om ITC vs. UC standaard telefonische counseling te vergelijken. H1.1. Na 3, 6 en 12 maanden zal de ITC-arm significant verbeterde biochemisch geverifieerde 7-daagse en 30-daagse onthouding hebben, in vergelijking met UC. H1.2. Bemiddelaars, waaronder leermomentfactoren (bijv. waargenomen risico op basis van screeningresultaten) en procesmaatregelen (adhesie van TC en nicotinepleisters, eerstelijnszorgafspraak) zullen een positieve invloed hebben op de stopresultaten na 3, 6 en 12 maanden. H.1.3. Moderators omvatten screeningresultaat, bereidheid om te stoppen en nicotineafhankelijkheid.
  2. Om het bereik (% van de huidige ingeschreven rokers) en betrokkenheid (% dat de interventies ontvangt) te evalueren, zowel in het algemeen als tussen subgroepen (geslacht, leeftijd, nicotineafhankelijkheid, locatie). De onderzoekers zullen de betrouwbaarheid van de interventie en de haalbaarheid voor implementatie beoordelen, van zowel op de gemeenschap gebaseerde als academische screeningcentra.
  3. Een economische analyse uitvoeren om de hypothese te testen dat ITC, hoewel duurder, effectiever zal zijn en een groter bereik zal hebben dan UC in de setting van longscreening, waardoor het kosteneffectiever wordt in termen van kosten per 3-, 6- en 12-maanden stoppercentages en stoppogingen. De onderzoekers zullen deze resultaten gebruiken als input voor het CISNET-model om de langetermijnimpact van de interventies te projecteren op de kosten per bespaard levensjaar en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren, vermeden sterfgevallen door longkanker, vermindering van longkankersterfte en algehele sterfte onder de bevolking. .

De sterke punten van deze studie zijn onder meer de beoordeling van effectieve stopmethoden die zijn ontworpen voor wijdverspreide implementatie, nieuwe componenten op basis van unieke kenmerken van screening, kosteneffectiviteitsanalyses en het gebruikmaken van het CISNET-model van de Universiteit van Michigan om de populatie-impact te projecteren van het implementeren van een effectieve stopinterventie in longkanker. screeningsprogramma's. Het algemene doel is om een ​​substantiële impact op de volksgezondheid te hebben door cruciale gegevens te verstrekken om de schaalbaarheidsinspanningen van screeningscentra, verzekeraars en beleidsmakers aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een rookgeschiedenis van >20 pakjes hebben (d.w.z. rookte minstens een pakje per dag gedurende 20 jaar)
  • Huidige rokers, ongeacht het aantal rokers per dag
  • Dit kan het roken van sigaretten, cigarillo's of kleine sigaren zijn
  • Engels- of Spaanstalig
  • Mogelijkheid om zinvolle toestemming te geven
  • U heeft zich aangemeld voor CT-longkankerscreening bij een van onze vijf deelnemende longscreeningslocaties (voor inschrijving) en u hebt CT-longkankerscreening voltooid (voor latere follow-ups).
  • Huidige rokers komen in aanmerking om deel te nemen, ongeacht eerdere longkankerscreening of eerdere stopbehandeling. Rokers die nog niet klaar zijn om te stoppen, worden aangemoedigd om mee te doen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met longkanker
  • Gediagnosticeerd met longkanker tijdens de studie (hoewel hij nog steeds in aanmerking komt voor gratis telefonische counseling en nicotinevervangers)
  • Bij de T1-beoordeling wanneer randomisatie plaatsvindt, worden personen die meer dan 8 dagen gestopt zijn niet gerandomiseerd. We zullen hen vragen om deel te nemen aan vervolgbeoordelingen van de rookstatus na 3, 6 en 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve telefonische begeleiding
Deze arm biedt een veelzijdig protocol van 8 sessies voor intensieve telefonische counseling (ITC), afgestemd op de resultaten van longkankerscreening, met 8 weken gratis nicotinevervangende pleisters (Nicoderm-pleister, 21 mg, 14 mg en 7 mg) en eerstelijnszorg verloving.
Deelnemers krijgen maximaal 8 counselingsessies van elk ongeveer 20 minuten en toegang tot 8 weken gratis nicotinevervangende pleisters. Tijdens de counselingsessies zal ook een door een counselor geïnitieerde bespreking van de screeningresultaten worden opgenomen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deze arm biedt een veelzijdig protocol voor telefonische counseling (UC) van 3 sessies, met 2 weken gratis nicotinevervangende pleisters (Nicoderm-pleister, 21 mg, 14 mg en 7 mg) en eerstelijnszorg.
Deelnemers krijgen maximaal 3 counselingsessies van elk ongeveer 20 minuten en toegang tot 2 weken gratis nicotinevervangende pleisters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken na 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Zelfrapportage gemeten 3 maanden na randomisatie; biochemische verificatie gemeten na 3 maanden.
Vergelijking tussen onderzoeksarmen van 7-daagse en 30-daagse puntprevalentiebeëindiging met biochemische verificatie. De onderzoekers zullen ook de stoppercentages onder subgroepen beoordelen (geslacht, leeftijd, nicotineafhankelijkheid, plaats).
Zelfrapportage gemeten 3 maanden na randomisatie; biochemische verificatie gemeten na 3 maanden.
Stoppen met roken na 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Zelfrapportage gemeten 6 maanden na randomisatie; biochemische verificatie gemeten na 6 maanden.
Vergelijking tussen onderzoeksarmen van 7-daagse en 30-daagse puntprevalentiebeëindiging met biochemische verificatie. De onderzoekers zullen ook de stoppercentages onder subgroepen beoordelen (geslacht, leeftijd, nicotineafhankelijkheid, plaats).
Zelfrapportage gemeten 6 maanden na randomisatie; biochemische verificatie gemeten na 6 maanden.
Stoppen met roken na 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Zelfrapportage gemeten 12 maanden na randomisatie; biochemische verificatie gemeten bij beoordeling na 12 maanden;
Vergelijking tussen onderzoeksarmen van 7-daagse en 30-daagse puntprevalentiebeëindiging. De onderzoekers zullen ook de stoppercentages onder subgroepen beoordelen (geslacht, leeftijd, nicotineafhankelijkheid, plaats).
Zelfrapportage gemeten 12 maanden na randomisatie; biochemische verificatie gemeten bij beoordeling na 12 maanden;

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid om te stoppen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), en 3 maanden (T2), 6 maanden (T3) en 12 maanden na randomisatie (T4).
Gemeten met behulp van de 10-punts contemplatieladder.
Gemeten bij baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), en 3 maanden (T2), 6 maanden (T3) en 12 maanden na randomisatie (T4).
Stoppen met pogingen
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), 3, 6 en 12 maanden na randomisatie (T2, T3, T4)
De onderzoekers beoordelen het aantal en de duur van eerdere stoppogingen bij baseline. Bij alle vervolgbeoordelingen beoordelen de onderzoekers het aantal en de duur van de stoppogingen sinds de vorige beoordeling.
Baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), 3, 6 en 12 maanden na randomisatie (T2, T3, T4)
TC interventie trouw
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na randomisatie.
Meting van de naleving door de counselor van het TC-protocol, dat zal worden beoordeeld bij 10% van de willekeurig geselecteerde deelnemers.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na randomisatie.
Patiëntbereik en patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na randomisatie.
Bereik: % van in aanmerking komende rokers die deelnamen aan de proef; Betrokkenheid: % dat de TC- en de nicotinepleister-interventies krijgt), zowel in het algemeen als tussen subgroepen (geslacht, leeftijd, nicotineafhankelijkheid, plaats)
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na randomisatie.
Kosten per arm voor studieresultaten
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na randomisatie.
Patiënttijdkosten bij de interventies; vaste kosten (ruimte, overhead) en variabele kosten (interventielevering en patiëntenparticipatie) per arm
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden na randomisatie.
Sigaretten gerookt per dag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), 3 maanden na randomisatie (T2), 6 maanden na randomisatie (T3) en 12 maanden na randomisatie (T4)
Aantal sigaretten per dag
Gemeten bij baseline (T0), 1-2 dagen na ontvangst van het screeningresultaat (T1), 3 maanden na randomisatie (T2), 6 maanden na randomisatie (T3) en 12 maanden na randomisatie (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens zullen worden gedeeld met het National Cancer Institute als onderdeel van de SCALE-samenwerking.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak gebruik

Abonneren