1.5 および 3 テスラで MRI によって推定された鉄および脂肪の肝臓負荷定量化の変動性の比較 (HEMOCOMPARE)
2022年2月14日 更新者：Rennes University Hospital
この研究では、一連の 80 人の患者に対して同じ日に得られた 1.5 テスラと 3 テスラでの 2 つの検査の結果を比較することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
MRI による肝鉄の定量化は、少数の被験者で 1.5 テスラで検証されており、最も使用されている 2 つの技術 (肝臓と筋肉の比率または T2 * 信号の減衰率の計算) の間にいくつかの不一致があります。
1.5 テスラでの最初の出版以来、より良い定量化を可能にする新しい技術革新が出現しました。
最近、研究者はこれらのイノベーションをレンヌに適用し、2 つの 3 テスラ デバイスで鉄と脂肪の定量化を行い、1 回の無呼吸の取得で良好な結果を得る可能性を検証しました (SURFER の研究)。
しかし、構造内に異なる磁場デバイスがあることは珍しくなく、結果が転置可能であることを確認することが重要です。
また、多施設研究やコホート研究で一貫性を確保することも重要です。
したがって、一連の 80 人の患者で同じ日に得られた 1.5 テスラと 3 テスラでの 2 つの検査の結果を比較することが提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人;
- 鉄および脂肪の定量化のMRI徴候を有する;
- 社会保障の恩恵を受ける;
- 自由で、情報に基づいた、書面による同意を与えたこと。
除外基準:
MRI関連
- 埋め込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器;
- 非 MRI 心臓弁と互換性があります。
- クリップ、ステント、コイルなど ... MRI 対応ではありません。
- 人工内耳;
- 神経細胞または末梢刺激剤;
- 眼窩内または脳内の金属製の異物、目の近くの異物、金属製のまつげ（戦争、ボール）による傷。
- 内部人工装具の配置が 4 週間未満で、骨接合材の配置が 6 週間未満である。
- 閉所恐怖症;
- パンプス、タトゥー、アートメイク、子宮内器具、パッチ。
- 金属、磁性体、取り外し不可能な素材で、分析フィールドに近い。
その他の基準
- 不安定な血行動態状態、急性呼吸不全、一般的な不安定な状態、または MRI の制約と両立しない継続的なモニタリングの必要性;
- 主要な法的保護（正義の保護、後見、信託）の対象となる人、自由を剥奪された人。
- 既知の妊娠、授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肝臓の鉄過剰または脂肪症の患者
各患者 (80 人) は、同じ日に 2 つの MRI 検査を受けます。
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脂肪と鉄の測定
脂肪と鉄の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの MRI デバイスでの以前のキャリブレーション (MRQuantif ソフトウェア) に基づいて、MRI によって得られた脂肪と鉄の測定値の一致の研究。
時間枠：1日目
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レンヌ大学病院の画像部門によって開発された MRQuantif ソフトウェアを使用して、同じ患者の 2 つの MRI デバイスによって提供される鉄と肝臓脂肪の定量化を比較する Bland および Altman 法:
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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私たちの方法とコンストラクターの方法によって提供される鉄と肝臓脂肪の定量化の推定の一致の研究
時間枠：1日目
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私たちの方法とコンストラクターの方法によって提供される鉄と肝臓脂肪の定量化の推定の一致
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1日目
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測定の再現性の分析 (各スタディで 2 回の取得)。
時間枠：1日目
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2 つの買収間のクラス内相関係数 (ICC) と Bland & Altmann
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1日目
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観察者内または観察者間の再現性の分析 (単一の取得に対する複数の分析)。
時間枠：1日目
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2 つのリーダー/読み取り値間のクラス内相関係数 (ICC) および Bland & Altmann
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yves Gandon, MD, PhD、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月20日
一次修了 (実際)
2020年8月28日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1.5 テスラの腹部 MRIの臨床試験
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