Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van intra-articulaire hybride hyaluronzuur en steroïde bij patiënten met rizoartrose

26 juni 2017 bijgewerkt door: fioravanti antonella, University of Siena

Osteoartritis van het trapeziometacarpale gewricht (TMJ), ook wel rhizartrose genoemd, is een veel voorkomende ziekte die vooral postmenopauzale vrouwen treft. Intra-articulaire therapie met hyaluronzuur (HA) werd meestal aanbevolen als tweedelijnsbehandeling na falen van niet-farmacologische modaliteiten, alleen in vroege stadia van de ziekte. Doel van de huidige observationele, retrospectieve, vergelijkende studie is de beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van o.a. injecties van een hybride HA-formulering (Synovial H-L®) in vergelijking met triamcinolon bij patiënten met TMJ Osteoartritis (OA). We analyseren de gegevens die zijn verzameld in de afdelingsarchieven van poliklinische patiënten met TMD-artrose, volgens de ACR-criteria voor de classificatie voor handartrose en die werden behandeld met o.a. handartrose. Sinovial H-L of triamcinolonacetonide van 1 december 2015 tot 1 december 2016. De beoordeling door de patiënt van spontane handpijn op een 0-100 mm VAS waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn en de FIHOA-score gevalideerd in de Italiaanse taal werden routinematig geregistreerd en gedocumenteerd in ons centrum voorafgaand aan de injecties (T0), op het moment van de tweede i.a. toediening (T1), na één maand (T2) en na 3 (T3) en 6 maanden (T4) na de i.a. therapie.

Het primaire uitkomstcriterium van onze studie is de verandering van VAS en FIHOA vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. Verder kozen we als secundaire uitkomstmaten de duur van de ochtendstijfheid, de Italiaanse versie van de Health Assessment Questionnaire (HAQ) en de gevalideerde Italiaanse versie van de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) routinematig geregistreerd in ons medisch dossier voordat de i.a. therapie, aan het einde van de behandeling en na 1, 3 en 6 maanden.

De chi-kwadraattoets, t-toets of Kruskal-Wallis-toets, al naar gelang van toepassing, zal worden gebruikt om verschillen tussen groepen te evalueren voordat o.a. behandeling van de klinische en demografische gegevens.

Lineaire regressiemodellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om temporele trends en verschillen in de twee groepen te evalueren voor specifieke uitkomsten: VAS-pijn, VAS-stijfheid, FIHOA en PCS en MCS van SF-36-vragenlijsten. In dit soort statistische modellen worden de effecten van de covariaten en hun standaardfouten correct ingeschat, rekening houdend met de hiërarchische structuur van de gegevens (d.w.z. patiënten en bezoeken). Voor de berekening van SF-36's wordt de Z-score gebruikt als gemiddelde en SD van de Amerikaanse algemene bevolking. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Stata versie 13.0 software. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om gegevens samen te vatten als frequenties (categorische variabelen) of gemiddelde +/-SD (continue variabelen), al naar gelang het geval. P-waarden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera senese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 patiënten van beide geslachten getroffen door TMJ OA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische symptomen in de behandelde duim gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het begin van o.a. behandeling met minimaal 30 mm op een 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) en een Functional Index for Hand OA (FIHOA) score van minimaal 6
  • radiografisch bewijs van TMJ OA in de afgelopen 6 maanden met een radiologische score van II-III (volgens de Kellgren-methode)

Uitsluitingscriteria:

  • elke inflammatoire gewrichtsaandoening
  • septische arthritis
  • groot trauma
  • voorafgaande operatie aan de hand, pols en elleboog
  • stollingsstoornissen
  • ernstige comorbiditeit
  • eerdere therapie met chondroïtinesulfaat, glucosamine, diacereïne, steroïden via welke toedieningsweg dan ook
  • IA. injectie van een gewricht met corticosteroïden of HA gedurende de voorgaande 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sinovial HL Group
De behandelde patiënten hebben één cyclus van twee injecties (aan het begin en met een tussenpoos van 15 dagen) van 1 ml Sinovial H-L® (3,2% - 16 mg + 16 mg, Ibsa) gekregen.
Apparaat: Sinoviaal HL
Patiënten werden behandeld met een hybride vorm van hyaluronzuur (Sinovial H-L), verkregen via thermochemische processen uit de combinatie van hoge (1100-1400 kDa) en lage (80-100 kDa) MW-fracties.
Controlegroep
De patienten hebben er twee gekregen o.a. injecties (bij aanvang en 15 dagen na elkaar) van 0,5 ml triamcinolonacetonide (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl).
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
De patienten hebben er twee gekregen o.a. injecties (bij aanvang en 15 dagen na elkaar) van 0,5 ml triamcinolonacetonide (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van VAS
Tijdsspanne: basale tijd; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
0-100 mm VAS waarbij 0 staat voor de afwezigheid van pijn.
basale tijd; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
Verandering van FIHOA
Tijdsspanne: basale tijd; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
FIHOA gevalideerd in de Italiaanse taal
basale tijd; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de duur van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: basale tijd; 2 weken;1 maand; 3 maanden; 6 maanden
gemeten in minuten
basale tijd; 2 weken;1 maand; 3 maanden; 6 maanden
Wijziging van vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (HAQ)
Tijdsspanne: basale tijd; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
Italiaanse versie van HAQ
basale tijd; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
Verandering van de medische resultaten Onderzoek 36-item verkort formulier (SF-36)
Tijdsspanne: basale tijd; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden
gevalideerde Italiaanse versie van SF-36
basale tijd; 2 weken; 1 maand; 3 maanden; 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Siena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Tenti, MD, University of Siena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB-IAL-V-TRIAM 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose Duim

Klinische onderzoeken op Sinoviaal HL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren