- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03200236
Projekt screeningu plic, tabáku a zdraví
Integrace intervencí na odvykání kouření založených na důkazech do programů screeningu rakoviny plic: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé stavěli na důkazní základně telefonického poradenství pro odvykání kouření. Tento pragmatický přístup je navržen na průsečíku škálovatelnosti a intenzity pro budoucí implementaci v rámci národní linky pro odvykání tabáku. Ve spolupráci s pěti geograficky a etnicky odlišnými programy screeningu rakoviny plic budou vyšetřovatelé získávat kuřáky, kteří se zaregistrovali pro screening a jsou na všech úrovních připraveni přestat. Před dnem screeningu provedou vyšetřovatelé základní (T0) telefonický rozhovor. Poté, co účastníci obdrží výsledek screeningu (jeden týden po screeningu), vyšetřovatelé dokončí telefonický rozhovor T1, poskytnou stručnou radu k ukončení a provedou randomizaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: ITC, ve které je účastníkům poskytnuto až 8 poradenských sezení v délce přibližně 20 minut a přístup k 8týdenním bezplatným nikotinovým náplastem. ITC bude zahrnovat diskusi o výsledcích screeningu během poradenských sezení. Rameno UC bude zahrnovat až 3 poradenská sezení trvající přibližně 20 minut a přístup k 2týdenním bezplatným nikotinovým náplastem. UC nebude zahrnovat diskusi o výsledcích screeningu během poradenských sezení. Všechna sezení povede specialista na léčbu tabáku (v angličtině nebo španělštině) a vyšetřovatelé posoudí věrnost intervence. V obou skupinách vyšetřovatelé zapojí odesílající lékaře tím, že je oznámí zařazení svých pacientů do studie a jejich kouření při 6měsíčním sledování. 3měsíční (T2), 6měsíční (T3) a 12měsíční (T4) hodnocení posoudí připravenost přestat, pokusy o ukončení, 7denní a 30denní abstinenci ověřenou testem Nicalert nebo oxid uhelnatý a intervence. procesní proměnné. Kromě toho dva důležité aspekty tohoto přístupu zahrnují analýzu efektivnosti nákladů a využití sítě pro modelování intervence a sledování rakoviny (CISNET) k vyhodnocení nákladů na intervence ve vztahu k jejich dopadu na krátkodobé a dlouhodobé výsledky související s kouřením.
Cíle jsou:
- Porovnat standardní telefonické poradenství ITC vs. UC. H1.1. Po 3, 6 a 12 měsících bude mít rameno ITC výrazně zlepšenou biochemicky ověřenou 7denní a 30denní abstinenci ve srovnání s UC. H1.2. Mediátory, včetně naučitelných momentových faktorů (např. vnímané riziko na základě výsledků screeningu) a procesních opatření (adherence TC a nikotinové náplasti, jmenování primární péče) pozitivně ovlivní výsledky odvykání po 3, 6 a 12 měsících. H.1.3. Moderátoři zahrnují výsledek screeningu, připravenost přestat a závislost na nikotinu.
- Vyhodnotit dosah (% současných zapsaných kuřáků) a zapojení (%, kteří dostávají intervence), jak celkově, tak mezi podskupinami (pohlaví, věk, závislost na nikotinu, místo). Vyšetřovatelé posoudí věrnost a proveditelnost intervence z komunitních i akademických screeningových center.
- Provést ekonomickou analýzu s cílem otestovat hypotézu, že ačkoli je ITC nákladnější, bude účinnější a bude mít větší dosah než UC při screeningu plic, takže bude nákladově efektivnější z hlediska nákladů na 3, 6 a 12 měsíců. míra odvykání a pokusy o ukončení. Vyšetřovatelé použijí tyto výsledky jako vstupy do modelu CISNET k projekci dlouhodobého dopadu intervencí na náklady na zachráněný rok života a ušetřené roky života přizpůsobené kvalitě, odvrácení úmrtí na rakovinu plic, snížení úmrtnosti na rakovinu plic a celkovou úmrtnost populace. .
Mezi silné stránky této studie patří hodnocení účinných metod odvykání, které byly navrženy pro širokou implementaci, nové komponenty založené na jedinečných vlastnostech screeningu, analýzy nákladové efektivity a využití modelu CISNET University of Michigan k projekci dopadu na populaci zavedení účinné intervence na odvykání plic na plicích. screeningové programy. Celkovým cílem je mít podstatný dopad na veřejné zdraví poskytováním kritických dat pro řešení úsilí o škálovatelnost ze strany screeningových center, pojistitelů a tvůrců politik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít více než 20letou historii kouření (tj. kouřit alespoň krabičku denně po dobu 20 let)
- Současní kuřáci, bez ohledu na počet vykouřených za den
- Může jít o kouření cigaret, doutníků nebo malých doutníků
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Schopnost poskytnout smysluplný souhlas
- Zaregistrovali jste se na CT screening rakoviny plic na jednom z našich pěti zúčastněných míst pro screening plic (pro registraci) a absolvovali CT screening rakoviny plic (pro následná sledování).
- Současní kuřáci se mohou zúčastnit bez ohledu na předchozí screening rakoviny plic nebo předchozí odvykací léčbu. K účasti budou vyzváni kuřáci, kteří ještě nejsou připraveni přestat kouřit.
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná rakovina plic
- Během studie byla diagnostikována rakovina plic (ačkoli stále způsobilá pro bezplatné telefonické poradenství a náhradu nikotinu)
- Při hodnocení T1, kdy dojde k randomizaci, nebudou randomizováni jedinci, kteří přestali 8 a více dní. Požádáme je, aby se účastnili následného hodnocení kuřáckého stavu ve 3., 6. a 12. měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní telefonické poradenství
Toto rameno poskytuje mnohostranný protokol intenzivního telefonického poradenství (ITC) s 8 sezeními, přizpůsobený výsledkům screeningu rakoviny plic, s 8týdenními bezplatnými náhradními nikotinovými náplastmi (Nicoderm náplast, 21 mg, 14 mg a 7 mg) a primární péčí angažovanost.
|
Účastníkům je poskytnuto až 8 konzultací, každé v délce přibližně 20 minut a přístup k 8týdenním bezplatným náplastem nahrazujícím nikotin.
Poradcem iniciovaná diskuse o výsledcích screeningu bude také zahrnuta během poradenských sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Toto rameno poskytuje mnohostranný protokol telefonického poradenství (UC) o obvyklé péči o 3 sezeních s 2týdenními bezplatnými náhradními nikotinovými náplastmi (náplast Nicoderm, 21 mg, 14 mg a 7 mg) a zapojením do primární péče.
|
Účastníkům jsou poskytnuty až 3 poradenská sezení v délce přibližně 20 minut a přístup k 2týdenním bezplatným náplastem nahrazujícím nikotin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odvykání kouření 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: Self-report měřený 3 měsíce po randomizaci; biochemické ověření měřeno po 3 měsících.
|
Srovnání mezi rameny studie 7denní a 30denní bodové zastavení prevalence s biochemickým ověřením.
Vyšetřovatelé budou také hodnotit míru odvykání mezi podskupinami (pohlaví, věk, závislost na nikotinu, místo).
|
Self-report měřený 3 měsíce po randomizaci; biochemické ověření měřeno po 3 měsících.
|
|
Míra odvykání kouření 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: Self-report měřeno 6 měsíců po randomizaci; biochemické ověření měřeno po 6 měsících.
|
Srovnání mezi rameny studie 7denní a 30denní bodové zastavení prevalence s biochemickým ověřením.
Vyšetřovatelé budou také hodnotit míru odvykání mezi podskupinami (pohlaví, věk, závislost na nikotinu, místo).
|
Self-report měřeno 6 měsíců po randomizaci; biochemické ověření měřeno po 6 měsících.
|
|
Míra odvykání kouření 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: Self-report měřeno 12 měsíců po randomizaci; biochemické ověření měřené při hodnocení po 12 měsících;
|
Srovnání mezi rameny studie 7denní a 30denní bodové ukončení prevalence.
Vyšetřovatelé budou také hodnotit míru odvykání mezi podskupinami (pohlaví, věk, závislost na nikotinu, místo).
|
Self-report měřeno 12 měsíců po randomizaci; biochemické ověření měřené při hodnocení po 12 měsících;
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost skončit
Časové okno: Měřeno na začátku (T0), 1-2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1) a 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3) a 12 měsíců po randomizaci (T4).
|
Měřeno pomocí 10bodového kontemplačního žebříčku.
|
Měřeno na začátku (T0), 1-2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1) a 3 měsíce (T2), 6 měsíců (T3) a 12 měsíců po randomizaci (T4).
|
|
Ukončete pokusy
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci (T2, T3, T4)
|
Vyšetřovatelé posoudí počet a délku předchozích pokusů o odvykání na začátku.
Při všech následných hodnoceních vyšetřovatelé posoudí počet a délku pokusů přestat kouřit, ke kterým došlo od předchozího hodnocení.
|
Výchozí stav (T0), 1–2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci (T2, T3, T4)
|
|
Věrnost zásahu TC
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po randomizaci.
|
Měření dodržování protokolu TC poradcem, které bude hodnoceno u 10 % náhodně vybraných účastníků.
|
Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po randomizaci.
|
|
Dosah pacienta a zapojení pacienta
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po randomizaci.
|
Dosah: % způsobilých kuřáků zapsaných do zkušebního období; Zapojení: % těch, kteří dostávají intervence TC a nikotinové náplasti, a to jak celkově, tak mezi podskupinami (pohlaví, věk, závislost na nikotinu, místo)
|
Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po randomizaci.
|
|
Náklady na rameno za studijní výsledky
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po randomizaci.
|
Časové náklady pacienta při intervencích; fixní náklady (prostor, režie) a variabilní náklady (poskytnutí intervence a spoluúčast pacienta) podle arm
|
Po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po randomizaci.
|
|
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: Měřeno na začátku (T0), 1-2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), 3 měsíce po randomizaci (T2), 6 měsíců po randomizaci (T3) a 12 měsíců po randomizaci (T4)
|
Počet cigaret za den
|
Měřeno na začátku (T0), 1-2 dny po obdržení výsledku screeningu (T1), 3 měsíce po randomizaci (T2), 6 měsíců po randomizaci (T3) a 12 měsíců po randomizaci (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika