Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BREATH-Gemakkelijke proef

9 september 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Westerse versus voorzichtige dieetvoedingsstudie bij volwassen vrouwen met astma

Dit onderzoek wordt gedaan om de haalbaarheid te evalueren van een voorzichtig versus westers voedingsonderzoek bij vrouwen met astma in Baltimore City. De resultaten van dit onderzoek zullen gegevens opleveren om op gepaste wijze een definitieve studie op te zetten waarin wordt gekeken naar de verschillende effecten van deze twee diëten op de gezondheid van astma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de effecten van twee verschillende diëten op de gezondheid van astma. De eerste, een verstandig dieet, bestaat uit een hoge inname van fruit en groenten, volle granen, vezels, omega-3-vetzuren, magere zuivelproducten en over het algemeen hoge niveaus van antioxidanten (die de longen en het lichaam kunnen beschermen tegen ontsteking bij patiënten met astma). Het tweede, een westers dieet, bestaat uit een hoge inname van bewerkte voedingsmiddelen, fastfood, snoep, omega-6-vetzuren en een lage inname van vezels (wat ontstekingen in de longen en het lichaam van patiënten met astma kan bevorderen).

Deze pilootstudie test de haalbaarheid/aanvaardbaarheid van het onderzoeksontwerp om deze twee diëten aan deelnemers te verstrekken gedurende een korte periode (6 dagen per dieet), en verzamelt voorlopige gegevens over de gezondheidsresultaten van astma die zullen worden gebruikt om een ​​grotere, definitief proces. Elke deelnemer wordt willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een munt) toegewezen om met een van deze diëten te beginnen. Alle voedingsmiddelen in elk van de diëten zullen door het onderzoek worden geleverd en van de deelnemers wordt verwacht dat ze al het verstrekte voedsel eten en alleen het verstrekte voedsel voor de komende 6 dagen. De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat elke deelnemer voldoende voedsel krijgt voor wat hun lichaam nodig heeft, op basis van een bezoek aan een voedingsdeskundige aan het begin van het onderzoek. Na het Prudent-dieet of het Westerse dieet gedurende 6 dagen te hebben gegeten, hebben de deelnemers een pauze van 4-8 weken (of wash-outperiode), waarin ze hun gebruikelijke dieet volgen. Daarna beginnen de deelnemers nog 6 dagen met de alternatieve dieetinterventie (Prudent of Westers), afhankelijk van welke ze als eerste hebben gekregen. Voor en na elke dieetperiode zullen onderzoekers vragen stellen, de longfunctie controleren en monsters van deelnemers verzamelen om de aanvaardbaarheid van de maaltijden en het onderzoeksontwerp te bepalen, feedback verzamelen over de interventie en de algehele studiestructuur, beoordelen op veranderingen in longgezondheid en astmacontrole , meet ontsteking en oxidatieve stress in de longen en de systemische circulatie, en evalueer veranderingen in de luchtwegen en het darmmicrobioom in verband met de interventies die de astmatische respons kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55
  • Vrouwelijk
  • Zwaarlijvig (BMI>30kg/m2)
  • Geen borstvoeding

  • Diagnose van astma, gedefinieerd als

    • Arts diagnose van astma, en
    • Huidige behandeling van astma door een zorgverlener in de voorafgaande twaalf maanden. (Huidige astmabehandeling gedefinieerd als regelmatig gebruik van astmamedicatie. Astmamedicatie omvat kort- en langwerkende adrenerge bronchusverwijders, combinaties van bronchusverwijders, geïnhaleerde anticholinergica, inhalatiecorticosteroïden, cromolynnatrium en nedocromil, leukotrieenmodificatoren en methylxanthinen.)
  • Stabiel astma, gedefinieerd als geen astma-exacerbatie (bezoek aan de SEH, kuur met verhoogde systemische steroïden of dringend bezoek aan de gezondheidszorg voor astma) gedurende de voorgaande vier weken.
  • Symptomatisch astma (Astma Control Test <20 bij baseline screeningbezoek)
  • Niet-roker, gedefinieerd door geen sigaretten in het afgelopen jaar en een negatieve urine cotinine
  • Geen andere ernstige longziekte zoals cystische fibrose of chronische obstructieve longziekte
  • Bereid om studiedieet te eten en niets anders voor elk van de 6 dagen van gecontroleerde voeding

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische therapie met orale steroïden (dagelijks)
  • Oraal gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
  • Luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken
  • Significante medische problemen zoals hartaandoeningen of slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes type 1, slecht gecontroleerde diabetes type 2 of hypothyreoïdie die naar de mening van de hoofdonderzoeker de verzameling van uitkomstmaten zouden verstoren of veiligheidsproblemen zouden opleveren
  • Zwangerschap (zelfrapportage), het plannen van een zwangerschap of moeders die borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Voedselallergie die het vermogen om het onderzoek te voltooien belemmert
  • Voedselvoorkeuren, intoleranties of dieetwensen die de naleving van het dieet zouden kunnen verstoren
  • Vitaminesupplementen nemen
  • Geplande dieetveranderingen tijdens de studieperiode
  • Gebruik van coumadine
  • Consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week, of consumptie van 6 of meer dranken bij een gelegenheid, een of meer gelegenheden per week
  • Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)<1,5 liter of <60% voorspeld
  • Onvermogen om acceptabele spirometrie uit te voeren
  • Elke voorwaarde of nalevingskwestie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
  • Gebrek aan geschikte apparatuur voor het koelen en bereiden van voedsel (oven of magnetron)
  • Onvermogen om voldoende sputum te produceren na inductie met hypertone zoutoplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Voorzichtig dieet dan westers dieet
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 6 dagen maaltijden in overeenstemming met een Prudent-dieet, gevolgd door een wash-outperiode, en vervolgens 6 dagen maaltijden in overeenstemming met een westers dieet.
Ander: Voorzichtig dieet
Zes dagen maaltijden met grote hoeveelheden fruit en groenten, volle granen, vezels, omega-3-vetzuren, magere zuivelproducten en over het algemeen een hoog gehalte aan antioxidanten.
Ander: Westers dieet
Zes dagen maaltijden voorzien van grote hoeveelheden bewerkte voedingsmiddelen, fastfood, snoep, omega-6-vetzuren en een lage inname van vezels.
ACTIVE_COMPARATOR: Westers dieet, daarna Prudent dieet
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen 6 dagen maaltijden krijgen die overeenkomen met een westers dieet, gevolgd door een wash-outperiode, en daarna 6 dagen maaltijden die overeenkomen met een Prudent-dieet.
Ander: Voorzichtig dieet
Zes dagen maaltijden met grote hoeveelheden fruit en groenten, volle granen, vezels, omega-3-vetzuren, magere zuivelproducten en over het algemeen een hoog gehalte aan antioxidanten.
Ander: Westers dieet
Zes dagen maaltijden voorzien van grote hoeveelheden bewerkte voedingsmiddelen, fastfood, snoep, omega-6-vetzuren en een lage inname van vezels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van de tweede voerperiode, 7-14 weken na inschrijving
We zullen dit meten via een vragenlijst bij het laatste studiebezoek.
Aan het einde van de tweede voerperiode, 7-14 weken na inschrijving
Haalbaarheid: naleving van het dieet
Tijdsspanne: Dagelijks ingevuld tijdens elk van de twee voederperiodes van 6 dagen.
Dagelijkse therapietrouwdagboeken ingevuld door elke deelnemer tijdens elke dieetinterventie.
Dagelijks ingevuld tijdens elk van de twee voederperiodes van 6 dagen.
Haalbaarheid: serumcarotenoïden
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
Serumcarotenoïden worden de ochtend voorafgaand aan het begin van elke voedingsperiode en de ochtend na afloop van elke 6-daagse voedingsperiode gemeten.
Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
Haalbaarheid: serumlipiden
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
Serumlipiden worden de ochtend voorafgaand aan het begin van elke voedingsperiode en de ochtend na afloop van elke 6-daagse voedingsperiode gemeten.
Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
Haalbaarheid: serumvrije vetzuren
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
Serumvrije vetzuren worden de ochtend voorafgaand aan het begin van elke voederperiode en de ochtend na afloop van elke 6-daagse voederperiode gemeten.
Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
Haalbaarheid: het verkrijgen van sputummonsters
Tijdsspanne: Verschil tussen basislijnniveaus en niveaus op dag 7 van elke voedingsperiode.
Geïnduceerd sputum zal worden verzameld voor analyse van luchtwegontsteking, een voorgesteld belangrijk resultaat voor een definitief toekomstig onderzoek.
Verschil tussen basislijnniveaus en niveaus op dag 7 van elke voedingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: Verschil tussen basislijnniveaus en niveaus op dag 7 van elke voedingsperiode.
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) is een vragenlijst met 32 ​​items en elke vraag maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal (7 = helemaal niet beperkt - 1 = ernstig beperkt).
Verschil tussen basislijnniveaus en niveaus op dag 7 van elke voedingsperiode.
Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
Astma Symptom Utility Index (ASUI, bereik 0-1, hogere score geeft minder symptomen aan) zal worden gemeten.
Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Verschil tussen basislijnniveaus en niveaus op dag 7 van elke voedingsperiode.
Astmacontroletest (ACT, bereik 5-25, hogere score duidt op betere astmacontrole).
Verschil tussen basislijnniveaus en niveaus op dag 7 van elke voedingsperiode.
Dagelijkse symptomen
Tijdsspanne: Dagelijks ingevuld tijdens elk van de twee voederperiodes van 6 dagen.
Dagelijkse symptoomdagboeken ingevuld door elke deelnemer tijdens elke dieetinterventie.
Dagelijks ingevuld tijdens elk van de twee voederperiodes van 6 dagen.
FEV1
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
Spirometrie wordt gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society. Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) wordt beoordeeld.
Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
FVC
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
Spirometrie wordt gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society. De geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt beoordeeld.
Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
Spirometrie wordt gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society. De verhouding geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt beoordeeld.
Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode
Albuterol-inhalator (reddingsmedicatie) gebruiken
Tijdsspanne: Dagelijks ingevuld tijdens elk van de twee voederperiodes van 6 dagen.
Dagelijkse dagboeken van zelfgerapporteerd albuterolgebruik ingevuld door elke deelnemer tijdens elke dieetinterventie.
Dagelijks ingevuld tijdens elk van de twee voederperiodes van 6 dagen.
Uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode.
Uitgeademd stikstofmonoxide is een indicator van luchtwegontsteking en wordt gemeten volgens de normen van de American Thoracic Society.
Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode.
Markers van systemische Th2-ontsteking
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode.
Serum en urine worden beoordeeld op markers van Th2-ontsteking.
Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode.
Markers van Th2-ontsteking van de luchtwegen
Tijdsspanne: Verschil tussen basislijnniveaus en niveaus op dag 7 van elke voedingsperiode.
Sputum zal worden beoordeeld op markers van Th2-ontsteking.
Verschil tussen basislijnniveaus en niveaus op dag 7 van elke voedingsperiode.
Markers van systemische Th1-ontsteking
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode.
Serum zal worden beoordeeld op markers van Th1-ontsteking.
Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode.
Markers van luchtweg Th1-ontsteking
Tijdsspanne: Verschil tussen basislijnniveaus en niveaus op dag 7 van elke voedingsperiode.
Sputum zal worden beoordeeld op markers van Th1-ontsteking.
Verschil tussen basislijnniveaus en niveaus op dag 7 van elke voedingsperiode.
Markers van systemische oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode.
Serum en urine worden beoordeeld op markers van oxidatieve stress.
Verschil tussen dag 1 en dag 7 van elke voerperiode.
Markers van oxidatieve stress in de luchtwegen
Tijdsspanne: Verschil tussen basislijnniveaus en niveaus op dag 7 van elke voedingsperiode.
Sputum zal worden beoordeeld op markers van oxidatieve stress.
Verschil tussen basislijnniveaus en niveaus op dag 7 van elke voedingsperiode.
Microbioom van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Verschil tussen de samenstelling van de microbiële gemeenschap op dag 1 en dag 7 van elke voederperiode.
Beoordeling van het microbioom via het verzamelen van neusuitstrijkjes.
Verschil tussen de samenstelling van de microbiële gemeenschap op dag 1 en dag 7 van elke voederperiode.
Microbioom van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Verschil in samenstelling van de microbiële gemeenschap tussen baseline en dag 7 van elke voedingsperiode.
Microbioombeoordeling via sputumverzameling.
Verschil in samenstelling van de microbiële gemeenschap tussen baseline en dag 7 van elke voedingsperiode.
Darm microbioom
Tijdsspanne: Verschil tussen de samenstelling van de microbiële gemeenschap op dag 1 en dag 7 van elke voederperiode.
Beoordeling van het microbioom via het verzamelen van ontlasting.
Verschil tussen de samenstelling van de microbiële gemeenschap op dag 1 en dag 7 van elke voederperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorzichtig dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren