Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőszűrési, dohányzási és egészségügyi projekt

2023. október 31. frissítette: Georgetown University

A bizonyítékokon alapuló dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások integrálása a tüdőrák-szűrési programokba: Randomizált vizsgálat

A tanulmány célja az intenzív telefonos tanácsadás (ITC) és a nikotintapasz és a szokásos telefonos tanácsadás, valamint a nikotintapasz (Usual Care; UC) összehasonlítása a tüdőrákszűrésen részt vevő jelenlegi dohányosok körében. A dohányzással kapcsolatos eredményeket három, hat és tizenkét hónappal a randomizálást követően vizsgálják meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók a dohányzásról való leszokással kapcsolatos telefonos tanácsadás bizonyítékaira építettek. Ezt a pragmatikus megközelítést a skálázhatóság és az intenzitás metszéspontjára tervezték, hogy a jövőben be lehessen vezetni a nemzeti dohányzásról való leszokási küszöbön belül. Öt földrajzilag és etnikailag sokrétű tüdőrákszűrési programmal együttműködve a kutatók összeszedik azokat a dohányosokat, akik regisztráltak a szűrésre, és minden szinten készen állnak a leszokásra. A vetítési nap előtt a nyomozók lefolytatják az alapvonali (T0) telefonos interjút. Miután a résztvevők megkapták a szűrési eredményt (egy héttel a szűrést követően), a vizsgálók befejezik a T1 telefonos interjút, rövid tanácsot adnak a leszokáshoz és a randomizáláshoz. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: ITC, amelyben a résztvevők legfeljebb 8, egyenként körülbelül 20 perces tanácsadást kapnak, és 8 hetes ingyenes nikotintapaszhoz juthatnak. Az ITC magában foglalja a szűrési eredmények megbeszélését a tanácsadás során. Az UC-kar legfeljebb 3, egyenként körülbelül 20 perces tanácsadást tartalmaz, valamint hozzáférést biztosít a 2 hetes ingyenes nikotintapaszokhoz. Az UC nem tartalmazza a szűrési eredmények megbeszélését a tanácsadás során. Minden ülést egy dohánykezelési szakember (angol vagy spanyol) vezet, és a vizsgálók felmérik a beavatkozás hűségét. Mindkét csoportban a vizsgálók bevonják a beutaló orvosokat úgy, hogy a 6 hónapos utánkövetés során értesítik őket pácienseik vizsgálati státuszáról és dohányzási állapotáról. A 3 hónapos (T2), 6 hónapos (T3) és 12 hónapos (T4) felmérések értékelik a leszokási készséget, a leszokási kísérleteket, a 7 napos és 30 napos absztinenciát, amelyet Nicalert vagy szén-monoxid teszttel igazolnak, és a beavatkozást. folyamatváltozók. Ezen túlmenően ennek a megközelítésnek két fontos aspektusa a költséghatékonysági elemzés, valamint a Rák Intervenciós és Felügyeleti Modellező Hálózat (CISNET) használata a beavatkozások költségének a rövid és hosszú távú dohányzással kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásához viszonyítva.

A célok a következők:

  1. Az ITC és az UC szabványos telefonos tanácsadás összehasonlítása. H1.1. 3, 6 és 12 hónapos korban az ITC karon jelentősen javult a biokémiailag igazolt 7 napos és 30 napos absztinencia az UC-hez képest. H1.2. A mediátorok, beleértve a tanítható pillanattényezőket (pl. a szűrési eredményeken alapuló észlelt kockázat) és a folyamatintézkedéseket (TC és nikotin tapasz betartása, alapellátási időpont) pozitívan befolyásolják a leszokás kimenetelét 3, 6 és 12 hónapos korban. H.1.3. A moderátorok közé tartozik a szűrés eredménye, a leszokási hajlandóság és a nikotinfüggőség.
  2. Az elérés (a jelenleg beiratkozott dohányosok %-a) és az elkötelezettség (a beavatkozásban részesülők %-a) értékelésére általánosságban és alcsoportok között (nem, életkor, nikotinfüggőség, hely). A kutatók felmérik a beavatkozás hűségét és a végrehajtás megvalósíthatóságát, mind a közösségi, mind az akadémiai alapú szűrőközpontokból.
  3. Gazdasági elemzés elvégzése annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy bár költségesebb, az ITC hatékonyabb és nagyobb lesz, mint az UC a tüdőszűrés során, így költséghatékonyabb lesz a 3, 6 és 12 hónapos költségek tekintetében. abbahagyási arányok és abbahagyási kísérletek. A kutatók ezeket az eredményeket a CISNET-modell bemeneteként használják fel a beavatkozások hosszú távú hatásának előrejelzésére a megmentett életévenkénti és a minőségileg kiigazított életévenkénti költségekre, a tüdőrákos halálozások elkerülésére, a tüdőrákos halálozás csökkentésére és a teljes népességi mortalitásra. .

A tanulmány erősségei közé tartozik a széles körű megvalósításra tervezett hatékony leszokási módszerek értékelése, a szűrés egyedi jellemzőin alapuló új komponensek, a költséghatékonysági elemzések, valamint a Michigani Egyetem CISNET modelljének felhasználása a tüdőben végrehajtott hatékony leszokási beavatkozás népességre gyakorolt ​​hatásának előrejelzésére. szűrőprogramok. Az általános cél az, hogy jelentős közegészségügyi hatást érjünk el azáltal, hogy kritikus adatokat szolgáltatunk a szűrőközpontok, a biztosítók és a döntéshozók skálázhatósági erőfeszítéseihez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1114

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 20 csomag éves dohányzási múltja van (azaz 20 éven keresztül legalább napi egy csomagot elszívott)
  • Jelenlegi dohányosok, függetlenül a napi dohányzások számától
  • Lehet cigarettázni, szivarkát vagy kis szivart szívni
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Értelmes beleegyezés megadásának képessége
  • Regisztrált CT-tüdőrák-szűrésre az öt résztvevő tüdőszűrési helyszín egyikén (beiratkozáshoz), és elvégezte a CT tüdőrákszűrést (a későbbi nyomon követésekhez).
  • A jelenlegi dohányosok a korábbi tüdőrákszűréstől vagy a kezelés abbahagyásától függetlenül jogosultak a részvételre. A leszokásra még nem kész dohányosokat bátorítjuk a részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban tüdőrákot diagnosztizáltak nála
  • A vizsgálat során tüdőrákot diagnosztizáltak (bár továbbra is jogosultak ingyenes telefonos tanácsadásra és nikotinpótlásra)
  • A T1 értékelésnél, amikor a randomizáció megtörténik, azokat a személyeket, akik 8+ napja abbahagyták, nem randomizálják. Felkérjük őket, hogy 3, 6 és 12 hónapos korban vegyenek részt a dohányzási állapot utólagos felmérésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív telefonos tanácsadás
Ez a kar sokoldalú, 8 ülésből álló intenzív telefonos tanácsadási (ITC) protokollt biztosít, a tüdőrák szűrési eredményeire szabva, 8 hétig ingyenes nikotinpótló tapaszokkal (Nicoderm tapasz, 21 mg, 14 mg és 7 mg) és alapellátással. eljegyzés.
A résztvevők legfeljebb 8, egyenként körülbelül 20 perces tanácsadáson vehetnek részt, és 8 hetes ingyenes nikotinpótló tapaszokhoz juthatnak. A tanácsadó által kezdeményezett megbeszélés a szűrési eredményekről is szerepelni fog a tanácsadás során.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Ez a kar egy sokoldalú, 3 ülésből álló szokásos gondozási telefonos tanácsadási (UC) protokollt biztosít, 2 hetes ingyenes nikotinpótló tapaszokkal (Nicoderm tapasz, 21 mg, 14 mg és 7 mg) és alapellátási kötelezettséggel.
A résztvevők legfeljebb 3, egyenként körülbelül 20 perces tanácsadáson vehetnek részt, és 2 hétig ingyenes nikotinpótló tapaszokhoz juthatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás abbahagyási aránya a randomizálás után 3 hónappal
Időkeret: Önbevallás a randomizálást követő 3 hónapban mérve; 3 hónapos biokémiai ellenőrzés.
A 7 napos és a 30 napos pontprevalencia megszűnés vizsgálati ágainak összehasonlítása biokémiai igazolással. A kutatók az alcsoportok (nem, életkor, nikotinfüggőség, hely) között is felmérik a leszokási arányt.
Önbevallás a randomizálást követő 3 hónapban mérve; 3 hónapos biokémiai ellenőrzés.
Dohányzás abbahagyási aránya a randomizálás után 6 hónappal
Időkeret: Önbevallás a véletlenszerűsítés utáni 6 hónappal mérve; 6 hónapos korban mért biokémiai ellenőrzés.
A 7 napos és a 30 napos pontprevalencia megszűnés vizsgálati ágainak összehasonlítása biokémiai igazolással. A kutatók az alcsoportok (nem, életkor, nikotinfüggőség, hely) között is felmérik a leszokási arányt.
Önbevallás a véletlenszerűsítés utáni 6 hónappal mérve; 6 hónapos korban mért biokémiai ellenőrzés.
A dohányzás abbahagyásának aránya a randomizálást követő 12 hónapban
Időkeret: Önbevallás a véletlenszerűsítést követő 12 hónapban mérve; 12 hónapos értékelésnél mért biokémiai ellenőrzés;
A 7 napos és a 30 napos pontprevalencia megszűnés vizsgálati ágainak összehasonlítása. A kutatók az alcsoportok (nem, életkor, nikotinfüggőség, hely) között is felmérik a leszokási arányt.
Önbevallás a véletlenszerűsítést követő 12 hónapban mérve; 12 hónapos értékelésnél mért biokémiai ellenőrzés;

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemondási készség
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a szűrési eredmény kézhezvétele után 1-2 nappal (T1) és 3 hónappal (T2), 6 hónappal (T3) és 12 hónappal a randomizálás után (T4) mérve.
A 10 pontos kontemplációs létra segítségével mérve.
Kiinduláskor (T0), a szűrési eredmény kézhezvétele után 1-2 nappal (T1) és 3 hónappal (T2), 6 hónappal (T3) és 12 hónappal a randomizálás után (T4) mérve.
Hagyja abba a próbálkozásokat
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1-2 nappal a szűrési eredmény kézhezvétele után (T1), 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után (T2, T3, T4)
A nyomozók felmérik a korábbi leszokási kísérletek számát és hosszát az alaphelyzetben. Minden nyomon követési értékelésnél a vizsgálók felmérik az előző értékelés óta történt leszokási kísérletek számát és hosszát.
Kiindulási állapot (T0), 1-2 nappal a szűrési eredmény kézhezvétele után (T1), 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után (T2, T3, T4)
TC beavatkozási hűség
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 hónappal a randomizálás után.
A tanácsadó TC protokollhoz való ragaszkodásának mérése, amelyet a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 10%-án értékelnek.
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 hónappal a randomizálás után.
A páciens elérése és a betegek elkötelezettsége
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 hónappal a randomizálás után.
Elérés: a vizsgálatba bevont jogosult dohányosok %-a; Elkötelezettség: %, akik megkapták a TC-t és a nikotintapasz beavatkozást, összességében és alcsoportok között (nem, életkor, nikotinfüggőség, hely)
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 hónappal a randomizálás után.
A tanulmányi eredmények karonkénti költségei
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 hónappal a randomizálás után.
Beteg időköltsége a beavatkozásoknál; fix költségek (terület, rezsi) és változó költségek (beavatkozási szállítás és beteg részvétel) ágonként
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 hónappal a randomizálás után.
Naponta elszívott cigaretta
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a szűrési eredmény kézhezvétele után 1-2 nappal (T1), 3 hónappal a randomizálás után (T2), 6 hónappal a randomizálás után (T3) és 12 hónappal a randomizálás után (T4) mérve.
Napi cigaretták száma
Kiinduláskor (T0), a szűrési eredmény kézhezvétele után 1-2 nappal (T1), 3 hónappal a randomizálás után (T2), 6 hónappal a randomizálás után (T3) és 12 hónappal a randomizálás után (T4) mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan betegek adatait a SCALE együttműködés részeként megosztják a Nemzeti Rákkutató Intézettel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás

3
Iratkozz fel