Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BREATHE-Easy prøveversion

9. september 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Undersøgelse om vestlig versus forsigtig kostfodring hos voksne kvinder med astma

Denne forskning udføres for at evaluere gennemførligheden af ​​en forsigtig versus vestlig kostfodringsundersøgelse hos kvinder med astma i Baltimore City. Resultaterne af denne forskning vil give data til passende design af en endelig undersøgelse, der ser på de forskellige virkninger af disse to diæter på astma sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er interesserede i virkningerne af to forskellige diæter på astmasundheden. Den første, en forsigtig kost, består af et højt indtag af frugt og grøntsager, fuldkorn, fibre, omega-3 fedtsyrer, fedtfattige mejeriprodukter og generelt høje niveauer af antioxidanter (som kan beskytte lungerne og kroppen mod betændelse hos patienter med astma). Den anden, en vestlig kost, består af et højt indtag af forarbejdede fødevarer, fastfood, slik, omega-6 fedtsyrer og et lavt indtag af fibre (som kan fremme betændelse i lungerne og kroppen hos patienter med astma).

Denne pilotundersøgelse vil teste gennemførligheden/acceptabiliteten af ​​undersøgelsesdesignet ved at give disse to diæter til deltagerne over en kort periode (6 dage pr. diæt) og indsamle foreløbige data om astmasundhedsudfald, der vil blive brugt til at designe en større, endelig retssag. Hver deltager vil blive tilfældigt (tilfældigt, som at vende en mønt) tildelt til at starte med en af ​​disse diæter. Alle fødevarer i hver af diæterne vil blive leveret af undersøgelsen, og deltagerne forventes at spise al den mad, der leveres, og kun den mad, der gives i de næste 6 dage. Efterforskerne vil sørge for, at hver deltager får mad nok til det, deres krop har brug for, baseret på et besøg hos en ernæringsekspert i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Efter at have spist enten Prudent diæt eller vestlig diæt i 6 dage, vil deltagerne have en 4-8 ugers pause (eller udvaskningsperiode), hvor de spiser deres sædvanlige diæt. Derefter vil deltagerne begynde den alternative diætintervention (Prudent eller Western) i yderligere 6 dage, afhængigt af hvilken de modtog først. Før og efter hver diætperiode vil forskerne stille spørgsmål, kontrollere lungefunktionen og indsamle prøver fra deltagerne for at bestemme accepten af ​​måltiderne og undersøgelsens design, indsamle feedback om interventionen og den overordnede undersøgelsesstruktur, vurdere ændringer i lungesundhed og astmakontrol. , måle inflammation og oxidativt stress i lungerne og systemisk cirkulation og evaluere ændringer i luftvejs- og tarmmikrobiomet i forbindelse med de indgreb, der kan påvirke den astmatiske reaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55
  • Kvinde
  • Fedme (BMI>30 kg/m2)
  • Ikke amning

  • Diagnose af astma, defineret som

    • Læge diagnose af astma, og
    • Nuværende behandling for astma hos en sundhedsudbyder inden for de foregående tolv måneder. (Nuværende astmabehandling defineret som regelmæssig brug af astmamedicin. Astmamedicin omfatter kort- og langtidsvirkende adrenerge bronkodilatatorer, bronkodilatatorkombinationer, inhalerede antikolinergika, inhalerede kortikosteroider, cromolynnatrium og nedocromil, leukotrienmodifikatorer og methylxanthiner.)
  • Stabil astma, defineret ved ingen astma-forværring (ED-besøg, forløb med øget systemiske steroider eller akut sundhedsbesøg for astma) i løbet af de foregående fire uger.
  • Symptomatisk astma (astmakontroltest <20 ved baseline screeningbesøg)
  • Ikke-ryger, defineret ved ingen cigaretter i det seneste år og en negativ urin cotinin
  • Ingen anden større lungesygdom såsom cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Villig til at spise studiekost og intet andet for hver af de 6 dage med kontrolleret fodring

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk oral steroidbehandling (dagligt)
  • Oral kortikosteroidbrug inden for de seneste 4 uger
  • Luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger
  • Væsentlige medicinske problemer såsom hjertesygdomme eller dårligt kontrolleret hypertension, type 1-diabetes, dårligt kontrolleret type 2-diabetes eller hypothyroidisme, der ville forstyrre indsamlingen af ​​udfaldsmål eller frembyde sikkerhedsproblemer efter hovedforskerens mening
  • Graviditet (selvrapportering), planlægning af en graviditet eller ammende/ammende mødre
  • Fødevareallergi, der forstyrrer evnen til at gennemføre undersøgelsen
  • Fødevarepræferencer, intolerancer eller diætkrav, der ville forstyrre diætoverholdelse
  • Tager vitamintilskud
  • Planlagte kostændringer i studieperioden
  • Brug af coumadin
  • Indtagelse af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller indtagelse af 6 eller flere drikkevarer ved en lejlighed, en eller flere gange om ugen
  • Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)<1,5 liter eller <60 % forudsagt
  • Manglende evne til at udføre acceptabel spirometri
  • Enhver betingelse eller overensstemmelsesspørgsmål, som efter investigators mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Mangel på passende madkøle- og tilberedningsudstyr (ovn eller mikroovn)
  • Manglende evne til at producere tilstrækkeligt sputum efter induktion med hypertonisk saltvandsneb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forsigtig kost derefter vestlig kost
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 6 dages måltider i overensstemmelse med en forsigtig diæt, efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter 6 dages måltider i overensstemmelse med en vestlig diæt.
Andet: Forsigtig kost
Seks dages måltider forsynet med store mængder frugt og grøntsager, fuldkorn, fibre, omega-3 fedtsyrer, fedtfattige mejeriprodukter og generelt høje niveauer af antioxidanter.
Andet: Vestlig kost
Seks dages måltider forsynet med store mængder forarbejdede fødevarer, fastfood, slik, omega-6 fedtsyrer og et lavt indtag af fibre.
ACTIVE_COMPARATOR: Vestlig kost derefter Forsigtig kost
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 6 dages måltider i overensstemmelse med en vestlig diæt, efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter 6 dages måltider i overensstemmelse med en forsigtig diæt.
Andet: Forsigtig kost
Seks dages måltider forsynet med store mængder frugt og grøntsager, fuldkorn, fibre, omega-3 fedtsyrer, fedtfattige mejeriprodukter og generelt høje niveauer af antioxidanter.
Andet: Vestlig kost
Seks dages måltider forsynet med store mængder forarbejdede fødevarer, fastfood, slik, omega-6 fedtsyrer og et lavt indtag af fibre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: deltagerfeedback
Tidsramme: Ved afslutning af anden fodringsperiode, 7-14 uger efter indskrivning
Det vil vi måle via spørgeskema ved det afsluttende studiebesøg.
Ved afslutning af anden fodringsperiode, 7-14 uger efter indskrivning
Gennemførlighed: overholdelse af diæt
Tidsramme: Udført dagligt i hver af de to 6-dages fodringsperioder.
Daglige overholdelsesdagbøger udfyldt af hver deltager under hver diætintervention.
Udført dagligt i hver af de to 6-dages fodringsperioder.
Gennemførlighed: serumcarotenoider
Tidsramme: Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
Serumcarotenoider vil blive målt morgenen før påbegyndelse af hver fodringsperiode og morgenen efter afslutningen af ​​hver 6-dages fodringsperiode.
Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
Gennemførlighed: serumlipider
Tidsramme: Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
Serumlipider vil blive målt morgenen før påbegyndelse af hver fodringsperiode og morgenen efter afslutning af hver 6-dages fodringsperiode.
Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
Gennemførlighed: serumfrie fedtsyrer
Tidsramme: Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
Serumfrie fedtsyrer vil blive målt morgenen før start af hver fodringsperiode og morgenen efter afslutning af hver 6-dages fodringsperiode.
Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
Gennemførlighed: Indhentning af sputumprøver
Tidsramme: Forskel mellem baseline niveauer og niveauer på dag 7 i hver fodringsperiode.
Induceret sputum vil blive indsamlet til analyse af luftvejsinflammation, et foreslået nøgleresultat for et endeligt fremtidigt forsøg.
Forskel mellem baseline niveauer og niveauer på dag 7 i hver fodringsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Forskel mellem baseline niveauer og niveauer på dag 7 i hver fodringsperiode.
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et spørgeskema med 32 punkter, og hvert spørgsmål bruger en 7-punkts Likert-skala (7 = slet ikke svækket - 1 = svært svækket).
Forskel mellem baseline niveauer og niveauer på dag 7 i hver fodringsperiode.
Astma Symptom Utility Index (ASUI)
Tidsramme: Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
Astma Symptom Utility Index (ASUI, interval 0-1, højere score angiver færre symptomer) vil blive målt.
Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Forskel mellem baseline niveauer og niveauer på dag 7 i hver fodringsperiode.
Astmakontroltest (ACT, interval 5-25, højere score angiver bedre astmakontrol).
Forskel mellem baseline niveauer og niveauer på dag 7 i hver fodringsperiode.
Daglige symptomer
Tidsramme: Udført dagligt i hver af de to 6-dages fodringsperioder.
Daglige symptomdagbøger udfyldt af hver deltager under hver diætintervention.
Udført dagligt i hver af de to 6-dages fodringsperioder.
FEV1
Tidsramme: Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
Spirometri vil blive målt i henhold til American Thoracic Society standarder. Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) vil blive vurderet.
Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
FVC
Tidsramme: Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
Spirometri vil blive målt i henhold til American Thoracic Society standarder. Den forcerede vitale kapacitet (FVC) vil blive vurderet.
Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
Spirometri vil blive målt i henhold til American Thoracic Society standarder. Forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) vil blive vurderet.
Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode
Brug af albuterol inhalator (redningsmedicin).
Tidsramme: Udført dagligt i hver af de to 6-dages fodringsperioder.
Daglige dagbøger over selvrapporteret brug af albuterol udfyldt af hver deltager under hver diætintervention.
Udført dagligt i hver af de to 6-dages fodringsperioder.
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode.
Udåndet nitrogenoxid er en indikator for luftvejsbetændelse og vil blive målt i henhold til American Thoracic Society-standarder.
Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode.
Markører for systemisk Th2-betændelse
Tidsramme: Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode.
Serum og urin vil blive vurderet for markører for Th2 inflammation.
Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode.
Markører for Th2-betændelse i luftvejene
Tidsramme: Forskel mellem baseline niveauer og niveauer på dag 7 i hver fodringsperiode.
Sputum vil blive vurderet for markører for Th2 inflammation.
Forskel mellem baseline niveauer og niveauer på dag 7 i hver fodringsperiode.
Markører for systemisk Th1-betændelse
Tidsramme: Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode.
Serum vil blive vurderet for markører for Th1 inflammation.
Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode.
Markører for Th1-betændelse i luftvejene
Tidsramme: Forskel mellem baseline niveauer og niveauer på dag 7 i hver fodringsperiode.
Sputum vil blive vurderet for markører for Th1 inflammation.
Forskel mellem baseline niveauer og niveauer på dag 7 i hver fodringsperiode.
Markører for systemisk oxidativ stress
Tidsramme: Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode.
Serum og urin vil blive vurderet for markører for oxidativt stress.
Forskellen mellem dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode.
Markører for oxidativ stress i luftvejene
Tidsramme: Forskel mellem baseline niveauer og niveauer på dag 7 i hver fodringsperiode.
Sputum vil blive vurderet for markører for oxidativ stress.
Forskel mellem baseline niveauer og niveauer på dag 7 i hver fodringsperiode.
Øvre luftvejs mikrobiom
Tidsramme: Forskel mellem mikrobiel samfundssammensætning på dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode.
Mikrobiomvurdering via opsamling af næsepodning.
Forskel mellem mikrobiel samfundssammensætning på dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode.
Nedre luftvejsmikrobiom
Tidsramme: Forskel i mikrobiel samfundssammensætning mellem baseline og dag 7 i hver fodringsperiode.
Mikrobiomvurdering via sputumopsamling.
Forskel i mikrobiel samfundssammensætning mellem baseline og dag 7 i hver fodringsperiode.
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Forskel mellem mikrobiel samfundssammensætning på dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode.
Mikrobiom vurdering via afføringsopsamling.
Forskel mellem mikrobiel samfundssammensætning på dag 1 og dag 7 i hver fodringsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsigtig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner