Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti intraartikulární hybridní kyseliny hyaluronové a steroidu u pacientů s rizartrózou

26. června 2017 aktualizováno: fioravanti antonella, University of Siena

Osteoartritida trapeziometakarpálního kloubu (TMJ), nazývaná také rhizartróza, je běžné onemocnění postihující většinou ženy po menopauze. Intraartikulární terapie kyselinou hyaluronovou (HA) byla obvykle doporučována jako léčba druhé linie po selhání nefarmakologických modalit, pouze v časných stádiích onemocnění. Cílem této observační, retrospektivní, srovnávací studie je zhodnocení účinnost a snášenlivost mj. injekce hybridní formulace HA (Synovial H-L®) ve srovnání s triamcinolonem u pacientů s osteoartritidou TMJ (OA). Analyzujeme záznamy shromážděné v resortních archivech ambulantních pacientů postižených OA TMK podle kritérií AČR pro klasifikaci pro OA ruky, kteří byli léčeni mj. Sinoviální H-L nebo triamcinolon acetonid od 1. prosince 2015 do 1. prosince 2016. Hodnocení spontánní bolesti ruky pacienta na 0-100 mm VAS s 0 představuje absenci bolesti a skóre FIHOA ověřené v italštině bylo rutinně zaznamenáváno a dokumentováno v naše centrum před injekcemi (T0), v době druhé i.a. podání (T1), po jednom měsíci (T2) a po 3 (T3) a 6 měsících (T4) po i.a. terapie.

Primárním výstupním kritériem naší studie je změna VAS a FIHOA od výchozího stavu do konce léčby. Dále jsme jako sekundární výsledky zvolili trvání ranní ztuhlosti, italskou verzi dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) a ověřenou italskou verzi rutiny 36-položkového krátkého formuláře (SF-36) studie lékařských výsledků (SF-36) registrovanou v našem lékařském záznamu před mj. terapii, na konci léčby a po 1, 3 a 6 měsících.

Chí kvadrát test, t test nebo Kruskal-Wallisův test, podle potřeby, bude použit k vyhodnocení rozdílů mezi skupinami před mj. klinická a demografická data.

Lineární regresní modely se smíšenými efekty budou použity k vyhodnocení časových trendů a rozdílů ve dvou skupinách pro konkrétní výsledky: bolest VAS, ztuhlost VAS, FIHOA a PCS a MCS z dotazníků SF-36. V těchto typech statistických modelů jsou účinky kovariát a jejich standardní chyby správně odhadnuty s přihlédnutím k hierarchické struktuře dat (tj. pacientů a návštěv). Pro výpočet SF-36s Z skóre bude použit průměr a SD obecné populace USA. Analýza dat bude provedena pomocí softwaru Stata vers 13.0. Pro shrnutí údajů jako četnosti (kategoriální proměnné) nebo průměr +/-SD (kontinuální proměnné) se podle potřeby použije deskriptivní statistika. P hodnoty

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera senese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů obou pohlaví postižených TMK OA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické příznaky na léčeném palci po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem i.a. ošetření s alespoň 30 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 a skóre funkčního indexu pro OA ruky (FIHOA) alespoň 6
  • rentgenový průkaz TMK OA během předchozích 6 měsíců s radiologickým skóre II-III (za použití Kellgrenovy metody)

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli zánětlivé onemocnění kloubů
  • septická artritida
  • velké trauma
  • předchozí operace ruky, zápěstí a lokte
  • poruchy koagulace
  • těžká komorbidita
  • minulá léčba chondroitin sulfátem, glukosaminem, diacereinem, steroidy jakoukoli cestou podání
  • IA. injekci kortikosteroidů nebo HA do jakéhokoli kloubu během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sinovial H-L Group
Léčení pacienti dostali jeden cyklus dvou injekcí (na začátku a 15 dnů od sebe) 1 ml Sinovial H-L® (3,2 % - 16 mg + 16 mg, Ibsa).
Přístroj: Sinovial H-L
Pacienti byli léčeni hybridní formou kyseliny hyaluronové (Sinovial H-L) získanou termochemickými procesy z kombinace frakcí s vysokou (1100-1400 kDa) a nízkou (80-100 kDa) MW.
Kontrolní skupina
Pacienti obdrželi dvě mj. injekce (na začátku a 15 dnů od sebe) 0,5 ml triamcinolonacetonidu (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl).
Lék: Triamcinolon acetonid
Pacienti obdrželi dvě mj. injekce (na začátku a s odstupem 15 dnů) 0,5 ml triamcinolonacetonidu (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna VAS
Časové okno: bazální čas; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
0-100 mm VAS, přičemž 0 představuje nepřítomnost bolesti.
bazální čas; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
Změna FIHOA
Časové okno: bazální čas; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
FIHOA ověřeno v italském jazyce
bazální čas; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání ranní ztuhlosti
Časové okno: bazální čas; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
měřeno v minutách
bazální čas; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
Změna dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: bazální čas; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
Italská verze HAQ
bazální čas; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
Změna studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář (SF-36)
Časové okno: bazální čas; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
ověřená italská verze SF-36
bazální čas; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Siena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Tenti, MD, University of Siena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB-IAL-V-TRIAM 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza palec

Klinické studie na Sinovial H-L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit