- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03200236
Il progetto di screening polmonare, tabacco e salute
Integrazione degli interventi per smettere di fumare basati sull'evidenza nei programmi di screening del cancro del polmone: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno costruito sulla base di prove della consulenza telefonica per smettere di fumare. Questo approccio pragmatico è progettato all'intersezione di scalabilità e intensità, per la futura implementazione all'interno della quitline nazionale del tabacco. In collaborazione con cinque programmi di screening del cancro del polmone geograficamente ed etnicamente diversi, gli investigatori aumenteranno i fumatori che si sono registrati per lo screening e sono a tutti i livelli di prontezza a smettere. Prima del giorno dello screening, gli investigatori condurranno l'intervista telefonica di base (T0). Dopo che i partecipanti hanno ricevuto il risultato dello screening (una settimana dopo lo screening), gli investigatori completeranno l'intervista telefonica T1, forniranno un breve consiglio per smettere e condurre la randomizzazione. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: ITC, in cui ai partecipanti vengono fornite fino a 8 sessioni di consulenza della durata di circa 20 minuti ciascuna e l'accesso a 8 settimane di cerotti alla nicotina gratuiti. ITC includerà una discussione sui risultati dello screening durante le sessioni di consulenza. Il braccio UC includerà fino a 3 sessioni di consulenza della durata di circa 20 minuti ciascuna e l'accesso a 2 settimane di cerotti alla nicotina gratuiti. UC non includerà una discussione sui risultati dello screening durante le sessioni di consulenza. Tutte le sessioni saranno condotte da uno specialista del trattamento del tabacco (inglese o spagnolo) e gli investigatori valuteranno la fedeltà dell'intervento. In entrambi i gruppi, gli investigatori coinvolgeranno i medici di riferimento informandoli dell'arruolamento dei loro pazienti nello studio e dello stato di fumo dei loro pazienti al follow-up di 6 mesi. Le valutazioni di 3 mesi (T2), 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4) valuteranno la prontezza a smettere, i tentativi di smettere, l'astinenza di 7 giorni e 30 giorni verificata da Nicalert o test di monossido di carbonio e l'intervento variabili di processo. Inoltre, due aspetti importanti di questo approccio includono un'analisi del rapporto costo-efficacia e l'uso del Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) per valutare il costo degli interventi in relazione al loro impatto sui risultati a breve e lungo termine legati al fumo.
Gli scopi sono:
- Confrontare la consulenza telefonica standard ITC vs. UC. H1.1. A 3, 6 e 12 mesi, il braccio ITC avrà migliorato significativamente l'astinenza di 7 giorni e 30 giorni verificata biochimicamente, rispetto all'UC. H1.2. I mediatori, compresi i fattori del momento insegnabili (ad esempio, il rischio percepito sulla base dei risultati dello screening) e le misure di processo (aderenza al TC e ai cerotti alla nicotina, appuntamento per le cure primarie) influenzeranno positivamente i risultati della cessazione a 3, 6 e 12 mesi. H.1.3. I moderatori includono il risultato dello screening, la prontezza a smettere e la dipendenza dalla nicotina.
- Valutare la portata (% di fumatori attuali iscritti) e l'impegno (% che riceve gli interventi), sia in generale che tra sottogruppi (sesso, età, dipendenza da nicotina, sito). Gli investigatori valuteranno la fedeltà e la fattibilità dell'intervento per l'implementazione, sia dai centri di screening basati sulla comunità che su quelli accademici.
- Condurre un'analisi economica per testare l'ipotesi che, sebbene più costosa, l'ITC sarà più efficace e avrà una portata maggiore rispetto alla CU nell'ambito dello screening polmonare, rendendola più conveniente in termini di costi per 3, 6 e 12 mesi tassi di cessazione e tentativi di smettere. I ricercatori utilizzeranno questi risultati come input per il modello CISNET per proiettare l'impatto a lungo termine degli interventi sui costi per anno di vita risparmiato e anni di vita risparmiati aggiustati per la qualità, decessi per cancro al polmone evitati, riduzione della mortalità per cancro al polmone e mortalità complessiva della popolazione .
I punti di forza di questo studio includono la valutazione di metodi di cessazione efficaci progettati per un'implementazione diffusa, nuovi componenti basati su caratteristiche uniche di screening, analisi del rapporto costo-efficacia e l'utilizzo del modello CISNET dell'Università del Michigan per proiettare l'impatto sulla popolazione dell'implementazione di un efficace intervento di cessazione nel polmone programmi di screening. L'obiettivo generale è avere un impatto sostanziale sulla salute pubblica fornendo dati critici per affrontare gli sforzi di scalabilità da parte di centri di screening, assicuratori e responsabili politici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
- MedStar Shah Medical Group
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia di fumo di > 20 pacchetti anno (cioè, fumato almeno un pacchetto al giorno per 20 anni)
- Fumatori attuali, indipendentemente dal numero di fumatori al giorno
- Può essere fumare sigarette, cigarillos o piccoli sigari
- di lingua inglese o spagnola
- Capacità di fornire un consenso significativo
- Aver effettuato la registrazione per lo screening del carcinoma polmonare da TC presso uno dei nostri cinque centri di screening polmonare partecipanti (per l'arruolamento) e aver completato lo screening del carcinoma polmonare da TC (per i successivi follow-up).
- I fumatori attuali possono partecipare indipendentemente dal precedente screening del cancro del polmone o dal precedente trattamento per la cessazione. I fumatori non ancora pronti a smettere saranno incoraggiati a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente diagnosticato un cancro ai polmoni
- Diagnosi di cancro ai polmoni durante lo studio (sebbene ancora idoneo a ricevere consulenza telefonica gratuita e sostituzione della nicotina)
- Alla valutazione T1 quando si verifica la randomizzazione, le persone che hanno smesso per più di 8 giorni non saranno randomizzate. Chiederemo loro di partecipare alle valutazioni di follow-up dello stato di fumo a 3, 6 e 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza telefonica intensiva
Questo braccio fornisce un protocollo di consulenza telefonica intensiva (ITC) multiforme a 8 sessioni, adattato ai risultati dello screening del cancro del polmone, con 8 settimane di cerotti sostitutivi della nicotina gratuiti forniti (cerotto Nicoderm, 21 mg, 14 mg e 7 mg) e cure primarie Fidanzamento.
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Ai partecipanti vengono fornite fino a 8 sessioni di consulenza della durata di circa 20 minuti ciascuna e l'accesso a 8 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina gratuiti.
Durante le sessioni di consulenza sarà inclusa anche una discussione avviata dal consulente sui risultati dello screening.
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Comparatore attivo: Solita cura
Questo braccio fornisce un protocollo di consulenza telefonica (UC) di assistenza abituale multiforme a 3 sessioni, con 2 settimane di cerotti sostitutivi della nicotina gratuiti forniti (cerotto Nicoderm, 21 mg, 14 mg e 7 mg) e impegno di assistenza primaria.
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Ai partecipanti vengono fornite fino a 3 sessioni di consulenza della durata di circa 20 minuti ciascuna e l'accesso a 2 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina gratuiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cessazione del fumo a 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Self-report misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione; verifica biochimica misurata a 3 mesi.
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Confronto tra i bracci dello studio di cessazione della prevalenza puntuale di 7 giorni e 30 giorni con verifica biochimica.
Gli investigatori valuteranno anche i tassi di cessazione tra i sottogruppi (sesso, età, dipendenza da nicotina, sito).
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Self-report misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione; verifica biochimica misurata a 3 mesi.
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Tasso di cessazione del fumo a 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Self-report misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione; verifica biochimica misurata a 6 mesi.
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Confronto tra i bracci dello studio di cessazione della prevalenza puntuale di 7 giorni e 30 giorni con verifica biochimica.
Gli investigatori valuteranno anche i tassi di cessazione tra i sottogruppi (sesso, età, dipendenza da nicotina, sito).
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Self-report misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione; verifica biochimica misurata a 6 mesi.
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Tasso di cessazione del fumo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Self-report misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione; verifica biochimica misurata alla valutazione di 12 mesi;
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Confronto tra i bracci dello studio di cessazione con prevalenza puntuale di 7 giorni e 30 giorni.
Gli investigatori valuteranno anche i tassi di cessazione tra i sottogruppi (sesso, età, dipendenza da nicotina, sito).
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Self-report misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione; verifica biochimica misurata alla valutazione di 12 mesi;
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità a smettere
Lasso di tempo: Misurato al basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1) e 3 mesi (T2), 6 mesi (T3) e 12 mesi dopo la randomizzazione (T4).
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Misurato utilizzando la scala di contemplazione a 10 punti.
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Misurato al basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1) e 3 mesi (T2), 6 mesi (T3) e 12 mesi dopo la randomizzazione (T4).
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Smettere di tentativi
Lasso di tempo: Basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione (T2, T3, T4)
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Gli investigatori valuteranno il numero e la durata dei precedenti tentativi di smettere al basale.
A tutte le valutazioni di follow-up, gli investigatori valuteranno il numero e la durata dei tentativi di smettere che si sono verificati dalla valutazione precedente.
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Basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione (T2, T3, T4)
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Fedeltà di intervento TC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la randomizzazione.
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Misurazione dell'adesione del consulente al protocollo TC, che sarà valutata sul 10% dei partecipanti selezionati in modo casuale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la randomizzazione.
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Portata del paziente e coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la randomizzazione.
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Portata: % di fumatori idonei iscritti alla sperimentazione; Coinvolgimento: % che riceve gli interventi di TC e cerotti alla nicotina), sia in generale che tra i sottogruppi (sesso, età, dipendenza da nicotina, sito)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la randomizzazione.
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Costi per braccio per i risultati dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la randomizzazione.
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Costi del tempo paziente negli interventi; costi fissi (spazio, spese generali) e costi variabili (erogazione dell'intervento e partecipazione del paziente) per braccio
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la randomizzazione.
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Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Misurato al basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), 3 mesi dopo la randomizzazione (T2), 6 mesi dopo la randomizzazione (T3) e 12 mesi dopo la randomizzazione (T4)
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Numero di sigarette al giorno
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Misurato al basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), 3 mesi dopo la randomizzazione (T2), 6 mesi dopo la randomizzazione (T3) e 12 mesi dopo la randomizzazione (T4)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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