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Vergleich der Variabilität der Leberlastquantifizierung in Eisen und Fett, geschätzt durch MRT bei 1,5 und 3 Tesla (HEMOCOMPARE)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Die Studie schlägt vor, die Ergebnisse von zwei Untersuchungen bei 1,5 und 3 Tesla zu vergleichen, die am selben Tag bei einer Serie von 80 Patienten erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Quantifizierung des hepatischen Eisens durch MRT wird bei 1,5 Tesla an einer kleinen Anzahl von Probanden mit einigen Diskrepanzen zwischen den beiden am häufigsten verwendeten Techniken (Verhältnis von Leber zu Muskel oder Berechnung der Zerfallsrate des T2 * -Signals) validiert. Seit den ersten Veröffentlichungen bei 1,5 Tesla sind neue technische Innovationen entstanden, die eine bessere Quantifizierung ermöglichen können. Kürzlich haben die Forscher diese Innovationen auf Rennes angewendet und die Möglichkeit validiert (SURFER-Studie), eine Quantifizierung von Eisen und Fett auf zwei 3-Tesla-Geräten mit guten Ergebnissen in einer einzigen Apnoe-Akquisition durchzuführen. Aber es ist nicht ungewöhnlich, dass in einer Struktur unterschiedliche Magnetfeldgeräte vorhanden sind, und es ist wichtig sicherzustellen, dass die Ergebnisse übertragbar sind. Auch bei Multicenter- oder Kohortenstudien ist es entscheidend, Konsistenz zu gewährleisten. Es wird daher vorgeschlagen, die Ergebnisse zweier Untersuchungen bei 1,5 und 3 Tesla zu vergleichen, die am selben Tag an einer Serie von 80 Patienten erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital St Vincent du Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren;
  • Eine MRT-Anzeige der Eisen- und Fettquantifizierung haben;
  • Inanspruchnahme von Sozialversicherungen;
  • Nach einer freien, informierten und schriftlichen Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf MRT

  • Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator;
  • Nicht-MRT-Herzklappenkompatibilität;
  • Clips, Stents, Coils, etc ... nicht MRT-kompatibel;
  • Cochlea-Implantate;
  • Neuronaler oder peripherer Stimulator;
  • Metallische Fremdkörper intraorbital oder enzephalisch, Fremdkörper in der Nähe der Augen, Wunde durch metallische Peitsche (Krieg, Ball);
  • Endoprothesen, die weniger als 4 Wochen alt sind, und Osteosynthesematerialien, die weniger als 6 Wochen alt sind;
  • Klaustrophobie;
  • Pumpen, Tattoos, Permanent Make-up, Intrauterinpessar, Pflaster;
  • Metallisches, magnetisches, nicht entfernbares Material und in der Nähe des Analysefeldes.

Andere Kriterien

  • instabiler hämodynamischer Status, akute Ateminsuffizienz, prekärer Allgemeinzustand oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung, die mit MRT-Einschränkungen nicht vereinbar ist;
  • Personen, die einem höheren Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Treuhänderschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit hepatischer Eisenüberladung oder Steatose
Jeder Patient (80) wird am selben Tag zwei MRT-Untersuchungen unterzogen: eine wird in der üblichen Praxis mit einem 1,5-Tesla-Gerät und die andere mit einem 3-Tesla-Gerät durchgeführt.
Gerät: 1,5 Tesla Bauch-MRT
Messung von Fett und Eisen
Gerät: 3-Tesla-MRT des Abdomens
Messung von Fett und Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Übereinstimmung der Messung von Fett und Eisen, die durch MRT erhalten wurden, basierend auf unseren vorherigen Kalibrierungen (MRQuantif-Software), an zwei MRT-Geräten.
Zeitfenster: Tag 1

Bland- und Altman-Methode zum Vergleich der Quantifizierung von Eisen und Leberfett durch die beiden MRT-Geräte bei demselben Patienten unter Verwendung der MRQuantif-Software, die von der Bildgebungsabteilung des Universitätsklinikums Rennes entwickelt wurde:

  • ein 1,5-Tesla-Gerät
  • ein 3-Tesla-Gerät
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Übereinstimmung der Schätzung der Quantifizierung des Eisens und des Leberfetts durch unsere Methode und die der Konstrukteure
Zeitfenster: Tag 1
Übereinstimmung der Schätzung der Quantifizierung des Eisens und des Leberfetts durch unsere Methode und die der Konstrukteure
Tag 1
Analyse der Wiederholbarkeit der Messung (zwei Akquisitionen für jede Studie).
Zeitfenster: Tag 1
Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICCs) und Bland & Altmann zwischen zwei Akquisitionen
Tag 1
Analyse der Intra- oder Interobserver-Reproduzierbarkeit (mehrere Analysen für eine einzelne Aufnahme).
Zeitfenster: Tag 1
Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICCs) und Bland & Altmann zwischen zwei Readern/Readings
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Gandon, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A01291-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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