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Rizoarthrosis 환자에서 관절 내 Hybrid Hyaluronic Acid와 Steroid의 효능 비교

2017년 6월 26일 업데이트: fioravanti antonella, University of Siena

rhizarthrosis라고도하는 사다리꼴 손 관절 (TMJ)의 골관절염은 폐경 후 여성에게 주로 영향을 미치는 일반적인 질병입니다. 히알루론산(HA)을 사용한 관절 내 치료는 일반적으로 질병의 초기 단계에서만 비약물적 방식의 실패 후 2차 치료로 권장됩니다. 현재 관찰, 후향적, 비교 연구의 목표는 다음을 평가하는 것입니다. i.a.의 효능 및 내약성 TMJ 골관절염(OA) 환자에서 트리암시놀론과 비교한 하이브리드 HA 제형(Synovial H-L®) 주사. 손 OA 분류에 대한 ACR 기준에 따라 i.a. 2015년 12월 1일부터 2016년 12월 1일까지 Sinovial H-L 또는 triamcinolone acetonide. 0-100 mm VAS에서 자발적인 손 통증에 대한 환자의 평가(통증 없음을 나타내는 0 및 이탈리아어로 검증된 FIHOA 점수)는 일상적으로 기록되고 문서화되었습니다. 주사 전(T0), 두 번째 i.a. 투여(T1), i.a. 후 1개월 후(T2) 및 3개월 후(T3) 및 6개월 후(T4) 요법.

우리 연구의 주요 결과 기준은 기준선에서 치료 종료까지의 VAS 및 FIHOA의 변화입니다. 또한 2차 결과로 아침 경직의 지속 시간, 건강 평가 설문지(HAQ)의 이탈리아어 버전 및 이전에 의료 기록에 등록된 의료 결과 연구 36항목 약식(SF-36) 루틴의 검증된 이탈리아어 버전을 선택했습니다. i.a. 치료 종료 시점과 1, 3, 6개월 후.

카이 제곱 테스트, t 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트는 i.a. 임상 및 인구통계학적 데이터를 처리합니다.

혼합 효과 선형 회귀 모델은 VAS 통증, VAS 강성, FIHOA 및 SF-36 설문지의 PCS 및 MCS와 같은 특정 결과에 대한 두 그룹의 시간적 추세 및 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 유형의 통계 모델에서는 데이터의 계층 구조(즉, 환자 및 방문)를 고려하여 공변량 및 해당 표준 오차의 영향을 올바르게 추정합니다. SF-36의 계산을 위해 Z 점수는 미국 일반 인구의 평균 및 SD를 사용합니다. 데이터 분석은 Stata 버전 13.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 데이터를 빈도(범주형 변수) 또는 평균 +/-SD(연속 변수)로 적절하게 요약하는 데 기술 통계가 사용됩니다. P 값

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera senese

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TMJ OA의 영향을 받는 남녀 100명의 환자

설명

포함 기준:

  • i.a. 시작 전 최소 3개월 동안 치료받은 엄지 손가락의 임상 증상 0-100 VAS(Visual Analogue Scale) 및 FIHOA(Functional Index for Hand OA) 점수가 6 이상인 최소 30mm의 치료
  • 방사선학적 점수가 II-III인 지난 6개월 이내에 TMJ OA의 방사선학적 증거(Kellgren 방법 사용)

제외 기준:

  • 모든 염증성 관절 질환
  • 패혈성 관절염
  • 중대한 외상
  • 손, 손목, 팔꿈치 수술 전
  • 응고 장애
  • 심한 합병증
  • 모든 투여 경로에 의한 콘드로이틴 설페이트, 글루코사민, 디아세레인, 스테로이드를 사용한 과거 요법
  • i.a. 이전 6개월 동안 코르티코스테로이드 또는 HA를 사용한 관절 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시노비알 H-L 그룹
치료를 받은 환자들은 1ml의 Sinovial H-L®(3.2% - 16mg + 16mg, Ibsa)을 2회 주사(기준선 및 15일 간격)의 1주기로 받았습니다.
환자들은 고분자량(1100-1400 kDa) 및 저분자량(80-100 kDa) 분율의 조합으로부터 열화학 공정을 통해 얻은 하이브리드 형태의 히알루론산(Sinovial H-L)으로 치료를 받았습니다.
대조군
환자는 2개의 i.a. 0.5ml의 트리암시놀론 아세토니드(Kenacort® 20mg, Bristol-Myers Squibb Srl) 주사(기준선 및 15일 간격).
환자는 2개의 i.a. 트리암시놀론 아세토니드(Kenacort® 20mg, Bristol-Myers Squibb Srl) 0.5ml 주사(기준선 및 15일 간격)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 변경
기간: 기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
0-100mm VAS(통증 없음을 나타내는 0).
기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
FIHOA 변경
기간: 기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
이탈리아어로 검증된 FIHOA
기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조조강직 기간의 변화
기간: 기초시간; 2주, 1개월, 3 개월; 6 개월
분 단위로 측정
기초시간; 2주, 1개월, 3 개월; 6 개월
건강 평가 질문서(HAQ) 변경
기간: 기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
HAQ의 이탈리아어 버전
기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36)의 변경
기간: 기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월
SF-36의 검증된 이탈리아어 버전
기초시간; 이주; 1 개월; 3 개월; 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sara Tenti, MD, University of Siena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골관절염 엄지에 대한 임상 시험

  • The Second Hospital of Qinhuangdao
    완전한
    Volar Plate Injury, Thumb, Metacarpophalangeal 관절
    중국
  • Stanford University
    종료됨
    방아쇠 손가락 | 방아쇠 손가락 장애 | 방아쇠 엄지 | 트리거 숫자 | 방아쇠 엄지, 왼쪽 엄지 | 방아쇠 엄지, 오른쪽 엄지 | 방아쇠 손가락, 약지 | 방아쇠 손가락, 검지 손가락 | 방아쇠 손가락, 가운데 손가락 | 방아쇠 손가락, 작은 손가락 | Trigger Thumb, 지정되지 않은 Thumb | 방아쇠 손가락, 지정되지 않은 손가락
    미국

시노비알 H-L에 대한 임상 시험

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