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Il progetto di screening polmonare, tabacco e salute

31 ottobre 2023 aggiornato da: Georgetown University

Integrazione degli interventi per smettere di fumare basati sull'evidenza nei programmi di screening del cancro del polmone: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la consulenza telefonica intensiva (ITC) più il cerotto alla nicotina rispetto alla consulenza telefonica standard più il cerotto alla nicotina (Usual Care; UC) tra i fumatori attuali sottoposti a screening per il cancro del polmone. Gli esiti correlati al fumo saranno esaminati a tre, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno costruito sulla base di prove della consulenza telefonica per smettere di fumare. Questo approccio pragmatico è progettato all'intersezione di scalabilità e intensità, per la futura implementazione all'interno della quitline nazionale del tabacco. In collaborazione con cinque programmi di screening del cancro del polmone geograficamente ed etnicamente diversi, gli investigatori aumenteranno i fumatori che si sono registrati per lo screening e sono a tutti i livelli di prontezza a smettere. Prima del giorno dello screening, gli investigatori condurranno l'intervista telefonica di base (T0). Dopo che i partecipanti hanno ricevuto il risultato dello screening (una settimana dopo lo screening), gli investigatori completeranno l'intervista telefonica T1, forniranno un breve consiglio per smettere e condurre la randomizzazione. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: ITC, in cui ai partecipanti vengono fornite fino a 8 sessioni di consulenza della durata di circa 20 minuti ciascuna e l'accesso a 8 settimane di cerotti alla nicotina gratuiti. ITC includerà una discussione sui risultati dello screening durante le sessioni di consulenza. Il braccio UC includerà fino a 3 sessioni di consulenza della durata di circa 20 minuti ciascuna e l'accesso a 2 settimane di cerotti alla nicotina gratuiti. UC non includerà una discussione sui risultati dello screening durante le sessioni di consulenza. Tutte le sessioni saranno condotte da uno specialista del trattamento del tabacco (inglese o spagnolo) e gli investigatori valuteranno la fedeltà dell'intervento. In entrambi i gruppi, gli investigatori coinvolgeranno i medici di riferimento informandoli dell'arruolamento dei loro pazienti nello studio e dello stato di fumo dei loro pazienti al follow-up di 6 mesi. Le valutazioni di 3 mesi (T2), 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4) valuteranno la prontezza a smettere, i tentativi di smettere, l'astinenza di 7 giorni e 30 giorni verificata da Nicalert o test di monossido di carbonio e l'intervento variabili di processo. Inoltre, due aspetti importanti di questo approccio includono un'analisi del rapporto costo-efficacia e l'uso del Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) per valutare il costo degli interventi in relazione al loro impatto sui risultati a breve e lungo termine legati al fumo.

Gli scopi sono:

  1. Confrontare la consulenza telefonica standard ITC vs. UC. H1.1. A 3, 6 e 12 mesi, il braccio ITC avrà migliorato significativamente l'astinenza di 7 giorni e 30 giorni verificata biochimicamente, rispetto all'UC. H1.2. I mediatori, compresi i fattori del momento insegnabili (ad esempio, il rischio percepito sulla base dei risultati dello screening) e le misure di processo (aderenza al TC e ai cerotti alla nicotina, appuntamento per le cure primarie) influenzeranno positivamente i risultati della cessazione a 3, 6 e 12 mesi. H.1.3. I moderatori includono il risultato dello screening, la prontezza a smettere e la dipendenza dalla nicotina.
  2. Valutare la portata (% di fumatori attuali iscritti) e l'impegno (% che riceve gli interventi), sia in generale che tra sottogruppi (sesso, età, dipendenza da nicotina, sito). Gli investigatori valuteranno la fedeltà e la fattibilità dell'intervento per l'implementazione, sia dai centri di screening basati sulla comunità che su quelli accademici.
  3. Condurre un'analisi economica per testare l'ipotesi che, sebbene più costosa, l'ITC sarà più efficace e avrà una portata maggiore rispetto alla CU nell'ambito dello screening polmonare, rendendola più conveniente in termini di costi per 3, 6 e 12 mesi tassi di cessazione e tentativi di smettere. I ricercatori utilizzeranno questi risultati come input per il modello CISNET per proiettare l'impatto a lungo termine degli interventi sui costi per anno di vita risparmiato e anni di vita risparmiati aggiustati per la qualità, decessi per cancro al polmone evitati, riduzione della mortalità per cancro al polmone e mortalità complessiva della popolazione .

I punti di forza di questo studio includono la valutazione di metodi di cessazione efficaci progettati per un'implementazione diffusa, nuovi componenti basati su caratteristiche uniche di screening, analisi del rapporto costo-efficacia e l'utilizzo del modello CISNET dell'Università del Michigan per proiettare l'impatto sulla popolazione dell'implementazione di un efficace intervento di cessazione nel polmone programmi di screening. L'obiettivo generale è avere un impatto sostanziale sulla salute pubblica fornendo dati critici per affrontare gli sforzi di scalabilità da parte di centri di screening, assicuratori e responsabili politici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • UnityPoint Health --Trinity Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia di fumo di > 20 pacchetti anno (cioè, fumato almeno un pacchetto al giorno per 20 anni)
  • Fumatori attuali, indipendentemente dal numero di fumatori al giorno
  • Può essere fumare sigarette, cigarillos o piccoli sigari
  • di lingua inglese o spagnola
  • Capacità di fornire un consenso significativo
  • Aver effettuato la registrazione per lo screening del carcinoma polmonare da TC presso uno dei nostri cinque centri di screening polmonare partecipanti (per l'arruolamento) e aver completato lo screening del carcinoma polmonare da TC (per i successivi follow-up).
  • I fumatori attuali possono partecipare indipendentemente dal precedente screening del cancro del polmone o dal precedente trattamento per la cessazione. I fumatori non ancora pronti a smettere saranno incoraggiati a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato un cancro ai polmoni
  • Diagnosi di cancro ai polmoni durante lo studio (sebbene ancora idoneo a ricevere consulenza telefonica gratuita e sostituzione della nicotina)
  • Alla valutazione T1 quando si verifica la randomizzazione, le persone che hanno smesso per più di 8 giorni non saranno randomizzate. Chiederemo loro di partecipare alle valutazioni di follow-up dello stato di fumo a 3, 6 e 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza telefonica intensiva
Questo braccio fornisce un protocollo di consulenza telefonica intensiva (ITC) multiforme a 8 sessioni, adattato ai risultati dello screening del cancro del polmone, con 8 settimane di cerotti sostitutivi della nicotina gratuiti forniti (cerotto Nicoderm, 21 mg, 14 mg e 7 mg) e cure primarie Fidanzamento.
Ai partecipanti vengono fornite fino a 8 sessioni di consulenza della durata di circa 20 minuti ciascuna e l'accesso a 8 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina gratuiti. Durante le sessioni di consulenza sarà inclusa anche una discussione avviata dal consulente sui risultati dello screening.
Comparatore attivo: Solita cura
Questo braccio fornisce un protocollo di consulenza telefonica (UC) di assistenza abituale multiforme a 3 sessioni, con 2 settimane di cerotti sostitutivi della nicotina gratuiti forniti (cerotto Nicoderm, 21 mg, 14 mg e 7 mg) e impegno di assistenza primaria.
Ai partecipanti vengono fornite fino a 3 sessioni di consulenza della durata di circa 20 minuti ciascuna e l'accesso a 2 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina gratuiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cessazione del fumo a 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Self-report misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione; verifica biochimica misurata a 3 mesi.
Confronto tra i bracci dello studio di cessazione della prevalenza puntuale di 7 giorni e 30 giorni con verifica biochimica. Gli investigatori valuteranno anche i tassi di cessazione tra i sottogruppi (sesso, età, dipendenza da nicotina, sito).
Self-report misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione; verifica biochimica misurata a 3 mesi.
Tasso di cessazione del fumo a 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Self-report misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione; verifica biochimica misurata a 6 mesi.
Confronto tra i bracci dello studio di cessazione della prevalenza puntuale di 7 giorni e 30 giorni con verifica biochimica. Gli investigatori valuteranno anche i tassi di cessazione tra i sottogruppi (sesso, età, dipendenza da nicotina, sito).
Self-report misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione; verifica biochimica misurata a 6 mesi.
Tasso di cessazione del fumo a 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Self-report misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione; verifica biochimica misurata alla valutazione di 12 mesi;
Confronto tra i bracci dello studio di cessazione con prevalenza puntuale di 7 giorni e 30 giorni. Gli investigatori valuteranno anche i tassi di cessazione tra i sottogruppi (sesso, età, dipendenza da nicotina, sito).
Self-report misurato a 12 mesi dopo la randomizzazione; verifica biochimica misurata alla valutazione di 12 mesi;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a smettere
Lasso di tempo: Misurato al basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1) e 3 mesi (T2), 6 mesi (T3) e 12 mesi dopo la randomizzazione (T4).
Misurato utilizzando la scala di contemplazione a 10 punti.
Misurato al basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1) e 3 mesi (T2), 6 mesi (T3) e 12 mesi dopo la randomizzazione (T4).
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: Basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione (T2, T3, T4)
Gli investigatori valuteranno il numero e la durata dei precedenti tentativi di smettere al basale. A tutte le valutazioni di follow-up, gli investigatori valuteranno il numero e la durata dei tentativi di smettere che si sono verificati dalla valutazione precedente.
Basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione (T2, T3, T4)
Fedeltà di intervento TC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la randomizzazione.
Misurazione dell'adesione del consulente al protocollo TC, che sarà valutata sul 10% dei partecipanti selezionati in modo casuale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la randomizzazione.
Portata del paziente e coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la randomizzazione.
Portata: % di fumatori idonei iscritti alla sperimentazione; Coinvolgimento: % che riceve gli interventi di TC e cerotti alla nicotina), sia in generale che tra i sottogruppi (sesso, età, dipendenza da nicotina, sito)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la randomizzazione.
Costi per braccio per i risultati dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la randomizzazione.
Costi del tempo paziente negli interventi; costi fissi (spazio, spese generali) e costi variabili (erogazione dell'intervento e partecipazione del paziente) per braccio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo la randomizzazione.
Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Misurato al basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), 3 mesi dopo la randomizzazione (T2), 6 mesi dopo la randomizzazione (T3) e 12 mesi dopo la randomizzazione (T4)
Numero di sigarette al giorno
Misurato al basale (T0), 1-2 giorni dopo il ricevimento del risultato dello screening (T1), 3 mesi dopo la randomizzazione (T2), 6 mesi dopo la randomizzazione (T3) e 12 mesi dopo la randomizzazione (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei pazienti saranno condivisi con il National Cancer Institute nell'ambito della collaborazione SCALE.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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