Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmienności ilościowej oceny obciążenia wątroby w żelazie i tłuszczu oszacowanej za pomocą MRI przy 1,5 i 3 Tesli (HEMOCOMPARE)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
W badaniu proponuje się porównanie wyników dwóch badań przy 1,5 i 3 teslach uzyskanych tego samego dnia na serii 80 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oznaczenie ilościowe żelaza w wątrobie za pomocą MRI zostało potwierdzone przy 1,5 tesli na niewielkiej liczbie pacjentów z pewnymi rozbieżnościami między dwiema najczęściej stosowanymi technikami (stosunek wątroby do mięśni lub obliczenie szybkości zaniku sygnału T2*). Od pierwszych publikacji na temat 1,5 Tesli pojawiły się nowe innowacje techniczne, które mogą pozwolić na lepszą ocenę ilościową. Niedawno badacze zastosowali te innowacje w Rennes i potwierdzili (badanie SURFER) możliwość ilościowego oznaczenia żelaza i tłuszczu na dwóch urządzeniach o mocy 3 tesli z dobrymi wynikami w pojedynczej akwizycji bezdechu. Ale nierzadko zdarza się, że w strukturze znajdują się różne urządzenia pola magnetycznego i ważne jest, aby wyniki były transponowane. W przypadku badań wieloośrodkowych lub kohortowych kluczowe znaczenie ma również zapewnienie spójności. Proponuje się zatem porównanie wyników dwóch badań przy 1,5 i 3 Tesli uzyskanych tego samego dnia na serii 80 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy;
  • Posiadanie wskazania MRI do oznaczania ilościowego żelaza i tłuszczu;
  • Korzystanie z ubezpieczenia społecznego;
  • Wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Związany z MRI

  • Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator;
  • Zgodność z zastawkami sercowymi niezgodnymi z MRI;
  • Zaciski, stenty, cewki itp.… niekompatybilne z MRI;
  • Implanty ślimakowe;
  • Stymulator neuronalny lub obwodowy;
  • Ciała obce metaliczne wewnątrz oczodołu lub mózgu, ciało obce blisko oczu, zranione metalicznym biczem (wojna, piłka);
  • Endoprotezy założone krócej niż 4 tygodnie oraz materiały do ​​osteosyntezy założone krócej niż 6 tygodni;
  • Klaustrofobia;
  • Pompy, tatuaże, makijaż permanentny, wkładka wewnątrzmaciczna, plastry;
  • Metaliczny, magnetyczny, nieusuwalny materiał i blisko pola analizy.

Inne kryteria

  • niestabilny stan hemodynamiczny, ostra niewydolność oddechowa, ogólny stan niepewny lub konieczność ciągłego monitorowania niezgodnego z ograniczeniami MRI;
  • Osoby podlegające szczególnej ochronie prawnej (na straży sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności.
  • Znana ciąża, karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przeciążeniem wątroby żelazem lub stłuszczeniem
Każdy pacjent (80) będzie miał dwa badania MRI tego samego dnia: jedno wykonywane w powszechnej praktyce na urządzeniu o mocy 1,5 Tesli, a drugie na urządzeniu o mocy 3 Tesli.
Urządzenie: MRI jamy brzusznej o mocy 1,5 Tesli
Pomiar tłuszczu i żelaza
Urządzenie: MRI jamy brzusznej o mocy 3 tesli
Pomiar tłuszczu i żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zgodności pomiaru tłuszczu i żelaza uzyskanego metodą MRI, na podstawie naszych wcześniejszych kalibracji (oprogramowanie MRQuantif), na dwóch aparatach MRI.
Ramy czasowe: Dzień 1

Metoda Blanda i Altmana porównująca ilościowe oznaczenie żelaza i tłuszczu wątrobowego uzyskane za pomocą dwóch urządzeń MRI u tego samego pacjenta przy użyciu oprogramowania MRQuantif opracowanego przez oddział obrazowania Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes:

  • urządzenie o mocy 1,5 Tesli
  • urządzenie o mocy 3 tesli
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zgodności oceny ilościowej żelaza i tłuszczu wątrobowego dostarczonej metodą naszą i konstruktorów
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgodność oceny ilościowej żelaza i tłuszczu wątrobowego zapewnionej metodą naszą i konstruktorów
Dzień 1
Analiza powtarzalności pomiaru (dwie akwizycje dla każdego badania).
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) oraz Bland i Altmann między dwoma przejęciami
Dzień 1
Analiza odtwarzalności wewnątrz lub między obserwatorami (kilka analiz dla jednej akwizycji).
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) oraz Blanda i Altmanna między dwoma czytelnikami/odczytami
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A01291-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI jamy brzusznej o mocy 1,5 Tesli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj