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Comparaison de l'efficacité de l'acide hyaluronique hybride intra-articulaire et du stéroïde chez les patients atteints de rizoarthrose

26 juin 2017 mis à jour par: fioravanti antonella, University of Siena

L'arthrose de l'articulation trapézo-métacarpienne (ATM), également appelée rhizarthrose, est une maladie courante, touchant principalement les femmes ménopausées. La thérapie intra-articulaire avec de l'acide hyaluronique (HA) était généralement recommandée comme traitement de deuxième intention après échec des modalités non pharmacologiques, uniquement dans les premiers stades de la maladie. Le but de la présente étude observationnelle, rétrospective et comparative est l'évaluation de la efficacité et tolérabilité de i.a. injections d'une formulation hybride HA (Synovial H-L®) par rapport à la triamcinolone chez les patients atteints d'arthrose de l'ATM (OA). Nous analysons les dossiers recueillis dans les archives départementales des patients ambulatoires atteints d'ATM, selon les critères ACR pour la classification de l'arthrose de la main et qui ont été traités par i.a. Sinovial H-L ou acétonide de triamcinolone du 1er décembre 2015 au 1er décembre 2016. L'évaluation par le patient de la douleur spontanée à la main sur une EVA 0-100 mm avec 0 représentant l'absence de douleur et le score FIHOA validé en langue italienne ont été systématiquement enregistrés et documentés dans notre centre avant les injections (T0), lors de la deuxième i.a. (T1), après un mois (T2) et après 3 (T3) et 6 mois (T4) après l'i.a. thérapie.

Le critère de jugement principal de notre étude est le changement de VAS et de FIHOA entre le début et la fin du traitement. De plus, nous avons choisi comme critères de jugement secondaires la durée de la raideur matinale, la version italienne du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) et la version italienne validée de la routine Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) enregistrée dans notre dossier médical avant l'i.a. thérapie, à la fin du traitement et après 1, 3 et 6 mois.

Le test du chi carré, le test t ou le test de Kruskal-Wallis, selon le cas, seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes avant i.a. traitement les données cliniques et démographiques.

Des modèles de régression linéaire à effets mixtes seront utilisés pour évaluer les tendances temporelles et les différences dans les deux groupes pour des critères de jugement spécifiques : EVA douleur, EVA raideur, FIHOA et PCS et MCS à partir des questionnaires SF-36. Dans ces types de modèles statistiques, les effets des covariables et leurs erreurs types sont correctement estimés en tenant compte de la structure hiérarchique des données (c'est-à-dire les patients et les visites). Pour le calcul du SF-36s, le score Z sera utilisé la moyenne et l'écart-type de la population générale des États-Unis. L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel Stata vers 13.0. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données sous forme de fréquences (variables catégorielles) ou de moyenne +/- SD (variables continues) selon le cas. Valeurs P

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera senese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100 patients des deux sexes touchés par l'arthrose de l'ATM

La description

Critère d'intégration:

  • symptômes cliniques sur le pouce traité pendant au moins 3 mois avant le début de l'i.a. traitement avec au moins 30 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 et un score d'indice fonctionnel pour l'arthrose de la main (FIHOA) d'au moins 6
  • preuve radiographique de l'arthrose de l'ATM au cours des 6 mois précédents avec un score radiologique de II-III (en utilisant la méthode de Kellgren)

Critère d'exclusion:

  • toute maladie articulaire inflammatoire
  • arthrite septique
  • traumatisme majeur
  • chirurgie antérieure de la main, du poignet et du coude
  • troubles de la coagulation
  • comorbidité sévère
  • traitement antérieur avec du sulfate de chondroïtine, de la glucosamine, de la diacéréine, des stéroïdes par n'importe quelle voie d'administration
  • entre autres injection de n'importe quelle articulation avec des corticostéroïdes ou HA au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Sinovial H-L
Les patients traités ont reçu un cycle de deux injections (au départ et à 15 jours d'intervalle) de 1 ml de Sinovial H-L® (3,2% - 16mg + 16mg, Ibsa).
Dispositif: Sinovial HL
Les patients ont été traités avec une forme hybride d'acide hyaluronique (Sinovial H-L) obtenue par des procédés thermochimiques à partir de la combinaison de fractions de poids moléculaire élevé (1100-1400 kDa) et faible (80-100 kDa).
Groupe de contrôle
Les patients ont reçu deux i.a. injections (au départ et à 15 jours d'intervalle) de 0,5 ml d'acétonide de triamcinolone (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl).
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Les patients ont reçu deux i.a. injections (au départ et à 15 jours d'intervalle) de 0,5 ml d'acétonide de triamcinolone (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SAV
Délai: temps basal ; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
EVA 0-100 mm avec 0 représentant l'absence de douleur.
temps basal ; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
Changement de FIHOA
Délai: temps basal ; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
FIHOA validé en langue italienne
temps basal ; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de durée des raideurs matinales
Délai: temps basal ; 2 semaines ; 1 mois ; 3 mois; 6 mois
mesuré en minutes
temps basal ; 2 semaines ; 1 mois ; 3 mois; 6 mois
Changement du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: temps basal ; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
Version italienne du HAQ
temps basal ; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
Modification du formulaire court en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: temps basal ; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois
version italienne validée du SF-36
temps basal ; 2 semaines; 1 mois; 3 mois; 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Siena

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Tenti, MD, University of Siena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB-IAL-V-TRIAM 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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