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BREATHE-Easy Trial

9. September 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Western versus Prudent Diet Feeding Study bei erwachsenen Frauen mit Asthma

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Machbarkeit einer Ernährungsstudie mit umsichtiger versus westlicher Ernährung bei Frauen mit Asthma in Baltimore City zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Forschung werden Daten liefern, um eine endgültige Studie angemessen zu konzipieren, die die unterschiedlichen Auswirkungen dieser beiden Diäten auf die Gesundheit von Asthma untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher interessieren sich für die Auswirkungen von zwei verschiedenen Diäten auf die Gesundheit von Asthma. Die erste, eine umsichtige Ernährung, besteht aus einer hohen Aufnahme von Obst und Gemüse, Vollkornprodukten, Ballaststoffen, Omega-3-Fettsäuren, fettarmen Milchprodukten und einem insgesamt hohen Gehalt an Antioxidantien (die die Lunge und den Körper davor schützen können). Entzündung bei Patienten mit Asthma). Die zweite, eine westliche Ernährung, besteht aus einer hohen Aufnahme von verarbeiteten Lebensmitteln, Fastfood, Süßigkeiten, Omega-6-Fettsäuren und einer geringen Aufnahme von Ballaststoffen (die Entzündungen in der Lunge und im Körper von Patienten mit Asthma fördern können).

Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit/Akzeptanz des Studiendesigns testen, indem den Teilnehmern diese beiden Diäten über einen kurzen Zeitraum (6 Tage pro Diät) angeboten werden, und vorläufige Daten zu Asthma-Gesundheitsergebnissen sammeln, die verwendet werden, um eine größere, endgültige Verhandlung. Jedem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugeteilt, mit einer dieser Diäten zu beginnen. Alle Lebensmittel in jeder der Diäten werden von der Studie bereitgestellt, und von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie alle bereitgestellten Lebensmittel und nur die bereitgestellten Lebensmittel für die nächsten 6 Tage essen. Die Forscher stellen sicher, dass jeder Teilnehmer genug Nahrung für das bekommt, was sein Körper braucht, basierend auf einem Besuch bei einem Ernährungsberater zu Beginn der Studie. Nachdem sie 6 Tage lang entweder die Prudent-Diät oder die westliche Diät zu sich genommen haben, haben die Teilnehmer eine 4-8-wöchige Pause (oder Auswaschphase), in der sie ihre übliche Diät zu sich nehmen. Dann beginnen die Teilnehmer für weitere 6 Tage mit der alternativen Ernährungsintervention (Prudent oder Western), je nachdem, welche sie zuerst erhalten haben. Vor und nach jeder Diätperiode werden die Forscher Fragen stellen, die Lungenfunktion überprüfen und Proben von den Teilnehmern sammeln, um die Akzeptanz der Mahlzeiten und des Studiendesigns zu bestimmen, Feedback zur Intervention und der gesamten Studienstruktur einzuholen und Veränderungen der Lungengesundheit und Asthmakontrolle zu bewerten , messen Entzündungen und oxidativen Stress in der Lunge und im systemischen Kreislauf und bewerten Veränderungen der Atemwege und des Darmmikrobioms im Zusammenhang mit Interventionen, die die asthmatische Reaktion beeinflussen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • Weiblich
  • Fettleibig (BMI>30kg/m2)
  • Nicht stillen

  • Diagnose von Asthma, definiert als

    • Ärztliche Diagnose von Asthma und
    • Aktuelle Behandlung von Asthma durch einen Gesundheitsdienstleister innerhalb der letzten zwölf Monate. (Aktuelle Asthmabehandlung definiert als regelmäßige Einnahme von Asthmamedikamenten. Zu den Asthmamedikamenten gehören kurz- und langwirksame adrenerge Bronchodilatatoren, Bronchodilatator-Kombinationen, inhalative Anticholinergika, inhalative Kortikosteroide, Cromolyn-Natrium und Nedocromil, Leukotrien-Modifikatoren und Methylxanthine.)
  • Stabiles Asthma, definiert durch keine Asthma-Exazerbation (Aufenthalt in der Notaufnahme, Verlauf mit erhöhten systemischen Steroiden oder dringender Arztbesuch wegen Asthma) während der letzten vier Wochen.
  • Symptomatisches Asthma (Asthma Control Test <20 bei Baseline-Screening-Besuch)
  • Nichtraucher, definiert durch keine Zigaretten im vergangenen Jahr und einen negativen Cotinin-Urin
  • Keine andere schwere Lungenerkrankung wie Mukoviszidose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Bereit, an jedem der 6 Tage der kontrollierten Fütterung die Studiendiät und nichts anderes zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische orale Steroidtherapie (täglich)
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Signifikante medizinische Probleme wie Herzerkrankungen oder schlecht eingestellter Bluthochdruck, Typ-1-Diabetes, schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes oder Hypothyreose, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Erfassung von Ergebnismessungen beeinträchtigen oder Sicherheitsprobleme darstellen würden
  • Schwangerschaft (Selbstauskunft), Schwangerschaftsplanung oder stillende/stillende Mütter
  • Nahrungsmittelallergie, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studie abzuschließen
  • Lebensmittelpräferenzen, Unverträglichkeiten oder Ernährungsanforderungen, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen würden
  • Einnahme von Vitaminpräparaten
  • Geplante Ernährungsumstellung während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Coumadin
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche oder Konsum von 6 oder mehr Getränken bei einer Gelegenheit, einmal oder mehrmals pro Woche
  • Erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 1,5 Liter oder <60% vorhergesagt
  • Unfähigkeit, eine akzeptable Spirometrie durchzuführen
  • Alle Bedingungen oder Compliance-Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Mangel an geeigneter Ausrüstung zum Kühlen und Zubereiten von Lebensmitteln (Ofen oder Mikrowelle)
  • Unfähigkeit, nach Induktion mit hypertoner Kochsalzlösung ausreichend Sputum zu produzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Umsichtige Ernährung dann westliche Ernährung
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 6 Tage Mahlzeiten im Einklang mit einer umsichtigen Ernährung, gefolgt von einer Auswaschphase und dann 6 Tage Mahlzeiten im Einklang mit einer westlichen Ernährung.
Sonstiges: Umsichtige Ernährung
Sechs Tage Mahlzeiten mit hohen Mengen an Obst und Gemüse, Vollkornprodukten, Ballaststoffen, Omega-3-Fettsäuren, fettarmen Milchprodukten und einem insgesamt hohen Gehalt an Antioxidantien.
Sonstiges: Westliche Ernährung
Sechs Tage Mahlzeiten mit hohen Mengen an verarbeiteten Lebensmitteln, Fast Food, Süßigkeiten, Omega-6-Fettsäuren und einer geringen Aufnahme von Ballaststoffen.
ACTIVE_COMPARATOR: Westliche Ernährung dann umsichtige Ernährung
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 6 Tage Mahlzeiten im Einklang mit einer westlichen Diät, gefolgt von einer Auswaschphase und dann 6 Tage Mahlzeiten im Einklang mit einer umsichtigen Diät.
Sonstiges: Umsichtige Ernährung
Sechs Tage Mahlzeiten mit hohen Mengen an Obst und Gemüse, Vollkornprodukten, Ballaststoffen, Omega-3-Fettsäuren, fettarmen Milchprodukten und einem insgesamt hohen Gehalt an Antioxidantien.
Sonstiges: Westliche Ernährung
Sechs Tage Mahlzeiten mit hohen Mengen an verarbeiteten Lebensmitteln, Fast Food, Süßigkeiten, Omega-6-Fettsäuren und einer geringen Aufnahme von Ballaststoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: Am Ende der zweiten Fütterungsperiode, 7–14 Wochen nach der Aufnahme
Wir werden dies per Fragebogen beim abschließenden Studienbesuch messen.
Am Ende der zweiten Fütterungsperiode, 7–14 Wochen nach der Aufnahme
Durchführbarkeit: Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Wird täglich während jeder der beiden 6-tägigen Fütterungsperioden durchgeführt.
Tägliche Adhärenztagebücher, die von jedem Teilnehmer während jeder Ernährungsintervention geführt werden.
Wird täglich während jeder der beiden 6-tägigen Fütterungsperioden durchgeführt.
Durchführbarkeit: Serumcarotinoide
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
Serumcarotinoide werden am Morgen vor Beginn jeder Fütterungsperiode und am Morgen nach Beendigung jeder 6-tägigen Fütterungsperiode gemessen.
Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
Durchführbarkeit: Serumlipide
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
Die Serumlipide werden am Morgen vor Beginn jeder Fütterungsperiode und am Morgen nach Beendigung jeder 6-tägigen Fütterungsperiode gemessen.
Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
Durchführbarkeit: Serumfreie Fettsäuren
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
Serumfreie Fettsäuren werden am Morgen vor Beginn jeder Fütterungsperiode und am Morgen nach Abschluss jeder 6-tägigen Fütterungsperiode gemessen.
Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
Machbarkeit: Gewinnung von Sputumproben
Zeitfenster: Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Das induzierte Sputum wird zur Analyse der Atemwegsentzündung gesammelt, einem vorgeschlagenen Schlüsselergebnis für eine endgültige zukünftige Studie.
Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 7 jeder Fütterungsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein Fragebogen mit 32 Punkten und jede Frage verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt – 1 = stark beeinträchtigt).
Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Asthma-Symptom-Nutzen-Index (ASUI)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
Der Asthma Symptom Utility Index (ASUI, Bereich 0–1, höhere Punktzahl bedeutet weniger Symptome) wird gemessen.
Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Asthmakontrolltest (ACT, Bereich 5-25, höhere Punktzahl bedeutet bessere Asthmakontrolle).
Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Tägliche Symptome
Zeitfenster: Wird täglich während jeder der beiden 6-tägigen Fütterungsperioden durchgeführt.
Tägliche Symptomtagebücher, die von jedem Teilnehmer während jeder Ernährungsintervention geführt werden.
Wird täglich während jeder der beiden 6-tägigen Fütterungsperioden durchgeführt.
FEV1
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
Die Spirometrie wird gemäß den Standards der American Thoracic Society gemessen. Bewertet wird das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
FVC
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
Die Spirometrie wird gemäß den Standards der American Thoracic Society gemessen. Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird beurteilt.
Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
Die Spirometrie wird gemäß den Standards der American Thoracic Society gemessen. Das Verhältnis forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) wird bewertet.
Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode
Albuterol-Inhalator (Rettungsmedikament) verwenden
Zeitfenster: Wird täglich während jeder der beiden 6-tägigen Fütterungsperioden durchgeführt.
Tägliche Tagebücher über den selbstberichteten Albuterolkonsum, die von jedem Teilnehmer während jeder Ernährungsintervention ausgefüllt wurden.
Wird täglich während jeder der beiden 6-tägigen Fütterungsperioden durchgeführt.
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Ausgeatmetes Stickstoffmonoxid ist ein Indikator für Atemwegsentzündungen und wird gemäß den Standards der American Thoracic Society gemessen.
Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Marker einer systemischen Th2-Entzündung
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Serum und Urin werden auf Marker einer Th2-Entzündung untersucht.
Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Marker einer Atemwegs-Th2-Entzündung
Zeitfenster: Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Das Sputum wird auf Marker einer Th2-Entzündung untersucht.
Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Marker einer systemischen Th1-Entzündung
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Das Serum wird auf Marker einer Th1-Entzündung untersucht.
Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Marker einer Atemwegs-Th1-Entzündung
Zeitfenster: Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Sputum wird auf Marker einer Th1-Entzündung untersucht.
Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Marker für systemischen oxidativen Stress
Zeitfenster: Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Serum und Urin werden auf Marker für oxidativen Stress untersucht.
Unterschied zwischen Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Marker für oxidativen Stress der Atemwege
Zeitfenster: Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Sputum wird auf Marker für oxidativen Stress untersucht.
Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Mikrobiom der oberen Atemwege
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft an Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Mikrobiom-Beurteilung durch Nasenabstrichentnahme.
Unterschied zwischen der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft an Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Mikrobiom der unteren Atemwege
Zeitfenster: Unterschied in der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft zwischen der Grundlinie und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Mikrobiom-Beurteilung durch Sputum-Sammlung.
Unterschied in der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft zwischen der Grundlinie und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Unterschied zwischen der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft an Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.
Mikrobiom-Beurteilung durch Stuhlsammlung.
Unterschied zwischen der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft an Tag 1 und Tag 7 jeder Fütterungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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