Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání variability kvantifikace jaterní zátěže v železe a tuku odhadované pomocí MRI při 1,5 a 3 Tesla (HEMOCOMPARE)

14. února 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital
Studie navrhuje porovnat výsledky dvou vyšetření při 1,5 a 3 Tesla získaných ve stejný den na sérii 80 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvantifikace železa v játrech pomocí MRI je validována při 1,5 Tesla na malém počtu subjektů s určitými nesrovnalostmi mezi dvěma nejpoužívanějšími technikami (poměr jater a svalů nebo výpočet rychlosti rozpadu signálu T2 *). Od počátečních publikací na 1,5 Tesla se objevily nové technické inovace, které umožňují lepší kvantifikaci. Nedávno výzkumníci aplikovali tyto inovace na Rennes a potvrdili (studie SURFER) možnost provést kvantifikaci železa a tuku na dvou 3 Tesla přístrojích s dobrými výsledky při jediné akvizici apnoe. Není však neobvyklé mít ve struktuře různá zařízení magnetického pole a je důležité zajistit, aby výsledky byly transponovatelné. Pro multicentrické nebo kohortové studie je rovněž zásadní zajistit konzistenci. Proto se navrhuje porovnat výsledky dvou vyšetření při 1,5 a 3 Tesla získaných ve stejný den na sérii 80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší;
  • Mít indikaci MRI kvantifikace železa a tuku;
  • Požívání sociálního zabezpečení;
  • Poskytnutí svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Související s MRI

  • Implantabilní kardiostimulátor nebo defibrilátor;
  • Kompatibilní se srdeční chlopní bez MRI;
  • Klipy, stenty, spirálky atd... nekompatibilní s MRI;
  • Kochleární implantáty;
  • Neuronální nebo periferní stimulátor;
  • Cizí tělesa kovová intraorbitální nebo encefalická, cizí těleso v blízkosti očí, poraněné kovovou řasou (válka, míč);
  • Endoprotézy umístěné méně než 4 týdny a materiály pro osteosyntézu umístěné mladší než 6 týdnů;
  • Klaustrofobie;
  • Pumpy, tetování, permanentní make-up, nitroděložní tělísko, náplasti;
  • Kovový, magnetický, neodstranitelný materiál a blízko analyzovaného pole.

Jiná kritéria

  • nestabilní hemodynamický stav, akutní respirační selhání, obecný nejistý stav nebo potřeba nepřetržitého monitorování neslučitelného s omezeními MRI;
  • Osoby podléhající významné právní ochraně (zajištění spravedlnosti, opatrovnictví, poručenství), osoby zbavené svobody.
  • Známé těhotenství, kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s přetížením jater železem nebo steatózou
Každý pacient (80) bude mít ve stejný den dvě vyšetření magnetickou rezonancí: jedno provedené v běžné praxi na zařízení 1,5 Tesla a druhé na zařízení 3 Tesla.
Přístroj: 1,5 Tesla MRI břicha
Měření tuku a železa
Přístroj: 3 Tesla MRI břicha
Měření tuku a železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie shody měření tuku a železa získaných MRI na základě našich předchozích kalibrací (software MRQuantif) na dvou MRI přístrojích.
Časové okno: Den 1

Blandova a Altmanova metoda porovnávající kvantifikaci železa a jaterního tuku poskytovanou dvěma přístroji MRI u stejného pacienta pomocí softwaru MRQuantif vyvinutého zobrazovacím oddělením Fakultní nemocnice v Rennes:

  • zařízení 1,5 Tesla
  • zařízení 3 Tesla
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie shody odhadu kvantifikace železa a jaterního tuku poskytnuté naší metodou a metodami konstruktérů
Časové okno: Den 1
Shoda odhadu kvantifikace železa a jaterního tuku poskytnutého naší metodou a metodami konstruktérů
Den 1
Analýza opakovatelnosti měření (dvě akvizice pro každou studii).
Časové okno: Den 1
Vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) a Bland & Altmann mezi dvěma akvizicemi
Den 1
Analýza reprodukovatelnosti uvnitř nebo mezi pozorovateli (několik analýz pro jednu akvizici).
Časové okno: Den 1
Vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) a Bland & Altmann mezi dvěma čtečkami/odečty
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A01291-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1,5 Tesla MRI břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit