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関節リゾ関節症患者における関節内ハイブリッドヒアルロン酸とステロイドの有効性の比較

2017年6月26日 更新者：fioravanti antonella、University of Siena

鼻関節症とも呼ばれる僧帽筋中手関節 (TMJ) の変形性関節症は、主に閉経後の女性に影響を与える一般的な疾患です。 ヒアルロン酸 (HA) による関節内療法は、通常、非薬理学的治療法が失敗した後のセカンドライン治療として、疾患の初期段階でのみ推奨されていました。 i.a.の有効性と忍容性 TMJ 変形性関節症 (OA) 患者におけるトリアムシノロンと比較したハイブリッド HA 製剤 (Synovial H-L®) の注射。 私たちは、手の OA の分類に関する ACR 基準に従って、TMJ OA の影響を受け、i.a. 2015 年 12 月 1 日から 2016 年 12 月 1 日までのシノビアル HL またはトリアムシノロン アセトニド。注射前（T0）、2回目のi.a.の時点での私たちのセンター。 投与後（T1）、1 か月後（T2）、3 か月後（T3）および 6 か月後（T4）に i.a. 治療。

私たちの研究の主要な結果基準は、ベースラインから治療終了までのVASとFIHOAの変化です。 さらに、私たちは、朝のこわばりの期間、健康評価質問票（HAQ）のイタリア語版、および以前に医療記録に登録された医療結果研究36項目の簡易フォーム（SF-36）ルーチンの検証済みイタリア語版を副次的結果として選択しました。 i.a. 治療、治療終了時、および1、3、6か月後。

必要に応じて、カイ二乗検定、t 検定、またはクルスカル・ウォリス検定を使用して、i.a. 試験の前にグループ間の差異を評価します。 臨床および人口統計データの処理。

混合効果線形回帰モデルを使用して、特定の結果に対する 2 つのグループの一時的な傾向と違いを評価します。VAS の痛み、VAS の硬直、SF-36 アンケートからの FIHOA と PCS および MCS。 これらのタイプの統計モデルでは、共変量の効果とその標準誤差が、データ (つまり、患者と訪問) の階層構造を考慮して正しく推定されます。 SF-36 の計算には、米国の一般人口の平均値と SD が使用されます。 データ分析は、Stata vers 13.0 ソフトウェアを使用して実行されます。 記述統計を使用して、必要に応じて頻度 (カテゴリ変数) または平均 +/-SD (連続変数) としてデータを要約します。 P値

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera senese

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TMJ OAに罹患した男女100人の患者

説明

包含基準:

  • i.aの開始前の少なくとも3か月間、治療された親指の臨床症状。 -0-100 Visual Analogue Scale (VAS) で少なくとも 30 mm の治療、および少なくとも 6 の手 OA (FIHOA) スコアの機能指標
  • -過去6か月以内のTMJ OAの放射線学的証拠と放射線学的スコアII-III（ケルグレン法を使用）

除外基準:

  • あらゆる炎症性関節疾患
  • 敗血症性関節炎
  • 大外傷
  • 手、手首、および肘の事前手術
  • 凝固障害
  • 重度の併存疾患
  • -コンドロイチン硫酸、グルコサミン、ジアセレイン、ステロイドによる過去の投与経路による治療
  • すなわち -過去6か月間のコルチコステロイドまたはHAによる関節の注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シノビアル H-L グループ
治療を受けた患者は、1 ml の Sinovial H-L® (3.2% - 16 mg + 16 mg、Ibsa) の 2 回の注射 (ベースライン時および 15 日間隔) の 1 サイクルを受けました。
デバイス：シノビアル H～L
患者は、高分子量 (1100 ～ 1400 kDa) および低分子量 (80 ～ 100 kDa) の画分の組み合わせから熱化学プロセスによって得られたハイブリッド型のヒアルロン酸 (Sinovial H-L) で治療されました。
対照群
患者は2つのi.a.を受け取りました。 0.5 ml のトリアムシノロン アセトニド (Kenacort® 20 mg、Bristol-Myers Squibb Srl) の注射 (ベースライン時および 15 日間隔)。
薬：トリアムシノロンアセトニド
患者は2つのi.a.を受け取りました。 0.5 ml のトリアムシノロン アセトニド (Kenacort® 20 mg、Bristol-Myers Squibb Srl) の注射 (ベースライン時および 15 日間隔)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASの変更
時間枠：基礎時間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
痛みがないことを表す 0 の 0 ～ 100 mm の VAS。
基礎時間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
FIHOAの変更
時間枠：基礎時間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
イタリア語で検証されたFIHOA
基礎時間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝のこわばりの持続時間の変化
時間枠：基礎時間; 2週間;1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
分単位で測定
基礎時間; 2週間;1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
健康評価アンケート (HAQ) の変更
時間枠：基礎時間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
HAQのイタリア語版
基礎時間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
Medical Outcome Study 36-Item Short Form (SF-36) の変更
時間枠：基礎時間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
SF-36の検証済みイタリア語版
基礎時間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Siena

捜査官

  • 主任研究者：Sara Tenti, MD、University of Siena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月24日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (予想される)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMB-IAL-V-TRIAM 01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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