Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan kuormituksen raudan ja rasvan kvantifioinnin vaihtelun vertailu magneettikuvauksella 1,5 ja 3 tesla (HEMOCOMPARE)

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Rennes University Hospital
Tutkimuksessa ehdotetaan kahden samana päivänä saadun tutkimuksen tuloksia 1,5 ja 3 Teslalla 80 potilaan sarjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan raudan kvantifiointi MRI:llä validoidaan 1,5 teslaan pienellä määrällä koehenkilöitä, joilla on joitain eroja kahden eniten käytetyn tekniikan välillä (maksa-lihassuhde tai T2*-signaalin vaimenemisnopeuden laskeminen). Alkuperäisten 1,5 Teslan julkaisujen jälkeen on ilmaantunut uusia teknisiä innovaatioita, jotka voivat mahdollistaa paremman kvantifioinnin. Äskettäin tutkijat ovat soveltaneet näitä innovaatioita Rennesissä ja validoineet (SURFER-tutkimus) mahdollisuuden tehdä raudan ja rasvan kvantifiointi kahdella 3 Tesla-laitteella hyvillä tuloksilla yhdellä apnean hankinnalla. Mutta ei ole harvinaista, että rakenteessa on erilaisia ​​magneettikenttälaitteita, ja on tärkeää varmistaa, että tulokset ovat siirrettävissä. Se on myös ratkaisevan tärkeää monikeskus- tai kohorttitutkimuksissa johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Siksi ehdotetaan, että verrataan kahden tutkimuksen tuloksia 1,5 ja 3 Teslassa samana päivänä 80 potilaan sarjasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen;
  • magneettikuvaus raudan ja rasvan määrästä;
  • Sosiaaliturvasta hyötyminen;
  • Vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Liittyy magneettikuvaukseen

  • Implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori;
  • Ei-MRI-sydänläppä yhteensopiva;
  • Klipsit, stentit, kelat jne... ei MRI-yhteensopiva;
  • Sisäkorvaistutteet;
  • Neuronaalinen tai perifeerinen stimulaattori;
  • Vieraskappaleet, metalliset intraorbitaaliset tai enkefaliset, vieraat esineet lähellä silmiä, metallisen ripsen haavauma (sota, pallo);
  • Alle 4 viikon ajaksi sijoitetut endoproteesit ja alle 6 viikon ikäiset osteosynteesimateriaalit;
  • Klaustrofobia;
  • Pumput, tatuoinnit, pysyvä meikki, kohdunsisäinen laite, laastarit;
  • Metallinen, magneettinen, ei-irrotettava materiaali ja lähellä analyysikenttää.

Muut kriteerit

  • epävakaa hemodynaaminen tila, akuutti hengitysvajaus, yleinen epävarma tila tai jatkuvan seurannan tarve, joka on ristiriidassa MRI-rajoitusten kanssa;
  • Henkilöt, joihin kohdistuu merkittävä oikeusturva (oikeuden turvaaminen, edunvalvonta, edunvalvonta), vapauden menetetyt henkilöt.
  • Tunnettu raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on maksan raudan ylikuormitus tai steatoosi
Jokaiselle potilaalle (80) tehdään kaksi MRI-tutkimusta samana päivänä: yksi tehdään tavallisessa 1,5 Teslan laitteella ja toinen 3 Teslan laitteella.
Laite: 1,5 Teslan vatsan MRI
Rasvan ja raudan mittaus
Laite: 3 Tesla vatsan MRI
Rasvan ja raudan mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus magneettikuvauksella saadun rasvan ja raudan mittausten yhteensopivuudesta, perustuen aikaisempiin kalibrointeihin (MRQuantif-ohjelmisto), kahdella MRI-laitteella.
Aikaikkuna: Päivä 1

Blandin ja Altmanin menetelmä, jossa verrataan kahden magneettikuvauslaitteen tuottamaa raudan ja maksan rasvan määrää samalla potilaalla käyttäen Rennesin yliopistollisen sairaalan kuvantamisosaston kehittämää MRQuantif-ohjelmistoa:

  • 1,5 Teslan laite
  • 3 Teslan laite
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus menetelmällämme tarjoaman raudan ja maksan rasvan kvantifiointiarvion ja rakentajien arvioiden yhteensopivuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
Menetelmämme ja rakentajien arvioiden yhteensopivuus raudan ja maksan rasvan määrästä
Päivä 1
Mittauksen toistettavuuden analyysi (kaksi hankintaa kutakin tutkimusta kohti).
Aikaikkuna: Päivä 1
Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) ja Bland & Altmann kahden hankinnan välillä
Päivä 1
Tarkkailijoiden sisäisen tai interobserverin toistettavuuden analyysi (useita analyysejä yhtä hankintaa varten).
Aikaikkuna: Päivä 1
Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) ja Bland & Altmann kahden lukijan/lukeman välillä
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A01291-52

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rauta maksan ylikuormitus

Kliiniset tutkimukset 1,5 Teslan vatsan MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa