Сравнение изменчивости количественной оценки печеночной нагрузки железом и жиром, оцененной с помощью МРТ при 1,5 и 3 Тесла (HEMOCOMPARE)
14 февраля 2022 г. обновлено: Rennes University Hospital
В исследовании предлагается сравнить результаты двух обследований на 1,5 и 3 Тесла, полученные в один день на серии из 80 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количественное определение железа в печени с помощью МРТ подтверждено при 1,5 Тесла на небольшом количестве субъектов с некоторыми расхождениями между двумя наиболее часто используемыми методами (соотношение печени и мышц или расчет скорости затухания сигнала Т2*).
С момента первоначальных публикаций в 1,5 Тесла появились новые технические инновации, которые могут обеспечить более качественную количественную оценку.
Недавно исследователи применили эти инновации в Ренне и подтвердили (исследование SURFER) возможность количественного определения железа и жира на двух устройствах мощностью 3 Тесла с хорошими результатами при однократном измерении апноэ.
Но нередко в структуре используются различные устройства магнитного поля, и важно обеспечить взаимозаменяемость результатов.
Для многоцентровых или когортных исследований также крайне важно обеспечить согласованность результатов.
Поэтому предлагается сравнить результаты двух обследований при 1,5 и 3 Тесла, полученные в один и тот же день на серии из 80 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый от 18 лет и старше;
- наличие показаний МРТ для количественного определения железа и жира;
- пользоваться социальным обеспечением;
- Дав свободное, информированное и письменное согласие.
Критерий исключения:
Относится к МРТ
- Имплантируемый кардиостимулятор или дефибриллятор;
- Сердечный клапан несовместим с МРТ;
- Зажимы, стенты, катушки и т. д. несовместимы с МРТ;
- Кохлеарные импланты;
- Нейрональный или периферический стимулятор;
- Инородные тела металлические внутриглазничные или мозговые, инородное тело близко к глазам, ранение металлической плетью (войной, мячом);
- Эндопротезы, установленные менее чем на 4 недели, и материалы для остеосинтеза, установленные на срок менее 6 недель;
- Клаустрофобия;
- Насосы, татуировки, перманентный макияж, внутриматочные спирали, пластыри;
- Металлический, магнитный, несъемный материал, близкий к полю анализа.
Другие критерии
- нестабильный гемодинамический статус, острая дыхательная недостаточность, общее опасное состояние или необходимость постоянного наблюдения, несовместимая с ограничениями МРТ;
- Лица, подлежащие основной правовой защите (охрана правосудия, опека, попечительство), лица, лишенные свободы.
- Установленная беременность, кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с перегрузкой печени железом или стеатозом
Каждому пациенту (80 человек) будет проведено два МРТ-исследования в один и тот же день: одно выполняется в обычной практике на устройстве 1,5 Тесла, а другое — на устройстве 3 Тесла.
|
Измерение жира и железа
Измерение жира и железа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование соответствия измерения жира и железа, полученных с помощью МРТ, на основе наших предыдущих калибровок (программное обеспечение MRQuantif) на двух устройствах МРТ.
Временное ограничение: 1 день
|
Метод Бланда и Альтмана, сравнивающий количественное определение железа и жира в печени, полученное двумя устройствами МРТ у одного и того же пациента с использованием программного обеспечения MRQuantif, разработанного в отделении визуализации университетской больницы Ренна:
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение соответствия оценки количественного определения железа и печеночного жира по нашему методу и методам разработчиков.
Временное ограничение: 1 день
|
Согласованность оценки количественного определения железа и печеночного жира по нашему методу и методам разработчиков
|
1 день
|
|
Анализ повторяемости измерения (два приобретения для каждого исследования).
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) и Bland & Altmann между двумя приобретениями
|
1 день
|
|
Анализ воспроизводимости внутри или между наблюдателями (несколько анализов для одного сбора данных).
Временное ограничение: 1 день
|
Коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) и Bland & Altmann между двумя читателями / показаниями
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A01291-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ брюшной полости 1,5 Тесла
-
University of LeicesterЗавершенныйСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенное Королевство