Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BREATHE-Easy Prova

9 september 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Western Versus Prudent Diet Feeding Study in Adult Women with Astma

Denna forskning görs för att utvärdera genomförbarheten av en försiktig kontra västerländsk kostmatningsstudie på kvinnor med astma i Baltimore City. Resultaten av denna forskning kommer att ge data för att på lämpligt sätt utforma en definitiv studie som tittar på de olika effekterna av dessa två dieter på astmahälsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna är intresserade av effekterna av två olika dieter på astmahälsan. Den första, en försiktig kost, består av ett högt intag av frukt och grönsaker, fullkorn, fibrer, omega-3-fettsyror, mejeriprodukter med låg fetthalt och överlag höga halter av antioxidanter (som kan skydda lungorna och kroppen mot inflammation hos patienter med astma). Den andra, en västerländsk kost, består av ett högt intag av processade livsmedel, snabbmat, godis, omega-6-fettsyror och ett lågt intag av fibrer (vilket kan främja inflammation i lungorna och kroppen hos patienter med astma).

Denna pilotstudie kommer att testa genomförbarheten/acceptabiliteten av studiedesignen för att tillhandahålla dessa två dieter till deltagarna under en kort tidsperiod (6 dagar per diet), och samla in preliminära data om astmahälsoresultat som kommer att användas för att utforma en större, definitiv rättegång. Varje deltagare kommer att slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) tilldelas att börja med en av dessa dieter. Alla livsmedel i var och en av dieterna kommer att tillhandahållas av studien, och deltagarna förväntas äta all mat som tillhandahålls och endast maten som tillhandahålls under de kommande 6 dagarna. Utredarna kommer att se till att varje deltagare får tillräckligt med mat för vad deras kropp behöver, baserat på ett besök hos en nutritionist i början av studien. Efter att ha ätit antingen den försiktiga dieten eller den västerländska dieten i 6 dagar, kommer deltagarna att ha en 4-8 veckors paus (eller tvättperiod), under vilken de kommer att äta sin vanliga diet. Därefter kommer deltagarna att påbörja den alternativa kostinterventionen (Prudent eller Western) i ytterligare 6 dagar, beroende på vilken de fick först. Före och efter varje kostperiod kommer forskarna att ställa frågor, kontrollera lungfunktionen och samla in prover från deltagarna för att bestämma acceptansen av måltiderna och studiedesign, samla feedback om interventionen och den övergripande studiestrukturen, bedöma förändringar i lunghälsa och astmakontroll. , mäta inflammation och oxidativ stress i lungorna och systemisk cirkulation, och utvärdera förändringar i luftvägarna och tarmmikrobiomet i samband med de ingrepp som kan påverka det astmatiska svaret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-55
  • Kvinna
  • Överviktiga (BMI>30 kg/m2)
  • Inte ammar

  • Diagnos av astma, definierad som

    • Läkarens diagnos av astma, och
    • Aktuell behandling för astma av en vårdgivare inom de föregående tolv månaderna. (Nuvarande astmabehandling definieras som regelbunden användning av astmamediciner. Astmamediciner inkluderar kort- och långverkande adrenerga luftrörsvidgare, luftrörsvidgande kombinationer, inhalerade antikolinergika, inhalerade kortikosteroider, kromolynnatrium och nedokromil, leukotrienmodifierare och metylxantiner.)
  • Stabil astma, definierad av ingen astmaexacerbation (ED-besök, förlopp med ökade systemiska steroider eller akut vårdbesök för astma) under de föregående fyra veckorna.
  • Symtomatisk astma (astmakontrolltest <20 vid baseline-screeningbesök)
  • Icke-rökare, definierad av inga cigaretter under det senaste året och en negativ urinkotinin
  • Ingen annan större lungsjukdom som cystisk fibros eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Villig att äta studiekost och inget annat för var och en av de 6 dagarna med kontrollerad utfodring

Exklusions kriterier:

  • Kronisk oral steroidbehandling (dagligen)
  • Oral kortikosteroidanvändning under de senaste 4 veckorna
  • Luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna
  • Betydande medicinska problem som hjärtsjukdom eller dåligt kontrollerad hypertoni, typ 1-diabetes, dåligt kontrollerad typ 2-diabetes eller hypotyreos som skulle störa insamlingen av resultatmått eller utgöra säkerhetsproblem enligt huvudutredarens åsikt
  • Graviditet (självrapportering), planering av en graviditet eller ammande/ammande mödrar
  • Matallergi som stör förmågan att slutföra studien
  • Matpreferenser, intoleranser eller dietkrav som skulle störa att följa dieten
  • Tar vitamintillskott
  • Planerade kostförändringar under studieperioden
  • Användning av coumadin
  • Konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka, eller konsumtion av 6 eller fler drinkar vid ett tillfälle, ett eller flera tillfällen i veckan
  • Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)<1,5 liter eller <60 % förutspått
  • Oförmåga att utföra acceptabel spirometri
  • Alla villkor eller överensstämmelseproblem som enligt utredarens åsikt kan störa deltagandet i studien
  • Brist på lämplig utrustning för kylning och beredning av mat (ugn eller mikrovågsugn)
  • Oförmåga att producera adekvat sputum efter induktion med hyperton saltlösning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Försiktig kost sedan västerländsk kost
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 6 dagars måltider som överensstämmer med en försiktig diet, följt av en tvättperiod och sedan 6 dagars måltider som överensstämmer med en västerländsk diet.
Övrig: Försiktig diet
Sex dagars måltider försedda med stora mängder frukt och grönsaker, fullkorn, fibrer, omega-3-fettsyror, mejeriprodukter med låg fetthalt och överlag höga halter av antioxidanter.
Övrig: Västerländsk kost
Sex dagars måltid försedd med stora mängder bearbetad mat, snabbmat, godis, omega-6-fettsyror och ett lågt intag av fibrer.
ACTIVE_COMPARATOR: Västerländsk kost sedan försiktig kost
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 6 dagars måltider som överensstämmer med en västerländsk diet, följt av en tvättperiod och sedan 6 dagars måltider som överensstämmer med en försiktig diet.
Övrig: Försiktig diet
Sex dagars måltider försedda med stora mängder frukt och grönsaker, fullkorn, fibrer, omega-3-fettsyror, mejeriprodukter med låg fetthalt och överlag höga halter av antioxidanter.
Övrig: Västerländsk kost
Sex dagars måltid försedd med stora mängder bearbetad mat, snabbmat, godis, omega-6-fettsyror och ett lågt intag av fibrer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: deltagarnas feedback
Tidsram: Vid slutet av andra utfodringsperioden, 7-14 veckor efter inskrivning
Vi kommer att mäta detta via enkät vid det avslutande studiebesöket.
Vid slutet av andra utfodringsperioden, 7-14 veckor efter inskrivning
Genomförbarhet: följsamhet till kosten
Tidsram: Kompletteras dagligen under var och en av de två 6-dagars matningsperioderna.
Dagliga följsamhetsdagböcker ifyllda av varje deltagare under varje dietintervention.
Kompletteras dagligen under var och en av de två 6-dagars matningsperioderna.
Genomförbarhet: serumkarotenoider
Tidsram: Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
Serumkarotenoider kommer att mätas morgonen innan varje matningsperiod påbörjas och morgonen efter avslutad varje 6-dagars matningsperiod.
Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
Genomförbarhet: serumlipider
Tidsram: Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
Serumlipider kommer att mätas morgonen före start av varje matningsperiod och morgonen efter avslutad varje 6-dagars matningsperiod.
Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
Genomförbarhet: serumfria fettsyror
Tidsram: Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
Serumfria fettsyror kommer att mätas morgonen innan varje matningsperiod påbörjas och morgonen efter avslutad varje 6-dagars utfodringsperiod.
Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
Genomförbarhet: få sputumprover
Tidsram: Skillnad mellan baslinjenivåer och nivåer på dag 7 av varje utfodringsperiod.
Inducerat sputum kommer att samlas in för analys av luftvägsinflammation, ett föreslaget nyckelresultat för en definitiv framtida studie.
Skillnad mellan baslinjenivåer och nivåer på dag 7 av varje utfodringsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsram: Skillnad mellan baslinjenivåer och nivåer på dag 7 av varje utfodringsperiod.
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) är ett frågeformulär med 32 punkter och varje fråga använder en 7-gradig Likert-skala (7 = inte nedsatt alls - 1 = allvarligt nedsatt).
Skillnad mellan baslinjenivåer och nivåer på dag 7 av varje utfodringsperiod.
Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tidsram: Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
Astma Symptom Utility Index (ASUI, intervall 0-1, högre poäng anger färre symtom) kommer att mätas.
Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Skillnad mellan baslinjenivåer och nivåer på dag 7 av varje utfodringsperiod.
Astmakontrolltest (ACT, intervall 5-25, högre poäng anger bättre astmakontroll).
Skillnad mellan baslinjenivåer och nivåer på dag 7 av varje utfodringsperiod.
Dagliga symtom
Tidsram: Kompletteras dagligen under var och en av de två 6-dagars matningsperioderna.
Dagliga symtomdagböcker som fylls i av varje deltagare under varje dietintervention.
Kompletteras dagligen under var och en av de två 6-dagars matningsperioderna.
FEV1
Tidsram: Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
Spirometri kommer att mätas enligt American Thoracic Society standarder. Den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) kommer att bedömas.
Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
FVC
Tidsram: Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
Spirometri kommer att mätas enligt American Thoracic Society standarder. Den forcerade vitalkapaciteten (FVC) kommer att bedömas.
Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
Spirometri kommer att mätas enligt American Thoracic Society standarder. Förhållandet forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) kommer att bedömas.
Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod
Användning av Albuterol inhalator (räddningsmedicin).
Tidsram: Kompletteras dagligen under var och en av de två 6-dagars matningsperioderna.
Dagliga dagböcker över självrapporterad albuterolanvändning som fylls i av varje deltagare under varje dietintervention.
Kompletteras dagligen under var och en av de två 6-dagars matningsperioderna.
Utandad kväveoxid
Tidsram: Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Utandad kväveoxid är en indikator på luftvägsinflammation och kommer att mätas enligt American Thoracic Society-standarder.
Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Markörer för systemisk Th2-inflammation
Tidsram: Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Serum och urin kommer att bedömas för markörer för Th2-inflammation.
Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Markörer för Th2-inflammation i luftvägarna
Tidsram: Skillnad mellan baslinjenivåer och nivåer på dag 7 av varje utfodringsperiod.
Sputum kommer att bedömas för markörer för Th2-inflammation.
Skillnad mellan baslinjenivåer och nivåer på dag 7 av varje utfodringsperiod.
Markörer för systemisk Th1-inflammation
Tidsram: Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Serum kommer att bedömas för markörer för Th1-inflammation.
Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Markörer för Th1-inflammation i luftvägarna
Tidsram: Skillnad mellan baslinjenivåer och nivåer på dag 7 av varje utfodringsperiod.
Sputum kommer att bedömas för markörer för Th1-inflammation.
Skillnad mellan baslinjenivåer och nivåer på dag 7 av varje utfodringsperiod.
Markörer för systemisk oxidativ stress
Tidsram: Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Serum och urin kommer att bedömas för markörer för oxidativ stress.
Skillnad mellan dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Markörer för oxidativ stress i luftvägarna
Tidsram: Skillnad mellan baslinjenivåer och nivåer på dag 7 av varje utfodringsperiod.
Sputum kommer att bedömas för markörer för oxidativ stress.
Skillnad mellan baslinjenivåer och nivåer på dag 7 av varje utfodringsperiod.
Övre luftvägsmikrobiom
Tidsram: Skillnad mellan mikrobiella gemenskapssammansättning på dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Mikrobiombedömning via näsprovtagning.
Skillnad mellan mikrobiella gemenskapssammansättning på dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Nedre luftvägsmikrobiom
Tidsram: Skillnad i mikrobiell gemenskapssammansättning mellan baslinje och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Mikrobiombedömning via sputuminsamling.
Skillnad i mikrobiell gemenskapssammansättning mellan baslinje och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Tarmmikrobiom
Tidsram: Skillnad mellan mikrobiella gemenskapssammansättning på dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod.
Mikrobiombedömning via avföringsuppsamling.
Skillnad mellan mikrobiella gemenskapssammansättning på dag 1 och dag 7 i varje utfodringsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Försiktig diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera