Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BREATHE-Easy próba

2021. szeptember 9. frissítette: Johns Hopkins University

Western versus prudent diétás táplálkozási tanulmány felnőtt asztmás nőkön

Ezt a kutatást azért végzik, hogy értékeljék egy körültekintő és nyugati diétás táplálkozási tanulmány megvalósíthatóságát asztmás nők körében Baltimore Cityben. A kutatás eredményei adatokat szolgáltatnak majd egy végleges tanulmány megfelelő megtervezéséhez, amely megvizsgálja e két diéta asztma egészségére gyakorolt ​​eltérő hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatókat két különböző étrendnek az asztma egészségére gyakorolt ​​hatásai érdeklik. Az első, a körültekintő diéta gyümölcsök és zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, rostok, omega-3 zsírsavak, alacsony zsírtartalmú tejtermékek és összességében magas szintű antioxidánsok beviteléből áll (amelyek megvédhetik a tüdőt és a szervezetet a gyulladás az asztmás betegeknél). A második, egy nyugati diéta a feldolgozott élelmiszerek, gyorsételek, édességek, omega-6 zsírsavak nagy beviteléből és alacsony rostbevitelből áll (ami elősegítheti a tüdőgyulladást és az asztmás betegek szervezetét).

Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a tanulmányterv megvalósíthatóságát/elfogadhatóságát abban, hogy e két diétát rövid időn keresztül (diétánként 6 nap) biztosítják a résztvevőknek, és előzetes adatokat gyűjtenek az asztma egészségügyi eredményeiről, amelyeket egy nagyobb, végleges tárgyalás. Minden résztvevő véletlenszerűen (véletlenül, mint egy érme feldobása) lesz kijelölve, hogy kezdje meg valamelyik diétát. Az egyes diétákban szereplő összes táplálékot a tanulmány biztosítja, és a résztvevőktől elvárják, hogy a következő 6 napban az összes biztosított ételt és csak azt az ételt egyék meg. A kutatók gondoskodni fognak arról, hogy minden résztvevő elegendő táplálékot kapjon ahhoz, amire szervezete szüksége van, a táplálkozási szakember látogatása alapján a vizsgálat elején. A Prudent diéta vagy a nyugati diéta 6 napos étkezése után a résztvevők 4-8 ​​hetes szünetet (vagy kimosódási időszakot) tartanak, amely alatt a szokásos étrendjüket fogyasztják. Ezután a résztvevők megkezdik az alternatív étrendi beavatkozást (Prudent vagy Western) további 6 napig, attól függően, hogy melyiket kapták meg először. A kutatók minden diéta előtt és után kérdéseket tesznek fel, ellenőrizni fogják a tüdő működését, és mintákat gyűjtenek a résztvevőktől, hogy meghatározzák az étkezések és a vizsgálati terv elfogadhatóságát, visszajelzést gyűjtsenek a beavatkozásról és a vizsgálat általános felépítéséről, értékeljék a tüdő egészségében és az asztma szabályozásában bekövetkezett változásokat. , méri a gyulladást és az oxidatív stresszt a tüdőben és a szisztémás keringésben, és értékeli a légutak és a bél mikrobiomában az asztmatikus választ befolyásoló beavatkozásokkal kapcsolatos változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • Női
  • Elhízott (BMI > 30 kg/m2)
  • Nem szoptat

  • Az asztma diagnózisa, definíció szerint

    • Az asztma orvosi diagnózisa, és
    • Az asztma jelenlegi kezelése az egészségügyi szolgáltató által az elmúlt tizenkét hónapban. (A jelenlegi asztmakezelés az asztma elleni gyógyszerek rendszeres használata. Az asztma elleni gyógyszerek közé tartoznak a rövid és hosszú hatású adrenerg hörgőtágítók, a hörgőtágító kombinációk, az inhalációs antikolinerg szerek, az inhalációs kortikoszteroidok, a kromolin-nátrium és a nedokromil, a leukotrién módosítók és a metilxantinok.
  • Stabil asztma, amelyet úgy határoz meg, hogy az előző négy hét során nem fordult elő asztma exacerbációja (ED-látogatás, megnövekedett szisztémás szteroidok szedése vagy sürgős egészségügyi vizit asztma miatt).
  • Tüneti asztma (asztma kontroll teszt <20 a kiindulási szűrővizsgálaton)
  • Nemdohányzó, az elmúlt évben nem cigizett és negatív vizelet kotinin
  • Nincs más súlyos tüdőbetegség, mint például cisztás fibrózis vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Hajlandó tanulmányi étrendet enni, és semmi mást a kontrollált táplálás 6 napján

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus orális szteroid terápia (naponta)
  • Orális kortikoszteroid-használat az elmúlt 4 hétben
  • Légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben
  • Jelentős egészségügyi problémák, mint például szívbetegség vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás, 1-es típusú cukorbetegség, rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség vagy pajzsmirigy alulműködés, amelyek megzavarhatják a kimeneti mérések összegyűjtését vagy biztonsági problémákat vethetnek fel a vezető kutató véleménye szerint
  • Terhesség (önbejelentés), terhesség tervezése vagy szoptató/szoptató anyák
  • Ételallergia, amely akadályozza a vizsgálat befejezését
  • Élelmiszer-preferenciák, intolerancia vagy étrendi követelmények, amelyek zavarják az étrend betartását
  • Vitamin-kiegészítők szedése
  • Tervezett étrendi változtatások a vizsgálati időszak alatt
  • A kumadin használata
  • Heti 14-nél több alkoholos ital fogyasztása, vagy 6 vagy több ital fogyasztása alkalmanként, heti egy vagy több alkalommal
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) <1,5 liter vagy <60% előre jelzett
  • Képtelenség elfogadható spirometriát végezni
  • Minden olyan feltétel vagy megfelelési probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Megfelelő élelmiszer-hűtő- és -előkészítő berendezések (sütő vagy mikrohullámú sütő) hiánya
  • Hipertóniás sóoldattal történő indukciót követően nem képes megfelelő köpet termelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Megfontolt étrend, majd nyugati étrend
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 6 nap étkezést kapnak, amely megfelel a Prudent diétának, ezt követi a kimosódási időszak, majd 6 napig a nyugati étrendnek megfelelő étkezést.
Egyéb: Megfontolt étrend
Hat napos étkezés nagy mennyiségű gyümölcsöt és zöldséget, teljes kiőrlésű gabonát, rostot, omega-3 zsírsavat, alacsony zsírtartalmú tejtermékeket és összességében magas szintű antioxidánsokat tartalmaz.
Egyéb: Nyugati diéta
Hat napos étkezés nagy mennyiségű feldolgozott élelmiszerrel, gyorsételekkel, édességekkel, omega-6 zsírsavakkal és alacsony rostbevitellel.
ACTIVE_COMPARATOR: Nyugati diéta majd Prudent diéta
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 6 napi étkezést kapnak a nyugati étrendnek megfelelően, ezt követi a kimosódási periódus, majd 6 napon át a Prudent diétának megfelelő étkezést.
Egyéb: Megfontolt étrend
Hat napos étkezés nagy mennyiségű gyümölcsöt és zöldséget, teljes kiőrlésű gabonát, rostot, omega-3 zsírsavat, alacsony zsírtartalmú tejtermékeket és összességében magas szintű antioxidánsokat tartalmaz.
Egyéb: Nyugati diéta
Hat napos étkezés nagy mennyiségű feldolgozott élelmiszerrel, gyorsételekkel, édességekkel, omega-6 zsírsavakkal és alacsony rostbevitellel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: résztvevői visszajelzés
Időkeret: A második etetési időszak végén, 7-14 héttel a beiratkozás után
Ezt kérdőíven mérjük az utolsó tanulmányi látogatáson.
A második etetési időszak végén, 7-14 héttel a beiratkozás után
Megvalósíthatóság: diéta betartása
Időkeret: Naponta kiegészítve mind a két, 6 napos etetési periódusban.
Napi betartási naplók, amelyeket minden résztvevő tölt ki az egyes étrendi beavatkozások során.
Naponta kiegészítve mind a két, 6 napos etetési periódusban.
Megvalósíthatóság: szérum karotinoidok
Időkeret: Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
A szérum karotinoidokat az egyes etetési periódusok megkezdése előtti reggelen és minden 6 napos etetési periódus befejezését követő reggelen kell megmérni.
Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
Megvalósíthatóság: szérum lipidek
Időkeret: Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
A szérum lipideket minden etetési periódus megkezdése előtti reggelen és minden 6 napos etetési periódus befejezését követő reggelen megmérjük.
Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
Megvalósíthatóság: szérummentes zsírsavak
Időkeret: Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
A szérum szabad zsírsavakat minden etetési periódus megkezdése előtti reggelen és minden 6 napos etetési periódus befejezését követő reggelen mérjük meg.
Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
Megvalósíthatóság: köpetminták beszerzése
Időkeret: Különbség az alapszintek és a szintek között az egyes etetési időszakok 7. napján.
Az indukált köpet összegyűjtésre kerül a légúti gyulladás elemzéséhez, amely egy végleges jövőbeli vizsgálat javasolt kulcsfontosságú eredménye.
Különbség az alapszintek és a szintek között az egyes etetési időszakok 7. napján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmás életminőség kérdőív (AQLQ)
Időkeret: Különbség az alapszintek és a szintek között az egyes etetési időszakok 7. napján.
Az Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ) egy 32 elemből álló kérdőív, és minden kérdésre egy 7 pontos Likert-skálát használnak (7 = egyáltalán nem károsodott - 1 = súlyosan károsodott).
Különbség az alapszintek és a szintek között az egyes etetési időszakok 7. napján.
Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Időkeret: Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
Az Asthma Symptom Utility Index (ASUI, 0-1 tartomány, magasabb pontszám, ami kevesebb tünetet jelez) mérésre kerül.
Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: Különbség az alapszintek és a szintek között az egyes etetési időszakok 7. napján.
Asztmakontroll teszt (ACT, 5-25 tartomány, magasabb pontszám, ami jobb asztmakontrollt jelöl).
Különbség az alapszintek és a szintek között az egyes etetési időszakok 7. napján.
Napi tünetek
Időkeret: Naponta kiegészítve mind a két, 6 napos etetési periódusban.
Napi tünetnaplók, amelyeket minden résztvevő tölt ki az egyes étrendi beavatkozások során.
Naponta kiegészítve mind a két, 6 napos etetési periódusban.
FEV1
Időkeret: Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
A spirometriát az American Thoracic Society szabványai szerint mérik. A kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) kerül értékelésre.
Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
FVC
Időkeret: Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
A spirometriát az American Thoracic Society szabványai szerint mérik. A kényszerített vitálkapacitást (FVC) értékelik.
Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
FEV1/FVC arány
Időkeret: Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
A spirometriát az American Thoracic Society szabványai szerint mérik. A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) / a kényszerített vitálkapacitás (FVC) arányt értékelik.
Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség
Albuterol inhalátor (mentő gyógyszer) használata
Időkeret: Naponta kiegészítve mind a két, 6 napos etetési periódusban.
Az albuterol saját bevallású használatáról szóló napi naplók, amelyeket minden résztvevő kitöltött az egyes étrendi beavatkozások során.
Naponta kiegészítve mind a két, 6 napos etetési periódusban.
Kilélegzett nitrogén-monoxid
Időkeret: Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség.
A kilélegzett nitrogén-monoxid a légúti gyulladás indikátora, és az American Thoracic Society szabványai szerint mérik.
Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség.
A szisztémás Th2 gyulladás markerei
Időkeret: Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség.
A szérumot és a vizeletet a Th2 gyulladás markereire értékeljük.
Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség.
A légúti Th2 gyulladás markerei
Időkeret: Különbség az alapszintek és a szintek között az egyes etetési időszakok 7. napján.
A köpetet a Th2 gyulladás markereire vonatkozóan értékelik.
Különbség az alapszintek és a szintek között az egyes etetési időszakok 7. napján.
A szisztémás Th1 gyulladás markerei
Időkeret: Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség.
A szérumot a Th1 gyulladás markereire értékelik.
Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség.
A légúti Th1 gyulladás markerei
Időkeret: Különbség az alapszintek és a szintek között az egyes etetési időszakok 7. napján.
A köpetet a Th1 gyulladás markereire vonatkozóan értékeljük.
Különbség az alapszintek és a szintek között az egyes etetési időszakok 7. napján.
A szisztémás oxidatív stressz markerei
Időkeret: Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség.
A szérumot és a vizeletet megvizsgálják az oxidatív stressz markereire.
Az egyes etetési periódusok 1. és 7. napja közötti különbség.
A légúti oxidatív stressz markerei
Időkeret: Különbség az alapszintek és a szintek között az egyes etetési időszakok 7. napján.
A köpetben az oxidatív stressz markereit vizsgálják.
Különbség az alapszintek és a szintek között az egyes etetési időszakok 7. napján.
A felső légúti mikrobiom
Időkeret: Különbség a mikrobiális közösség összetétele között az egyes táplálkozási periódusok 1. és 7. napján.
Mikrobióma értékelése orrtampon gyűjtéssel.
Különbség a mikrobiális közösség összetétele között az egyes táplálkozási periódusok 1. és 7. napján.
Alsó légúti mikrobiom
Időkeret: Különbség a mikrobiális közösség összetételében az alapvonal és az egyes táplálkozási periódusok 7. napja között.
A mikrobiom felmérése köpetgyűjtéssel.
Különbség a mikrobiális közösség összetételében az alapvonal és az egyes táplálkozási periódusok 7. napja között.
A bél mikrobióma
Időkeret: Különbség a mikrobiális közösség összetétele között az egyes táplálkozási periódusok 1. és 7. napján.
Mikrobióma felmérés székletgyűjtéssel.
Különbség a mikrobiális közösség összetétele között az egyes táplálkozási periódusok 1. és 7. napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megfontolt étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel