Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da Variabilidade da Quantificação da Carga Hepática em Ferro e Gordura Estimada por RM a 1,5 e 3 Tesla (HEMOCOMPARE)

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital
O estudo propõe comparar os resultados de dois exames a 1,5 e 3 Tesla obtidos no mesmo dia em uma série de 80 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quantificação do ferro hepático por ressonância magnética é validada em 1,5 Tesla em um pequeno número de indivíduos com algumas discrepâncias entre as duas técnicas mais utilizadas (relação fígado/músculo ou cálculo da taxa de decaimento do sinal T2*). Desde as publicações iniciais a 1,5 Tesla, surgiram novas inovações técnicas que podem permitir uma melhor quantificação. Recentemente, os investigadores aplicaram estas inovações a Rennes e validaram (estudo SURFER) a possibilidade de fazer uma quantificação de ferro e gordura em dois aparelhos de 3 Tesla com bons resultados numa única aquisição de apneia. Mas não é incomum ter, em uma estrutura, diferentes dispositivos de campo magnético, e é importante garantir que os resultados sejam transponíveis. Também é crucial para estudos multicêntricos ou de coorte garantir a consistência. Propõe-se, portanto, comparar os resultados de dois exames a 1,5 e 3 Tesla obtidos no mesmo dia em uma série de 80 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos ou mais;
  • Ter indicação de ressonância magnética para quantificação de ferro e gordura;
  • Beneficiar da segurança social;
  • Ter dado consentimento livre, informado e por escrito.

Critério de exclusão:

Relacionado a ressonância magnética

  • Marcapasso cardíaco implantável ou desfibrilador;
  • Compatível com válvula cardíaca não MRI;
  • Clipes, stents, bobinas, etc... não compatível com ressonância magnética;
  • Implantes cocleares;
  • estimulador neuronal ou periférico;
  • Corpo estranho metálico intra orbital ou encefálico, corpo estranho próximo aos olhos, ferido por chicote metálico (guerra, bola);
  • Endopróteses colocadas há menos de 4 semanas e materiais de osteossíntese colocados há menos de 6 semanas;
  • Claustrofobia;
  • Bombas, tatuagens, maquiagem permanente, dispositivo intra-uterino, patches;
  • Material metálico, magnético, não removível e próximo ao campo de análise.

Outros critérios

  • estado hemodinâmico instável, insuficiência respiratória aguda, estado geral precário ou necessidade de monitorização contínua incompatível com restrições de RM;
  • Pessoas sujeitas a maior proteção legal (tutela de justiça, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade.
  • Gravidez conhecida, amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com sobrecarga hepática de ferro ou esteatose
Cada paciente (80) fará dois exames de ressonância magnética no mesmo dia: um realizado na prática comum em um dispositivo de 1,5 Tesla e outro em um dispositivo de 3 Tesla.
Dispositivo: Ressonância magnética abdominal de 1,5 Tesla
Medição da gordura e do ferro
Dispositivo: 3 Tesla ressonância magnética abdominal
Medição da gordura e do ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo da concordância da medição de gordura e ferro obtidos por ressonância magnética, com base em nossas calibrações anteriores (software MRQuantif), em dois aparelhos de ressonância magnética.
Prazo: Dia 1

Método de Bland e Altman comparando a quantificação de ferro e gordura hepática fornecida pelos dois aparelhos de ressonância magnética no mesmo paciente usando o software MRQuantif desenvolvido pelo departamento de imagem do Hospital Universitário de Rennes:

  • um dispositivo de 1,5 Tesla
  • um dispositivo de 3 Tesla
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo da concordância da estimativa da quantificação do ferro e da gordura hepática fornecida pelo nosso método e pelos dos construtores
Prazo: Dia 1
Concordância da estimativa da quantificação do ferro e da gordura hepática fornecida pelo nosso método e pelos dos construtores
Dia 1
Análise da repetibilidade da medição (duas aquisições para cada estudo).
Prazo: Dia 1
Coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) e Bland & Altmann entre duas aquisições
Dia 1
Análise da reprodutibilidade intra ou interobservador (várias análises para uma única aquisição).
Prazo: Dia 1
Coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) e Bland & Altmann entre dois leitores/leituras
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A01291-52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética abdominal de 1,5 Tesla

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever