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BREATHE-Easy Trial

9 de setembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo de alimentação com dieta ocidental versus dieta prudente em mulheres adultas com asma

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar a viabilidade de um estudo de alimentação prudente versus dieta ocidental em mulheres com asma na cidade de Baltimore. Os resultados desta pesquisa fornecerão dados para projetar adequadamente um estudo definitivo que observe os efeitos diferenciais dessas duas dietas na saúde da asma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão interessados ​​nos efeitos de duas dietas diferentes na saúde da asma. A primeira, uma dieta prudente, consiste em uma alta ingestão de frutas e vegetais, grãos integrais, fibras, ácidos graxos ômega-3, laticínios com baixo teor de gordura e altos níveis gerais de antioxidantes (que podem proteger os pulmões e o corpo contra inflamação em pacientes com asma). A segunda, uma dieta ocidental, consiste em uma alta ingestão de alimentos processados, fast foods, doces, ácidos graxos ômega-6 e uma baixa ingestão de fibras (que podem promover inflamação nos pulmões e no corpo de pacientes com asma).

Este estudo piloto testará a viabilidade/aceitabilidade do projeto de estudo em fornecer essas duas dietas aos participantes durante um curto período de tempo (6 dias por dieta) e reunirá dados preliminares sobre os resultados de saúde da asma que serão usados ​​para projetar um estudo maior e mais abrangente. julgamento definitivo. Cada participante será designado aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para começar com uma dessas dietas. Todos os alimentos em cada uma das dietas serão fornecidos pelo estudo, e espera-se que os participantes comam todos os alimentos fornecidos e apenas os alimentos fornecidos nos próximos 6 dias. Os investigadores garantirão que cada participante receba comida suficiente para o que seu corpo precisa, com base em uma consulta com um nutricionista no início do estudo. Depois de comer a dieta Prudent ou a dieta ocidental por 6 dias, os participantes terão uma pausa de 4 a 8 semanas (ou período de washout), durante o qual comerão sua dieta habitual. Em seguida, os participantes iniciarão a intervenção dietética alternativa (Prudente ou Ocidental) por mais 6 dias, dependendo de qual receberam primeiro. Antes e depois de cada período de dieta, os pesquisadores farão perguntas, verificarão a função pulmonar e coletarão amostras dos participantes para determinar a aceitabilidade das refeições e do desenho do estudo, coletar feedback sobre a intervenção e a estrutura geral do estudo, avaliar as mudanças na saúde pulmonar e no controle da asma. , medir a inflamação e o estresse oxidativo nos pulmões e na circulação sistêmica e avaliar as alterações nas vias aéreas e no microbioma intestinal associadas às intervenções que podem influenciar a resposta asmática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-55
  • Fêmea
  • Obeso (IMC>30kg/m2)
  • Não está amamentando

  • Diagnóstico de asma, definido como

    • Diagnóstico médico de asma e
    • Tratamento atual para asma por um profissional de saúde nos últimos doze meses. (Tratamento atual da asma definido como uso regular de medicamentos para asma. Medicamentos para asma incluem broncodilatadores adrenérgicos de ação curta e longa, combinações de broncodilatadores, anticolinérgicos inalatórios, corticosteroides inalatórios, cromolina sódica e nedocromil, modificadores de leucotrieno e metilxantinas.)
  • Asma estável, definida pela ausência de exacerbação da asma (consulta ao pronto-socorro, curso de aumento de esteróides sistêmicos ou consulta de atendimento médico urgente para asma) durante as quatro semanas anteriores.
  • Asma sintomática (teste de controle da asma <20 na consulta inicial de triagem)
  • Não fumante, definido por ausência de cigarros no último ano e cotinina negativa na urina
  • Nenhuma outra doença pulmonar importante, como fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Disposto a comer a dieta do estudo e nada mais para cada um dos 6 dias de alimentação controlada

Critério de exclusão:

  • Terapia crônica com esteroides orais (diariamente)
  • Uso de corticosteroide oral nas últimas 4 semanas
  • Infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas
  • Problemas médicos significativos, como doença cardíaca ou hipertensão mal controlada, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 mal controlado ou hipotireoidismo que interfeririam na coleta de medidas de resultado ou apresentariam problemas de segurança na opinião do investigador principal
  • Gravidez (auto-relato), planejamento de uma gravidez ou mães amamentando/amamentando
  • Alergia alimentar que interfere na capacidade de concluir o estudo
  • Preferências alimentares, intolerâncias ou necessidades dietéticas que possam interferir na adesão à dieta
  • Tomando suplementos vitamínicos
  • Mudanças dietéticas planejadas durante o período do estudo
  • Uso de coumadina
  • Consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana, ou consumo de 6 ou mais bebidas em uma ocasião, uma ou mais ocasiões por semana
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <1,5 litros ou <60% do previsto
  • Incapacidade de realizar espirometria aceitável
  • Qualquer condição ou problema de conformidade que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo
  • Falta de equipamento adequado de refrigeração e preparação de alimentos (forno ou micro-ondas)
  • Incapacidade de produzir escarro adequado após indução com solução salina hipertônica neb

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta prudente depois dieta ocidental
Os participantes randomizados para este grupo receberão 6 dias de refeições consistentes com uma dieta Prudent, seguidos por um período de washout e, em seguida, 6 dias de refeições consistentes com uma dieta ocidental.
Outro: Dieta prudente
Seis dias de refeições fornecidas com grandes quantidades de frutas e vegetais, grãos integrais, fibras, ácidos graxos ômega-3, laticínios com baixo teor de gordura e altos níveis gerais de antioxidantes.
Outro: Dieta ocidental
Seis dias de refeições fornecidas com grandes quantidades de alimentos processados, fast foods, doces, ácidos graxos ômega-6 e baixa ingestão de fibras.
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta ocidental depois dieta prudente
Os participantes randomizados para este braço receberão 6 dias de refeições consistentes com uma dieta ocidental, seguidos por um período de washout e, em seguida, 6 dias de refeições consistentes com uma dieta prudente.
Outro: Dieta prudente
Seis dias de refeições fornecidas com grandes quantidades de frutas e vegetais, grãos integrais, fibras, ácidos graxos ômega-3, laticínios com baixo teor de gordura e altos níveis gerais de antioxidantes.
Outro: Dieta ocidental
Seis dias de refeições fornecidas com grandes quantidades de alimentos processados, fast foods, doces, ácidos graxos ômega-6 e baixa ingestão de fibras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: feedback dos participantes
Prazo: Na conclusão do segundo período de alimentação, 7-14 semanas após a inscrição
Mediremos isso por meio de um questionário na visita final do estudo.
Na conclusão do segundo período de alimentação, 7-14 semanas após a inscrição
Viabilidade: adesão à dieta
Prazo: Completo diariamente durante cada um dos dois períodos de alimentação de 6 dias.
Diários de adesão diários preenchidos por cada participante durante cada intervenção dietética.
Completo diariamente durante cada um dos dois períodos de alimentação de 6 dias.
Viabilidade: carotenóides séricos
Prazo: Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
Os carotenóides séricos serão medidos na manhã anterior ao início de cada período de alimentação e na manhã seguinte ao término de cada período de alimentação de 6 dias.
Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
Viabilidade: lipídios séricos
Prazo: Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
Os lipídios séricos serão medidos na manhã anterior ao início de cada período de alimentação e na manhã seguinte ao término de cada período de alimentação de 6 dias.
Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
Viabilidade: ácidos graxos livres séricos
Prazo: Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
Os ácidos graxos livres séricos serão medidos na manhã anterior ao início de cada período de alimentação e na manhã seguinte ao término de cada período de alimentação de 6 dias.
Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
Viabilidade: obtenção de amostras de escarro
Prazo: Diferença entre os níveis basais e os níveis no dia 7 de cada período de alimentação.
O escarro induzido será coletado para análise da inflamação das vias aéreas, um resultado-chave proposto para um futuro estudo definitivo.
Diferença entre os níveis basais e os níveis no dia 7 de cada período de alimentação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida para asma (AQLQ)
Prazo: Diferença entre os níveis basais e os níveis no dia 7 de cada período de alimentação.
O Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) é um questionário de 32 itens e cada pergunta usa uma escala de Likert de 7 pontos (7 = sem comprometimento - 1 = com comprometimento grave).
Diferença entre os níveis basais e os níveis no dia 7 de cada período de alimentação.
Índice de Utilidade de Sintomas de Asma (ASUI)
Prazo: Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
O Índice de Utilidade de Sintomas de Asma (ASUI, intervalo 0-1, pontuação mais alta denotando menos sintomas) será medido.
Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Diferença entre os níveis basais e os níveis no dia 7 de cada período de alimentação.
Teste de controle da asma (ACT, intervalo 5-25, pontuação mais alta denotando melhor controle da asma).
Diferença entre os níveis basais e os níveis no dia 7 de cada período de alimentação.
Sintomas diários
Prazo: Completo diariamente durante cada um dos dois períodos de alimentação de 6 dias.
Diários diários de sintomas preenchidos por cada participante durante cada intervenção dietética.
Completo diariamente durante cada um dos dois períodos de alimentação de 6 dias.
VEF1
Prazo: Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
A espirometria será medida de acordo com os padrões da American Thoracic Society. Será avaliado o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
CVF
Prazo: Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
A espirometria será medida de acordo com os padrões da American Thoracic Society. A capacidade vital forçada (CVF) será avaliada.
Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
Relação VEF1/CVF
Prazo: Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
A espirometria será medida de acordo com os padrões da American Thoracic Society. Será avaliada a relação volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF).
Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação
Uso de inalador de salbutamol (medicação de resgate)
Prazo: Completo diariamente durante cada um dos dois períodos de alimentação de 6 dias.
Diários diários de auto-relato de uso de albuterol preenchidos por cada participante durante cada intervenção dietética.
Completo diariamente durante cada um dos dois períodos de alimentação de 6 dias.
Óxido nítrico exalado
Prazo: Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação.
O óxido nítrico exalado é um indicador de inflamação das vias aéreas e será medido de acordo com os padrões da American Thoracic Society.
Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação.
Marcadores de inflamação sistêmica Th2
Prazo: Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação.
Soro e urina serão avaliados para marcadores de inflamação Th2.
Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação.
Marcadores de inflamação das vias aéreas Th2
Prazo: Diferença entre os níveis basais e os níveis no dia 7 de cada período de alimentação.
O escarro será avaliado quanto a marcadores de inflamação Th2.
Diferença entre os níveis basais e os níveis no dia 7 de cada período de alimentação.
Marcadores de inflamação sistêmica Th1
Prazo: Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação.
O soro será avaliado para marcadores de inflamação Th1.
Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação.
Marcadores de inflamação Th1 das vias aéreas
Prazo: Diferença entre os níveis basais e os níveis no dia 7 de cada período de alimentação.
O escarro será avaliado quanto a marcadores de inflamação Th1.
Diferença entre os níveis basais e os níveis no dia 7 de cada período de alimentação.
Marcadores de estresse oxidativo sistêmico
Prazo: Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação.
Soro e urina serão avaliados para marcadores de estresse oxidativo.
Diferença entre o dia 1 e o dia 7 de cada período de alimentação.
Marcadores de estresse oxidativo das vias aéreas
Prazo: Diferença entre os níveis basais e os níveis no dia 7 de cada período de alimentação.
O escarro será avaliado quanto a marcadores de estresse oxidativo.
Diferença entre os níveis basais e os níveis no dia 7 de cada período de alimentação.
Microbioma das vias aéreas superiores
Prazo: Diferença entre a composição da comunidade microbiana no dia 1 e no dia 7 de cada período de alimentação.
Avaliação do microbioma através da coleta de swab nasal.
Diferença entre a composição da comunidade microbiana no dia 1 e no dia 7 de cada período de alimentação.
Microbioma das vias aéreas inferiores
Prazo: Diferença na composição da comunidade microbiana entre a linha de base e o dia 7 de cada período de alimentação.
Avaliação do microbioma através da coleta de escarro.
Diferença na composição da comunidade microbiana entre a linha de base e o dia 7 de cada período de alimentação.
Microbioma intestinal
Prazo: Diferença entre a composição da comunidade microbiana no dia 1 e no dia 7 de cada período de alimentação.
Avaliação do microbioma através da coleta de fezes.
Diferença entre a composição da comunidade microbiana no dia 1 e no dia 7 de cada período de alimentação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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