Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoseulonta-, tupakka- ja terveyshanke

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Georgetown University

Todisteisiin perustuvien tupakoinnin lopettamisen interventioiden sisällyttäminen keuhkosyövän seulontaohjelmiin: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata intensiivistä puhelinneuvontaa (ITC) sekä nikotiinilaastaria ja tavallista puhelinneuvontaa plus nikotiinilaastaria (Usual Care; UC) nykyisin keuhkosyövän seulonnassa olevien tupakoitsijoiden keskuudessa. Tupakointiin liittyviä tuloksia tarkastellaan kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat tukeneet tupakoinnin lopettamisen puhelinneuvonnan näyttöä. Tämä pragmaattinen lähestymistapa on suunniteltu skaalautuvuuden ja intensiteetin risteyskohdalle, jotta se voidaan ottaa käyttöön kansallisessa tupakoinnin lopettamislinjassa. Yhteistyössä viiden maantieteellisesti ja etnisesti monipuolisen keuhkosyövän seulontaohjelman kanssa tutkijat keräävät seulontaan ilmoittautuneita tupakoitsijoita, jotka ovat kaikilla tasoilla valmiita lopettamaan. Ennen seulontapäivää tutkijat suorittavat perustilan (T0) puhelinhaastattelun. Kun osallistujat ovat vastaanottaneet seulontatuloksensa (viikko seulonnan jälkeen), tutkijat suorittavat T1-puhelinhaastattelun, antavat lyhyet neuvot lopettamiseen ja suorittavat satunnaistamisen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ITC, jossa osallistujille tarjotaan enintään 8 neuvontaistuntoa, jotka kestävät kukin noin 20 minuuttia, ja he saavat 8 viikon ilmaisia ​​nikotiinilaastareita. ITC sisältää keskustelun seulontatuloksista neuvontaistuntojen aikana. UC-haara sisältää enintään 3 neuvontaistuntoa, joista kukin kestää noin 20 minuuttia, ja pääsyn 2 viikon ilmaisiin nikotiinilaastareihin. UC ei sisällä keskustelua seulontatuloksista neuvontaistuntojen aikana. Kaikki istunnot johtaa tupakkakäsittelyn asiantuntija (englanniksi tai espanjaksi), ja tutkijat arvioivat interventiotarkkuuden. Molemmissa ryhmissä tutkijat ottavat yhteyttä lähettävät lääkärit ilmoittamalla heille potilaiden tutkimukseen ilmoittautumisesta ja potilaiden tupakoinnin tilasta 6 kuukauden seurannassa. 3 kuukauden (T2), 6 kuukauden (T3) ja 12 kuukauden (T4) arvioinnit arvioivat lopettamisvalmiutta, lopettamisyrityksiä, 7 päivän ja 30 päivän raittiutta, joka on vahvistettu Nicalert- tai häkätestillä ja interventio prosessimuuttujat. Lisäksi kaksi tämän lähestymistavan tärkeää näkökohtaa ovat kustannustehokkuusanalyysi ja CISNET-verkoston (Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network) käyttö interventioiden kustannusten arvioimiseksi suhteessa niiden vaikutukseen lyhyen ja pitkän aikavälin tupakointiin liittyviin tuloksiin.

Tavoitteet ovat:

  1. Vertaamaan ITC:n ja UC:n standardipuhelinneuvontaa. H1.1. 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ITC-haarassa on merkittävästi parantunut biokemiallisesti varmennettu 7 päivän ja 30 päivän raittius UC:hen verrattuna. H1.2. Välittäjät, mukaan lukien opetettavat hetken tekijät (esim. seulontatuloksiin perustuva havaittu riski) ja prosessitoimenpiteet (TC ja nikotiinilaastarin kiinnittyminen, perusterveydenhuollon ajanvaraus) vaikuttavat positiivisesti lopetustuloksiin 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. H.1.3. Moderaattoreita ovat seulontatulos, lopettamisvalmius ja nikotiiniriippuvuus.
  2. Arvioida tavoittavuutta (% nykyisistä tupakoitsijoista) ja sitoutumista (% jotka saavat interventioita) sekä yleisesti että alaryhmien kesken (sukupuoli, ikä, nikotiiniriippuvuus, paikka). Tutkijat arvioivat interventiotarkkuutta ja toteutettavuutta sekä yhteisöllisistä että akateemisista seulontakeskuksista.
  3. Taloudellisen analyysin tekeminen sen hypoteesin testaamiseksi, että vaikka ITC on kalliimpi, se on tehokkaampi ja laajempi kuin UC keuhkoseulonnassa, mikä tekee siitä kustannustehokkaamman 3, 6 ja 12 kuukauden kustannusten suhteen. lopettamisprosentit ja lopetusyritykset. Tutkijat käyttävät näitä tuloksia syötteinä CISNET-malliin ennustellakseen interventioiden pitkän aikavälin vaikutusta säästettyihin elinvuosiin ja laatusopeutettuihin säästettyihin elinvuosiin, vältettyyn keuhkosyöpäkuolemiin, keuhkosyöpäkuolleisuuden vähenemiseen ja väestön kokonaiskuolleisuuteen. .

Tämän tutkimuksen vahvuuksia ovat laajamittaiseen käyttöön suunniteltujen tehokkaiden vieroitusmenetelmien arviointi, uudet komponentit, jotka perustuvat seulonnan ainutlaatuisiin ominaisuuksiin, kustannustehokkuusanalyysit ja Michiganin yliopiston CISNET-mallin hyödyntäminen tehokkaan keuhkohoidon lopettamistoimenpiteen toteuttamisen väestövaikutusten arvioinnissa. seulontaohjelmat. Yleisenä tavoitteena on saada merkittävä vaikutus kansanterveyteen tarjoamalla kriittistä tietoa seulontakeskusten, vakuutusyhtiöiden ja poliittisten päättäjien skaalautuvuuspyrkimyksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on yli 20 askin vuoden tupakointihistoria (eli polttanut vähintään askin päivässä 20 vuoden ajan)
  • Nykyiset tupakoitsijat, riippumatta tupakoinnin määrästä päivässä
  • Voi polttaa savukkeita, pikkusikareita tai pieniä sikareita
  • Englannin tai espanjankielinen
  • Kyky antaa mielekäs suostumus
  • Olet rekisteröitynyt keuhkosyövän CT-seulontaan johonkin viidestä osallistuvasta keuhkosyövän seulontapaikasta (ilmoittautumista varten) ja suorittanut CT-keuhkosyövän seulonnan (seurantaa varten).
  • Nykyiset tupakoitsijat ovat oikeutettuja osallistumaan aiemmasta keuhkosyövän seulonnasta tai aiemmasta lopettamisesta huolimatta. Tupakoitsijat, jotka eivät vielä ole valmiita lopettamaan tupakoinnin, rohkaistaan ​​osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu keuhkosyöpä
  • Diagnosoitu keuhkosyöpä tutkimuksen aikana (vaikka silti oikeutettu saamaan ilmaista puhelinneuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa)
  • T1-arvioinnissa, kun satunnaistaminen tapahtuu, henkilöitä, jotka ovat olleet lopettaneet yli 8 päivää, ei satunnaisteta. Pyydämme heitä osallistumaan tupakoinnin tilan seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen puhelinneuvonta
Tämä käsivarsi tarjoaa monipuolisen, 8 istunnon intensiivisen puhelinneuvonnan (ITC) protokollan, joka on räätälöity keuhkosyövän seulontatuloksiin. Tarjolla on 8 viikon ilmaisia ​​nikotiinikorvauslaastareita (Nicoderm-laastari, 21 mg, 14 mg ja 7 mg) ja ensihoito. sitoumus.
Osallistujille tarjotaan jopa 8 neuvontaistuntoa, joista jokainen kestää noin 20 minuuttia, ja he saavat 8 viikon ilmaisia ​​nikotiinikorvauslaastareita. Ohjaajan käynnistämä keskustelu seulontatuloksista sisältyy myös koko neuvonnan ajan.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä käsivarsi tarjoaa monitahoisen, 3-istunnon normaalihoidon puhelinneuvontaprotokollan, jossa tarjotaan 2 viikon ilmaisia ​​nikotiinikorvauslaastareita (Nicoderm-laastarit, 21 mg, 14 mg ja 7 mg) ja ensihoidon sitoutumista.
Osallistujille tarjotaan jopa 3 neuvontaistuntoa, joista kukin kestää noin 20 minuuttia, ja he saavat 2 viikon ilmaisia ​​nikotiinikorvauslaastareita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettamisprosentti 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Itseraportti mitattuna 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; biokemiallinen tarkastus mitattuna 3 kuukauden kuluttua.
Vertailu tutkimusryhmien välillä 7 päivän ja 30 päivän pisteen levinneisyyden lopettamisesta biokemiallisen todentamisen kanssa. Tutkijat arvioivat myös lopettamisasteita alaryhmien välillä (sukupuoli, ikä, nikotiiniriippuvuus, paikka).
Itseraportti mitattuna 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; biokemiallinen tarkastus mitattuna 3 kuukauden kuluttua.
Tupakoinnin lopettamisprosentti 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Itseraportti mitattuna 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; biokemiallinen tarkastus mitattuna 6 kuukauden kuluttua.
Vertailu tutkimusryhmien välillä 7 päivän ja 30 päivän pisteen levinneisyyden lopettamisesta biokemiallisen todentamisen kanssa. Tutkijat arvioivat myös lopettamisasteita alaryhmien välillä (sukupuoli, ikä, nikotiiniriippuvuus, paikka).
Itseraportti mitattuna 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; biokemiallinen tarkastus mitattuna 6 kuukauden kuluttua.
Tupakoinnin lopettamisprosentti 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Itseraportti mitattuna 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; biokemiallinen verifiointi mitattuna 12 kuukauden arvioinnissa;
Vertailu 7 päivän ja 30 päivän pisteen levinneisyyden lopettamisen tutkimusryhmien välillä. Tutkijat arvioivat myös lopettamisasteita alaryhmien välillä (sukupuoli, ikä, nikotiiniriippuvuus, paikka).
Itseraportti mitattuna 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; biokemiallinen verifiointi mitattuna 12 kuukauden arvioinnissa;

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmius lopettaa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1) ja 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3) ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T4).
Mitattu 10 pisteen mietiskelytikkailla.
Mitattu lähtötilanteessa (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1) ja 3 kuukautta (T2), 6 kuukautta (T3) ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T4).
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2, T3, T4)
Tutkijat arvioivat aiempien lopettamisyritysten määrän ja pituuden lähtötilanteessa. Kaikissa seuranta-arvioinneissa tutkijat arvioivat edellisen arvioinnin jälkeen tapahtuneiden lopettamisyritysten lukumäärän ja keston.
Lähtötilanne (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2, T3, T4)
TC-interventiouskollisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ohjaajan TC-protokollan noudattamisen mittaus, joka arvioidaan 10 %:lla satunnaisesti valituista osallistujista.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Potilaan tavoitettavuus ja potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kattavuus: % tutkimukseen osallistuneista tupakoitsijoista; Sitoutuminen: %, jotka saavat TC:n ja nikotiinilaastarin interventioita, sekä yleisesti että alaryhmien kesken (sukupuoli, ikä, nikotiiniriippuvuus, paikka)
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Opintotulosten kustannukset käsiä kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Potilaan aikakustannukset interventioissa; kiinteät kustannukset (tila, yleiskustannukset) ja muuttuvat kustannukset (interventiotoimitus ja potilaiden osallistuminen) osastoittain
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Savukkeita poltettiin päivässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2), 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T3) ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T4)
Savukkeiden määrä päivässä
Mitattu lähtötilanteessa (T0), 1-2 päivää seulontatuloksen vastaanottamisen jälkeen (T1), 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T2), 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T3) ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (T4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat potilastiedot jaetaan National Cancer Instituten kanssa osana SCALE-yhteistyötä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö

Tilaa