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Comparaison de la variabilité de la quantification de la charge hépatique en fer et en graisse estimée par IRM à 1,5 et 3 Tesla (HEMOCOMPARE)

14 février 2022 mis à jour par: Rennes University Hospital
L'étude propose de comparer les résultats de deux examens à 1,5 et 3 Tesla obtenus le même jour sur une série de 80 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La quantification du fer hépatique par IRM est validée à 1,5 Tesla sur un petit nombre de sujets avec quelques écarts entre les deux techniques les plus utilisées (rapport foie sur muscle ou calcul du taux de décroissance du signal T2*). Depuis les premières publications à 1,5 Tesla, de nouvelles innovations techniques sont apparues qui peuvent permettre une meilleure quantification. Récemment, les investigateurs ont appliqué ces innovations à Rennes et ont validé (étude SURFER) la possibilité de faire une quantification du fer et des graisses sur deux appareils de 3 Tesla avec de bons résultats en une seule acquisition d'apnée. Mais il n'est pas rare d'avoir, dans une structure, différents dispositifs de champ magnétique, et il est important de s'assurer que les résultats sont transposables. Il est également crucial pour les études multicentriques ou de cohorte d'assurer la cohérence. Il est donc proposé de comparer les résultats de deux examens à 1,5 et 3 Tesla obtenus le même jour sur une série de 80 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de 18 ans ou plus ;
  • Avoir une indication IRM de quantification du fer et des graisses ;
  • Bénéficiant de la sécurité sociale ;
  • Avoir donné un consentement libre, éclairé et écrit.

Critère d'exclusion:

Relatif à l'IRM

  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable ;
  • Compatible avec les valves cardiaques non IRM ;
  • Clips, stents, coils, etc... non compatibles IRM ;
  • Les implants cochléaires;
  • Stimulateur neuronal ou périphérique ;
  • Corps étrangers métalliques intra orbitaires ou encéphaliques, corps étrangers proches des yeux, blessés par fouet métallique (guerre, balle) ;
  • Endoprothèses posées depuis moins de 4 semaines et matériels d'ostéosynthèse posés depuis moins de 6 semaines ;
  • Claustrophobie;
  • Pompes, tatouages, maquillage permanent, dispositif intra-utérin, patchs ;
  • Matériau métallique, magnétique, inamovible et proche du champ d'analyse.

Autres critères

  • état hémodynamique instable, insuffisance respiratoire aiguë, état général précaire ou nécessité d'une surveillance continue incompatible avec les contraintes IRM ;
  • Personnes faisant l'objet d'une protection juridique majeure (sauvegarde de la justice, tutelle, curatelle), personnes privées de liberté.
  • Grossesse connue, allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients présentant une surcharge hépatique en fer ou une stéatose
Chaque patient (80) aura deux examens IRM le même jour : l'un réalisé en pratique courante sur un appareil 1,5 Tesla et l'autre sur un appareil 3 Tesla.
Dispositif: IRM abdominale 1,5 Tesla
Mesure de la graisse et du fer
Dispositif: IRM abdominale 3 teslas
Mesure de la graisse et du fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude de la concordance de la mesure de la graisse et du fer obtenue par IRM, basée sur nos étalonnages précédents (logiciel MRQuantif), sur deux appareils IRM.
Délai: Jour 1

Méthode de Bland et Altman comparant la quantification du fer et de la graisse hépatique apportée par les deux appareils d'IRM chez un même patient à l'aide du logiciel MRQuantif développé par le service d'imagerie du CHU de Rennes :

  • un appareil de 1,5 Tesla
  • un appareil 3 Tesla
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude de la concordance de l'estimation de la quantification du fer et de la graisse hépatique fournie par notre méthode et celles des constructeurs
Délai: Jour 1
Concordance de l'estimation de la quantification du fer et de la graisse hépatique fournie par notre méthode et celles des constructeurs
Jour 1
Analyse de la répétabilité de la mesure (deux acquisitions pour chaque étude).
Délai: Jour 1
Coefficients de corrélation intraclasse (ICC) et Bland & Altmann entre deux acquisitions
Jour 1
Analyse de la reproductibilité intra ou inter-observateur (plusieurs analyses pour une seule acquisition).
Délai: Jour 1
Coefficients de corrélation intraclasse (CCI) et Bland & Altmann entre deux lecteurs/lectures
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A01291-52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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