- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03200236
Keuhkoseulonta-, tupakka- ja terveyshanke
Todisteisiin perustuvien tupakoinnin lopettamisen interventioiden sisällyttäminen keuhkosyövän seulontaohjelmiin: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat tukeneet tupakoinnin lopettamisen puhelinneuvonnan näyttöä. Tämä pragmaattinen lähestymistapa on suunniteltu skaalautuvuuden ja intensiteetin risteyskohdalle, jotta se voidaan ottaa käyttöön kansallisessa tupakoinnin lopettamislinjassa. Yhteistyössä viiden maantieteellisesti ja etnisesti monipuolisen keuhkosyövän seulontaohjelman kanssa tutkijat keräävät seulontaan ilmoittautuneita tupakoitsijoita, jotka ovat kaikilla tasoilla valmiita lopettamaan. Ennen seulontapäivää tutkijat suorittavat perustilan (T0) puhelinhaastattelun. Kun osallistujat ovat vastaanottaneet seulontatuloksensa (viikko seulonnan jälkeen), tutkijat suorittavat T1-puhelinhaastattelun, antavat lyhyet neuvot lopettamiseen ja suorittavat satunnaistamisen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ITC, jossa osallistujille tarjotaan enintään 8 neuvontaistuntoa, jotka kestävät kukin noin 20 minuuttia, ja he saavat 8 viikon ilmaisia nikotiinilaastareita. ITC sisältää keskustelun seulontatuloksista neuvontaistuntojen aikana. UC-haara sisältää enintään 3 neuvontaistuntoa, joista kukin kestää noin 20 minuuttia, ja pääsyn 2 viikon ilmaisiin nikotiinilaastareihin. UC ei sisällä keskustelua seulontatuloksista neuvontaistuntojen aikana. Kaikki istunnot johtaa tupakkakäsittelyn asiantuntija (englanniksi tai espanjaksi), ja tutkijat arvioivat interventiotarkkuuden. Molemmissa ryhmissä tutkijat ottavat yhteyttä lähettävät lääkärit ilmoittamalla heille potilaiden tutkimukseen ilmoittautumisesta ja potilaiden tupakoinnin tilasta 6 kuukauden seurannassa. 3 kuukauden (T2), 6 kuukauden (T3) ja 12 kuukauden (T4) arvioinnit arvioivat lopettamisvalmiutta, lopettamisyrityksiä, 7 päivän ja 30 päivän raittiutta, joka on vahvistettu Nicalert- tai häkätestillä ja interventio prosessimuuttujat. Lisäksi kaksi tämän lähestymistavan tärkeää näkökohtaa ovat kustannustehokkuusanalyysi ja CISNET-verkoston (Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network) käyttö interventioiden kustannusten arvioimiseksi suhteessa niiden vaikutukseen lyhyen ja pitkän aikavälin tupakointiin liittyviin tuloksiin.
Tavoitteet ovat:
- Vertaamaan ITC:n ja UC:n standardipuhelinneuvontaa. H1.1. 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ITC-haarassa on merkittävästi parantunut biokemiallisesti varmennettu 7 päivän ja 30 päivän raittius UC:hen verrattuna. H1.2. Välittäjät, mukaan lukien opetettavat hetken tekijät (esim. seulontatuloksiin perustuva havaittu riski) ja prosessitoimenpiteet (TC ja nikotiinilaastarin kiinnittyminen, perusterveydenhuollon ajanvaraus) vaikuttavat positiivisesti lopetustuloksiin 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. H.1.3. Moderaattoreita ovat seulontatulos, lopettamisvalmius ja nikotiiniriippuvuus.
- Arvioida tavoittavuutta (% nykyisistä tupakoitsijoista) ja sitoutumista (% jotka saavat interventioita) sekä yleisesti että alaryhmien kesken (sukupuoli, ikä, nikotiiniriippuvuus, paikka). Tutkijat arvioivat interventiotarkkuutta ja toteutettavuutta sekä yhteisöllisistä että akateemisista seulontakeskuksista.
- Taloudellisen analyysin tekeminen sen hypoteesin testaamiseksi, että vaikka ITC on kalliimpi, se on tehokkaampi ja laajempi kuin UC keuhkoseulonnassa, mikä tekee siitä kustannustehokkaamman 3, 6 ja 12 kuukauden kustannusten suhteen. lopettamisprosentit ja lopetusyritykset. Tutkijat käyttävät näitä tuloksia syötteinä CISNET-malliin ennustellakseen interventioiden pitkän aikavälin vaikutusta säästettyihin elinvuosiin ja laatusopeutettuihin säästettyihin elinvuosiin, vältettyyn keuhkosyöpäkuolemiin, keuhkosyöpäkuolleisuuden vähenemiseen ja väestön kokonaiskuolleisuuteen. .
Tämän tutkimuksen vahvuuksia ovat laajamittaiseen käyttöön suunniteltujen tehokkaiden vieroitusmenetelmien arviointi, uudet komponentit, jotka perustuvat seulonnan ainutlaatuisiin ominaisuuksiin, kustannustehokkuusanalyysit ja Michiganin yliopiston CISNET-mallin hyödyntäminen tehokkaan keuhkohoidon lopettamistoimenpiteen toteuttamisen väestövaikutusten arvioinnissa. seulontaohjelmat. Yleisenä tavoitteena on saada merkittävä vaikutus kansanterveyteen tarjoamalla kriittistä tietoa seulontakeskusten, vakuutusyhtiöiden ja poliittisten päättäjien skaalautuvuuspyrkimyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on yli 20 askin vuoden tupakointihistoria (eli polttanut vähintään askin päivässä 20 vuoden ajan)
- Nykyiset tupakoitsijat, riippumatta tupakoinnin määrästä päivässä
- Voi polttaa savukkeita, pikkusikareita tai pieniä sikareita
- Englannin tai espanjankielinen
- Kyky antaa mielekäs suostumus
- Olet rekisteröitynyt keuhkosyövän CT-seulontaan johonkin viidestä osallistuvasta keuhkosyövän seulontapaikasta (ilmoittautumista varten) ja suorittanut CT-keuhkosyövän seulonnan (seurantaa varten).
- Nykyiset tupakoitsijat ovat oikeutettuja osallistumaan aiemmasta keuhkosyövän seulonnasta tai aiemmasta lopettamisesta huolimatta. Tupakoitsijat, jotka eivät vielä ole valmiita lopettamaan tupakoinnin, rohkaistaan osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu keuhkosyöpä
- Diagnosoitu keuhkosyöpä tutkimuksen aikana (vaikka silti oikeutettu saamaan ilmaista puhelinneuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa)
- T1-arvioinnissa, kun satunnaistaminen tapahtuu, henkilöitä, jotka ovat olleet lopettaneet yli 8 päivää, ei satunnaisteta. Pyydämme heitä osallistumaan tupakoinnin tilan seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen puhelinneuvonta
Tämä käsivarsi tarjoaa monipuolisen, 8 istunnon intensiivisen puhelinneuvonnan (ITC) protokollan, joka on räätälöity keuhkosyövän seulontatuloksiin. Tarjolla on 8 viikon ilmaisia nikotiinikorvauslaastareita (Nicoderm-laastari, 21 mg, 14 mg ja 7 mg) ja ensihoito. sitoumus.
|
Osallistujille tarjotaan jopa 8 neuvontaistuntoa, joista jokainen kestää noin 20 minuuttia, ja he saavat 8 viikon ilmaisia nikotiinikorvauslaastareita.
Ohjaajan käynnistämä keskustelu seulontatuloksista sisältyy myös koko neuvonnan ajan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä käsivarsi tarjoaa monitahoisen, 3-istunnon normaalihoidon puhelinneuvontaprotokollan, jossa tarjotaan 2 viikon ilmaisia nikotiinikorvauslaastareita (Nicoderm-laastarit, 21 mg, 14 mg ja 7 mg) ja ensihoidon sitoutumista.
|
Osallistujille tarjotaan jopa 3 neuvontaistuntoa, joista kukin kestää noin 20 minuuttia, ja he saavat 2 viikon ilmaisia nikotiinikorvauslaastareita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamisprosentti 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Itseraportti mitattuna 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; biokemiallinen tarkastus mitattuna 3 kuukauden kuluttua.
|
Vertailu tutkimusryhmien välillä 7 päivän ja 30 päivän pisteen levinneisyyden lopettamisesta biokemiallisen todentamisen kanssa.
Tutkijat arvioivat myös lopettamisasteita alaryhmien välillä (sukupuoli, ikä, nikotiiniriippuvuus, paikka).
|
Itseraportti mitattuna 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; biokemiallinen tarkastus mitattuna 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Tupakoinnin lopettamisprosentti 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Itseraportti mitattuna 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; biokemiallinen tarkastus mitattuna 6 kuukauden kuluttua.
|
Vertailu tutkimusryhmien välillä 7 päivän ja 30 päivän pisteen levinneisyyden lopettamisesta biokemiallisen todentamisen kanssa.
Tutkijat arvioivat myös lopettamisasteita alaryhmien välillä (sukupuoli, ikä, nikotiiniriippuvuus, paikka).
|
Itseraportti mitattuna 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; biokemiallinen tarkastus mitattuna 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Tupakoinnin lopettamisprosentti 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Itseraportti mitattuna 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; biokemiallinen verifiointi mitattuna 12 kuukauden arvioinnissa;
|
Vertailu 7 päivän ja 30 päivän pisteen levinneisyyden lopettamisen tutkimusryhmien välillä.
Tutkijat arvioivat myös lopettamisasteita alaryhmien välillä (sukupuoli, ikä, nikotiiniriippuvuus, paikka).
|
Itseraportti mitattuna 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; biokemiallinen verifiointi mitattuna 12 kuukauden arvioinnissa;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmius lopettaa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1) ja 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3) ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T4).
|
Mitattu 10 pisteen mietiskelytikkailla.
|
Mitattu lähtötilanteessa (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1) ja 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3) ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T4).
|
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2, T3, T4)
|
Tutkijat arvioivat aiempien lopettamisyritysten määrän ja pituuden lähtötilanteessa.
Kaikissa seuranta-arvioinneissa tutkijat arvioivat edellisen arvioinnin jälkeen tapahtuneiden lopettamisyritysten lukumäärän ja keston.
|
Lähtötilanne (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2, T3, T4)
|
|
TC-interventiouskollisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Ohjaajan TC-protokollan noudattamisen mittaus, joka arvioidaan 10 %:lla satunnaisesti valituista osallistujista.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaan tavoitettavuus ja potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Kattavuus: % tutkimukseen osallistuneista tupakoitsijoista; Sitoutuminen: %, jotka saavat TC:n ja nikotiinilaastarin interventioita, sekä yleisesti että alaryhmien kesken (sukupuoli, ikä, nikotiiniriippuvuus, paikka)
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Opintotulosten kustannukset käsiä kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Potilaan aikakustannukset interventioissa; kiinteät kustannukset (tila, yleiskustannukset) ja muuttuvat kustannukset (interventiotoimitus ja potilaiden osallistuminen) osastoittain
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Savukkeita poltettiin päivässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2), 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T3) ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T4)
|
Savukkeiden määrä päivässä
|
Mitattu lähtötilanteessa (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2), 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T3) ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania