Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af variabiliteten af ​​leverbelastningskvantificering i jern og fedt estimeret ved MR ved 1,5 og 3 Tesla (HEMOCOMPARE)

14. februar 2022 opdateret af: Rennes University Hospital
Undersøgelsen foreslår at sammenligne resultaterne af to undersøgelser på 1,5 og 3 Tesla opnået samme dag på en serie på 80 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvantificering af hepatisk jern ved MR er valideret til 1,5 Tesla på et lille antal forsøgspersoner med nogle uoverensstemmelser mellem de to mest anvendte teknikker (lever til muskel-forhold eller beregning af henfaldshastigheden af ​​T2*-signalet). Siden de første udgivelser på 1,5 Tesla er der dukket nye tekniske innovationer op, som kan tillade bedre kvantificering. For nylig har efterforskerne anvendt disse innovationer på Rennes og har valideret (SURFER-undersøgelse) muligheden for at foretage en kvantificering af jern og fedt på to 3 Tesla-enheder med gode resultater i en enkelt apnø-opsamling. Men det er ikke ualmindeligt at have forskellige magnetfeltenheder i en struktur, og det er vigtigt at sikre, at resultaterne er transponerbare. Det er også afgørende for multicenter- eller kohorteundersøgelser at sikre konsistens. Det foreslås derfor at sammenligne resultaterne af to undersøgelser på 1,5 og 3 Tesla opnået samme dag på en serie på 80 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år eller ældre;
  • At have en MR-indikation for kvantificering af jern og fedt;
  • Nyder godt af social sikring;
  • Efter at have givet et gratis, informeret og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Relateret til MR

  • Implanterbar pacemaker eller defibrillator;
  • Ikke-MRI hjerteklap kompatibel;
  • Clips, stents, coils, etc ... ikke kompatibel med MR;
  • Cochleære implantater;
  • Neuronal eller perifer stimulator;
  • Fremmedlegemer metalliske intra orbitale eller encefaliske, fremmedlegeme tæt på øjnene, såret af metalliske vipper (krig, bold);
  • Endoproteser placeret i mindre end 4 uger og osteosyntesematerialer placeret mindre end 6 uger gamle;
  • Klaustrofobi;
  • Pumper, tatoveringer, permanent make-up, intrauterin anordning, plastre;
  • Metallisk, magnetisk, ikke-aftageligt materiale og tæt på analysefeltet.

Andre kriterier

  • ustabil hæmodynamisk status, akut respirationssvigt, generel prekær tilstand eller behov for kontinuerlig monitorering uforenelig med MRI-begrænsninger;
  • Personer, der er omfattet af større retlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet frihed.
  • Kendt graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med hepatisk jernoverbelastning eller steatose
Hver patient (80) vil have to MR-undersøgelser på samme dag: Den ene udføres i almindelig praksis på en 1,5 Tesla enhed og den anden på en 3 Tesla enhed.
Enhed: 1,5 Tesla abdominal MR
Måling af fedt og jern
Enhed: 3 Tesla abdominal MR
Måling af fedt og jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af overensstemmelsen mellem måling af fedt og jern opnået ved MR, baseret på vores tidligere kalibreringer (MRQuantif-software), på to MR-apparater.
Tidsramme: Dag 1

Bland og Altman-metoden, der sammenligner kvantificeringen af ​​jern og leverfedt leveret af de to MR-enheder i den samme patient ved hjælp af MRQuantif-softwaren udviklet af billedbehandlingsafdelingen på universitetshospitalet i Rennes:

  • en 1,5 Tesla enhed
  • en 3 Tesla enhed
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af overensstemmelsen mellem estimeringen af ​​kvantificeringen af ​​jern og leverfedt leveret af vores metode og konstruktørernes metoder
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelse mellem estimeringen af ​​kvantificeringen af ​​jern og leverfedt leveret af vores metode og konstruktørernes metoder
Dag 1
Analyse af repeterbarheden af ​​målingen (to erhvervelser for hver undersøgelse).
Tidsramme: Dag 1
Intraklasse korrelationskoefficienter (ICC'er) og Bland & Altmann mellem to opkøb
Dag 1
Analyse af intra- eller interobservatør-reproducerbarheden (flere analyser for en enkelt optagelse).
Tidsramme: Dag 1
Intraklasse korrelationskoefficienter (ICCs) og Bland & Altmann mellem to læsere/aflæsninger
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A01291-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern Hepatisk Overbelastning

Kliniske forsøg med 1,5 Tesla abdominal MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner