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1.5 Tesla와 3 Tesla에서 MRI로 추정한 철분과 지방의 간 부하 정량화의 변동성 비교 (HEMOCOMPARE)

2022년 2월 14일 업데이트: Rennes University Hospital
이 연구는 80명의 환자를 대상으로 같은 날 얻은 1.5테슬라와 3테슬라의 두 검사 결과를 비교할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MRI에 의한 간 철의 정량화는 가장 많이 사용되는 두 가지 기술(간 대 근육 비율 또는 T2 * 신호의 감쇠율 계산) 간에 약간의 불일치가 있는 소수의 피험자에 대해 1.5 테슬라로 검증됩니다. 1.5 Tesla에서 처음 발표된 이후 더 나은 정량화를 가능하게 하는 새로운 기술 혁신이 나타났습니다. 최근 조사관은 이러한 혁신을 Rennes에 적용했으며 단일 무호흡 획득에서 좋은 결과를 보이는 두 개의 3 Tesla 장치에서 철과 지방의 정량화 가능성을 검증했습니다(SURFER 연구). 그러나 구조에서 다른 자기장 장치를 갖는 것은 드문 일이 아니며 결과가 전이되도록 하는 것이 중요합니다. 다기관 또는 코호트 연구에서도 일관성을 보장하는 것이 중요합니다. 따라서 같은 날 80명의 환자에 대해 얻은 1.5테슬라와 3테슬라의 두 가지 검사 결과를 비교하는 것이 제안됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인;
  • 철분 및 지방 정량화에 대한 MRI 표시가 있는 경우
  • 사회 보장 혜택;
  • 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

MRI 관련

  • 이식형 심장 박동기 또는 제세동기;
  • 비 MRI 심장 판막 호환;
  • 클립, 스텐트, 코일 등 ... MRI와 호환되지 않습니다.
  • 인공와우;
  • 신경 또는 말초 자극기;
  • 금속성 안와 또는 뇌의 이물질, 눈에 가까운 이물질, 금속 채찍으로 상처(전쟁, 공);
  • 4주 미만 동안 삽입된 관내인공삽입물 및 6주 미만 동안 삽입된 골접합 재료;
  • 밀실 공포증;
  • 펌프, 문신, 영구 화장, 자궁 내 장치, 패치;
  • 금속성, 자성, 비제거성 재질로 분석 필드에 가깝습니다.

기타 기준

  • 불안정한 혈역학적 상태, 급성 호흡 부전, 일반적으로 위태로운 상태 또는 MRI 제약과 양립할 수 없는 지속적인 모니터링의 필요성;
  • 주요 법적 보호 대상자(사법 수호, 후견, 신탁), 자유를 박탈당한 자.
  • 알려진 임신, 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 철 과부하 또는 지방증이 있는 환자
각 환자(80명)는 같은 날 두 번의 MRI 검사를 받게 됩니다. 하나는 1.5 테슬라 장치에서 일반 진료에서 수행되고 다른 하나는 3 테슬라 장치에서 수행됩니다.
장치: 1,5 테슬라 복부 MRI
지방과 철의 측정
장치: 3 테슬라 복부 MRI
지방과 철의 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 개의 MRI 장치에서 이전 보정(MRQuantif 소프트웨어)을 기반으로 MRI로 얻은 지방 및 철 측정의 일치에 대한 연구.
기간: 1일차

렌 대학 병원의 영상 부서에서 개발한 MRQuantif 소프트웨어를 사용하여 동일한 환자의 두 MRI 장치에서 제공되는 철 및 간 지방의 정량화를 비교하는 Bland 및 Altman 방법:

  • 1.5 테슬라 장치
  • 3 테슬라 장치
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우리의 방법과 생성자의 방법에 의해 제공되는 철분 및 간 지방의 정량 추정치의 일치성 연구
기간: 1일차
우리의 방법과 생성자의 방법에 의해 제공되는 철분과 간 지방의 정량화 추정의 일치
1일차
측정의 반복성 분석(각 연구에 대해 두 번의 획득).
기간: 1일차
두 인수 사이의 클래스 내 상관 계수(ICC) 및 Bland & Altmann
1일차
내부 또는 관찰자 간 재현성 분석(단일 획득에 대한 여러 분석).
기간: 1일차
두 판독기/판독 사이의 클래스 내 상관 계수(ICC) 및 Bland & Altmann
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A01291-52

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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