- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03200886
Rizoarthrosis 환자에서 관절 내 Hybrid Hyaluronic Acid와 Steroid의 효능 비교
rhizarthrosis라고도하는 사다리꼴 손 관절 (TMJ)의 골관절염은 폐경 후 여성에게 주로 영향을 미치는 일반적인 질병입니다. 히알루론산(HA)을 사용한 관절 내 치료는 일반적으로 질병의 초기 단계에서만 비약물적 방식의 실패 후 2차 치료로 권장됩니다. 현재 관찰, 후향적, 비교 연구의 목표는 다음을 평가하는 것입니다. i.a.의 효능 및 내약성 TMJ 골관절염(OA) 환자에서 트리암시놀론과 비교한 하이브리드 HA 제형(Synovial H-L®) 주사. 손 OA 분류에 대한 ACR 기준에 따라 i.a. 2015년 12월 1일부터 2016년 12월 1일까지 Sinovial H-L 또는 triamcinolone acetonide. 0-100 mm VAS에서 자발적인 손 통증에 대한 환자의 평가(통증 없음을 나타내는 0 및 이탈리아어로 검증된 FIHOA 점수)는 일상적으로 기록되고 문서화되었습니다. 주사 전(T0), 두 번째 i.a. 투여(T1), i.a. 후 1개월 후(T2) 및 3개월 후(T3) 및 6개월 후(T4) 요법.
우리 연구의 주요 결과 기준은 기준선에서 치료 종료까지의 VAS 및 FIHOA의 변화입니다. 또한 2차 결과로 아침 경직의 지속 시간, 건강 평가 설문지(HAQ)의 이탈리아어 버전 및 이전에 의료 기록에 등록된 의료 결과 연구 36항목 약식(SF-36) 루틴의 검증된 이탈리아어 버전을 선택했습니다. i.a. 치료 종료 시점과 1, 3, 6개월 후.
카이 제곱 테스트, t 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트는 i.a. 임상 및 인구통계학적 데이터를 처리합니다.
혼합 효과 선형 회귀 모델은 VAS 통증, VAS 강성, FIHOA 및 SF-36 설문지의 PCS 및 MCS와 같은 특정 결과에 대한 두 그룹의 시간적 추세 및 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 유형의 통계 모델에서는 데이터의 계층 구조(즉, 환자 및 방문)를 고려하여 공변량 및 해당 표준 오차의 영향을 올바르게 추정합니다. SF-36의 계산을 위해 Z 점수는 미국 일반 인구의 평균 및 SD를 사용합니다. 데이터 분석은 Stata 버전 13.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 데이터를 빈도(범주형 변수) 또는 평균 +/-SD(연속 변수)로 적절하게 요약하는 데 기술 통계가 사용됩니다. P 값
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera senese
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- i.a. 시작 전 최소 3개월 동안 치료받은 엄지 손가락의 임상 증상 0-100 VAS(Visual Analogue Scale) 및 FIHOA(Functional Index for Hand OA) 점수가 6 이상인 최소 30mm의 치료
- 방사선학적 점수가 II-III인 지난 6개월 이내에 TMJ OA의 방사선학적 증거(Kellgren 방법 사용)
제외 기준:
- 모든 염증성 관절 질환
- 패혈성 관절염
- 중대한 외상
- 손, 손목, 팔꿈치 수술 전
- 응고 장애
- 심한 합병증
- 모든 투여 경로에 의한 콘드로이틴 설페이트, 글루코사민, 디아세레인, 스테로이드를 사용한 과거 요법
- i.a. 이전 6개월 동안 코르티코스테로이드 또는 HA를 사용한 관절 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시노비알 H-L 그룹
치료를 받은 환자들은 1ml의 Sinovial H-L®(3.2% - 16mg + 16mg, Ibsa)을 2회 주사(기준선 및 15일 간격)의 1주기로 받았습니다.
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환자들은 고분자량(1100-1400 kDa) 및 저분자량(80-100 kDa) 분율의 조합으로부터 열화학 공정을 통해 얻은 하이브리드 형태의 히알루론산(Sinovial H-L)으로 치료를 받았습니다.
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대조군
환자는 2개의 i.a.
0.5ml의 트리암시놀론 아세토니드(Kenacort® 20mg, Bristol-Myers Squibb Srl) 주사(기준선 및 15일 간격).
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환자는 2개의 i.a.
트리암시놀론 아세토니드(Kenacort® 20mg, Bristol-Myers Squibb Srl) 0.5ml 주사(기준선 및 15일 간격)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 변경
기간: 기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
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0-100mm VAS(통증 없음을 나타내는 0).
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기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
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FIHOA 변경
기간: 기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
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이탈리아어로 검증된 FIHOA
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기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조조강직 기간의 변화
기간: 기초시간; 2주, 1개월, 3 개월; 6 개월
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분 단위로 측정
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기초시간; 2주, 1개월, 3 개월; 6 개월
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건강 평가 질문서(HAQ) 변경
기간: 기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
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HAQ의 이탈리아어 버전
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기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36)의 변경
기간: 기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
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SF-36의 검증된 이탈리아어 버전
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기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Tenti, MD, University of Siena
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Sautner J, Smolen J, Verbruggen G, Zimmermann-Gorska I. EULAR evidence based recommendations for the management of hand osteoarthritis: report of a Task Force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Mar;66(3):377-88. doi: 10.1136/ard.2006.062091. Epub 2006 Oct 17.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Henrotin Y, Raman R, Richette P, Bard H, Jerosch J, Conrozier T, Chevalier X, Migliore A. Consensus statement on viscosupplementation with hyaluronic acid for the management of osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):140-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.04.011. Epub 2015 Apr 30.
- Fioravanti A, Cantarini L, Chellini F, Manca D, Paccagnini E, Marcolongo R, Collodel G. Effect of hyaluronic acid (MW 500-730 kDa) on proteoglycan and nitric oxide production in human osteoarthritic chondrocyte cultures exposed to hydrostatic pressure. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Aug;13(8):688-96. doi: 10.1016/j.joca.2005.03.006. Erratum In: Osteoarthritis Cartilage. 2006 May;14(5):504-5.
- Tenti S, Pascarelli NA, Giannotti S, Galeazzi M, Giordano N, Fioravanti A. Can hybrid hyaluronic acid represent a valid approach to treat rizoarthrosis? A retrospective comparative study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 13;18(1):444. doi: 10.1186/s12891-017-1809-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB-IAL-V-TRIAM 01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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