MRI 在 1.5 和 3 特斯拉下估计的铁和脂肪肝负荷量化变异性的比较 (HEMOCOMPARE)
2022年2月14日 更新者：Rennes University Hospital
该研究建议比较同一天对 80 名患者进行的两次 1.5 和 3 特斯拉检查的结果。
研究概览
详细说明
通过 MRI 对肝铁进行定量在 1.5 特斯拉下对少数受试者进行了验证，两种最常用的技术（肝脏与肌肉比率或 T2 * 信号衰减率的计算）之间存在一些差异。
自 1.5 特斯拉首次发布以来，出现了可以实现更好量化的新技术创新。
最近，研究人员将这些创新应用于雷恩，并验证了（SURFER 研究）在两个 3 特斯拉设备上对铁和脂肪进行量化的可能性，并在一次呼吸暂停采集中获得良好结果。
但在一个结构中使用不同的磁场装置并不少见，确保结果可转置很重要。
对于多中心或队列研究来说，确保一致性也很重要。
因此，建议比较同一天对 80 名患者进行的两次 1.5 和 3 特斯拉检查的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
- Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的成年人；
- 具有铁和脂肪量化的 MRI 指示；
- 享受社会保障；
- 给予自由、知情和书面同意。
排除标准：
核磁共振相关
- 植入式心脏起搏器或除颤器；
- 非 MRI 心脏瓣膜兼容；
- 夹子、支架、线圈等……不兼容 MRI；
- 人工耳蜗；
- 神经元或外周刺激器；
- 眼眶内或脑内金属异物，靠近眼睛的异物，金属鞭打伤（war，ball）；
- 放置时间少于 4 周的内置假体和放置时间少于 6 周的接骨材料；
- 幽闭恐惧症；
- 高跟鞋、纹身、永久性化妆、宫内节育器、贴片；
- 金属、磁性、不可移动材料并靠近分析场。
其他标准
- 不稳定的血流动力学状态、急性呼吸衰竭、一般情况不稳定或需要与 MRI 限制不相容的连续监测；
- 受主要法律保护（维护正义、监护、托管）的人，被剥夺自由的人。
- 已知怀孕、哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝脏铁过载或脂肪变性患者
每位患者 (80) 将在同一天进行两次 MRI 检查：一次在 1.5 特斯拉设备上进行常规检查，另一次在 3 特斯拉设备上进行。
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脂肪和铁的测量
脂肪和铁的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于我们之前的校准（MRQuantif 软件），在两个 MRI 设备上研究通过 MRI 获得的脂肪和铁测量的一致性。
大体时间：第一天
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Bland 和 Altman 方法使用雷恩大学医院影像科开发的 MRQuantif 软件比较同一患者的两种 MRI 设备提供的铁和肝脂肪的量化：
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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我们的方法与构建者提供的铁和肝脂肪定量估计的一致性研究
大体时间：第一天
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我们的方法和构建者的方法提供的铁和肝脂肪定量估计的一致性
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第一天
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测量重复性分析（每项研究两次采集）。
大体时间：第一天
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两次收购之间的类内相关系数 (ICC) 和 Bland & Altmann
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第一天
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分析内部或观察者间的再现性（对单次采集进行多次分析）。
大体时间：第一天
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两个读者/读数之间的类内相关系数 (ICC) 和 Bland & Altmann
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves Gandon, MD, PhD、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月20日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1,5 特斯拉腹部 MRI的临床试验
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