Comparación de la Variabilidad de la Cuantificación de la Carga Hepática en Hierro y Grasa Estimada por RM a 1,5 y 3 Tesla (HEMOCOMPARE)
14 de febrero de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital
El estudio propone comparar los resultados de dos exámenes a 1,5 y 3 Tesla obtenidos el mismo día en una serie de 80 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cuantificación del hierro hepático por RM está validada a 1,5 Tesla en un pequeño número de sujetos con algunas discrepancias entre las dos técnicas más utilizadas (relación hígado/músculo o cálculo de la tasa de decaimiento de la señal T2*).
Desde las publicaciones iniciales en 1,5 Tesla, han surgido nuevas innovaciones técnicas que pueden permitir una mejor cuantificación.
Recientemente, los investigadores han aplicado estas innovaciones a Rennes y han validado (estudio SURFER) la posibilidad de realizar una cuantificación de hierro y grasa en dos dispositivos de 3 Tesla con buenos resultados en una sola adquisición de apnea.
Pero no es raro tener, en una estructura, diferentes dispositivos de campo magnético, y es importante asegurarse de que los resultados sean transponibles.
También es crucial para los estudios multicéntricos o de cohortes garantizar la coherencia.
Por lo tanto, se propone comparar los resultados de dos exámenes a 1,5 y 3 Tesla obtenidos el mismo día en una serie de 80 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años de edad o mayor;
- Tener una resonancia magnética con indicación de cuantificación de hierro y grasa;
- Beneficiarse de la seguridad social;
- Haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
Relacionado con la resonancia magnética
- marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable;
- Compatible con válvulas cardíacas no MRI;
- Clips, stents, coils, etc... no compatibles con MRI;
- Implantes cocleares;
- estimulador neuronal o periférico;
- Cuerpos extraños metálicos intraorbitario o encefálico, cuerpo extraño cerca de los ojos, herida por latigazo metálico (guerra, pelota);
- Endoprótesis colocadas hace menos de 4 semanas y materiales de osteosíntesis colocados con menos de 6 semanas;
- Claustrofobia;
- Bombas, tatuajes, maquillaje permanente, dispositivo intrauterino, parches;
- Material metálico, magnético, no removible y cercano al campo de análisis.
Otros criterios
- estado hemodinámico inestable, insuficiencia respiratoria aguda, estado general precario o necesidad de monitorización continua incompatible con las limitaciones de la RM;
- Personas sujetas a mayor protección jurídica (tutela, tutela, tutela de justicia), personas privadas de libertad.
- Embarazo conocido, lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con sobrecarga hepática de hierro o esteatosis
Cada paciente (80) tendrá dos exámenes de resonancia magnética en el mismo día: uno realizado en la práctica común en un dispositivo de 1,5 Tesla y el otro en un dispositivo de 3 Tesla.
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Medición de la grasa y el hierro.
Medición de la grasa y el hierro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de la concordancia de la medida de la grasa y el hierro obtenida por RM, en base a nuestras calibraciones previas (software MRQuantif), en dos aparatos de RM.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Método de Bland y Altman que compara la cuantificación de hierro y grasa hepática proporcionada por los dos dispositivos de resonancia magnética en el mismo paciente utilizando el software MRQuantif desarrollado por el departamento de imágenes del Hospital Universitario de Rennes:
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de la concordancia de la estimación de la cuantificación del hierro y la grasa hepática proporcionada por nuestro método y los de los constructores
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concordancia de la estimación de la cuantificación del hierro y la grasa hepática proporcionada por nuestro método y los de los constructores
|
Día 1
|
|
Análisis de la repetibilidad de la medida (dos adquisiciones por cada estudio).
Periodo de tiempo: Día 1
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Coeficientes de correlación intraclase (ICC) y Bland & Altmann entre dos adquisiciones
|
Día 1
|
|
Análisis de la reproducibilidad intra o interobservador (varios análisis para una sola adquisición).
Periodo de tiempo: Día 1
|
Coeficientes de correlación intraclase (ICC) y Bland & Altmann entre dos lectores/lecturas
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01291-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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