- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03200236
A tüdőszűrési, dohányzási és egészségügyi projekt
A bizonyítékokon alapuló dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások integrálása a tüdőrák-szűrési programokba: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A nyomozók a dohányzásról való leszokással kapcsolatos telefonos tanácsadás bizonyítékaira építettek. Ezt a pragmatikus megközelítést a skálázhatóság és az intenzitás metszéspontjára tervezték, hogy a jövőben be lehessen vezetni a nemzeti dohányzásról való leszokási küszöbön belül. Öt földrajzilag és etnikailag sokrétű tüdőrákszűrési programmal együttműködve a kutatók összeszedik azokat a dohányosokat, akik regisztráltak a szűrésre, és minden szinten készen állnak a leszokásra. A vetítési nap előtt a nyomozók lefolytatják az alapvonali (T0) telefonos interjút. Miután a résztvevők megkapták a szűrési eredményt (egy héttel a szűrést követően), a vizsgálók befejezik a T1 telefonos interjút, rövid tanácsot adnak a leszokáshoz és a randomizáláshoz. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: ITC, amelyben a résztvevők legfeljebb 8, egyenként körülbelül 20 perces tanácsadást kapnak, és 8 hetes ingyenes nikotintapaszhoz juthatnak. Az ITC magában foglalja a szűrési eredmények megbeszélését a tanácsadás során. Az UC-kar legfeljebb 3, egyenként körülbelül 20 perces tanácsadást tartalmaz, valamint hozzáférést biztosít a 2 hetes ingyenes nikotintapaszokhoz. Az UC nem tartalmazza a szűrési eredmények megbeszélését a tanácsadás során. Minden ülést egy dohánykezelési szakember (angol vagy spanyol) vezet, és a vizsgálók felmérik a beavatkozás hűségét. Mindkét csoportban a vizsgálók bevonják a beutaló orvosokat úgy, hogy a 6 hónapos utánkövetés során értesítik őket pácienseik vizsgálati státuszáról és dohányzási állapotáról. A 3 hónapos (T2), 6 hónapos (T3) és 12 hónapos (T4) felmérések értékelik a leszokási készséget, a leszokási kísérleteket, a 7 napos és 30 napos absztinenciát, amelyet Nicalert vagy szén-monoxid teszttel igazolnak, és a beavatkozást. folyamatváltozók. Ezen túlmenően ennek a megközelítésnek két fontos aspektusa a költséghatékonysági elemzés, valamint a Rák Intervenciós és Felügyeleti Modellező Hálózat (CISNET) használata a beavatkozások költségének a rövid és hosszú távú dohányzással kapcsolatos kimenetelekre gyakorolt hatásához viszonyítva.
A célok a következők:
- Az ITC és az UC szabványos telefonos tanácsadás összehasonlítása. H1.1. 3, 6 és 12 hónapos korban az ITC karon jelentősen javult a biokémiailag igazolt 7 napos és 30 napos absztinencia az UC-hez képest. H1.2. A mediátorok, beleértve a tanítható pillanattényezőket (pl. a szűrési eredményeken alapuló észlelt kockázat) és a folyamatintézkedéseket (TC és nikotin tapasz betartása, alapellátási időpont) pozitívan befolyásolják a leszokás kimenetelét 3, 6 és 12 hónapos korban. H.1.3. A moderátorok közé tartozik a szűrés eredménye, a leszokási hajlandóság és a nikotinfüggőség.
- Az elérés (a jelenleg beiratkozott dohányosok %-a) és az elkötelezettség (a beavatkozásban részesülők %-a) értékelésére általánosságban és alcsoportok között (nem, életkor, nikotinfüggőség, hely). A kutatók felmérik a beavatkozás hűségét és a végrehajtás megvalósíthatóságát, mind a közösségi, mind az akadémiai alapú szűrőközpontokból.
- Gazdasági elemzés elvégzése annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy bár költségesebb, az ITC hatékonyabb és nagyobb lesz, mint az UC a tüdőszűrés során, így költséghatékonyabb lesz a 3, 6 és 12 hónapos költségek tekintetében. abbahagyási arányok és abbahagyási kísérletek. A kutatók ezeket az eredményeket a CISNET-modell bemeneteként használják fel a beavatkozások hosszú távú hatásának előrejelzésére a megmentett életévenkénti és a minőségileg kiigazított életévenkénti költségekre, a tüdőrákos halálozások elkerülésére, a tüdőrákos halálozás csökkentésére és a teljes népességi mortalitásra. .
A tanulmány erősségei közé tartozik a széles körű megvalósításra tervezett hatékony leszokási módszerek értékelése, a szűrés egyedi jellemzőin alapuló új komponensek, a költséghatékonysági elemzések, valamint a Michigani Egyetem CISNET modelljének felhasználása a tüdőben végrehajtott hatékony leszokási beavatkozás népességre gyakorolt hatásának előrejelzésére. szűrőprogramok. Az általános cél az, hogy jelentős közegészségügyi hatást érjünk el azáltal, hogy kritikus adatokat szolgáltatunk a szűrőközpontok, a biztosítók és a döntéshozók skálázhatósági erőfeszítéseihez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 20 csomag éves dohányzási múltja van (azaz 20 éven keresztül legalább napi egy csomagot elszívott)
- Jelenlegi dohányosok, függetlenül a napi dohányzások számától
- Lehet cigarettázni, szivarkát vagy kis szivart szívni
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Értelmes beleegyezés megadásának képessége
- Regisztrált CT-tüdőrák-szűrésre az öt résztvevő tüdőszűrési helyszín egyikén (beiratkozáshoz), és elvégezte a CT tüdőrákszűrést (a későbbi nyomon követésekhez).
- A jelenlegi dohányosok a korábbi tüdőrákszűréstől vagy a kezelés abbahagyásától függetlenül jogosultak a részvételre. A leszokásra még nem kész dohányosokat bátorítjuk a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Korábban tüdőrákot diagnosztizáltak nála
- A vizsgálat során tüdőrákot diagnosztizáltak (bár továbbra is jogosultak ingyenes telefonos tanácsadásra és nikotinpótlásra)
- A T1 értékelésnél, amikor a randomizáció megtörténik, azokat a személyeket, akik 8+ napja abbahagyták, nem randomizálják. Felkérjük őket, hogy 3, 6 és 12 hónapos korban vegyenek részt a dohányzási állapot utólagos felmérésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intenzív telefonos tanácsadás
Ez a kar sokoldalú, 8 ülésből álló intenzív telefonos tanácsadási (ITC) protokollt biztosít, a tüdőrák szűrési eredményeire szabva, 8 hétig ingyenes nikotinpótló tapaszokkal (Nicoderm tapasz, 21 mg, 14 mg és 7 mg) és alapellátással. eljegyzés.
|
A résztvevők legfeljebb 8, egyenként körülbelül 20 perces tanácsadáson vehetnek részt, és 8 hetes ingyenes nikotinpótló tapaszokhoz juthatnak.
A tanácsadó által kezdeményezett megbeszélés a szűrési eredményekről is szerepelni fog a tanácsadás során.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Ez a kar egy sokoldalú, 3 ülésből álló szokásos gondozási telefonos tanácsadási (UC) protokollt biztosít, 2 hetes ingyenes nikotinpótló tapaszokkal (Nicoderm tapasz, 21 mg, 14 mg és 7 mg) és alapellátási kötelezettséggel.
|
A résztvevők legfeljebb 3, egyenként körülbelül 20 perces tanácsadáson vehetnek részt, és 2 hétig ingyenes nikotinpótló tapaszokhoz juthatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohányzás abbahagyási aránya a randomizálás után 3 hónappal
Időkeret: Önbevallás a randomizálást követő 3 hónapban mérve; 3 hónapos biokémiai ellenőrzés.
|
A 7 napos és a 30 napos pontprevalencia megszűnés vizsgálati ágainak összehasonlítása biokémiai igazolással.
A kutatók az alcsoportok (nem, életkor, nikotinfüggőség, hely) között is felmérik a leszokási arányt.
|
Önbevallás a randomizálást követő 3 hónapban mérve; 3 hónapos biokémiai ellenőrzés.
|
Dohányzás abbahagyási aránya a randomizálás után 6 hónappal
Időkeret: Önbevallás a véletlenszerűsítés utáni 6 hónappal mérve; 6 hónapos korban mért biokémiai ellenőrzés.
|
A 7 napos és a 30 napos pontprevalencia megszűnés vizsgálati ágainak összehasonlítása biokémiai igazolással.
A kutatók az alcsoportok (nem, életkor, nikotinfüggőség, hely) között is felmérik a leszokási arányt.
|
Önbevallás a véletlenszerűsítés utáni 6 hónappal mérve; 6 hónapos korban mért biokémiai ellenőrzés.
|
A dohányzás abbahagyásának aránya a randomizálást követő 12 hónapban
Időkeret: Önbevallás a véletlenszerűsítést követő 12 hónapban mérve; 12 hónapos értékelésnél mért biokémiai ellenőrzés;
|
A 7 napos és a 30 napos pontprevalencia megszűnés vizsgálati ágainak összehasonlítása.
A kutatók az alcsoportok (nem, életkor, nikotinfüggőség, hely) között is felmérik a leszokási arányt.
|
Önbevallás a véletlenszerűsítést követő 12 hónapban mérve; 12 hónapos értékelésnél mért biokémiai ellenőrzés;
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lemondási készség
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a szűrési eredmény kézhezvétele után 1-2 nappal (T1) és 3 hónappal (T2), 6 hónappal (T3) és 12 hónappal a randomizálás után (T4) mérve.
|
A 10 pontos kontemplációs létra segítségével mérve.
|
Kiinduláskor (T0), a szűrési eredmény kézhezvétele után 1-2 nappal (T1) és 3 hónappal (T2), 6 hónappal (T3) és 12 hónappal a randomizálás után (T4) mérve.
|
Hagyja abba a próbálkozásokat
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1-2 nappal a szűrési eredmény kézhezvétele után (T1), 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után (T2, T3, T4)
|
A nyomozók felmérik a korábbi leszokási kísérletek számát és hosszát az alaphelyzetben.
Minden nyomon követési értékelésnél a vizsgálók felmérik az előző értékelés óta történt leszokási kísérletek számát és hosszát.
|
Kiindulási állapot (T0), 1-2 nappal a szűrési eredmény kézhezvétele után (T1), 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után (T2, T3, T4)
|
TC beavatkozási hűség
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 hónappal a randomizálás után.
|
A tanácsadó TC protokollhoz való ragaszkodásának mérése, amelyet a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 10%-án értékelnek.
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 hónappal a randomizálás után.
|
A páciens elérése és a betegek elkötelezettsége
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 hónappal a randomizálás után.
|
Elérés: a vizsgálatba bevont jogosult dohányosok %-a; Elkötelezettség: %, akik megkapták a TC-t és a nikotintapasz beavatkozást, összességében és alcsoportok között (nem, életkor, nikotinfüggőség, hely)
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 hónappal a randomizálás után.
|
A tanulmányi eredmények karonkénti költségei
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 hónappal a randomizálás után.
|
Beteg időköltsége a beavatkozásoknál; fix költségek (terület, rezsi) és változó költségek (beavatkozási szállítás és beteg részvétel) ágonként
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan 3 hónappal a randomizálás után.
|
Naponta elszívott cigaretta
Időkeret: Kiinduláskor (T0), a szűrési eredmény kézhezvétele után 1-2 nappal (T1), 3 hónappal a randomizálás után (T2), 6 hónappal a randomizálás után (T3) és 12 hónappal a randomizálás után (T4) mérve.
|
Napi cigaretták száma
|
Kiinduláskor (T0), a szűrési eredmény kézhezvétele után 1-2 nappal (T1), 3 hónappal a randomizálás után (T2), 6 hónappal a randomizálás után (T3) és 12 hónappal a randomizálás után (T4) mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország