Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av variasjonen av leverbelastningskvantifisering i jern og fett estimert ved MR til 1,5 og 3 Tesla (HEMOCOMPARE)

14. februar 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital
Studien foreslår å sammenligne resultatene av to undersøkelser på 1,5 og 3 Tesla oppnådd samme dag på en serie på 80 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvantifisering av hepatisk jern ved MR er validert til 1,5 Tesla på et lite antall forsøkspersoner med noen avvik mellom de to mest brukte teknikkene (lever/muskelforhold eller beregning av nedbrytningshastigheten til T2*-signalet). Siden de første publikasjonene på 1,5 Tesla har det dukket opp nye tekniske innovasjoner som kan tillate bedre kvantifisering. Nylig har etterforskerne brukt disse innovasjonene på Rennes og har validert (SURFER-studie) muligheten for å foreta en kvantifisering av jern og fett på to 3 Tesla-enheter med gode resultater i en enkelt apné-oppsamling. Men det er ikke uvanlig å ha forskjellige magnetfeltenheter i en struktur, og det er viktig å sikre at resultatene er transponerbare. Det er også avgjørende for multisenter- eller kohortstudier for å sikre konsistens. Det foreslås derfor å sammenligne resultatene av to undersøkelser på 1,5 og 3 Tesla oppnådd samme dag på en serie på 80 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen 18 år eller eldre;
  • Å ha en MR-indikasjon på kvantifisering av jern og fett;
  • Dra nytte av trygd;
  • Etter å ha gitt et fritt, informert og skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Relatert til MR

  • Implanterbar pacemaker eller defibrillator;
  • Ikke-MR hjerteklaffkompatibel;
  • Klips, stenter, spoler, etc ... ikke kompatibel med MR;
  • Cochleaimplantater;
  • Neuronal eller perifer stimulator;
  • Fremmedlegemer metalliske intraorbitale eller encefaliske, fremmedlegeme nær øynene, såret av metalliske vipper (krig, ball);
  • Endoproteser plassert i mindre enn 4 uker og osteosyntesematerialer plassert mindre enn 6 uker gamle;
  • klaustrofobi;
  • Pumper, tatoveringer, permanent sminke, intrauterin enhet, lapper;
  • Metallisk, magnetisk, ikke-avtakbart materiale og nær analysefeltet.

Andre kriterier

  • ustabil hemodynamisk status, akutt respirasjonssvikt, generell prekær tilstand eller behov for kontinuerlig overvåking uforenlig med MR-begrensninger;
  • Personer underlagt stor rettslig beskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, tillitsmannskap), personer som er berøvet friheten.
  • Kjent graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med hepatisk jernoverbelastning eller steatose
Hver pasient (80) vil ha to MR-undersøkelser på samme dag: en utført i vanlig praksis på en 1,5 Tesla enhet og den andre på en 3 Tesla enhet.
Enhet: 1,5 Tesla abdominal MR
Måling av fett og jern
Enhet: 3 Tesla abdominal MR
Måling av fett og jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av samsvar mellom måling av fett og jern oppnådd ved MR, basert på våre tidligere kalibreringer (MRQuantif-programvare), på to MR-enheter.
Tidsramme: Dag 1

Bland og Altman-metoden som sammenligner kvantifiseringen av jern og leverfett levert av de to MR-enhetene hos samme pasient ved å bruke MRQuantif-programvaren utviklet av bildebehandlingsavdelingen ved Universitetssykehuset i Rennes:

  • en 1,5 Tesla-enhet
  • en 3 Tesla-enhet
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av konkordansen til estimeringen av kvantifiseringen av jernet og leverfettet gitt av vår metode og de fra konstruktørene
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelse av estimeringen av kvantifiseringen av jernet og leverfettet gitt av vår metode og de fra konstruktørene
Dag 1
Analyse av repeterbarheten av målingen (to anskaffelser for hver studie).
Tidsramme: Dag 1
Intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICCs) og Bland & Altmann mellom to oppkjøp
Dag 1
Analyse av intra- eller interobservatør-reproduserbarheten (flere analyser for en enkelt anskaffelse).
Tidsramme: Dag 1
Intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICCs) og Bland & Altmann mellom to lesere/avlesninger
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A01291-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overbelastning av jern i leveren

Kliniske studier på 1,5 Tesla abdominal MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere