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关节内混合透明质酸与类固醇治疗根骨关节病的疗效比较

2017年6月26日 更新者：fioravanti antonella、University of Siena

梯形掌骨关节 (TMJ) 的骨关节炎，也称为根关节病，是一种常见疾病，主要影响绝经后妇女。 透明质酸 (HA) 关节内治疗通常被推荐作为非药物治疗失败后的二线治疗，仅在疾病的早期阶段。本观察性、回顾性、比较研究的目的是评估i.a. 的功效和耐受性 TMJ 骨关节炎 (OA) 患者注射混合 HA 制剂 (Synovial H-L®) 与去炎松相比。 我们正在分析在受 TMJ OA 影响的门诊患者的部门档案中收集的记录，根据手部 OA 分类的 ACR 标准以及接受 i.a 治疗的患者。 从 2015 年 12 月 1 日到 2016 年 12 月 1 日，Sinovial H-L 或曲安奈德。患者对自发性手部疼痛的 0-100 毫米 VAS 评估（其中 0 代表没有疼痛）和用意大利语验证的 FIHOA 评分被常规记录并记录在我们中心在注射之前 (T0)，在第二次 i.a. 给药 (T1)、1 个月后 (T2)、3 个月 (T3) 和 6 个月 (T4) 后 i.a. 治疗。

我们研究的主要结果标准是 VAS 和 FIHOA 从基线到治疗结束的变化。 此外，我们选择晨僵持续时间、意大利版健康评估问卷 (HAQ) 和经过验证的意大利版医疗结果研究 36 项简表 (SF-36) 程序作为次要结果，这些程序在我们之前的病历中注册i.a. 治疗、治疗结束时以及 1、3 和 6 个月后。

卡方检验、t 检验或 Kruskal-Wallis 检验（视情况而定）将用于评估 i.a 之前各组之间的差异。 处理临床和人口统计学数据。

混合效应线性回归模型将用于评估两组特定结果的时间趋势和差异：来自 SF-36 问卷的 VAS 疼痛、VAS 僵硬、FIHOA 和 PCS 和 MCS。 在这些类型的统计模型中，考虑到数据的层次结构（即患者和访问），可以正确估计协变量的影响及其标准误差。 对于 SF-36s Z 分数的计算，将使用美国总人口的均值和标准差。 将使用 Stata vers 13.0 软件进行数据分析。 描述性统计将用于将数据总结为适当的频率（分类变量）或平均值 +/-SD（连续变量）。 P值

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera senese

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

100 名受 TMJ OA 影响的男女患者

描述

纳入标准：

  • 在 i.a. 开始前至少 3 个月，接受治疗的拇指出现临床症状 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 至少 30 毫米且手 OA 功能指数 (FIHOA) 评分至少为 6 的治疗
  • 过去 6 个月内 TMJ OA 的放射学证据，放射学评分为 II-III（使用 Kellgren 方法）

排除标准：

  • 任何炎症性关节病
  • 化脓性关节炎
  • 重大创伤
  • 手、手腕和肘部的先前手术
  • 凝血障碍
  • 严重合并症
  • 既往通过任何给药途径使用硫酸软骨素、氨基葡萄糖、双醋瑞因、类固醇进行治疗
  • 即 在过去 6 个月内任何关节注射过皮质类固醇或 HA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
华中药业集团
接受治疗的患者接受了 1 ml Sinovial H-L®（3.2% - 16mg + 16mg，Ibsa）的两次注射（在基线时和间隔 15 天）的一个周期。
设备：Sinovial H-L
患者使用混合形式的透明质酸 (Sinovial H-L) 进行治疗，该透明质酸是通过热化学过程从高 (1100-1400 kDa) 和低 (80-100 kDa) 分子量级分的组合中获得的。
控制组
患者接受了两个 i.a. 注射（在基线和间隔 15 天时）0.5 ml 曲安奈德（Kenacort® 20 mg，Bristol-Myers Squibb Srl）。
药品：曲安奈德
患者接受了两个 i.a. 注射（在基线和间隔 15 天时）0.5 ml 曲安奈德（Kenacort® 20 mg，Bristol-Myers Squibb Srl）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增值服务变更
大体时间：基础时间； 2周; 1个月; 3个月; 6个月
0-100 毫米 VAS，其中 0 表示没有疼痛。
基础时间； 2周; 1个月; 3个月; 6个月
FIHOA的变更
大体时间：基础时间； 2周; 1个月; 3个月; 6个月
FIHOA 以意大利语验证
基础时间； 2周; 1个月; 3个月; 6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
晨僵​​持续时间的变化
大体时间：基础时间； 2周；1个月； 3个月; 6个月
以分钟为单位
基础时间； 2周；1个月； 3个月; 6个月
健康评估问卷（HAQ）的变化
大体时间：基础时间； 2周; 1个月; 3个月; 6个月
意大利语版本的 HAQ
基础时间； 2周; 1个月; 3个月; 6个月
医疗结果变化研究 36 项简表 (SF-36)
大体时间：基础时间； 2周; 1个月; 3个月; 6个月
经过验证的 SF-36 意大利语版本
基础时间； 2周; 1个月; 3个月; 6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Siena

调查人员

  • 首席研究员：Sara Tenti, MD、University of Siena

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月24日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (预期的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月26日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMB-IAL-V-TRIAM 01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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