- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03200236
Projektet Lungscreening, tobak och hälsa
Integrering av evidensbaserade rökavvänjningsinterventioner i lungcancerscreeningsprogram: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utredarna har byggt på evidensbasen för telefonrådgivning för rökavvänjning. Detta pragmatiska tillvägagångssätt är utformat i skärningspunkten mellan skalbarhet och intensitet, för framtida implementering inom den nationella tobaksavvecklingslinjen. I samarbete med fem geografiskt och etniskt olika screeningprogram för lungcancer kommer utredarna att samla rökare som har registrerat sig för screening och är på alla nivåer av beredskap att sluta. Inför visningsdagen kommer utredarna att genomföra telefonintervjun (T0). Efter att deltagarna fått sitt screeningsresultat (en vecka efter screening), kommer utredarna att slutföra T1-telefonintervjun, ge korta råd om att sluta och genomföra randomisering. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: ITC, där deltagarna ges upp till 8 rådgivningssessioner som varar cirka 20 minuter vardera och tillgång till 8 veckors gratis nikotinplåster. ITC kommer att inkludera en diskussion om screeningresultat under rådgivningssessionerna. UC-armen kommer att innehålla upp till 3 rådgivningssessioner som varar cirka 20 minuter vardera och tillgång till 2 veckors gratis nikotinplåster. UC kommer inte att inkludera en diskussion om screeningresultat under rådgivningssessionerna. Alla sessioner kommer att genomföras av en tobaksbehandlingsspecialist (engelska eller spanska) och utredarna kommer att bedöma interventionens trohet. I båda grupperna kommer utredarna att anlita remitterande läkare genom att meddela dem om deras patienters studieregistrering och om deras patienters rökstatus vid 6-månadersuppföljningen. 3-månaders (T2), 6-månaders (T3) och 12-månaders (T4) bedömningarna kommer att bedöma beredskap att sluta, sluta försök, 7-dagars och 30-dagars avhållsamhet verifierad av Nicalert eller kolmonoxidtestning, och intervention processvariabler. Dessutom inkluderar två viktiga aspekter av detta tillvägagångssätt en kostnadseffektivitetsanalys och användning av Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) för att utvärdera kostnaden för insatserna i förhållande till deras inverkan på rökningsrelaterade resultat på kort och lång sikt.
Målen är:
- Att jämföra ITC vs. UC standard telefonrådgivning. H1.1. Vid 3, 6 och 12 månader kommer ITC-armen att ha signifikant förbättrad biokemiskt verifierad 7-dagars och 30-dagars abstinens jämfört med UC. H1.2. Medlare, inklusive lärbara momentfaktorer (t.ex. upplevd risk baserat på screeningsresultat) och processåtgärder (TC och nikotinplåster vidhäftning, möte i primärvården) kommer positivt att påverka utfallsavbrott efter 3, 6 och 12 månader. H.1.3. Moderatorer inkluderar screeningresultat, beredskap att sluta och nikotinberoende.
- Att utvärdera räckvidd (% av nuvarande inskrivna rökare) och engagemang (% som får insatserna), både övergripande och bland undergrupper (kön, ålder, nikotinberoende, plats). Utredarna kommer att bedöma interventionens trohet och genomförbarhet för implementering, från både samhällsbaserade och akademiskt baserade screeningcenter.
- Att utföra en ekonomisk analys för att testa hypotesen att även om ITC är dyrare, kommer ITC att vara effektivare och ha större räckvidd än UC i lungscreeningsmiljön, vilket gör det mer kostnadseffektivt när det gäller kostnader per 3-, 6- och 12-månaders upphörande och sluta försök. Utredarna kommer att använda dessa resultat som input till CISNET-modellen för att projicera den långsiktiga effekten av interventionerna på kostnader per sparat levnadsår och kvalitetsjusterade sparade levnadsår, avvärjda dödsfall i lungcancer, minskning av lungcancerdödlighet och total befolkningsdödlighet .
Denna studies styrkor inkluderar bedömningen av effektiva avvänjningsmetoder utformade för utbredd implementering, nya komponenter baserade på unika egenskaper för screening, kostnadseffektivitetsanalyser och utnyttjande av University of Michigan CISNET-modellen för att projicera befolkningseffekten av att implementera en effektiv avvänjningsintervention i lungor. screeningprogram. Det övergripande målet är att ha en betydande inverkan på folkhälsan genom att tillhandahålla kritiska data för att hantera skalbarhetsansträngningar av screeningcenter, försäkringsbolag och beslutsfattare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en rökhistoria på mer än 20 paket år (dvs rökt minst ett paket om dagen i 20 år)
- Aktuella rökare, oavsett antal rökta per dag
- Kan vara att röka cigaretter, cigariller eller små cigarrer
- Engelsk- eller spansktalande
- Förmåga att ge meningsfullt samtycke
- Har registrerats för CT-lungcancerscreening på en av våra fem deltagande lungscreeningsplatser (för inskrivning) och har genomfört CT-lungcancerscreening (för efterföljande uppföljningar).
- Aktuella rökare är berättigade att delta oavsett tidigare lungcancerscreening eller tidigare upphörande behandling. Rökare som ännu inte är redo att sluta uppmuntras att delta.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad med lungcancer
- Diagnostiserats med lungcancer under studien (även om det fortfarande är berättigat att få gratis telefonrådgivning och nikotinersättning)
- Vid T1-bedömningen när randomisering sker, kommer individer som har slutat i 8+ dagar inte att randomiseras. Vi kommer att begära att de deltar i uppföljande bedömningar av rökstatus vid 3, 6 och 12 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv telefonrådgivning
Denna arm tillhandahåller ett mångfacetterat, 8-sessions intensiv telefonrådgivning (ITC) protokoll, skräddarsytt för lungcancerscreeningsresultat, med 8 veckors gratis nikotinersättningsplåster (Nicoderm-plåster, 21mg, 14mg och 7mg) och primärvård engagemang.
|
Deltagarna ges upp till 8 rådgivningssessioner som varar cirka 20 minuter vardera och tillgång till 8 veckors gratis nikotinersättningsplåster.
En rådgivare initierad diskussion om screeningresultat kommer också att inkluderas under rådgivningssessionerna.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Denna arm tillhandahåller ett mångfacetterat, 3-sessions telefonrådgivningsprotokoll (UC) med 2 veckors gratis nikotinersättningsplåster (Nicoderm-plåster, 21 mg, 14 mg och 7 mg) och engagemang i primärvården.
|
Deltagarna ges upp till 3 rådgivningssessioner som varar cirka 20 minuter vardera och tillgång till 2 veckors gratis nikotinersättningsplåster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning 3 månader efter randomisering
Tidsram: Självrapport mätt 3 månader efter randomisering; biokemisk verifiering mätt efter 3 månader.
|
Jämförelse mellan studiegrupper med 7-dagars och 30-dagars punktprevalensupphörande med biokemisk verifiering.
Utredarna kommer också att bedöma avhoppsfrekvensen bland undergrupper (kön, ålder, nikotinberoende, plats).
|
Självrapport mätt 3 månader efter randomisering; biokemisk verifiering mätt efter 3 månader.
|
|
Rökavvänjningsfrekvens 6 månader efter randomisering
Tidsram: Självrapport mätt 6 månader efter randomisering; biokemisk verifiering mätt efter 6 månader.
|
Jämförelse mellan studiegrupper med 7-dagars och 30-dagars punktprevalensupphörande med biokemisk verifiering.
Utredarna kommer också att bedöma avhoppsfrekvensen bland undergrupper (kön, ålder, nikotinberoende, plats).
|
Självrapport mätt 6 månader efter randomisering; biokemisk verifiering mätt efter 6 månader.
|
|
Rökavvänjning 12 månader efter randomisering
Tidsram: Självrapport mätt 12 månader efter randomisering; biokemisk verifiering mätt vid 12-månadersbedömning;
|
Jämförelse mellan studiegrupper med 7-dagars och 30-dagars punktprevalensupphörande.
Utredarna kommer också att bedöma avhoppsfrekvensen bland undergrupper (kön, ålder, nikotinberoende, plats).
|
Självrapport mätt 12 månader efter randomisering; biokemisk verifiering mätt vid 12-månadersbedömning;
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskap att sluta
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (T0), 1-2 dagar efter mottagandet av screeningresultat (T1), och 3 månader (T2), 6 månader (T3) och 12 månader efter randomisering (T4).
|
Mätt med hjälp av 10-punkts kontemplationsstegen.
|
Uppmätt vid baslinjen (T0), 1-2 dagar efter mottagandet av screeningresultat (T1), och 3 månader (T2), 6 månader (T3) och 12 månader efter randomisering (T4).
|
|
Avsluta försök
Tidsram: Baslinje (T0), 1-2 dagar efter mottagandet av screeningresultat (T1), 3-, 6- och 12 månader efter randomisering (T2, T3, T4)
|
Utredarna kommer att bedöma antalet och längden på tidigare slutförsök vid baslinjen.
Vid alla uppföljningsbedömningar kommer utredarna att bedöma antalet och längden på slutförsök som har inträffat sedan den tidigare bedömningen.
|
Baslinje (T0), 1-2 dagar efter mottagandet av screeningresultat (T1), 3-, 6- och 12 månader efter randomisering (T2, T3, T4)
|
|
TC interventionstrohet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter randomisering.
|
Mätning av rådgivares efterlevnad av TC-protokollet, som kommer att bedömas på 10 % av slumpmässigt utvalda deltagare.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter randomisering.
|
|
Patienträckvidd och patientengagemang
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter randomisering.
|
Räckvidd: % av kvalificerade rökare som anmälts till prov; Engagemang: % som får TC och nikotinplåsterinterventionerna), både övergripande och bland undergrupper (kön, ålder, nikotinberoende, plats)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter randomisering.
|
|
Kostnader per arm för studieresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter randomisering.
|
Patienttidskostnader i insatserna; fasta kostnader (utrymme, overhead) och rörliga kostnader (insatsleverans och patientmedverkan) per arm
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter randomisering.
|
|
Cigaretter röks per dag
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (T0), 1-2 dagar efter mottagandet av screeningresultat (T1), 3 månader efter randomisering (T2), 6 månader efter randomisering (T3) och 12 månader efter randomisering (T4)
|
Antal cigaretter per dag
|
Uppmätt vid baslinjen (T0), 1-2 dagar efter mottagandet av screeningresultat (T1), 3 månader efter randomisering (T2), 6 månader efter randomisering (T3) och 12 månader efter randomisering (T4)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av tobak
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya