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9 de septiembre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio de alimentación con dieta occidental versus prudente en mujeres adultas con asma

Esta investigación se realiza para evaluar la viabilidad de un estudio de alimentación con dieta prudente versus occidental en mujeres con asma en la ciudad de Baltimore. Los resultados de esta investigación proporcionarán datos para diseñar adecuadamente un estudio definitivo que analice los efectos diferenciales de estas dos dietas en la salud del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están interesados ​​en los efectos de dos dietas diferentes sobre la salud del asma. La primera, una dieta prudente, consiste en un alto consumo de frutas y verduras, cereales integrales, fibra, ácidos grasos omega-3, productos lácteos bajos en grasa y, en general, altos niveles de antioxidantes (que pueden proteger los pulmones y el cuerpo contra inflamación en pacientes con asma). La segunda, una dieta occidental, consiste en un alto consumo de alimentos procesados, comidas rápidas, dulces, ácidos grasos omega-6 y un bajo consumo de fibra (que puede promover la inflamación en los pulmones y el cuerpo de los pacientes con asma).

Este estudio piloto evaluará la factibilidad/aceptabilidad del diseño del estudio al proporcionar estas dos dietas a los participantes durante un período breve (6 días por dieta) y recopilará datos preliminares sobre los resultados de salud del asma que se utilizarán para diseñar un estudio más amplio y completo. juicio definitivo. Cada participante será asignado al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) para comenzar con una de estas dietas. El estudio suministrará todos los alimentos en cada una de las dietas, y se espera que los participantes coman todos los alimentos proporcionados y solo los alimentos proporcionados durante los próximos 6 días. Los investigadores se asegurarán de que cada participante obtenga suficiente comida para lo que su cuerpo necesita, según una visita a un nutricionista al comienzo del estudio. Después de comer la dieta Prudent o la dieta occidental durante 6 días, los participantes tendrán un descanso de 4 a 8 semanas (o período de lavado), durante el cual seguirán su dieta habitual. Luego, los participantes comenzarán la intervención dietética alternativa (prudente u occidental) durante otros 6 días, según la que hayan recibido primero. Antes y después de cada período dietético, los investigadores harán preguntas, controlarán la función pulmonar y recolectarán muestras de los participantes para determinar la aceptabilidad de las comidas y el diseño del estudio, recopilar comentarios sobre la intervención y la estructura general del estudio, evaluar los cambios en la salud pulmonar y el control del asma. , miden la inflamación y el estrés oxidativo en los pulmones y la circulación sistémica, y evalúan los cambios en las vías respiratorias y el microbioma intestinal asociados con las intervenciones que pueden influir en la respuesta asmática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-55
  • Femenino
  • Obeso (IMC>30kg/m2)
  • no amamantar

  • Diagnóstico de asma, definido como

    • Diagnóstico médico de asma, y
    • Tratamiento actual para el asma por parte de un proveedor de atención médica en los últimos doce meses. (El tratamiento actual del asma se define como el uso regular de medicamentos para el asma. Los medicamentos para el asma incluyen broncodilatadores adrenérgicos de acción corta y prolongada, combinaciones de broncodilatadores, anticolinérgicos inhalados, corticosteroides inhalados, cromolín sódico y nedocromil, modificadores de leucotrienos y metilxantinas).
  • Asma estable, definida por ausencia de exacerbación del asma (visita al servicio de urgencias, curso de esteroides sistémicos aumentados o visita de atención médica urgente por asma) durante las cuatro semanas anteriores.
  • Asma sintomática (Prueba de control del asma <20 en la visita de selección inicial)
  • No fumador, definido por no haber fumado cigarrillos en el último año y una cotinina en orina negativa
  • Ninguna otra enfermedad pulmonar importante como fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Disposición a comer dieta de estudio y nada más por cada uno de los 6 días de alimentación controlada

Criterio de exclusión:

  • Terapia crónica con esteroides orales (diariamente)
  • Uso de corticosteroides orales en las últimas 4 semanas
  • Infección del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas
  • Problemas médicos significativos, como enfermedades cardíacas o hipertensión mal controlada, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 mal controlada o hipotiroidismo que podrían interferir con la recopilación de medidas de resultado o presentar problemas de seguridad en la opinión del investigador principal.
  • Embarazo (autoinforme), planificación de un embarazo o madres lactantes/que amamantan
  • Alergia alimentaria que interfiere con la capacidad para completar el estudio
  • Preferencias alimentarias, intolerancias o requisitos dietéticos que podrían interferir con la adherencia a la dieta
  • Tomar suplementos vitamínicos
  • Cambios dietéticos planificados durante el período de estudio
  • uso de coumadina
  • Consumo de más de 14 bebidas alcohólicas por semana, o consumo de 6 o más bebidas en una ocasión, una o más ocasiones por semana
  • Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1)<1,5 litros o <60% previsto
  • Incapacidad para realizar una espirometría aceptable
  • Cualquier condición o problema de cumplimiento que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
  • Falta de equipos adecuados de refrigeración y preparación de alimentos (horno o microondas)
  • Incapacidad para producir esputo adecuado después de la inducción con neb de solución salina hipertónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta prudente luego dieta occidental
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 6 días de comidas consistentes con una dieta Prudent, seguido de un período de lavado y luego 6 días de comidas consistentes con una dieta occidental.
Otro: Dieta prudente
Seis días de comidas provistas de altas cantidades de frutas y verduras, granos integrales, fibra, ácidos grasos omega-3, productos lácteos bajos en grasa y, en general, altos niveles de antioxidantes.
Otro: Dieta occidental
Seis días de comidas provistas de altas cantidades de alimentos procesados, comidas rápidas, dulces, ácidos grasos omega-6 y un bajo consumo de fibra.
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta occidental y luego dieta prudente
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 6 días de comidas consistentes con una dieta occidental, seguido de un período de lavado y luego 6 días de comidas consistentes con una dieta prudente.
Otro: Dieta prudente
Seis días de comidas provistas de altas cantidades de frutas y verduras, granos integrales, fibra, ácidos grasos omega-3, productos lácteos bajos en grasa y, en general, altos niveles de antioxidantes.
Otro: Dieta occidental
Seis días de comidas provistas de altas cantidades de alimentos procesados, comidas rápidas, dulces, ácidos grasos omega-6 y un bajo consumo de fibra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar el segundo período de alimentación, 7-14 semanas después de la inscripción
Lo mediremos a través de un cuestionario en la visita final del estudio.
Al finalizar el segundo período de alimentación, 7-14 semanas después de la inscripción
Viabilidad: adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Completado diariamente durante cada uno de los dos períodos de alimentación de 6 días.
Diarios de adherencia diarios completados por cada participante durante cada intervención dietética.
Completado diariamente durante cada uno de los dos períodos de alimentación de 6 días.
Viabilidad: carotenoides séricos
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
Los carotenoides séricos se medirán la mañana anterior al inicio de cada período de alimentación y la mañana siguiente a la finalización de cada período de alimentación de 6 días.
Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
Viabilidad: lípidos séricos
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
Los lípidos séricos se medirán la mañana anterior al inicio de cada período de alimentación y la mañana siguiente a la finalización de cada período de alimentación de 6 días.
Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
Viabilidad: ácidos grasos libres séricos
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
Los ácidos grasos libres en suero se medirán la mañana anterior al inicio de cada período de alimentación y la mañana siguiente a la finalización de cada período de alimentación de 6 días.
Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
Viabilidad: obtención de muestras de esputo
Periodo de tiempo: Diferencia entre los niveles de referencia y los niveles en el día 7 de cada período de alimentación.
El esputo inducido se recogerá para el análisis de la inflamación de las vías respiratorias, un resultado clave propuesto para un futuro ensayo definitivo.
Diferencia entre los niveles de referencia y los niveles en el día 7 de cada período de alimentación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los niveles de referencia y los niveles en el día 7 de cada período de alimentación.
El Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) es un cuestionario de 32 ítems y cada pregunta utiliza una escala de Likert de 7 puntos (7 = sin ningún tipo de deterioro - 1 = severamente deteriorado).
Diferencia entre los niveles de referencia y los niveles en el día 7 de cada período de alimentación.
Índice de utilidad de síntomas de asma (ASUI)
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
Se medirá el índice de utilidad de los síntomas del asma (ASUI, rango 0-1, la puntuación más alta indica menos síntomas).
Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Diferencia entre los niveles de referencia y los niveles en el día 7 de cada período de alimentación.
Prueba de control del asma (ACT, rango 5-25, la puntuación más alta indica un mejor control del asma).
Diferencia entre los niveles de referencia y los niveles en el día 7 de cada período de alimentación.
Síntomas diarios
Periodo de tiempo: Completado diariamente durante cada uno de los dos períodos de alimentación de 6 días.
Diarios de síntomas diarios completados por cada participante durante cada intervención dietética.
Completado diariamente durante cada uno de los dos períodos de alimentación de 6 días.
FEV1
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
La espirometría se medirá de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. Se evaluará el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1).
Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
CVF
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
La espirometría se medirá de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. Se valorará la capacidad vital forzada (FVC).
Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
La espirometría se medirá de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. Se evaluará la relación volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC).
Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada periodo de alimentación
Uso del inhalador de albuterol (medicamento de rescate)
Periodo de tiempo: Completado diariamente durante cada uno de los dos períodos de alimentación de 6 días.
Diarios diarios de uso de albuterol autoinformado completados por cada participante durante cada intervención dietética.
Completado diariamente durante cada uno de los dos períodos de alimentación de 6 días.
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada período de alimentación.
El óxido nítrico exhalado es un indicador de inflamación de las vías respiratorias y se medirá de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society.
Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada período de alimentación.
Marcadores de inflamación Th2 sistémica
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada período de alimentación.
El suero y la orina se evaluarán en busca de marcadores de inflamación Th2.
Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada período de alimentación.
Marcadores de inflamación Th2 de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Diferencia entre los niveles de referencia y los niveles en el día 7 de cada período de alimentación.
El esputo se evaluará en busca de marcadores de inflamación Th2.
Diferencia entre los niveles de referencia y los niveles en el día 7 de cada período de alimentación.
Marcadores de inflamación Th1 sistémica
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada período de alimentación.
El suero se evaluará en busca de marcadores de inflamación Th1.
Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada período de alimentación.
Marcadores de inflamación Th1 de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Diferencia entre los niveles de referencia y los niveles en el día 7 de cada período de alimentación.
El esputo se evaluará en busca de marcadores de inflamación Th1.
Diferencia entre los niveles de referencia y los niveles en el día 7 de cada período de alimentación.
Marcadores de estrés oxidativo sistémico
Periodo de tiempo: Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada período de alimentación.
El suero y la orina se evaluarán para detectar marcadores de estrés oxidativo.
Diferencia entre el día 1 y el día 7 de cada período de alimentación.
Marcadores de estrés oxidativo de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Diferencia entre los niveles de referencia y los niveles en el día 7 de cada período de alimentación.
El esputo se evaluará en busca de marcadores de estrés oxidativo.
Diferencia entre los niveles de referencia y los niveles en el día 7 de cada período de alimentación.
Microbioma de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: Diferencia entre la composición de la comunidad microbiana el día 1 y el día 7 de cada período de alimentación.
Evaluación del microbioma a través de la recolección de hisopos nasales.
Diferencia entre la composición de la comunidad microbiana el día 1 y el día 7 de cada período de alimentación.
Microbioma de las vías respiratorias inferiores
Periodo de tiempo: Diferencia en la composición de la comunidad microbiana entre el inicio y el día 7 de cada período de alimentación.
Evaluación del microbioma a través de la recolección de esputo.
Diferencia en la composición de la comunidad microbiana entre el inicio y el día 7 de cada período de alimentación.
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Diferencia entre la composición de la comunidad microbiana el día 1 y el día 7 de cada período de alimentación.
Evaluación del microbioma a través de la recolección de heces.
Diferencia entre la composición de la comunidad microbiana el día 1 y el día 7 de cada período de alimentación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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