- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03200236
Projekt badań przesiewowych płuc, tytoniu i zdrowia
Integracja opartych na dowodach interwencji mających na celu zaprzestanie palenia tytoniu w programach badań przesiewowych w kierunku raka płuc: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze oparli się na dowodach porad telefonicznych dotyczących rzucania palenia. To pragmatyczne podejście zostało zaprojektowane na przecięciu skalowalności i intensywności, do przyszłego wdrożenia w ramach krajowej linii rzucania palenia. We współpracy z pięcioma geograficznie i etnicznie zróżnicowanymi programami badań przesiewowych w kierunku raka płuc badacze zgromadzą palaczy, którzy zarejestrowali się na badania przesiewowe i są na każdym poziomie gotowości do rzucenia palenia. Przed dniem badań przesiewowych śledczy przeprowadzą rozmowę telefoniczną w punkcie wyjściowym (T0). Po otrzymaniu przez uczestników wyniku badania przesiewowego (tydzień po badaniu przesiewowym) badacze przeprowadzą rozmowę telefoniczną T1, udzielą krótkiej porady, aby zrezygnować i przeprowadzą randomizację. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: ITC, w której uczestnicy mają zapewnione do 8 sesji doradczych trwających około 20 minut każda oraz dostęp do 8-tygodniowych bezpłatnych plastrów nikotynowych. ITC będzie obejmować omówienie wyników badań przesiewowych podczas sesji doradczych. Ramię UC obejmie do 3 sesji doradczych trwających około 20 minut każda oraz dostęp do 2-tygodniowych bezpłatnych plastrów nikotynowych. UC nie obejmuje dyskusji wyników badań przesiewowych podczas sesji doradczych. Wszystkie sesje będą prowadzone przez specjalistę ds. leczenia tytoniowego (angielskiego lub hiszpańskiego), a śledczy ocenią wierność interwencji. W obu grupach badacze zaangażują lekarzy kierujących, powiadamiając ich o włączeniu pacjentów do badania i statusie palenia ich pacjentów podczas 6-miesięcznej obserwacji. Oceny 3-miesięczne (T2), 6-miesięczne (T3) i 12-miesięczne (T4) ocenią gotowość do rzucenia palenia, próby rzucenia palenia, 7-dniową i 30-dniową abstynencję weryfikowaną przez Nicalert lub test na tlenek węgla oraz interwencję zmienne procesowe. Ponadto dwa ważne aspekty tego podejścia obejmują analizę opłacalności i wykorzystanie sieci modelowania interwencji i nadzoru nad rakiem (CISNET) do oceny kosztów interwencji w stosunku do ich wpływu na krótko- i długoterminowe wyniki związane z paleniem.
Cele to:
- Porównanie standardowego poradnictwa telefonicznego ITC i UC. H1.1. Po 3, 6 i 12 miesiącach grupa ITC będzie miała znacznie lepszą, potwierdzoną biochemicznie, 7-dniową i 30-dniową abstynencję w porównaniu z UC. H1.2. Mediatorzy, w tym czynniki, których można się nauczyć (np. postrzegane ryzyko na podstawie wyników badań przesiewowych) oraz środki procesowe (przestrzeganie TC i plastrów nikotynowych, wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej) pozytywnie wpłyną na wyniki zaprzestania palenia po 3, 6 i 12 miesiącach. H.1.3. Moderatorzy obejmują wynik badania przesiewowego, gotowość do rzucenia palenia i uzależnienie od nikotyny.
- Aby ocenić zasięg (% zarejestrowanych obecnych palaczy) i zaangażowanie (% osób otrzymujących interwencje), zarówno ogólnie, jak i między podgrupami (płeć, wiek, uzależnienie od nikotyny, miejsce). Badacze ocenią wierność interwencji i wykonalność wdrożenia, zarówno z lokalnych, jak i akademickich ośrodków badań przesiewowych.
- Przeprowadzenie analizy ekonomicznej w celu przetestowania hipotezy, że chociaż ITC będzie bardziej kosztowna i będzie miała większy zasięg niż UC w badaniach przesiewowych płuc, czyniąc ją bardziej opłacalną pod względem kosztów na 3, 6 i 12 miesięcy wskaźniki zaprzestania palenia i próby rzucenia palenia. Badacze wykorzystają te wyniki jako dane wejściowe do modelu CISNET do prognozowania długoterminowego wpływu interwencji na koszty w przeliczeniu na zaoszczędzony rok życia i lata życia skorygowane o jakość, uniknięcie zgonów z powodu raka płuc, zmniejszenie śmiertelności z powodu raka płuc i ogólną śmiertelność w populacji .
Mocne strony tego badania obejmują ocenę skutecznych metod rzucania palenia zaprojektowanych do szerokiego wdrożenia, nowatorskie komponenty oparte na unikalnych cechach badań przesiewowych, analizy opłacalności oraz wykorzystanie modelu University of Michigan CISNET do prognozowania wpływu wdrożenia skutecznej interwencji zaprzestania palenia w płucach na populację programy przesiewowe. Ogólnym celem jest wywarcie znacznego wpływu na zdrowie publiczne poprzez dostarczanie krytycznych danych w celu rozwiązania problemów związanych ze skalowalnością podejmowanych przez ośrodki badań przesiewowych, ubezpieczycieli i decydentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Health South Florida
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- UnityPoint Health --Trinity Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
- MedStar Shah Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ponad 20-pakową historię palenia (tj. palić co najmniej paczkę dziennie przez 20 lat)
- Obecni palacze, niezależnie od liczby wypalanych dziennie
- Może palić papierosy, cygaretki lub małe cygara
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Możliwość wyrażenia znaczącej zgody
- Zarejestrować się na badania przesiewowe w kierunku raka płuc CT w jednym z naszych pięciu uczestniczących ośrodków badań przesiewowych płuc (w celu rejestracji) i ukończyć badanie przesiewowe w kierunku raka płuc CT (w celu kolejnych wizyt kontrolnych).
- Obecni palacze są uprawnieni do udziału niezależnie od wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka płuc lub wcześniejszego leczenia zaprzestania palenia. Palacze, którzy nie są jeszcze gotowi do rzucenia palenia, będą zachęcani do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano raka płuc
- Zdiagnozowano raka płuc podczas badania (chociaż nadal kwalifikuje się do bezpłatnej porady telefonicznej i wymiany nikotyny)
- Podczas oceny T1, gdy nastąpi randomizacja, osoby, które nie rzuciły palenia przez ponad 8 dni, nie będą randomizowane. Poprosimy ich o udział w dalszych ocenach statusu palenia po 3, 6 i 12 miesiącach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne Doradztwo Telefoniczne
To ramię zapewnia wieloaspektowy, 8-sesyjny protokół intensywnego doradztwa telefonicznego (ITC), dostosowany do wyników badań przesiewowych w kierunku raka płuc, z 8-tygodniowymi bezpłatnymi plastrami zastępującymi nikotynę (plastry Nicoderm, 21 mg, 14 mg i 7 mg) oraz podstawową opieką zdrowotną zaręczyny.
|
Uczestnikom zapewniamy do 8 sesji doradczych trwających około 20 minut każda oraz dostęp do 8-tygodniowych bezpłatnych plastrów zastępujących nikotynę.
Zainicjowana przez doradcę dyskusja wyników badań przesiewowych będzie również uwzględniona podczas sesji doradczych.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
To ramię zapewnia wieloaspektowy, 3-sesyjny protokół poradnictwa telefonicznego (UC), z 2-tygodniowymi bezpłatnymi plastrami zastępującymi nikotynę (plaster Nicoderm, 21 mg, 14 mg i 7 mg) oraz zaangażowanie w podstawową opiekę zdrowotną.
|
Uczestnikom zapewniamy do 3 sesji doradczych trwających około 20 minut każda oraz dostęp do 2-tygodniowych bezpłatnych plastrów zastępujących nikotynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaprzestania palenia po 3 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Samoopis mierzony 3 miesiące po randomizacji; weryfikacja biochemiczna mierzona po 3 miesiącach.
|
Porównanie między ramionami badania 7-dniowego i 30-dniowego zaprzestania występowania punktów z weryfikacją biochemiczną.
Badacze ocenią również wskaźniki rzucania palenia w podgrupach (płeć, wiek, uzależnienie od nikotyny, miejsce).
|
Samoopis mierzony 3 miesiące po randomizacji; weryfikacja biochemiczna mierzona po 3 miesiącach.
|
|
Wskaźnik zaprzestania palenia po 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Samoopis mierzony 6 miesięcy po randomizacji; weryfikacja biochemiczna mierzona po 6 miesiącach.
|
Porównanie między ramionami badania 7-dniowego i 30-dniowego zaprzestania występowania punktów z weryfikacją biochemiczną.
Badacze ocenią również wskaźniki rzucania palenia w podgrupach (płeć, wiek, uzależnienie od nikotyny, miejsce).
|
Samoopis mierzony 6 miesięcy po randomizacji; weryfikacja biochemiczna mierzona po 6 miesiącach.
|
|
Wskaźnik zaprzestania palenia po 12 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Samoopis mierzony 12 miesięcy po randomizacji; weryfikacja biochemiczna mierzona w ocenie 12-miesięcznej;
|
Porównanie między ramionami badania 7-dniowego i 30-dniowego zaprzestania występowania punktowego.
Badacze ocenią również wskaźniki rzucania palenia w podgrupach (płeć, wiek, uzależnienie od nikotyny, miejsce).
|
Samoopis mierzony 12 miesięcy po randomizacji; weryfikacja biochemiczna mierzona w ocenie 12-miesięcznej;
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do rezygnacji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1) oraz 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3) i 12 miesięcy po randomizacji (T4).
|
Mierzone za pomocą 10-punktowej drabiny kontemplacji.
|
Mierzono na początku badania (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1) oraz 3 miesiące (T2), 6 miesięcy (T3) i 12 miesięcy po randomizacji (T4).
|
|
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji (T2, T3, T4)
|
Badacze ocenią liczbę i długość wcześniejszych prób rzucenia palenia na początku badania.
We wszystkich ocenach uzupełniających badacze ocenią liczbę i długość prób rzucenia palenia, które miały miejsce od czasu poprzedniej oceny.
|
Wartość wyjściowa (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji (T2, T3, T4)
|
|
Wierność interwencji TC
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po randomizacji.
|
Pomiar przestrzegania przez doradcę protokołu TC, który zostanie oceniony na 10% losowo wybranych uczestników.
|
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po randomizacji.
|
|
Zasięg i zaangażowanie pacjentów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po randomizacji.
|
Zasięg: % kwalifikujących się palaczy włączonych do badania; Zaangażowanie: % osób otrzymujących TC i plastry nikotynowe), zarówno ogółem, jak i pomiędzy podgrupami (płeć, wiek, uzależnienie od nikotyny, miejsce)
|
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po randomizacji.
|
|
Koszty na ramię dla wyników badania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po randomizacji.
|
Koszty czasu pacjenta w interwencjach; koszty stałe (przestrzeń, koszty ogólne) i koszty zmienne (dostarczenie interwencji i udział pacjentów) według ramienia
|
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po randomizacji.
|
|
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), 3 miesiące po randomizacji (T2), 6 miesięcy po randomizacji (T3) i 12 miesięcy po randomizacji (T4)
|
Liczba papierosów dziennie
|
Mierzone na początku badania (T0), 1-2 dni po otrzymaniu wyniku badania przesiewowego (T1), 3 miesiące po randomizacji (T2), 6 miesięcy po randomizacji (T3) i 12 miesięcy po randomizacji (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor KL, Deros DE, Fallon S, Stephens J, Kim E, Lobo T, Davis KM, Luta G, Jayasekera J, Meza R, Stanton CA, Niaura RS, Abrams DB, McKee B, Howell J, Ramsaier M, Batlle J, Dornelas E, Parikh V, Anderson E. Study protocol for a telephone-based smoking cessation randomized controlled trial in the lung cancer screening setting: The lung screening, tobacco, and health trial. Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:25-35. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.006. Epub 2019 May 23.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Cadham CJ, Cao P, Jayasekera J, Taylor KL, Levy DT, Jeon J, Elkin EB, Foley KL, Joseph A, Kong CY, Minnix JA, Rigotti NA, Toll BA, Zeliadt SB, Meza R, Mandelblatt J; CISNET-SCALE Collaboration. Cost-Effectiveness of Smoking Cessation Interventions in the Lung Cancer Screening Setting: A Simulation Study. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):1065-1073. doi: 10.1093/jnci/djab002.
- Cadham CJ, Jayasekera JC, Advani SM, Fallon SJ, Stephens JL, Braithwaite D, Jeon J, Cao P, Levy DT, Meza R, Taylor KL, Mandelblatt JS; CISNET-SCALE Collaboration. Smoking cessation interventions for potential use in the lung cancer screening setting: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2019 Sep;135:205-216. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.06.024. Epub 2019 Jul 6.
- Cao P, Smith L, Mandelblatt JS, Jeon J, Taylor KL, Zhao A, Levy DT, Williams RM, Meza R, Jayasekera J. Cost-Effectiveness of a Telephone-Based Smoking Cessation Randomized Trial in the Lung Cancer Screening Setting. JNCI Cancer Spectr. 2022 Jul 1;6(4):pkac048. doi: 10.1093/jncics/pkac048.
- Williams RM, Eyestone E, Smith L, Philips JG, Whealan J, Webster M, Li T, Luta G, Taylor KL, On Behalf Of The Lung Screening Tobacco Health Trial. Engaging Patients in Smoking Cessation Treatment within the Lung Cancer Screening Setting: Lessons Learned from an NCI SCALE Trial. Curr Oncol. 2022 Mar 23;29(4):2211-2224. doi: 10.3390/curroncol29040180.
- Williams RM, Cordon M, Eyestone E, Smith L, Luta G, McKee BJ, Regis SM, Abrams DB, Niaura RS, Stanton CA, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, Health Trial. Improved motivation and readiness to quit shortly after lung cancer screening: Evidence for a teachable moment. Cancer. 2022 May 15;128(10):1976-1986. doi: 10.1002/cncr.34133. Epub 2022 Feb 10.
- Eyestone E, Williams RM, Luta G, Kim E, Toll BA, Rojewski A, Neil J, Cinciripini PM, Cordon M, Foley K, Haas JS, Joseph AM, Minnix JA, Ostroff JS, Park E, Rigotti N, Sorgen L, Taylor KL. Predictors of Enrollment of Older Smokers in Six Smoking Cessation Trials in the Lung Cancer Screening Setting: The Smoking Cessation at Lung Examination (SCALE) Collaboration. Nicotine Tob Res. 2021 Nov 5;23(12):2037-2046. doi: 10.1093/ntr/ntab110.
- Kim E, Williams RM, Eyestone E, Cordon M, Smith L, Davis K, Luta G, Anderson ED, McKee B, Batlle J, Ramsaier M, Howell J, Parikh V, Geronimo M, Stanton C, Niaura R, Abrams D, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco and Health Trial. Predictors of attrition in a smoking cessation trial conducted in the lung cancer screening setting. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106429. doi: 10.1016/j.cct.2021.106429. Epub 2021 May 6.
- Cordon M, Eyestone E, Hutchison S, Dunlap D, Smith L, Williams RM, Kim E, Kao JY, Hurtado-de-Mendoza A, Stanton C, Davis K, Frey J, McKee B, Parikh V, Taylor KL; Lung Screening, Tobacco, and Health Study. A qualitative study exploring older smokers' attitudes and motivation toward quitting during the COVID-19 pandemic. Prev Med Rep. 2021 Mar 11;22:101359. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101359. eCollection 2021 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0651
- R01CA207228-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja