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Essai BREATHE-Easy

9 septembre 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude sur l'alimentation occidentale par rapport à l'alimentation prudente chez les femmes adultes souffrant d'asthme

Cette recherche est en cours pour évaluer la faisabilité d'une étude sur l'alimentation prudente par rapport à l'alimentation occidentale chez les femmes souffrant d'asthme dans la ville de Baltimore. Les résultats de cette recherche fourniront des données pour concevoir de manière appropriée une étude définitive examinant les effets différentiels de ces deux régimes sur la santé de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs s'intéressent aux effets de deux régimes différents sur la santé de l'asthme. Le premier, un régime alimentaire prudent, consiste en une consommation élevée de fruits et de légumes, de grains entiers, de fibres, d'acides gras oméga-3, de produits laitiers faibles en gras et de niveaux globalement élevés d'antioxydants (qui peuvent protéger les poumons et le corps contre inflammation chez les patients asthmatiques). Le second, un régime occidental, consiste en une consommation élevée d'aliments transformés, de restauration rapide, de sucreries, d'acides gras oméga-6 et d'une faible consommation de fibres (qui peuvent favoriser l'inflammation des poumons et du corps des patients asthmatiques).

Cette étude pilote testera la faisabilité / l'acceptabilité de la conception de l'étude en fournissant ces deux régimes aux participants sur une courte période (6 jours par régime) et rassemblera des données préliminaires sur les résultats de santé de l'asthme qui seront utilisées pour concevoir un plus grand, procès définitif. Chaque participant sera assigné au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) pour commencer avec l'un de ces régimes. Tous les aliments de chacun des régimes seront fournis par l'étude, et les participants devront manger tous les aliments fournis et uniquement les aliments fournis pendant les 6 prochains jours. Les enquêteurs s'assureront que chaque participant reçoit suffisamment de nourriture pour ce dont son corps a besoin, sur la base d'une visite chez un nutritionniste au début de l'étude. Après avoir mangé soit le régime prudent, soit le régime occidental pendant 6 jours, les participants auront une pause de 4 à 8 semaines (ou période de sevrage), pendant laquelle ils mangeront leur régime alimentaire habituel. Ensuite, les participants commenceront l'intervention diététique alternative (Prudent ou Western) pendant 6 jours supplémentaires, selon ce qu'ils ont reçu en premier. Avant et après chaque période diététique, les chercheurs poseront des questions, vérifieront la fonction pulmonaire et prélèveront des échantillons auprès des participants pour déterminer l'acceptabilité des repas et de la conception de l'étude, recueilliront des commentaires sur l'intervention et la structure globale de l'étude, évalueront les changements dans la santé pulmonaire et le contrôle de l'asthme. , mesurer l'inflammation et le stress oxydatif dans les poumons et la circulation systémique, et évaluer les modifications du microbiome des voies respiratoires et intestinales associées aux interventions susceptibles d'influencer la réponse asthmatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Femme
  • Obèse (IMC>30kg/m2)
  • Ne pas allaiter

  • Diagnostic de l'asthme, défini comme

    • Diagnostic d'asthme par un médecin, et
    • Traitement actuel de l'asthme par un fournisseur de soins de santé au cours des douze mois précédents. (Le traitement actuel de l'asthme est défini comme l'utilisation régulière de médicaments contre l'asthme. Les médicaments contre l'asthme comprennent les bronchodilatateurs adrénergiques à courte et longue durée d'action, les combinaisons de bronchodilatateurs, les anticholinergiques inhalés, les corticostéroïdes inhalés, le cromolyn sodique et le nédocromil, les modificateurs des leucotriènes et les méthylxanthines.)
  • Asthme stable, défini par l'absence d'exacerbation de l'asthme (visite au service des urgences, cours d'augmentation des stéroïdes systémiques ou visite de soins de santé urgents pour l'asthme) au cours des quatre semaines précédentes.
  • Asthme symptomatique (test de contrôle de l'asthme < 20 lors de la visite de dépistage initiale)
  • Non-fumeur, défini par l'absence de cigarettes au cours de l'année écoulée et une cotinine urinaire négative
  • Aucune autre maladie pulmonaire majeure telle que la fibrose kystique ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Disposé à manger le régime d'étude et rien d'autre pour chacun des 6 jours d'alimentation contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Corticothérapie orale chronique (quotidienne)
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux au cours des 4 dernières semaines
  • Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines
  • Problèmes médicaux importants tels qu'une maladie cardiaque ou une hypertension mal contrôlée, un diabète de type 1, un diabète de type 2 mal contrôlé ou une hypothyroïdie qui interféreraient avec la collecte de mesures de résultats ou présenteraient des problèmes de sécurité de l'avis du chercheur principal
  • Grossesse (auto-déclaration), planification d'une grossesse ou mères allaitantes
  • Allergie alimentaire qui interfère avec la capacité de terminer l'étude
  • Préférences alimentaires, intolérances ou exigences alimentaires qui interféreraient avec le respect du régime alimentaire
  • Prendre des suppléments de vitamines
  • Changements alimentaires planifiés pendant la période d'étude
  • Utilisation de coumadine
  • Consommation de plus de 14 verres alcoolisés par semaine, ou consommation de 6 verres ou plus en une occasion, une ou plusieurs occasions par semaine
  • Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1)<1,5 litres ou <60 % prévu
  • Incapacité à effectuer une spirométrie acceptable
  • Toute condition ou problème de conformité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • Manque d'équipements de réfrigération et de préparation des aliments appropriés (four ou micro-ondes)
  • Incapacité à produire des expectorations adéquates après induction avec une solution saline hypertonique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Alimentation prudente puis alimentation occidentale
Les participants randomisés dans ce bras recevront 6 jours de repas conformes à un régime prudent, suivis d'une période de sevrage, puis 6 jours de repas conformes à un régime occidental.
Autre: Régime prudent
Six jours de repas fournis avec de grandes quantités de fruits et légumes, de grains entiers, de fibres, d'acides gras oméga-3, de produits laitiers faibles en gras et de niveaux globalement élevés d'antioxydants.
Autre: Régime occidental
Six jours de repas fournis avec de grandes quantités d'aliments transformés, de restauration rapide, de sucreries, d'acides gras oméga-6 et un faible apport en fibres.
ACTIVE_COMPARATOR: Régime occidental puis régime prudent
Les participants randomisés dans ce bras recevront 6 jours de repas conformes à un régime occidental, suivis d'une période de sevrage, puis 6 jours de repas conformes à un régime prudent.
Autre: Régime prudent
Six jours de repas fournis avec de grandes quantités de fruits et légumes, de grains entiers, de fibres, d'acides gras oméga-3, de produits laitiers faibles en gras et de niveaux globalement élevés d'antioxydants.
Autre: Régime occidental
Six jours de repas fournis avec de grandes quantités d'aliments transformés, de restauration rapide, de sucreries, d'acides gras oméga-6 et un faible apport en fibres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : commentaires des participants
Délai: À la fin de la deuxième période d'alimentation, 7 à 14 semaines après l'inscription
Nous mesurerons cela via un questionnaire lors de la visite d'étude finale.
À la fin de la deuxième période d'alimentation, 7 à 14 semaines après l'inscription
Faisabilité : respect du régime alimentaire
Délai: Rempli quotidiennement pendant chacune des deux périodes d'alimentation de 6 jours.
Carnets d'observance quotidiens remplis par chaque participant lors de chaque intervention diététique.
Rempli quotidiennement pendant chacune des deux périodes d'alimentation de 6 jours.
Faisabilité : caroténoïdes sériques
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Les caroténoïdes sériques seront mesurés le matin avant le début de chaque période d'alimentation et le matin suivant la fin de chaque période d'alimentation de 6 jours.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Faisabilité : lipides sériques
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Les lipides sériques seront mesurés le matin avant le début de chaque période d'alimentation et le matin suivant la fin de chaque période d'alimentation de 6 jours.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Faisabilité : acides gras libres sériques
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Les acides gras libres sériques seront mesurés le matin avant le début de chaque période d'alimentation et le matin suivant la fin de chaque période d'alimentation de 6 jours.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Faisabilité : obtention d'échantillons de crachats
Délai: Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Les expectorations induites seront recueillies pour l'analyse de l'inflammation des voies respiratoires, un résultat clé proposé pour un futur essai définitif.
Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) est un questionnaire de 32 items et chaque question utilise une échelle de Likert en 7 points (7 = pas du tout altéré - 1 = sévèrement altéré).
Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Index utilitaire des symptômes de l'asthme (ASUI)
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
L'indice d'utilité des symptômes d'asthme (ASUI, plage de 0 à 1, un score plus élevé indiquant moins de symptômes) sera mesuré.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Test de contrôle de l'asthme (ACT, plage de 5 à 25, un score plus élevé indiquant un meilleur contrôle de l'asthme).
Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Symptômes quotidiens
Délai: Rempli quotidiennement pendant chacune des deux périodes d'alimentation de 6 jours.
Journal quotidien des symptômes rempli par chaque participant lors de chaque intervention diététique.
Rempli quotidiennement pendant chacune des deux périodes d'alimentation de 6 jours.
VEMS
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
La spirométrie sera mesurée selon les normes de l'American Thoracic Society. Le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) sera évalué.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
CVF
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
La spirométrie sera mesurée selon les normes de l'American Thoracic Society. La capacité vitale forcée (CVF) sera évaluée.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Rapport VEMS/CVF
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
La spirométrie sera mesurée selon les normes de l'American Thoracic Society. Le rapport volume expiratoire maximal par seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (CVF) sera évalué.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation
Utilisation de l'inhalateur d'albutérol (médicament de secours)
Délai: Rempli quotidiennement pendant chacune des deux périodes d'alimentation de 6 jours.
Journaux quotidiens d'utilisation d'albutérol autodéclarés remplis par chaque participant lors de chaque intervention diététique.
Rempli quotidiennement pendant chacune des deux périodes d'alimentation de 6 jours.
Oxyde nitrique expiré
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
L'oxyde nitrique expiré est un indicateur d'inflammation des voies respiratoires et sera mesuré selon les normes de l'American Thoracic Society.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Marqueurs de l'inflammation Th2 systémique
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Le sérum et l'urine seront évalués pour les marqueurs de l'inflammation Th2.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Marqueurs de l'inflammation Th2 des voies respiratoires
Délai: Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Les expectorations seront évaluées pour les marqueurs de l'inflammation Th2.
Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Marqueurs de l'inflammation Th1 systémique
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Le sérum sera évalué pour les marqueurs de l'inflammation Th1.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Marqueurs de l'inflammation Th1 des voies respiratoires
Délai: Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Les expectorations seront évaluées pour les marqueurs de l'inflammation Th1.
Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Marqueurs du stress oxydatif systémique
Délai: Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Le sérum et l'urine seront évalués pour les marqueurs du stress oxydatif.
Différence entre le jour 1 et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Marqueurs du stress oxydatif des voies respiratoires
Délai: Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Les expectorations seront évaluées pour les marqueurs de stress oxydatif.
Différence entre les niveaux de base et les niveaux au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Microbiome des voies respiratoires supérieures
Délai: Différence entre la composition de la communauté microbienne au jour 1 et au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Évaluation du microbiome via la collecte d'écouvillons nasaux.
Différence entre la composition de la communauté microbienne au jour 1 et au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Microbiome des voies respiratoires inférieures
Délai: Différence dans la composition de la communauté microbienne entre la ligne de base et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Évaluation du microbiome par collecte d'expectorations.
Différence dans la composition de la communauté microbienne entre la ligne de base et le jour 7 de chaque période d'alimentation.
Microbiome intestinal
Délai: Différence entre la composition de la communauté microbienne au jour 1 et au jour 7 de chaque période d'alimentation.
Évaluation du microbiome via la collecte de selles.
Différence entre la composition de la communauté microbienne au jour 1 et au jour 7 de chaque période d'alimentation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (RÉEL)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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