BREATHE-Easy 평가판
2021년 9월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
천식이 있는 성인 여성을 대상으로 한 서양식 식단과 신중한 식단 급식 연구
이 연구는 볼티모어 시에서 천식을 앓고 있는 여성을 대상으로 신중한 식사 대 서양식 식사 연구의 타당성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 결과는 천식 건강에 대한 이 두 가지 식단의 차등 효과를 살펴보는 결정적인 연구를 적절하게 설계하기 위한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 두 가지 다른 식단이 천식 건강에 미치는 영향에 관심이 있습니다. 첫 번째는 신중한 식단으로 과일과 채소, 통곡물, 섬유질, 오메가-3 지방산, 저지방 유제품 및 전반적으로 높은 수준의 항산화제(폐와 신체를 천식 환자의 염증). 두 번째는 서양식 식단으로 가공식품, 패스트푸드, 과자, 오메가-6 지방산을 많이 섭취하고 섬유소 섭취를 적게 합니다(천식 환자의 폐와 신체에 염증을 유발할 수 있음).
이 파일럿 연구는 짧은 기간(다이어트당 6일) 동안 참가자에게 이 두 가지 다이어트를 제공하는 연구 설계의 타당성/수용 가능성을 테스트하고 더 큰 규모의 설계에 사용할 천식 건강 결과에 대한 예비 데이터를 수집합니다. 결정적인 재판. 각 참가자는 이러한 다이어트 중 하나를 시작하도록 무작위로(동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 각 다이어트의 모든 음식은 연구에서 제공되며 참가자는 제공된 모든 음식을 먹고 다음 6일 동안 제공된 음식만 먹을 것으로 예상됩니다. 조사관은 연구가 시작될 때 영양사와의 방문을 기반으로 각 참가자가 몸에 필요한 만큼 충분한 음식을 얻도록 할 것입니다. 6일 동안 신중한 식단 또는 서양식 식단을 먹은 후 참가자는 4-8주 휴식(또는 휴약 기간)을 갖게 되며, 그 동안 평소 식단을 먹습니다. 그런 다음 참가자는 처음 받은 것에 따라 다른 6일 동안 대체 식이 개입(신중한 또는 서양식)을 시작합니다. 각 식이 요법 전후에 연구원은 질문을 하고, 폐 기능을 확인하고, 참가자로부터 샘플을 수집하여 식사 및 연구 설계의 수용 가능성을 결정하고, 개입 및 전체 연구 구조에 대한 피드백을 수집하고, 폐 건강 및 천식 조절의 변화를 평가합니다. , 폐 및 전신 순환의 염증 및 산화 스트레스를 측정하고 천식 반응에 영향을 미칠 수 있는 개입과 관련된 기도 및 장내 미생물 군집의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 여성
- 비만(BMI>30kg/m2)
- 모유 수유 아님
다음과 같이 정의되는 천식 진단
- 의사의 천식 진단 및
- 지난 12개월 이내에 의료 서비스 제공자에 의한 현재 천식 치료. (현재 천식 치료는 천식 약물의 정기적인 사용으로 정의됩니다. 천식 약물에는 단기 및 장기 작용 아드레날린성 기관지확장제, 기관지확장제 조합, 흡입 항콜린제, 흡입 코르티코스테로이드, 크로몰린 나트륨 및 네도크로밀, 류코트리엔 조절제 및 메틸크산틴이 포함됩니다.)
- 지난 4주 동안 천식 악화(ED 방문, 전신 스테로이드 증가 과정 또는 천식에 대한 긴급 의료 방문)가 없는 것으로 정의되는 안정적인 천식.
- 증상이 있는 천식(기준선 스크리닝 방문에서 천식 제어 테스트 <20)
- 지난 1년 동안 담배를 피우지 않았고 소변 코티닌 음성으로 정의된 비흡연자
- 낭포성 섬유증이나 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 다른 주요 폐질환이 없을 것
- 6일간의 통제된 수유 기간 동안 연구 식단을 먹고 다른 것은 먹지 않습니다.
제외 기준:
- 만성 경구 스테로이드 요법(매일)
- 지난 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용
- 지난 4주 이내 호흡기 감염
- 심장 질환 또는 잘 조절되지 않는 고혈압, 제1형 당뇨병, 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 또는 결과 측정 수집을 방해하거나 주임 연구원의 의견에 안전 문제를 제시하는 갑상선 기능 저하증과 같은 중요한 의학적 문제
- 임신(자기 보고), 임신 계획 또는 수유/수유모
- 연구 완료 능력을 방해하는 식품 알레르기
- 식단 준수를 방해하는 음식 선호, 불내성 또는 식이 요구 사항
- 비타민 보충제 복용
- 연구 기간 동안 계획된 식단 변화
- 쿠마딘의 사용
- 1주일에 14잔 이상의 술을 마시거나 한 번에 6잔 이상, 일주일에 1회 이상
- 1초 강제 호기량(FEV1)<1.5 리터 또는 <60% 예측
- 허용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없음
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 준수 문제
- 적절한 식품 냉장 및 준비 장비(오븐 또는 전자레인지) 부족
- 고장성 식염수 neb로 유도 후 적절한 가래를 생산할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 신중한 다이어트 다음 서양 다이어트
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 신중한 식단과 일치하는 6일간의 식사를 받은 후 휴약 기간을 거친 후 6일 동안 서양 식단과 일치하는 식사를 받게 됩니다.
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다량의 과일과 채소, 통곡물, 섬유질, 오메가-3 지방산, 저지방 유제품 및 전반적으로 높은 수준의 항산화제와 함께 제공되는 6일 간의 식사.
가공 식품, 패스트 푸드, 단 음식, 오메가-6 지방산, 섬유소 섭취량이 적은 식사를 6일 동안 제공합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 서양식 다음 신중한 식습관
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 6일 동안 서양식 식단과 일치하는 식사를 받은 후 휴약 기간을 거친 후 6일 동안 신중한 식단과 일치하는 식사를 받게 됩니다.
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다량의 과일과 채소, 통곡물, 섬유질, 오메가-3 지방산, 저지방 유제품 및 전반적으로 높은 수준의 항산화제와 함께 제공되는 6일 간의 식사.
가공 식품, 패스트 푸드, 단 음식, 오메가-6 지방산, 섬유소 섭취량이 적은 식사를 6일 동안 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성: 참가자 피드백
기간: 등록 후 7-14주 후 두 번째 수유 기간 종료 시
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최종 연구 방문 시 설문지를 통해 이를 측정할 것입니다.
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등록 후 7-14주 후 두 번째 수유 기간 종료 시
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타당성 : 다이어트 준수
기간: 6일간의 2번 먹이 주기 동안 매일 완료됩니다.
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각 식이 개입 동안 각 참가자가 작성한 일일 준수 일지.
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6일간의 2번 먹이 주기 동안 매일 완료됩니다.
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타당성: 혈청 카로티노이드
기간: 각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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혈청 카로티노이드는 각 수유 기간을 시작하기 전 아침과 각 6일 수유 기간 종료 후 아침에 측정됩니다.
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각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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타당성: 혈청 지질
기간: 각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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혈청 지질은 각 급식 기간을 시작하기 전 아침과 각 6일 급식 기간 종료 후 아침에 측정됩니다.
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각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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타당성: 혈청 유리 지방산
기간: 각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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혈청 유리 지방산은 각 수유 기간을 시작하기 전 아침과 각 6일 수유 기간 종료 후 아침에 측정됩니다.
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각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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타당성: 객담 샘플 확보
기간: 각 수유 기간의 7일째 기준 수준과 수준 사이의 차이.
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유도된 가래는 기도 염증의 분석을 위해 수집될 것이며, 최종적인 미래 시험을 위해 제안된 주요 결과입니다.
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각 수유 기간의 7일째 기준 수준과 수준 사이의 차이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 각 수유 기간의 7일째 기준 수준과 수준 사이의 차이.
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 32개 항목 설문지이며 각 질문은 7점 리커트 척도(7 = 전혀 손상되지 않음 - 1 = 심각한 손상)를 사용합니다.
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각 수유 기간의 7일째 기준 수준과 수준 사이의 차이.
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천식 증상 유틸리티 지수(ASUI)
기간: 각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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천식 증상 효용 지수(ASUI, 범위 0-1, 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냄)가 측정됩니다.
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각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 각 수유 기간의 7일째 기준 수준과 수준 사이의 차이.
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천식 제어 테스트(ACT, 범위 5-25, 더 높은 점수는 더 나은 천식 제어를 나타냄).
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각 수유 기간의 7일째 기준 수준과 수준 사이의 차이.
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일일 증상
기간: 6일간의 2번 먹이 주기 동안 매일 완료됩니다.
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각 식이 개입 동안 각 참가자가 작성한 일일 증상 일지.
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6일간의 2번 먹이 주기 동안 매일 완료됩니다.
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FEV1
기간: 각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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Spirometry는 American Thoracic Society 표준에 따라 측정됩니다.
1초간 강제 호기량(FEV1)이 평가됩니다.
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각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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FVC
기간: 각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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Spirometry는 American Thoracic Society 표준에 따라 측정됩니다.
강제 폐활량(FVC)이 평가됩니다.
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각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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FEV1/FVC 비율
기간: 각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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Spirometry는 American Thoracic Society 표준에 따라 측정됩니다.
1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율이 평가됩니다.
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각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이
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알부테롤 흡입기(구조 약물) 사용
기간: 6일간의 2번 먹이 주기 동안 매일 완료됩니다.
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각 식이 개입 동안 각 참가자가 작성한 자가 보고 알부테롤 사용에 대한 일일 일지.
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6일간의 2번 먹이 주기 동안 매일 완료됩니다.
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호기된 산화질소
기간: 각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이.
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호기된 산화질소는 기도 염증의 지표이며 American Thoracic Society 표준에 따라 측정됩니다.
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각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이.
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전신 Th2 염증의 마커
기간: 각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이.
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혈청 및 소변은 Th2 염증의 마커에 대해 평가될 것입니다.
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각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이.
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기도 Th2 염증의 마커
기간: 각 수유 기간의 7일째 기준 수준과 수준 사이의 차이.
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객담은 Th2 염증의 마커에 대해 평가될 것입니다.
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각 수유 기간의 7일째 기준 수준과 수준 사이의 차이.
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전신 Th1 염증의 마커
기간: 각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이.
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Th1 염증의 마커에 대해 혈청을 평가할 것입니다.
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각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이.
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기도 Th1 염증의 마커
기간: 각 수유 기간의 7일째 기준 수준과 수준 사이의 차이.
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객담은 Th1 염증의 마커에 대해 평가될 것입니다.
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각 수유 기간의 7일째 기준 수준과 수준 사이의 차이.
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전신 산화 스트레스의 마커
기간: 각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이.
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혈청 및 소변은 산화 스트레스의 마커에 대해 평가될 것입니다.
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각 수유 기간의 1일차와 7일차의 차이.
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기도 산화 스트레스의 마커
기간: 각 수유 기간의 7일째 기준 수준과 수준 사이의 차이.
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객담은 산화 스트레스의 마커에 대해 평가될 것입니다.
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각 수유 기간의 7일째 기준 수준과 수준 사이의 차이.
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상기도 마이크로바이옴
기간: 각 수유 기간의 1일과 7일의 미생물 군집 구성의 차이.
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비강 면봉 수집을 통한 마이크로바이옴 평가.
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각 수유 기간의 1일과 7일의 미생물 군집 구성의 차이.
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하부 기도 마이크로바이옴
기간: 각 급식 기간의 기준선과 7일차 사이의 미생물 군집 구성의 차이.
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객담 수집을 통한 마이크로바이옴 평가.
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각 급식 기간의 기준선과 7일차 사이의 미생물 군집 구성의 차이.
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장내 마이크로바이옴
기간: 각 수유 기간의 1일과 7일의 미생물 군집 구성의 차이.
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대변 수집을 통한 미생물 평가.
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각 수유 기간의 1일과 7일의 미생물 군집 구성의 차이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음