Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av variationen av leverbelastningskvantifiering i järn och fett uppskattad med MRT till 1,5 och 3 Tesla (HEMOCOMPARE)

14 februari 2022 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Studien föreslår att man ska jämföra resultaten av två undersökningar på 1,5 och 3 Tesla erhållna samma dag på en serie av 80 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvantifiering av leverjärn med MRT valideras till 1,5 Tesla på ett litet antal försökspersoner med vissa avvikelser mellan de två mest använda teknikerna (lever/muskelförhållande eller beräkning av avklingningshastigheten för T2*-signalen). Sedan de första publikationerna på 1,5 Tesla har nya tekniska innovationer dykt upp som kan möjliggöra bättre kvantifiering. Nyligen har utredarna tillämpat dessa innovationer på Rennes och har validerat (SURFER-studie) möjligheten att göra en kvantifiering av järn och fett på två 3 Tesla-enheter med goda resultat i en enda apnéförvärv. Men det är inte ovanligt att man i en struktur har olika magnetfältsenheter, och det är viktigt att se till att resultaten är transponerbara. Det är också avgörande för multicenter- eller kohortstudier för att säkerställa konsekvens. Det föreslås därför att man jämför resultaten av två undersökningar på 1,5 och 3 Tesla erhållna samma dag på en serie om 80 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 18 år eller äldre;
  • Att ha en MRT-indikation på kvantifiering av järn och fett;
  • Dra nytta av social trygghet;
  • Efter att ha gett ett fritt, informerat och skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

Relaterat till MR

  • Implanterbar pacemaker eller defibrillator;
  • Icke-MRT-hjärtklaffkompatibel;
  • Klämmor, stentar, spolar, etc ... ingen MRI-kompatibel;
  • Cochleaimplantat;
  • Neuronal eller perifer stimulator;
  • Främmande kroppar metalliska intraorbitala eller encefaliska, främmande kropp nära ögonen, sårade av metalliska fransar (krig, boll);
  • Endoproteser placerade under mindre än 4 veckor och osteosyntesmaterial placerade mindre än 6 veckor gamla;
  • Klaustrofobi;
  • Pumpar, tatueringar, permanent make-up, intrauterin anordning, plåster;
  • Metalliskt, magnetiskt, ej löstagbart material och nära analysfältet.

Andra kriterier

  • instabil hemodynamisk status, akut andningssvikt, allmänt prekärt tillstånd eller behov av kontinuerlig övervakning som är oförenligt med MRT-begränsningar;
  • Personer som omfattas av stort rättsskydd (skydd av rättvisa, förmynderskap, förvaltarskap), personer som är frihetsberövade.
  • Känd graviditet, amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med hepatisk järnöverbelastning eller steatos
Varje patient (80) kommer att ha två MRT-undersökningar samma dag: en utförd i vanlig praxis på en 1,5 Tesla-enhet och den andra på en 3 Tesla-enhet.
Enhet: 1,5 Tesla abdominal MRT
Mätning av fett och järn
Enhet: 3 Tesla abdominal MRT
Mätning av fett och järn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie av överensstämmelsen mellan mätningen av fett och järn som erhållits med MRT, baserat på våra tidigare kalibreringar (MRQuantif-programvara), på två MRT-apparater.
Tidsram: Dag 1

Bland och Altman-metoder som jämför kvantifieringen av järn och leverfett som tillhandahålls av de två MRI-apparaterna i samma patient med hjälp av MRQuantif-mjukvaran utvecklad av bildbehandlingsavdelningen vid universitetssjukhuset i Rennes:

  • en 1,5 Tesla-enhet
  • en 3 Tesla-enhet
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie av överensstämmelsen mellan uppskattningen av kvantifieringen av järnet och leverfettet som tillhandahålls av vår metod och de av konstruktörerna
Tidsram: Dag 1
Överensstämmelse mellan uppskattningen av kvantifieringen av järnet och leverfettet som tillhandahålls av vår metod och de av konstruktörerna
Dag 1
Analys av mätningens repeterbarhet (två förvärv för varje studie).
Tidsram: Dag 1
Intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) och Bland & Altmann mellan två förvärv
Dag 1
Analys av intra- eller interobservatörsreproducerbarheten (flera analyser för ett enda förvärv).
Tidsram: Dag 1
Intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) och Bland & Altmann mellan två läsare/avläsningar
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A01291-52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överbelastning av järnlever

Kliniska prövningar på 1,5 Tesla abdominal MRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera