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Confronto della variabilità della quantificazione del carico epatico in ferro e grasso stimata mediante risonanza magnetica a 1,5 e 3 Tesla (HEMOCOMPARE)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital
Lo studio si propone di confrontare i risultati di due esami a 1,5 e 3 Tesla ottenuti nella stessa giornata su una serie di 80 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La quantificazione del ferro epatico mediante risonanza magnetica è validata a 1,5 Tesla su un piccolo numero di soggetti con alcune discrepanze tra le due tecniche più utilizzate (rapporto fegato-muscolo o calcolo del tasso di decadimento del segnale T2*). Dalle prime pubblicazioni a 1,5 Tesla sono emerse nuove innovazioni tecniche che possono consentire una migliore quantificazione. Recentemente, i ricercatori hanno applicato queste innovazioni a Rennes e hanno convalidato (studio SURFER) la possibilità di effettuare una quantificazione di ferro e grasso su due dispositivi da 3 Tesla con buoni risultati in una singola acquisizione di apnea. Ma non è raro avere, in una struttura, diversi dispositivi di campo magnetico, ed è importante assicurarsi che i risultati siano trasponibili. È inoltre fondamentale che gli studi multicentrici o di coorte garantiscano la coerenza. Si propone quindi di confrontare i risultati di due esami a 1,5 e 3 Tesla ottenuti nella stessa giornata su una casistica di 80 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni;
  • Avere un'indicazione MRI della quantificazione del ferro e del grasso;
  • Beneficiare della sicurezza sociale;
  • Aver prestato un consenso libero, informato e scritto.

Criteri di esclusione:

Relativo alla risonanza magnetica

  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile;
  • Compatibile con valvole cardiache non MRI;
  • Clip, stent, bobine, ecc... non compatibili con la risonanza magnetica;
  • Impianti cocleari;
  • Stimolatore neuronale o periferico;
  • Corpi estranei metallici intraorbitali o encefalici, corpo estraneo vicino agli occhi, ferita da sferza metallica (guerra, palla);
  • Endoprotesi posizionate da meno di 4 settimane e materiali di osteosintesi posizionati da meno di 6 settimane;
  • Claustrofobia;
  • Pompe, tatuaggi, trucco permanente, dispositivo intrauterino, cerotti;
  • Materiale metallico, magnetico, non asportabile e vicino al campo di analisi.

Altri criteri

  • stato emodinamico instabile, insufficienza respiratoria acuta, condizioni generali precarie o necessità di monitoraggio continuo incompatibile con i vincoli della risonanza magnetica;
  • Persone soggette a tutela giuridica maggiore (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà.
  • Gravidanza nota, allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sovraccarico di ferro epatico o steatosi
Ogni paziente (80) sosterrà due esami di risonanza magnetica nello stesso giorno: uno eseguito nella pratica comune su un dispositivo da 1,5 Tesla e l'altro su un dispositivo da 3 Tesla.
Dispositivo: Risonanza magnetica addominale 1,5 Tesla
Misurazione del grasso e del ferro
Dispositivo: Risonanza magnetica addominale 3 Tesla
Misurazione del grasso e del ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della concordanza della misurazione del grasso e del ferro ottenuti da MRI, sulla base delle nostre precedenti calibrazioni (software MRQuantif), su due dispositivi MRI.
Lasso di tempo: Giorno 1

Metodo Bland e Altman che confrontano la quantificazione del ferro e del grasso epatico forniti dai due dispositivi MRI nello stesso paziente utilizzando il software MRQuantif sviluppato dal dipartimento di imaging dell'ospedale universitario di Rennes:

  • un dispositivo da 1,5 Tesla
  • un dispositivo da 3 Tesla
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della concordanza della stima della quantificazione del ferro e del grasso epatico forniti dal nostro metodo e quelli dei costruttori
Lasso di tempo: Giorno 1
Concordanza della stima della quantificazione del ferro e del grasso epatico forniti dal nostro metodo e quelli dei costruttori
Giorno 1
Analisi della ripetibilità della misura (due acquisizioni per ogni studio).
Lasso di tempo: Giorno 1
Coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) e Bland & Altmann tra due acquisizioni
Giorno 1
Analisi della riproducibilità intra o interosservatore (più analisi per una singola acquisizione).
Lasso di tempo: Giorno 1
Coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) e Bland & Altmann tra due lettori/letture
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A01291-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica addominale 1,5 Tesla

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