Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de variabiliteit van de kwantificering van de leverbelasting in ijzer en vet geschat door MRI op 1,5 en 3 Tesla (HEMOCOMPARE)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
De studie stelt voor om de resultaten te vergelijken van twee onderzoeken bij 1,5 en 3 Tesla die op dezelfde dag zijn verkregen bij een reeks van 80 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwantificering van hepatisch ijzer door MRI is gevalideerd bij 1,5 Tesla bij een klein aantal proefpersonen met enige discrepanties tussen de twee meest gebruikte technieken (lever-spierverhouding of berekening van de vervalsnelheid van het T2*-signaal). Sinds de eerste publicaties bij 1,5 Tesla zijn er nieuwe technische innovaties ontstaan ​​die een betere kwantificering mogelijk maken. Onlangs hebben de onderzoekers deze innovaties toegepast op Rennes en hebben ze de mogelijkheid gevalideerd (SURFER-studie) om een ​​kwantificering van ijzer en vet te maken op twee 3 Tesla-apparaten met goede resultaten in een enkele apneu-acquisitie. Maar het is niet ongebruikelijk om in een structuur verschillende magnetische veldapparaten te hebben, en het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de resultaten transponeerbaar zijn. Het is ook van cruciaal belang voor multicenter- of cohortonderzoeken om consistentie te waarborgen. Daarom wordt voorgesteld om de resultaten te vergelijken van twee onderzoeken bij 1,5 en 3 Tesla verkregen op dezelfde dag bij een reeks van 80 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 18 jaar of ouder;
  • Een MRI-indicatie hebben voor kwantificering van ijzer en vet;
  • Genieten van sociale zekerheid;
  • Na een vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan MRI

  • Implanteerbare pacemaker of defibrillator;
  • Niet-MRI-hartklepcompatibel;
  • Clips, stents, coils, enz... niet compatibel met MRI;
  • Cochleaire implantaten;
  • Neuronale of perifere stimulator;
  • Vreemde lichamen metallisch intra-orbitaal of encefaal, vreemd lichaam dicht bij de ogen, gewond door metalen zweepslag (oorlog, bal);
  • Endoprothesen die korter dan 4 weken zijn geplaatst en osteosynthesematerialen die minder dan 6 weken oud zijn geplaatst;
  • Claustrofobie;
  • Pumps, tatoeages, permanente make-up, spiraaltje, pleisters;
  • Metaalachtig, magnetisch, niet verwijderbaar materiaal en dicht bij het analyseveld.

Andere criteria

  • onstabiele hemodynamische status, acute respiratoire insufficiëntie, algemene precaire toestand of behoefte aan continue bewaking die onverenigbaar is met MRI-beperkingen;
  • Personen onderworpen aan uitgebreide rechtsbescherming (bescherming van justitie, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Bekende zwangerschap, borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hepatische ijzerstapeling of steatose
Elke patiënt (80) krijgt op dezelfde dag twee MRI-onderzoeken: één wordt in de praktijk uitgevoerd op een apparaat van 1,5 Tesla en het andere op een apparaat van 3 Tesla.
Apparaat: 1,5 Tesla abdominale MRI
Meting van het vet en ijzer
Apparaat: 3 Tesla abdominale MRI
Meting van het vet en ijzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie van de overeenstemming van de meting van vet en ijzer verkregen door MRI, op basis van onze eerdere kalibraties (MRQuantif-software), op twee MRI-apparaten.
Tijdsspanne: Dag 1

Bland- en Altman-methode die de kwantificering van ijzer en levervet vergelijkt die wordt geleverd door de twee MRI-apparaten bij dezelfde patiënt met behulp van de MRQuantif-software die is ontwikkeld door de beeldvormingsafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Rennes:

  • een 1,5 Tesla-apparaat
  • een 3 Tesla-apparaat
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie van de concordantie van de schatting van de kwantificering van het ijzer en het levervet geleverd door onze methode en die van de constructeurs
Tijdsspanne: Dag 1
Overeenstemming van de schatting van de kwantificering van het ijzer en het levervet geleverd door onze methode en die van de constructeurs
Dag 1
Analyse van de herhaalbaarheid van de meting (twee acquisities voor elke studie).
Tijdsspanne: Dag 1
Intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC's) en Bland & Altmann tussen twee overnames
Dag 1
Analyse van de intra- of interobserver-reproduceerbaarheid (meerdere analyses voor een enkele acquisitie).
Tijdsspanne: Dag 1
Intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC's) en Bland & Altmann tussen twee lezers/metingen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A01291-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzeren leveroverbelasting

Klinische onderzoeken op 1,5 Tesla abdominale MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren