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2021年9月9日 更新者：Johns Hopkins University
成年女性哮喘患者的西方与谨慎饮食喂养研究
正在进行这项研究，以评估在巴尔的摩市患有哮喘的女性中进行审慎与西方饮食喂养研究的可行性。
这项研究的结果将提供数据，以适当设计一项确定性研究，研究这两种饮食对哮喘健康的不同影响。
研究概览
详细说明
研究人员对两种不同饮食对哮喘健康的影响感兴趣。 首先，谨慎的饮食，包括大量摄入水果和蔬菜、全谷物、纤维、omega-3 脂肪酸、低脂乳制品，以及总体上高水平的抗氧化剂（可以保护肺部和身体免受哮喘患者的炎症）。 第二种是西方饮食，包括大量摄入加工食品、快餐、甜食、omega-6 脂肪酸和少量纤维（可能促进肺部和哮喘患者身体发炎）。
这项试点研究将测试研究设计在短时间内（每种饮食 6 天）向参与者提供这两种饮食的可行性/可接受性，并收集有关哮喘健康结果的初步数据，这些数据将用于设计更大的、最终审判。 每个参与者将被随机（偶然地，就像掷硬币一样）分配以从这些饮食中的一种开始。 每种饮食中的所有食物都将由研究提供，参与者将被要求食用所提供的所有食物，并且在接下来的 6 天内只吃所提供的食物。 研究人员将根据研究开始时对营养师的拜访，确保每位参与者获得足够的食物来满足他们的身体需求。 在进食 Prudent 饮食或西方饮食 6 天后，参与者将有 4-8 周的休息时间（或清除期），在此期间他们将进食他们通常的饮食。 然后，参与者将开始另外 6 天的替代饮食干预（Prudent 或 Western），具体取决于他们先接受哪种饮食干预。 在每个饮食期之前和之后，研究人员将提出问题、检查肺功能并从参与者那里收集样本以确定膳食和研究设计的可接受性，收集对干预和整体研究结构的反馈，评估肺部健康和哮喘控制的变化，测量肺部和体循环中的炎症和氧化应激，并评估与可能影响哮喘反应的干预措施相关的气道和肠道微生物组的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 女性
- 肥胖 (BMI>30kg/m2)
- 不是母乳喂养
哮喘的诊断，定义为
- 哮喘的医生诊断，以及
- 医疗保健提供者在过去 12 个月内对哮喘进行的当前治疗。 （当前的哮喘治疗定义为定期使用哮喘药物。 哮喘药物包括短效和长效肾上腺素能支气管扩张剂、支气管扩张剂组合、吸入抗胆碱能药物、吸入皮质类固醇、色甘酸钠和奈多罗米、白三烯调节剂和甲基黄嘌呤。）
- 稳定的哮喘，定义为在前 4 周内没有哮喘恶化（急诊就诊、全身性类固醇增加的过程或因哮喘而进行的紧急医疗保健就诊）。
- 有症状的哮喘（基线筛选访问时哮喘控制测试 <20）
- 非吸烟者，定义为过去一年没有吸烟且尿液可替宁阴性
- 无其他重大肺部疾病，如囊性纤维化或慢性阻塞性肺病
- 愿意在 6 天的控制喂养期间每天只吃研究饮食
排除标准：
- 慢性口服类固醇治疗（每日）
- 过去 4 周内使用口服皮质类固醇
- 过去 4 周内呼吸道感染
- 重大医学问题，如心脏病或控制不佳的高血压、1 型糖尿病、控制不佳的 2 型糖尿病或甲状腺功能减退症，这些问题会干扰结果测量的收集或首席研究员认为存在安全问题
- 怀孕（自我报告）、计划怀孕或哺乳期/哺乳期的母亲
- 干扰完成研究能力的食物过敏
- 会影响饮食依从性的食物偏好、不耐受或饮食要求
- 服用维生素补充剂
- 研究期间计划的饮食变化
- 香豆素的用途
- 每周饮酒超过 14 杯，或一次饮酒 6 杯或更多，每周一次或多次
- 一秒用力呼气容积（FEV1）<1.5 升或 <60% 预计
- 无法进行可接受的肺活量测定
- 研究者认为可能会影响参与研究的任何条件或依从性问题
- 缺乏适当的食品冷藏和准备设备（烤箱或微波炉）
- 高渗盐水 neb 诱导后无法产生足够的痰
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：节食后西式饮食
随机分配到该组的参与者将接受 6 天符合谨慎饮食的膳食，然后是清除期，然后是 6 天符合西方饮食的膳食。
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六天的膳食提供大量水果和蔬菜、全谷物、纤维、omega-3 脂肪酸、低脂乳制品和整体高水平的抗氧化剂。
六天的膳食提供大量加工食品、快餐、糖果、omega-6 脂肪酸和低纤维摄入量。
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ACTIVE_COMPARATOR：西方饮食然后谨慎饮食
随机分配到该组的参与者将接受与西方饮食一致的 6 天膳食，然后是清除期，然后是与谨慎饮食一致的 6 天膳食。
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六天的膳食提供大量水果和蔬菜、全谷物、纤维、omega-3 脂肪酸、低脂乳制品和整体高水平的抗氧化剂。
六天的膳食提供大量加工食品、快餐、糖果、omega-6 脂肪酸和低纤维摄入量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：参与者反馈
大体时间：第二次喂养期结束时，入学后 7-14 周
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我们将在最后一次研究访问时通过问卷调查来衡量这一点。
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第二次喂养期结束时，入学后 7-14 周
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可行性：坚持饮食
大体时间：在两个为期 6 天的喂养期间每天完成一次。
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每位参与者在每次饮食干预期间完成的每日坚持日记。
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在两个为期 6 天的喂养期间每天完成一次。
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可行性：血清类胡萝卜素
大体时间：每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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在每个喂养期开始前的早晨和每个 6 天喂养期结束后的早晨测量血清类胡萝卜素。
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每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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可行性：血脂
大体时间：每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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在每个喂养期开始前的早晨和每个 6 天喂养期结束后的早晨测量血清脂质。
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每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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可行性：血清游离脂肪酸
大体时间：每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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将在每个喂养期开始前的早晨和每个 6 天喂养期结束后的早晨测量血清游离脂肪酸。
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每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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可行性：获取痰液样本
大体时间：基线水平与每个喂养期第 7 天水平之间的差异。
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将收集诱导痰用于气道炎症分析，这是未来最终试验的拟议关键结果。
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基线水平与每个喂养期第 7 天水平之间的差异。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ)
大体时间：基线水平与每个喂养期第 7 天水平之间的差异。
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 是一份包含 32 个项目的问卷，每个问题都使用 7 分李克特量表（7 = 完全没有受损 - 1 = 严重受损）。
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基线水平与每个喂养期第 7 天水平之间的差异。
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哮喘症状效用指数 (ASUI)
大体时间：每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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将测量哮喘症状效用指数（ASUI，范围 0-1，分数越高表示症状越少）。
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每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：基线水平与每个喂养期第 7 天水平之间的差异。
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哮喘控制测试（ACT，范围 5-25，分数越高表示哮喘控制越好）。
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基线水平与每个喂养期第 7 天水平之间的差异。
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日常症状
大体时间：在两个为期 6 天的喂养期间每天完成一次。
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每位参与者在每次饮食干预期间完成的每日症状日记。
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在两个为期 6 天的喂养期间每天完成一次。
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FEV1
大体时间：每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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肺量计将根据美国胸科学会标准进行测量。
将评估一秒钟用力呼气容积 (FEV1)。
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每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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肺活量
大体时间：每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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肺量计将根据美国胸科学会标准进行测量。
将评估用力肺活量 (FVC)。
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每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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FEV1/FVC比率
大体时间：每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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肺量计将根据美国胸科学会标准进行测量。
将评估一秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比率。
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每个喂食期第 1 天和第 7 天的差异
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沙丁胺醇吸入器（急救药物）的使用
大体时间：在两个为期 6 天的喂养期间每天完成一次。
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每位参与者在每次饮食干预期间完成的自我报告的沙丁胺醇使用每日日记。
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在两个为期 6 天的喂养期间每天完成一次。
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呼出一氧化氮
大体时间：每个喂食期第 1 天和第 7 天之间的差异。
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呼出的一氧化氮是气道炎症的指标，将根据美国胸科学会标准进行测量。
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每个喂食期第 1 天和第 7 天之间的差异。
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全身性 Th2 炎症标志物
大体时间：每个喂食期第 1 天和第 7 天之间的差异。
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将评估血清和尿液的 Th2 炎症标志物。
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每个喂食期第 1 天和第 7 天之间的差异。
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气道 Th2 炎症标志物
大体时间：基线水平与每个喂养期第 7 天水平之间的差异。
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将评估痰液的 Th2 炎症标志物。
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基线水平与每个喂养期第 7 天水平之间的差异。
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全身性 Th1 炎症标志物
大体时间：每个喂食期第 1 天和第 7 天之间的差异。
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将评估血清的 Th1 炎症标志物。
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每个喂食期第 1 天和第 7 天之间的差异。
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气道 Th1 炎症标志物
大体时间：基线水平与每个喂养期第 7 天水平之间的差异。
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将评估痰液的 Th1 炎症标志物。
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基线水平与每个喂养期第 7 天水平之间的差异。
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全身氧化应激的标志物
大体时间：每个喂食期第 1 天和第 7 天之间的差异。
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将评估血清和尿液的氧化应激标志物。
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每个喂食期第 1 天和第 7 天之间的差异。
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气道氧化应激标志物
大体时间：基线水平与每个喂养期第 7 天水平之间的差异。
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将评估痰液的氧化应激标志物。
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基线水平与每个喂养期第 7 天水平之间的差异。
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上呼吸道微生物组
大体时间：每个喂养期第 1 天和第 7 天微生物群落组成的差异。
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通过鼻拭子收集进行微生物组评估。
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每个喂养期第 1 天和第 7 天微生物群落组成的差异。
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下气道微生物组
大体时间：每个喂养期的基线和第 7 天之间微生物群落组成的差异。
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通过痰液采集进行微生物组评估。
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每个喂养期的基线和第 7 天之间微生物群落组成的差异。
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肠道菌群
大体时间：每个喂养期第 1 天和第 7 天微生物群落组成的差异。
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通过收集粪便进行微生物组评估。
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每个喂养期第 1 天和第 7 天微生物群落组成的差异。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Brigham, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (实际的)
2018年7月3日
研究完成 (实际的)
2018年7月3日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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