Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BREATHE-Easy kokeiluversio

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Western versus Prudent Diet Feeding -tutkimus aikuisilla astmaa sairastavilla naisilla

Tätä tutkimusta tehdään sen arvioimiseksi, onko Baltimore Cityssä astmaa sairastavien naisten harkittu verrattuna länsimaiseen ruokavalioon. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tietoja, joiden avulla voidaan suunnitella asianmukaisesti lopullinen tutkimus, jossa tarkastellaan näiden kahden ruokavalion erilaisia ​​vaikutuksia astman terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat kiinnostuneita kahden eri ruokavalion vaikutuksista astman terveyteen. Ensimmäinen, varovainen ruokavalio, koostuu runsaasta hedelmien ja vihannesten, täysjyväviljojen, kuidun, omega-3-rasvahappojen, vähärasvaisten maitotuotteiden ja yleisesti korkeista antioksidanttipitoisuuksista (jotka voivat suojata keuhkoja ja kehoa tulehdus astmapotilailla). Toinen, länsimainen ruokavalio, koostuu runsaasta prosessoitujen elintarvikkeiden, pikaruokien, makeisten, omega-6-rasvahappojen ja vähäisestä kuidun saannista (joka voi edistää astmapotilaiden keuhkojen ja kehon tulehdusta).

Tässä pilottitutkimuksessa testataan tutkimussuunnitelman toteutettavuutta/hyväksyttävyyttä näiden kahden ruokavalion tarjoamisessa osallistujille lyhyen ajan kuluessa (6 päivää ruokavaliota kohden) ja kerätään alustavia tietoja astman terveysvaikutuksista, joita käytetään suunnittelemaan suurempi, lopullinen oikeudenkäynti. Jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämiseen) aloittamaan jollakin näistä ruokavalioista. Tutkimus toimittaa kaikki ruoat kussakin ruokavaliossa, ja osallistujien odotetaan syövän kaikki tarjotut ruoat ja vain sen ruoan seuraavat 6 päivää. Tutkijat varmistavat, että jokainen osallistuja saa riittävästi ruokaa kehonsa tarpeisiin perustuen käyntiin ravitsemusterapeutin kanssa tutkimuksen alussa. Syötyään joko Prudent-ruokavaliota tai länsimaista ruokavaliota 6 päivää, osallistujat pitävät 4-8 viikon tauon (tai pesujakson), jonka aikana he syövät tavanomaista ruokavaliotaan. Sitten osallistujat aloittavat vaihtoehtoisen ruokavalion (Prudent tai Western) vielä kuuden päivän ajan riippuen siitä, kumman he saivat ensin. Ennen jokaista ruokavaliojaksoa ja sen jälkeen tutkijat esittävät kysymyksiä, tarkistavat keuhkojen toiminnan ja keräävät näytteitä osallistujilta määrittääkseen aterioiden hyväksyttävyyden ja tutkimuksen suunnittelun, keräävät palautetta interventiosta ja tutkimuksen yleisestä rakenteesta, arvioivat muutoksia keuhkojen terveydessä ja astman hallinnassa. , mittaa tulehdusta ja oksidatiivista stressiä keuhkoissa ja systeemisessä verenkierrossa sekä arvioi hengitysteiden ja suoliston mikrobiomin muutoksia, jotka liittyvät interventioihin, jotka voivat vaikuttaa astmavasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55
  • Nainen
  • Liikalihava (BMI > 30 kg/m2)
  • Ei imetä

  • Astman diagnoosi, määriteltynä

    • Lääkärin astman diagnoosi ja
    • Nykyinen astman hoito terveydenhuollon tarjoajan toimesta edellisten 12 kuukauden aikana. (Nykyinen astman hoito on määritelty astmalääkkeiden säännölliseksi käytöksi. Astmalääkkeitä ovat lyhyt- ja pitkävaikutteiset adrenergiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, keuhkoputkia laajentavat yhdistelmät, inhaloitavat antikolinergit, inhaloitavat kortikosteroidit, kromolyninatrium ja nedokromiili, leukotrieenimodifioijat ja metyyliksantiinit.
  • Stabiili astma, joka määritellään ilman astman pahenemista (ED-käynti, lisääntynyt systeemisten steroidien annostus tai kiireellinen terveydenhuoltokäynti astman vuoksi) edellisten neljän viikon aikana.
  • Oireellinen astma (astman kontrollitesti <20 lähtöseulontakäynnillä)
  • Tupakoimaton, jonka määrittelee ei tupakoinut viimeisen vuoden aikana ja virtsan kotiniini on negatiivinen
  • Ei muita merkittäviä keuhkosairauksia, kuten kystistä fibroosia tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
  • Valmis syömään opintoruokavaliota eikä mitään muuta jokaisen 6 päivän kontrolloidun ruokinnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen oraalinen steroidihoito (päivittäin)
  • Suun kautta otetut kortikosteroidit viimeisen 4 viikon aikana
  • Hengitystietulehdus viimeisen 4 viikon aikana
  • Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten sydänsairaus tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, tyypin 1 diabetes, huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka häiritsevät tulosmittausten keräämistä tai aiheuttavat turvallisuusongelmia johtavan tutkijan mielestä
  • Raskaus (itseraportointi), raskauden suunnittelu tai imettävät/imettävät äidit
  • Ruoka-aineallergia, joka häiritsee kykyä suorittaa tutkimus
  • Ruokamieltymykset, intoleranssit tai ruokavaliovaatimukset, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista
  • Vitamiinien ottaminen
  • Suunnitellut ruokavaliomuutokset tutkimusjakson aikana
  • Kumadiinin käyttö
  • Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa tai 6 tai useamman juoman nauttiminen kerran, yhden tai useamman kerran viikossa
  • Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) <1,5 litraa tai <60 % ennustettuna
  • Kyvyttömyys suorittaa hyväksyttävää spirometriaa
  • Mikä tahansa ehto tai vaatimustenmukaisuusongelma, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Ruoan asianmukaisten jäähdytys- ja valmistuslaitteiden (uuni tai mikroaaltouuni) puute
  • Kyvyttömyys tuottaa riittävästi ysköstä hypertonisella suolaliuoksella induktion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varovainen ruokavalio sitten länsimainen ruokavalio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 6 päivän ajan Prudent-ruokavalion mukaisia ​​aterioita, jota seuraa poistumisjakso ja sitten 6 päivän länsimaisen ruokavalion mukaisia ​​aterioita.
Muut: Varovainen ruokavalio
Kuuden päivän ateriat sisältävät runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, täysjyväviljaa, kuitua, omega-3-rasvahappoja, vähärasvaisia ​​maitotuotteita ja yleisesti ottaen runsaasti antioksidantteja.
Muut: Länsimainen ruokavalio
Kuuden päivän ateria sisältää runsaasti prosessoituja ruokia, pikaruokia, makeisia, omega-6-rasvahappoja ja vähäistä kuidun saantia.
ACTIVE_COMPARATOR: Länsimainen ruokavalio sitten Varovainen ruokavalio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 6 päivää länsimaisen ruokavalion mukaista ateriaa, jota seuraa huuhtoutumisjakso ja sitten 6 päivän Prudent-ruokavalion mukaisia ​​aterioita.
Muut: Varovainen ruokavalio
Kuuden päivän ateriat sisältävät runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, täysjyväviljaa, kuitua, omega-3-rasvahappoja, vähärasvaisia ​​maitotuotteita ja yleisesti ottaen runsaasti antioksidantteja.
Muut: Länsimainen ruokavalio
Kuuden päivän ateria sisältää runsaasti prosessoituja ruokia, pikaruokia, makeisia, omega-6-rasvahappoja ja vähäistä kuidun saantia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: osallistujien palaute
Aikaikkuna: Toisen ruokintajakson lopussa, 7-14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Mittaamme tämän kyselylomakkeella viimeisellä opintokäynnillä.
Toisen ruokintajakson lopussa, 7-14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Toteutettavuus: ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Täydennetään päivittäin kummankin kahden 6 päivän ruokintajakson aikana.
Päivittäiset noudattamispäiväkirjat, jotka jokainen osallistuja täyttää jokaisen ruokavalion aikana.
Täydennetään päivittäin kummankin kahden 6 päivän ruokintajakson aikana.
Toteutettavuus: seerumin karotenoidit
Aikaikkuna: Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
Seerumin karotenoidit mitataan jokaisena ruokintajaksoa edeltävänä aamuna ja jokaisen 6 päivän ruokintajakson päättymistä seuraavana aamuna.
Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
Toteutettavuus: seerumin lipidit
Aikaikkuna: Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
Seerumin lipidit mitataan jokaisena ruokintajaksoa edeltävänä aamuna ja jokaisen 6 päivän ruokintajakson päättymistä seuraavana aamuna.
Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
Toteutettavuus: seerumivapaat rasvahapot
Aikaikkuna: Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
Seerumin vapaat rasvahapot mitataan jokaisena ruokintajaksoa edeltävänä aamuna ja jokaisen 6 päivän ruokintajakson päättymistä seuraavana aamuna.
Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
Toteutettavuus: yskösnäytteiden hankkiminen
Aikaikkuna: Ero perustason ja tasojen välillä kunkin ruokintajakson 7. päivänä.
Indusoitu yskös kerätään hengitystietulehduksen analysointia varten, mikä on ehdotettu avaintulos lopulliselle tulevalle tutkimukselle.
Ero perustason ja tasojen välillä kunkin ruokintajakson 7. päivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ)
Aikaikkuna: Ero perustason ja tasojen välillä kunkin ruokintajakson 7. päivänä.
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) on 32 kohdan kyselylomake, ja jokaisessa kysymyksessä käytetään 7-pisteen Likert-asteikkoa (7 = ei lainkaan heikentynyt - 1 = vakavasti heikentynyt).
Ero perustason ja tasojen välillä kunkin ruokintajakson 7. päivänä.
Asthma Symptom Utility Index (ASUI)
Aikaikkuna: Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
Astmaoireiden hyödyllisyysindeksi (ASUI, vaihteluväli 0–1, korkeampi pistemäärä ilmaisee vähemmän oireita) mitataan.
Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Ero perustason ja tasojen välillä kunkin ruokintajakson 7. päivänä.
Astmakontrollitesti (ACT, alue 5-25, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa astman hallintaa).
Ero perustason ja tasojen välillä kunkin ruokintajakson 7. päivänä.
Päivittäiset oireet
Aikaikkuna: Täydennetään päivittäin kummankin kahden 6 päivän ruokintajakson aikana.
Päivittäiset oirepäiväkirjat, jotka jokainen osallistuja täyttää jokaisen ruokavalion aikana.
Täydennetään päivittäin kummankin kahden 6 päivän ruokintajakson aikana.
FEV1
Aikaikkuna: Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
Spirometria mitataan American Thoracic Societyn standardien mukaisesti. Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) arvioidaan.
Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
FVC
Aikaikkuna: Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
Spirometria mitataan American Thoracic Societyn standardien mukaisesti. Pakkoelinkapasiteetti (FVC) arvioidaan.
Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
Spirometria mitataan American Thoracic Societyn standardien mukaisesti. Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde arvioidaan.
Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä
Albuterol-inhalaattorin (pelastuslääke) käyttö
Aikaikkuna: Täydennetään päivittäin kummankin kahden 6 päivän ruokintajakson aikana.
Päivittäiset päiväkirjat itse ilmoittamasta albuterolin käytöstä, jotka jokainen osallistuja on täyttänyt jokaisen ruokavalion aikana.
Täydennetään päivittäin kummankin kahden 6 päivän ruokintajakson aikana.
Uloshengitettyä typpioksidia
Aikaikkuna: Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä.
Uloshengitetty typpioksidi on ilmatietulehduksen indikaattori, ja se mitataan American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.
Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä.
Systeemisen Th2-tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä.
Seerumi ja virtsa arvioidaan Th2-tulehduksen merkkiaineiden varalta.
Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä.
Hengitysteiden Th2-tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Ero perustason ja tasojen välillä kunkin ruokintajakson 7. päivänä.
Ysköstä arvioidaan Th2-tulehduksen merkkiaineiden varalta.
Ero perustason ja tasojen välillä kunkin ruokintajakson 7. päivänä.
Systeemisen Th1-tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä.
Seerumista arvioidaan Th1-tulehduksen merkkiaineet.
Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä.
Hengitysteiden Th1-tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Ero perustason ja tasojen välillä kunkin ruokintajakson 7. päivänä.
Ysköstä arvioidaan Th1-tulehduksen merkkiaineiden varalta.
Ero perustason ja tasojen välillä kunkin ruokintajakson 7. päivänä.
Systeemisen oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä.
Seerumista ja virtsasta arvioidaan oksidatiivisen stressin merkkiaineet.
Ero kunkin ruokintajakson 1. ja 7. päivän välillä.
Hengitysteiden oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Ero perustason ja tasojen välillä kunkin ruokintajakson 7. päivänä.
Ysköstä arvioidaan oksidatiivisen stressin merkkiaineiden varalta.
Ero perustason ja tasojen välillä kunkin ruokintajakson 7. päivänä.
Ylempien hengitysteiden mikrobiomi
Aikaikkuna: Ero mikrobiyhteisön koostumuksen välillä kunkin ruokintajakson päivänä 1 ja päivänä 7.
Mikrobiomin arviointi nenäpuikkojen keräämisellä.
Ero mikrobiyhteisön koostumuksen välillä kunkin ruokintajakson päivänä 1 ja päivänä 7.
Alempien hengitysteiden mikrobiomi
Aikaikkuna: Ero mikrobiyhteisön koostumuksessa kunkin ruokintajakson lähtötilanteen ja päivän 7 välillä.
Mikrobiomin arviointi ysköskeräyksen avulla.
Ero mikrobiyhteisön koostumuksessa kunkin ruokintajakson lähtötilanteen ja päivän 7 välillä.
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Ero mikrobiyhteisön koostumuksen välillä kunkin ruokintajakson päivänä 1 ja päivänä 7.
Mikrobiomin arviointi ulosteiden keräämisellä.
Ero mikrobiyhteisön koostumuksen välillä kunkin ruokintajakson päivänä 1 ja päivänä 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Brigham, MD, MHS, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00111434
  • 4KL2TR001077-04 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varovainen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa