Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projektet Lungscreening, tobak och hälsa

31 oktober 2023 uppdaterad av: Georgetown University

Integrering av evidensbaserade rökavvänjningsinterventioner i lungcancerscreeningsprogram: en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra intensiv telefonrådgivning (ITC) plus nikotinplåster mot standard telefonrådgivning plus nikotinplåster (Usual Care; UC) bland nuvarande rökare som genomgår lungcancerscreening. Rökningsrelaterade utfall kommer att undersökas tre, sex och tolv månader efter randomisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna har byggt på evidensbasen för telefonrådgivning för rökavvänjning. Detta pragmatiska tillvägagångssätt är utformat i skärningspunkten mellan skalbarhet och intensitet, för framtida implementering inom den nationella tobaksavvecklingslinjen. I samarbete med fem geografiskt och etniskt olika screeningprogram för lungcancer kommer utredarna att samla rökare som har registrerat sig för screening och är på alla nivåer av beredskap att sluta. Inför visningsdagen kommer utredarna att genomföra telefonintervjun (T0). Efter att deltagarna fått sitt screeningsresultat (en vecka efter screening), kommer utredarna att slutföra T1-telefonintervjun, ge korta råd om att sluta och genomföra randomisering. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: ITC, där deltagarna ges upp till 8 rådgivningssessioner som varar cirka 20 minuter vardera och tillgång till 8 veckors gratis nikotinplåster. ITC kommer att inkludera en diskussion om screeningresultat under rådgivningssessionerna. UC-armen kommer att innehålla upp till 3 rådgivningssessioner som varar cirka 20 minuter vardera och tillgång till 2 veckors gratis nikotinplåster. UC kommer inte att inkludera en diskussion om screeningresultat under rådgivningssessionerna. Alla sessioner kommer att genomföras av en tobaksbehandlingsspecialist (engelska eller spanska) och utredarna kommer att bedöma interventionens trohet. I båda grupperna kommer utredarna att anlita remitterande läkare genom att meddela dem om deras patienters studieregistrering och om deras patienters rökstatus vid 6-månadersuppföljningen. 3-månaders (T2), 6-månaders (T3) och 12-månaders (T4) bedömningarna kommer att bedöma beredskap att sluta, sluta försök, 7-dagars och 30-dagars avhållsamhet verifierad av Nicalert eller kolmonoxidtestning, och intervention processvariabler. Dessutom inkluderar två viktiga aspekter av detta tillvägagångssätt en kostnadseffektivitetsanalys och användning av Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) för att utvärdera kostnaden för insatserna i förhållande till deras inverkan på rökningsrelaterade resultat på kort och lång sikt.

Målen är:

  1. Att jämföra ITC vs. UC standard telefonrådgivning. H1.1. Vid 3, 6 och 12 månader kommer ITC-armen att ha signifikant förbättrad biokemiskt verifierad 7-dagars och 30-dagars abstinens jämfört med UC. H1.2. Medlare, inklusive lärbara momentfaktorer (t.ex. upplevd risk baserat på screeningsresultat) och processåtgärder (TC och nikotinplåster vidhäftning, möte i primärvården) kommer positivt att påverka utfallsavbrott efter 3, 6 och 12 månader. H.1.3. Moderatorer inkluderar screeningresultat, beredskap att sluta och nikotinberoende.
  2. Att utvärdera räckvidd (% av nuvarande inskrivna rökare) och engagemang (% som får insatserna), både övergripande och bland undergrupper (kön, ålder, nikotinberoende, plats). Utredarna kommer att bedöma interventionens trohet och genomförbarhet för implementering, från både samhällsbaserade och akademiskt baserade screeningcenter.
  3. Att utföra en ekonomisk analys för att testa hypotesen att även om ITC är dyrare, kommer ITC att vara effektivare och ha större räckvidd än UC i lungscreeningsmiljön, vilket gör det mer kostnadseffektivt när det gäller kostnader per 3-, 6- och 12-månaders upphörande och sluta försök. Utredarna kommer att använda dessa resultat som input till CISNET-modellen för att projicera den långsiktiga effekten av interventionerna på kostnader per sparat levnadsår och kvalitetsjusterade sparade levnadsår, avvärjda dödsfall i lungcancer, minskning av lungcancerdödlighet och total befolkningsdödlighet .

Denna studies styrkor inkluderar bedömningen av effektiva avvänjningsmetoder utformade för utbredd implementering, nya komponenter baserade på unika egenskaper för screening, kostnadseffektivitetsanalyser och utnyttjande av University of Michigan CISNET-modellen för att projicera befolkningseffekten av att implementera en effektiv avvänjningsintervention i lungor. screeningprogram. Det övergripande målet är att ha en betydande inverkan på folkhälsan genom att tillhandahålla kritiska data för att hantera skalbarhetsansträngningar av screeningcenter, försäkringsbolag och beslutsfattare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en rökhistoria på mer än 20 paket år (dvs rökt minst ett paket om dagen i 20 år)
  • Aktuella rökare, oavsett antal rökta per dag
  • Kan vara att röka cigaretter, cigariller eller små cigarrer
  • Engelsk- eller spansktalande
  • Förmåga att ge meningsfullt samtycke
  • Har registrerats för CT-lungcancerscreening på en av våra fem deltagande lungscreeningsplatser (för inskrivning) och har genomfört CT-lungcancerscreening (för efterföljande uppföljningar).
  • Aktuella rökare är berättigade att delta oavsett tidigare lungcancerscreening eller tidigare upphörande behandling. Rökare som ännu inte är redo att sluta uppmuntras att delta.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserad med lungcancer
  • Diagnostiserats med lungcancer under studien (även om det fortfarande är berättigat att få gratis telefonrådgivning och nikotinersättning)
  • Vid T1-bedömningen när randomisering sker, kommer individer som har slutat i 8+ dagar inte att randomiseras. Vi kommer att begära att de deltar i uppföljande bedömningar av rökstatus vid 3, 6 och 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv telefonrådgivning
Denna arm tillhandahåller ett mångfacetterat, 8-sessions intensiv telefonrådgivning (ITC) protokoll, skräddarsytt för lungcancerscreeningsresultat, med 8 veckors gratis nikotinersättningsplåster (Nicoderm-plåster, 21mg, 14mg och 7mg) och primärvård engagemang.
Deltagarna ges upp till 8 rådgivningssessioner som varar cirka 20 minuter vardera och tillgång till 8 veckors gratis nikotinersättningsplåster. En rådgivare initierad diskussion om screeningresultat kommer också att inkluderas under rådgivningssessionerna.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Denna arm tillhandahåller ett mångfacetterat, 3-sessions telefonrådgivningsprotokoll (UC) med 2 veckors gratis nikotinersättningsplåster (Nicoderm-plåster, 21 mg, 14 mg och 7 mg) och engagemang i primärvården.
Deltagarna ges upp till 3 rådgivningssessioner som varar cirka 20 minuter vardera och tillgång till 2 veckors gratis nikotinersättningsplåster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavvänjning 3 månader efter randomisering
Tidsram: Självrapport mätt 3 månader efter randomisering; biokemisk verifiering mätt efter 3 månader.
Jämförelse mellan studiegrupper med 7-dagars och 30-dagars punktprevalensupphörande med biokemisk verifiering. Utredarna kommer också att bedöma avhoppsfrekvensen bland undergrupper (kön, ålder, nikotinberoende, plats).
Självrapport mätt 3 månader efter randomisering; biokemisk verifiering mätt efter 3 månader.
Rökavvänjningsfrekvens 6 månader efter randomisering
Tidsram: Självrapport mätt 6 månader efter randomisering; biokemisk verifiering mätt efter 6 månader.
Jämförelse mellan studiegrupper med 7-dagars och 30-dagars punktprevalensupphörande med biokemisk verifiering. Utredarna kommer också att bedöma avhoppsfrekvensen bland undergrupper (kön, ålder, nikotinberoende, plats).
Självrapport mätt 6 månader efter randomisering; biokemisk verifiering mätt efter 6 månader.
Rökavvänjning 12 månader efter randomisering
Tidsram: Självrapport mätt 12 månader efter randomisering; biokemisk verifiering mätt vid 12-månadersbedömning;
Jämförelse mellan studiegrupper med 7-dagars och 30-dagars punktprevalensupphörande. Utredarna kommer också att bedöma avhoppsfrekvensen bland undergrupper (kön, ålder, nikotinberoende, plats).
Självrapport mätt 12 månader efter randomisering; biokemisk verifiering mätt vid 12-månadersbedömning;

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beredskap att sluta
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (T0), 1-2 dagar efter mottagandet av screeningresultat (T1), och 3 månader (T2), 6 månader (T3) och 12 månader efter randomisering (T4).
Mätt med hjälp av 10-punkts kontemplationsstegen.
Uppmätt vid baslinjen (T0), 1-2 dagar efter mottagandet av screeningresultat (T1), och 3 månader (T2), 6 månader (T3) och 12 månader efter randomisering (T4).
Avsluta försök
Tidsram: Baslinje (T0), 1-2 dagar efter mottagandet av screeningresultat (T1), 3-, 6- och 12 månader efter randomisering (T2, T3, T4)
Utredarna kommer att bedöma antalet och längden på tidigare slutförsök vid baslinjen. Vid alla uppföljningsbedömningar kommer utredarna att bedöma antalet och längden på slutförsök som har inträffat sedan den tidigare bedömningen.
Baslinje (T0), 1-2 dagar efter mottagandet av screeningresultat (T1), 3-, 6- och 12 månader efter randomisering (T2, T3, T4)
TC interventionstrohet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter randomisering.
Mätning av rådgivares efterlevnad av TC-protokollet, som kommer att bedömas på 10 % av slumpmässigt utvalda deltagare.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter randomisering.
Patienträckvidd och patientengagemang
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter randomisering.
Räckvidd: % av kvalificerade rökare som anmälts till prov; Engagemang: % som får TC och nikotinplåsterinterventionerna), både övergripande och bland undergrupper (kön, ålder, nikotinberoende, plats)
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter randomisering.
Kostnader per arm för studieresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter randomisering.
Patienttidskostnader i insatserna; fasta kostnader (utrymme, overhead) och rörliga kostnader (insatsleverans och patientmedverkan) per arm
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter randomisering.
Cigaretter röks per dag
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (T0), 1-2 dagar efter mottagandet av screeningresultat (T1), 3 månader efter randomisering (T2), 6 månader efter randomisering (T3) och 12 månader efter randomisering (T4)
Antal cigaretter per dag
Uppmätt vid baslinjen (T0), 1-2 dagar efter mottagandet av screeningresultat (T1), 3 månader efter randomisering (T2), 6 månader efter randomisering (T3) och 12 månader efter randomisering (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade patientdata kommer att delas med National Cancer Institute som en del av SCALE-samarbetet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av tobak

Prenumerera