Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májterhelés mennyiségi meghatározásának variabilitásának összehasonlítása a vasban és a zsírban MRI-vel becsült 1,5 és 3 teslánál (HEMOCOMPARE)

2022. február 14. frissítette: Rennes University Hospital
A tanulmány azt javasolja, hogy hasonlítsák össze két, 1,5 és 3 Teslával végzett vizsgálat eredményeit, amelyeket ugyanazon a napon kaptak egy 80 betegből álló sorozaton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A máj vas MRI-vel történő mennyiségi meghatározását 1,5 Tesla értékkel validálják kis számú alanyon, némi eltéréssel a két leggyakrabban használt technika (máj-izom arány vagy a T2* jel bomlási sebességének kiszámítása) között. A kezdeti, 1,5 Teslával kapcsolatos publikációk óta új technikai újítások jelentek meg, amelyek jobb számszerűsítést tesznek lehetővé. A közelmúltban a kutatók alkalmazták ezeket az újításokat Rennes-ben, és validálták (SURFER-tanulmány) a vas és a zsír mennyiségi meghatározásának lehetőségét két 3 Tesla készüléken, jó eredménnyel egyetlen apnoe-felvétel során. De nem ritka, hogy egy szerkezetben különböző mágneses tér eszközök vannak, és fontos annak biztosítása, hogy az eredmények átültethetők legyenek. A többközpontú vagy kohorsz vizsgálatoknál is döntő fontosságú a következetesség biztosítása. Ezért azt javasoljuk, hogy hasonlítsák össze két, 1,5 és 3 Teslával végzett vizsgálat eredményeit, amelyeket ugyanazon a napon kaptak egy 80 betegből álló sorozaton.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt;
  • A vas és a zsír mennyiségi meghatározására vonatkozó MRI jelzés;
  • Társadalombiztosítási előnyök;
  • Szabad, tájékozott és írásos beleegyezését követően.

Kizárási kritériumok:

MRI-vel kapcsolatos

  • Beültethető szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor;
  • Nem MRI szívbillentyű kompatibilis;
  • Clipek, sztentek, tekercsek stb... nem kompatibilis MRI-vel;
  • Cochleáris implantátumok;
  • Neuronális vagy perifériás stimulátor;
  • Idegen testek fémes orbitális vagy encephalicus, idegen test a szemhez közel, fémes ostorral sebzett (háború, labda);
  • 4 hétnél rövidebb ideig behelyezett endoprotézisek és 6 hetesnél fiatalabb osteosynthesis anyagok;
  • Klausztrofóbia;
  • Pumpák, tetoválások, tartós smink, méhen belüli eszköz, tapaszok;
  • Fémes, mágneses, nem eltávolítható anyag és közel az elemzési mezőhöz.

Egyéb kritériumok

  • instabil hemodinamikai állapot, akut légzési elégtelenség, általános bizonytalan állapot vagy az MRI-korlátokkal össze nem egyeztethető folyamatos monitorozás szükségessége;
  • Kiemelt jogi védelem (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság) alá tartozó személyek, szabadságtól megfosztott személyek.
  • Ismert terhesség, szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A máj vastúlterhelésében vagy steatosisban szenvedő betegek
Minden betegnek (80) ugyanazon a napon két MRI-vizsgálatot végeznek: az egyiket a szokásos gyakorlat szerint 1,5 Tesla készüléken, a másikat pedig egy 3 Tesla készüléken végzik el.
Eszköz: 1,5 Tesla hasi MRI
A zsír és a vas mérése
Eszköz: 3 Tesla hasi MRI
A zsír és a vas mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI-vel nyert zsír és vas mérésének egyezésének vizsgálata korábbi kalibrálásaink (MRQuantif szoftver) alapján, két MRI készüléken.
Időkeret: 1. nap

Bland és Altman módszer, amely összehasonlítja a két MRI készülék által biztosított vas és májzsír mennyiségi meghatározását ugyanabban a betegben a Rennes-i Egyetemi Kórház képalkotó osztálya által kifejlesztett MRQuantif szoftverrel:

  • egy 1,5 Tesla készülék
  • egy 3 Tesla készülék
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vas és a májzsír mennyiségi meghatározásának módszerünk által biztosított becslése és a konstruktorok által biztosított összhang vizsgálata
Időkeret: 1. nap
A vas és a májzsír mennyiségi meghatározásának módszerünk által biztosított becslésének egyezése a konstruktorok becslésével
1. nap
A mérés megismételhetőségének elemzése (minden vizsgálathoz két felvétel).
Időkeret: 1. nap
Az osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC) és a Bland & Altmann két beszerzés között
1. nap
Az intra- vagy interobserver reprodukálhatóság elemzése (több elemzés egyetlen adatgyűjtéshez).
Időkeret: 1. nap
Osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC) és Bland & Altmann két olvasó/leolvasás között
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A01291-52

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas máj túlterhelés

Klinikai vizsgálatok a 1,5 Tesla hasi MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel